LURN : protocole de phénotypage des urgences urinaires
Réseau de recherche sur les symptômes du dysfonctionnement des voies urinaires inférieures (LURN) Protocole de phénotypage des urgences urinaires
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Melissa Sexton, BBA, CCRP
- Numéro de téléphone: 734.369.9635
- E-mail: melissa.sexton@arborresearch.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jessica Durkin, BS,M.Ed,MBA
- Numéro de téléphone: 734.665.4108
- E-mail: jessica.durkin@arborresearch.org
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Recrutement
- Northwestern University
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Contact:
- Brian T Helfand, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 847-503-3000
- E-mail: bhelfand@northshore.org
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Contact:
- Jamie Griffith, PhD
- Numéro de téléphone: 773.551.2925
- E-mail: j-griffith@northwestern.edu
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Chercheur principal:
- Brian T Helfand, Md, PhD
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Chercheur principal:
- Jamie Griffith, PhD
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Iowa
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Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- Recrutement
- University of Iowa
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Chercheur principal:
- Catherine S Bradley, MD, MSCE
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Chercheur principal:
- Karl J Kreder, MD, MBA
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Contact:
- Jean Walshire
- Numéro de téléphone: 319-384-9265
- E-mail: jean-walshire@uiowa.edu
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Contact:
- Rachel Setting
- Numéro de téléphone: 319.356.2905
- E-mail: rachel-setting@uiowa.edu
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- Recrutement
- University of Michigan
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Contact:
- Quentin Clemens, MD, FACS
- Numéro de téléphone: 734-763-7424
- E-mail: qclemens@umich.edu
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Chercheur principal:
- Quentin Clemens, MD, FACS
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Recrutement
- Washington University in St. Louis
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Chercheur principal:
- Henry Lai, MD
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Contact:
- Aleksandra Klim
- E-mail: klim@wustl.edu
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27715
- Recrutement
- Duke University
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Chercheur principal:
- Eric Jelovsek, MD
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Chercheur principal:
- Cindy L Amundsen, MD
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Contact:
- Magaly Guerrero
- Numéro de téléphone: 919-401-1018
- E-mail: magaly.guerrero@duke.edu
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98195
- Recrutement
- University of Washington
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Chercheur principal:
- Claire C Yang, MD
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Contact:
- Brenda Vicars
- Numéro de téléphone: 206-598-3293
- E-mail: brendavicars@uw.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Femmes ou hommes se présentant pour une évaluation ou un traitement de l'urgence urinaire / UUI à l'un des sites LURN. Il n'est pas nécessaire que ces symptômes soient le(s) principal(aux) symptôme(s) de présentation, mais ils doivent être gênants pour le participant.
- Âge ≥ 18 ans.
- La présence de l'un des symptômes d'urgence urinaire ou d'incontinence d'urgence basée sur les réponses à l'outil LUTS avec une période de rappel d'un mois (annexe A) comme suit :
Vous avez répondu « parfois », « souvent » ou « toujours » sur :
- "Au cours du dernier mois, combien de fois avez-vous eu un besoin soudain de vous précipiter pour uriner ?". Les participants qui ont répondu "jamais" ou "rarement" ne sont pas éligibles car ils ne sont pas considérés comme présentant des symptômes d'urgence urinaire importants.
- "Combien de fois avez-vous eu un besoin soudain de vous précipiter pour uriner de peur d'avoir une fuite d'urine?"
- La réponse positive doit également être associée à une note de dérangement sur cette question particulière de "quelque peu", "assez" ou "beaucoup"
- La capacité de donner un consentement éclairé et de remplir des questionnaires autodéclarés par voie électronique.
- Accès et volonté d'utiliser un téléphone intelligent
Critère d'exclusion:
un. Impression clinique de l'obstruction de la sortie de la vessie (basée sur les symptômes ou l'urodynamique) comme étiologie principale des LUTS.
b. Hématurie macroscopique/urine macroscopique ou visible autodéclarée dans le sang. c. Maladie ou blessure neurologique importante, y compris, mais sans s'y limiter : accident vasculaire cérébral avec anomalie résiduelle, démence d'Alzheimer, maladie de Parkinson, lésion cérébrale traumatique, lésion de la moelle épinière, chirurgie compliquée de la colonne vertébrale, sclérose en plaques.
ré. La plainte principale est la douleur pelvienne. e. Diagnostic de cystite interstitielle, de prostatite chronique ou d'orchalgie chronique.
F. Chirurgie génitale pelvienne ou endoscopique dans les 6 mois précédents (hors cystoscopie diagnostique).
g. Rétrécissement urétral symptomatique en cours. h. Antécédents de LUT ou de malignité pelvienne. je. Chimiothérapie ou autre traitement anticancéreux en cours. j. Complication d'un dispositif pelvien ou d'un implant (par exemple, complications d'une écharpe ou d'un treillis). k. Chez les hommes, biopsie de la prostate dans les 6 mois précédents. l. Chez la femme, grossesse en cours ou planifiée pendant la période de suivi.
M. Antécédents de cystite causée par la tuberculose, la radiothérapie ou le traitement par Cytoxan/cyclophosphamide.
n.m. Cystoplastie d'augmentation ou cystectomie. o. Présence d'une fistule des voies urinaires. p. Trouble psychiatrique majeur actuel ou autres problèmes psychiatriques ou médicaux qui interféreraient avec la participation à l'étude (par exemple, démence, psychose, etc.).
Q. Incapacité à transmettre des informations valides, à participer activement à l'étude ou à fournir un consentement éclairé (y compris les maladies psychiatriques non contrôlées).
r. Difficulté à lire ou à communiquer en anglais. s. Pas d'accès à internet/téléphone intelligent. t. Cathéter de Foley à demeure/auto-sondage de routine. tu. En plus des critères énumérés ci-dessus, la grossesse pendant l'étude sera un point final de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Étude de cohorte observationnelle prospective
Hommes et femmes présentant des symptômes des voies urinaires inférieures.
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Traitement: Jusqu'à cinq interactions : visites en personne au départ, 3 mois et 12 mois après la visite initiale, et interaction téléphonique/en ligne 6 mois et 9 mois après la visite initiale. Chaque visite de suivi en personne devrait durer jusqu'à 2 heures et chaque interaction téléphonique/en ligne devrait durer jusqu'à 1 heure et demie. Répondre à des questions sur votre état de santé général et vos symptômes urinaires - peut être fait à distance Examen physique Remplir des questionnaires sur les mesures autodéclarées - peut être fait à distance Collecte d'échantillons biologiques : Au départ : Jusqu'à 4 cuillères à soupe de sang total, gouttes de sang séché et urine Au départ : Le sang total sera prélevé avec d'autres échantillons biologiques À 3 mois : Jusqu'à 4 cuillères à soupe de sang, gouttes de sang séché et d'urine À 12 mois : Sang séché taches |
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Témoins de l'étude de cohorte observationnelle prospective
Hommes et femmes qui n'ont pas de dysfonctionnement urinaire.
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Une visite en personne qui devrait durer jusqu'à 2 heures Répondre à des questions sur votre état de santé général et vos antécédents urinaires Examen physique Remplir des questionnaires sur les mesures autodéclarées cuillères à soupe de sang total, de gouttes de sang séché et d'urine
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Étude centrale de sensibilisation
Hommes et femmes inscrits à l'étude de cohorte observationnelle prospective avec urgence urinaire.
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Une visite en personne devrait prendre jusqu'à 30 minutes, comprenant : Hyperalgésie mécanique segmentaire - un appareil portatif avec une petite surface plate en caoutchouc sera placé au-dessus de l'os pubien et de l'avant-bras, et appliquera une pression. Le participant sera interrogé sur l'intensité et le désagrément qu'il ressent. Pinprick Temporal Summation - le participant recevra une stimulation tactile par une sonde cutanée pointue ("stimulateur de piqûre d'épingle") placée au-dessus de l'os pubien et de l'avant-bras. Le participant sera invité à évaluer la sensation qu'il ressent. Informations sur le traitement actuel, y compris la chirurgie ou les procédures antérieures, l'utilisation de médicaments, les autres traitements/thérapies en cours utilisés au moment de la visite. Questionnaires sur les mesures autodéclarées |
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Contrôles de l'étude de sensibilisation centrale
Hommes et femmes inscrits à l'étude de cohorte observationnelle prospective sans symptômes d'urgence urinaire.
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Une visite en personne devrait prendre jusqu'à 30 minutes, comprenant : Hyperalgésie mécanique segmentaire - un appareil portatif avec une petite surface plate en caoutchouc sera placé au-dessus de l'os pubien et de l'avant-bras, et appliquera une pression. Le participant sera interrogé sur l'intensité et le désagrément qu'il ressent. Pinprick Temporal Summation - le participant recevra une stimulation tactile par une sonde cutanée pointue ("stimulateur de piqûre d'épingle") placée au-dessus de l'os pubien et de l'avant-bras. Le participant sera invité à évaluer la sensation qu'il ressent. Informations sur le traitement actuel, y compris la chirurgie ou les procédures antérieures, l'utilisation de médicaments, les autres traitements/thérapies en cours utilisés au moment de la visite. Questionnaires sur les mesures autodéclarées |
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Activité physique et étude du sommeil
Hommes et femmes inscrits à l'étude de cohorte observationnelle prospective avec urgence urinaire.
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Un moniteur d'activité physique et de sommeil (Fitbit Charge 3 ou similaire) sera porté pendant une période de 2 semaines à partir de la ligne de base avant le traitement et à nouveau à 3 mois. Au cours de chaque période de 2 semaines : Le Fitbit se portera de jour comme de nuit pour récolter le maximum d'informations. Des rappels par SMS pour porter le Fitbit seront envoyés. Messages texte quotidiens demandant le nombre de vides nocturnes que vous avez eus. |
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Contrôles de l'activité physique et de l'étude du sommeil
Hommes et femmes inscrits à l'étude de cohorte observationnelle prospective sans symptômes d'urgence urinaire.
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Un moniteur d'activité physique et de sommeil (Fitbit Charge 3 ou similaire) sera porté pendant une période de 2 semaines au départ avant le traitement. Pendant la période de 2 semaines : Le Fitbit se portera de jour comme de nuit pour récolter le maximum d'informations. Des rappels par SMS pour porter le Fitbit seront envoyés. Messages texte quotidiens demandant le nombre de vides nocturnes que vous avez eus. |
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Étude basée sur les organes
Femmes inscrites à l'étude de cohorte observationnelle prospective avec urgence urinaire, avec et sans incontinence d'urgence.
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Une visite en personne comprenant : Seuil de sensation vibratoire urétrale Pression urétrale Profilométrie Cystométrie Uroflowmetry Lidocaine Pre-Treatment Cystometry |
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Contrôles d'étude basés sur les organes
Femmes inscrites à l'étude de cohorte observationnelle prospective ne présentant aucun symptôme d'incontinence urinaire par urgence ou d'urgence.
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Une visite en personne comprenant : Seuil de sensation vibratoire urétrale Pression urétrale Profilométrie Cystométrie Uroflowmetry Lidocaine Pre-Treatment Cystometry |
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Évaluation qualitative des patients souffrant d'urgence urinaire
Hommes et femmes inscrits à l'étude de cohorte observationnelle prospective avec urgence urinaire qui ont des plans de traitement prescrits lors de la visite de référence.
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La participation comprendra deux entretiens avec un assistant de recherche par téléphone et devrait prendre jusqu'à 60 minutes pour chaque entretien. Le premier entretien se fera dans les quatre semaines suivant l'inscription, avant le début du traitement. L'entretien comprendra des questions sur l'urgence urinaire du participant, y compris les symptômes ressentis, l'apparition des symptômes et d'autres facteurs qui affectent l'urgence. Environ trois mois après le début du traitement, le participant sera à nouveau interrogé. Cet entretien couvrira les changements dans les symptômes et l'expérience du traitement, tels que les effets secondaires et la satisfaction à l'égard du traitement. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des symptômes des voies urinaires inférieures
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois
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Les participants seront classés comme répondeurs au traitement s'ils obtiennent une réduction d'au moins 10 points par rapport à la ligne de base sur l'OAB-q et/ou répondent "beaucoup mieux" ou "très bien mieux" sur le PGI-I
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Baseline, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Examiner la présence d'hypersensibilité sensorielle dans l'urgence urinaire (avec ou sans incontinence d'urgence)
Délai: Ligne de base
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Les participants évalueront l'intensité de la douleur et le désagrément sur des échelles d'évaluation numériques de 0 à 100 lorsqu'une pression ascendante est appliquée à la zone sus-pubienne à l'aide d'un algomètre portatif
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Ligne de base
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Évaluer la relation entre l'activité physique et la qualité du sommeil chez les hommes et les femmes ayant une urgence urinaire gênante
Délai: Base de référence et 3 mois
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Les participants porteront un tracker mobile pendant deux semaines au départ et à 3 mois pour capturer le nombre moyen de pas par 24 heures et le nombre de mictions nocturnes
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Base de référence et 3 mois
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Le rôle de l'urètre et son interaction avec la vessie dans la fonction et le dysfonctionnement de la LUT
Délai: Ligne de base
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Des études urodynamiques seront réalisées sur l'urètre et la vessie pour évaluer la pression de fermeture urétrale, la sensation urétrale et le volume de la vessie
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Ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Henry Lai, MD, Washington University School of Medicine
- Chercheur principal: John Graff, PhD, MS, Arbor Research Collaborative for Health - DCC
Publications et liens utiles
Publications générales
- Cameron AP, Lewicky-Gaupp C, Smith AR, Helfand BT, Gore JL, Clemens JQ, Yang CC, Siddiqui NY, Lai HH, Griffith JW, Andreev VP, Liu G, Weinfurt K, Amundsen CL, Bradley CS, Kusek JW, Kirkali Z; Symptoms of Lower Urinary Tract Dysfunction Research Network Study Group. Baseline Lower Urinary Tract Symptoms in Patients Enrolled in LURN: A Prospective, Observational Cohort Study. J Urol. 2018 Apr;199(4):1023-1031. doi: 10.1016/j.juro.2017.10.035. Epub 2017 Oct 28.
- Weinfurt KP, Griffith JW, Flynn KE, Cella D, Bavendam T, Wiseman JB, Andreev VP, Lai HH, Liu AB, Kirkali Z, Cameron AP, Bradley CS; LURN Study Group. The Comprehensive Assessment of Self-Reported Urinary Symptoms: A New Tool for Research on Subtypes of Patients with Lower Urinary Tract Symptoms. J Urol. 2019 Jun;201(6):1177-1183. doi: 10.1097/JU.0000000000000140.
- Andreev VP, Liu G, Yang CC, Smith AR, Helmuth ME, Wiseman JB, Merion RM, Weinfurt KP, Cameron AP, Lai HH, Cella D, Gillespie BW, Helfand BT, Griffith JW, DeLancey JOL, Fraser MO, Clemens JQ, Kirkali Z; LURN Study Group. Symptom Based Clustering of Women in the LURN Observational Cohort Study. J Urol. 2018 Dec;200(6):1323-1331. doi: 10.1016/j.juro.2018.06.068. Epub 2018 Jul 7.
- Reynolds WS, Dmochowski R, Wein A, Bruehl S. Does central sensitization help explain idiopathic overactive bladder? Nat Rev Urol. 2016 Aug;13(8):481-91. doi: 10.1038/nrurol.2016.95. Epub 2016 Jun 1.
- Ge TJ, Vetter J, Lai HH. Sleep Disturbance and Fatigue Are Associated With More Severe Urinary Incontinence and Overactive Bladder Symptoms. Urology. 2017 Nov;109:67-73. doi: 10.1016/j.urology.2017.07.039. Epub 2017 Aug 4.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LURN 2
- U01DK100017 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- U01DK100011 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- U01DK099932 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- U01DK099879 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- U01DK097780 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- U01DK097779 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- U01DK097772 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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