LURN: protocollo di fenotipizzazione dell'urgenza urinaria
Sintomi del protocollo di fenotipizzazione dell'urgenza urinaria della rete di ricerca sulla disfunzione del tratto urinario inferiore (LURN)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern University
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- University of Iowa
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan
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Missouri
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St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University in St. Louis
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27715
- Duke University
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
- University of Washington
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne o uomini che si presentano per la valutazione o il trattamento dell'urgenza urinaria/UUI in uno dei siti LURN. Questi sintomi non devono necessariamente essere i sintomi primari della presentazione, ma devono essere fastidiosi per il partecipante.
- Età ≥ 18 anni.
- La presenza di uno qualsiasi dei sintomi di urgenza urinaria o di incontinenza da urgenza sulla base delle risposte allo strumento LUTS con un periodo di richiamo di 1 mese (Appendice A) come segue:
Risposta "a volte", "spesso" o "sempre" su:
- "Nell'ultimo mese, quante volte hai avuto un improvviso bisogno di affrettarti a urinare?". I partecipanti che hanno risposto "mai" o "raramente" non sono idonei poiché non si ritiene che abbiano sintomi di urgenza urinaria significativi.
- "Quante volte hai avuto un improvviso bisogno di correre a urinare per paura di perdere urina?"
- La risposta positiva deve anche essere associata alla valutazione del disturbo su quella particolare domanda di "abbastanza", "abbastanza" o "molto"
- La capacità di dare il consenso informato e completare i questionari auto-segnalati elettronicamente.
- Accesso e disponibilità all'utilizzo di smartphone
Criteri di esclusione:
un. Impressione clinica dell'ostruzione dello sbocco vescicale (basata su sintomi o urodinamica) come eziologia primaria di LUTS.
b. Ematuria macroscopica/urina macroscopica o visibile nel sangue. c. Malattia o lesione neurologica significativa, inclusi ma non limitati a: incidente vascolare cerebrale con difetto residuo, demenza di Alzheimer, morbo di Parkinson, lesione cerebrale traumatica, lesione del midollo spinale, chirurgia spinale complicata, sclerosi multipla.
d. Il disturbo principale è il dolore pelvico. e. Diagnosi di cistite interstiziale, prostatite cronica o orchalgia cronica.
f. Chirurgia genitourinaria pelvica o endoscopica nei 6 mesi precedenti (esclusa la cistoscopia diagnostica).
g. Stenosi uretrale sintomatica in corso. h. Storia di LUT o neoplasia pelvica. io. Chemioterapia in corso o altra terapia antitumorale. j. Complicanza del dispositivo pelvico o dell'impianto (ad es. complicazioni con imbracatura o rete). K. Negli uomini, biopsia prostatica nei 6 mesi precedenti. l. Nelle donne, gravidanza in corso o gravidanza pianificata durante il periodo di follow-up.
m. Storia di cistite causata da tubercolosi, radioterapia o terapia con Cytoxan/ciclofosfamide.
n. Cistoplastica di aumento o cistectomia. o. Presenza di fistole delle vie urinarie. p. Disturbo psichiatrico maggiore attuale o altri problemi psichiatrici o medici che interferirebbero con la partecipazione allo studio (ad esempio, demenza, psicosi, ecc.).
q. Incapacità di trasmettere informazioni valide, partecipare attivamente allo studio o fornire il consenso informato (include malattie psichiatriche non controllate).
r. Difficoltà a leggere o comunicare in inglese. S. Nessun accesso a internet/smartphone. t. Catetere di Foley a permanenza/autocateterismo di routine. tu. Oltre ai criteri sopra elencati, la gravidanza durante lo studio sarà un punto finale dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Studio di coorte osservazionale prospettico
Uomini e donne con sintomi del tratto urinario inferiore.
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Trattamento: Fino a cinque interazioni: visite di persona al basale, 3 mesi e 12 mesi dopo la visita iniziale e interazione telefonica/online a 6 mesi e 9 mesi dopo la visita iniziale. Ogni visita di follow-up di persona dovrebbe durare fino a 2 ore e ogni interazione telefonica/online dovrebbe durare fino a 1 ora e mezza. Rispondere a domande sulla tua salute generale e sui sintomi urinari - può essere fatto a distanza Esame fisico Completamento dei questionari sulle misure auto-segnalate - può essere fatto a distanza Completamento dei diari di minzione/assunzione e cibo, online o su carta Sondaggio settimanale di messaggi di testo riguardante i cambiamenti dei sintomi e del trattamento Raccolta di campioni biologici: Al basale: fino a 4 cucchiai di sangue intero, macchie di sangue essiccato e urina Al basale: sangue intero verrà raccolto con altri campioni biologici A 3 mesi: fino a 4 cucchiai di sangue, macchie di sangue essiccato e urina A 12 mesi: sangue essiccato macchie |
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Controlli dello studio di coorte osservazionale prospettico
Uomini e donne che non hanno disfunzioni urinarie.
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Una visita di persona che dovrebbe durare fino a 2 ore Rispondere a domande sulla tua salute generale e sulla storia urinaria Esame fisico Completare i questionari sulle misure auto-riportate Completare i diari di minzione/assunzione e cibo, online o su carta Raccolta di campioni biologici fino a 4 cucchiai di sangue intero, macchie di sangue secco e urina
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Studio sulla sensibilizzazione centrale
Uomini e donne arruolati nel Prospective Observational Cohort Study con urgenza urinaria.
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Una visita di persona dovrebbe richiedere fino a 30 minuti, che include: Iperalgesia meccanica segmentale: un dispositivo portatile con una piccola superficie di gomma piatta verrà posizionato sopra l'osso pubico e l'avambraccio e applicherà una pressione. Ai partecipanti verrà chiesto dell'intensità e della spiacevolezza che provano. Somma temporale Pinprick - il partecipante riceverà una stimolazione tattile da una sonda cutanea appuntita ("stimolatore pinprick") posizionata sopra l'osso pubico e l'avambraccio. Al partecipante verrà chiesto di valutare la sensazione che sta provando. Informazioni sul trattamento attuale, inclusi interventi o procedure precedenti, uso di farmaci, altri trattamenti/terapie in corso utilizzati al momento della visita. Questionari sulle misure autodichiarate |
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Controlli dello studio sulla sensibilizzazione centrale
Uomini e donne arruolati nello studio prospettico osservazionale di coorte senza sintomi di urgenza urinaria.
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Una visita di persona dovrebbe richiedere fino a 30 minuti, che include: Iperalgesia meccanica segmentale: un dispositivo portatile con una piccola superficie di gomma piatta verrà posizionato sopra l'osso pubico e l'avambraccio e applicherà una pressione. Ai partecipanti verrà chiesto dell'intensità e della spiacevolezza che provano. Somma temporale Pinprick - il partecipante riceverà una stimolazione tattile da una sonda cutanea appuntita ("stimolatore pinprick") posizionata sopra l'osso pubico e l'avambraccio. Al partecipante verrà chiesto di valutare la sensazione che sta provando. Informazioni sul trattamento attuale, inclusi interventi o procedure precedenti, uso di farmaci, altri trattamenti/terapie in corso utilizzati al momento della visita. Questionari sulle misure autodichiarate |
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Attività fisica e studio del sonno
Uomini e donne arruolati nel Prospective Observational Cohort Study con urgenza urinaria.
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Un monitoraggio dell'attività fisica e del sonno (Fitbit Charge 3 o simile) verrà indossato per un periodo di 2 settimane a partire dal basale prima del trattamento e di nuovo dopo 3 mesi. Durante ogni periodo di 2 settimane: Il Fitbit sarà indossato sia di giorno che di notte per raccogliere la maggior parte delle informazioni. Verranno inviati messaggi di promemoria per indossare il Fitbit. Messaggi di testo giornalieri che chiedono il numero di vuoti notturni che hai avuto. |
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Attività fisica e controlli dello studio del sonno
Uomini e donne arruolati nello studio prospettico osservazionale di coorte senza sintomi di urgenza urinaria.
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Un monitoraggio dell'attività fisica e del sonno (Fitbit Charge 3 o simile) verrà indossato per un periodo di 2 settimane al basale prima del trattamento. Durante il periodo di 2 settimane: Il Fitbit sarà indossato sia di giorno che di notte per raccogliere la maggior parte delle informazioni. Verranno inviati messaggi di promemoria per indossare il Fitbit. Messaggi di testo giornalieri che chiedono il numero di vuoti notturni che hai avuto. |
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Studio basato sugli organi
Donne arruolate nel Prospective Observational Cohort Study con urgenza urinaria, con e senza incontinenza da urgenza.
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Una visita di persona che coinvolge: Soglia della sensazione vibratoria uretrale Pressione uretrale Profilometria Cistometria Uroflussometria Lidocaina Cistometria pre-trattamento |
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Controlli di studio basati sugli organi
Donne arruolate nello studio prospettico osservazionale di coorte senza sintomi di urgenza urinaria o incontinenza da urgenza.
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Una visita di persona che coinvolge: Soglia della sensazione vibratoria uretrale Pressione uretrale Profilometria Cistometria Uroflussometria Lidocaina Cistometria pre-trattamento |
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Valutazione qualitativa dei pazienti con studio di urgenza urinaria
Uomini e donne arruolati nello studio prospettico osservazionale di coorte con urgenza urinaria a cui sono stati prescritti piani di trattamento alla visita basale.
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La partecipazione includerà due interviste telefoniche con un assistente di ricerca e si prevede che dureranno fino a 60 minuti per ogni intervista. Il primo colloquio verrà effettuato entro quattro settimane dall'arruolamento, prima dell'inizio del trattamento. L'intervista includerà domande sull'urgenza urinaria del partecipante, inclusi i sintomi riscontrati, l'insorgenza dei sintomi e altri fattori che influenzano l'urgenza. Circa tre mesi dopo l'inizio del trattamento, il partecipante verrà nuovamente intervistato. Questa intervista riguarderà i cambiamenti nei sintomi e l'esperienza con il trattamento, come gli effetti collaterali e la soddisfazione per il trattamento. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dei sintomi del tratto urinario inferiore
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
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I partecipanti saranno classificati come responder al trattamento se ottengono almeno una riduzione di 10 punti rispetto al basale sulla OAB-q e/o rispondono "molto meglio" o "molto meglio" sulla PGI-I
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Basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Esaminare la presenza di ipersensibilità sensoriale nell'urgenza urinaria (con o senza incontinenza da urgenza)
Lasso di tempo: Linea di base
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I partecipanti valuteranno l'intensità del dolore e la spiacevolezza su scale di valutazione numeriche da 0 a 100 quando la pressione ascendente viene applicata all'area sovrapubica utilizzando un algometro portatile
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Linea di base
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Valutare la relazione tra attività fisica e qualità del sonno in uomini e donne con fastidiosa urgenza urinaria
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
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I partecipanti indosseranno un tracker mobile per due settimane al basale e a 3 mesi per acquisire il numero medio di passi per 24 ore e il numero di vuoti notturni
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Basale e 3 mesi
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Il ruolo dell'uretra e la sua interazione con la vescica nella funzione e disfunzione del LUT
Lasso di tempo: Linea di base
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Verranno eseguiti studi urodinamici su uretra e vescica per valutare la pressione di chiusura uretrale, la sensazione uretrale e il volume della vescica
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Henry Lai, MD, Washington University School of Medicine
- Investigatore principale: John Graff, PhD, MS, Arbor Research Collaborative for Health - DCC
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Cameron AP, Lewicky-Gaupp C, Smith AR, Helfand BT, Gore JL, Clemens JQ, Yang CC, Siddiqui NY, Lai HH, Griffith JW, Andreev VP, Liu G, Weinfurt K, Amundsen CL, Bradley CS, Kusek JW, Kirkali Z; Symptoms of Lower Urinary Tract Dysfunction Research Network Study Group. Baseline Lower Urinary Tract Symptoms in Patients Enrolled in LURN: A Prospective, Observational Cohort Study. J Urol. 2018 Apr;199(4):1023-1031. doi: 10.1016/j.juro.2017.10.035. Epub 2017 Oct 28.
- Weinfurt KP, Griffith JW, Flynn KE, Cella D, Bavendam T, Wiseman JB, Andreev VP, Lai HH, Liu AB, Kirkali Z, Cameron AP, Bradley CS; LURN Study Group. The Comprehensive Assessment of Self-Reported Urinary Symptoms: A New Tool for Research on Subtypes of Patients with Lower Urinary Tract Symptoms. J Urol. 2019 Jun;201(6):1177-1183. doi: 10.1097/JU.0000000000000140.
- Andreev VP, Liu G, Yang CC, Smith AR, Helmuth ME, Wiseman JB, Merion RM, Weinfurt KP, Cameron AP, Lai HH, Cella D, Gillespie BW, Helfand BT, Griffith JW, DeLancey JOL, Fraser MO, Clemens JQ, Kirkali Z; LURN Study Group. Symptom Based Clustering of Women in the LURN Observational Cohort Study. J Urol. 2018 Dec;200(6):1323-1331. doi: 10.1016/j.juro.2018.06.068. Epub 2018 Jul 7.
- Reynolds WS, Dmochowski R, Wein A, Bruehl S. Does central sensitization help explain idiopathic overactive bladder? Nat Rev Urol. 2016 Aug;13(8):481-91. doi: 10.1038/nrurol.2016.95. Epub 2016 Jun 1.
- Ge TJ, Vetter J, Lai HH. Sleep Disturbance and Fatigue Are Associated With More Severe Urinary Incontinence and Overactive Bladder Symptoms. Urology. 2017 Nov;109:67-73. doi: 10.1016/j.urology.2017.07.039. Epub 2017 Aug 4.
- Hokanson JA, DeLancey JOL, Kirby AC, Gillespie B, Lai HH, Kreder KJ, Bretschneider CE, Slavik N, Andrews C, Andreev V, Black L, Richardson S, Kenton K, Kirkali Z, Yang CC; Symptoms of Lower Urinary Tract Dysfunction Research Network (LURN) Study Group. Expanded Physiological Testing of the Lower Urinary Tract in Asymptomatic Women and Those With Urgency Urinary Incontinence: Findings From the LURN-Organ Study. Neurourol Urodyn. 2025 Jun;44(5):987-996. doi: 10.1002/nau.70038. Epub 2025 Mar 31.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Manifestazioni urologiche
- Malattie della vescica urinaria
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Sintomi del tratto urinario inferiore
- Vescica urinaria, iperattiva
- Amministrazione dei servizi sanitari
- Attività motoria
- Movimento
- Fenomeni fisiologici muscoloscheletrici
- Fenomeni fisiologici muscoloscheletrici e neurali
- Qualità dell'assistenza sanitaria
- Valutazione dei risultati, assistenza sanitaria
- Esito e valutazione del processo, assistenza sanitaria
- Fenomeni fisiologici del sistema nervoso
- Esercizio
- Aspetta vigile
- Sensibilizzazione del sistema nervoso centrale
Altri numeri di identificazione dello studio
- LURN 2
- U01DK100017 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- U01DK100011 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- U01DK099932 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- U01DK099879 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- U01DK097780 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- U01DK097779 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- U01DK097772 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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