Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LURN: Urinary Urgency Phenotyping Protocol

5. februar 2026 opdateret af: Arbor Research Collaborative for Health

Symptomer på Lower Urinary Tract Dysfunction Research Network (LURN) Urinary Urgency Phenotyping Protocol

Formålet med denne undersøgelse er at definere og karakterisere vigtige undertyper af patienter med urintrang for at forbedre vores forståelse af patofysiologi, risikofaktorer, erfaringer og komorbiditeter for at lægge grundlaget for mere effektiv behandling ved at fokusere på de mest generende og svære at behandle. symptomer på urintrang og hastende urininkontinens.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

LURN forfølger dybere fænotyping af patienter med urintrang og UUI ved hjælp af særskilte, men relaterede projekter. Urinary Urgency Phenotyping Protocol er den overordnede indsats og vil omfatte fem integrerede projekter. Projekt A, Observationskohorten, vil være en storstilet opsamling af mandlige og kvindelige deltagere med hastende urinering og aldersmatchede kontroller uden nogen LUTS. Standardiserede kliniske data, der omfatter information typisk indsamlet ved patientklinikkens møde, selvrapporterende symptom, urologiske og ikke-urologiske data og bioprøver vil blive indsamlet. Ved hjælp af denne gruppe af deltagere vil undergrupper blive identificeret til mere fokuserede og dybdegående undersøgelser af urintrang og hastende inkontinens. Denne mere fokuserede indsats vil blive udført som Projekt B: den centrale sensibiliseringsundersøgelse; Projekt C: Undersøgelsen om fysisk aktivitet og søvn; Projekt D: den organbaserede undersøgelse; og Projekt E: Kvalitativ vurdering af patienter med urintrang undersøgelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

840

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27715
        • Duke University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mænd og kvinder med urintrang og/eller hastende inkontinens, som er behandlingsnaive patienter, patienter, der gennemgår igangværende behandling, og dem, der har mislykket behandlinger for symptomer på nedre urinveje.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder eller mænd præsenterer for evaluering eller behandling af urintrang/UUI til et af LURN-stederne. Disse symptomer kræves ikke for at være det eller de primære symptom på præsentationen, men skal være generende for deltageren.
  • Alder ≥ 18 år.
  • Tilstedeværelsen af ​​et hvilket som helst af symptomerne på urintrang eller akut inkontinens baseret på svar på LUTS-værktøjet med en 1-måneds tilbagekaldelsesperiode (tillæg A) som følger:

Besvaret "nogle gange", "ofte" eller "altid" på enten:

  • "I løbet af den seneste måned, hvor ofte har du haft et pludseligt behov for at skynde dig at tisse?". Deltagere, der har svaret "aldrig" eller "sjældent", er ikke kvalificerede, da de ikke anses for at have signifikante symptomer på urintrang.
  • "Hvor ofte har du haft et pludseligt behov for at skynde dig at tisse af frygt for at lække urin?"
  • Positivt svar skal også være forbundet med generende vurdering af det pågældende spørgsmål om "noget", "ganske lidt" eller "en hel del"
  • Evnen til at give informeret samtykke og udfylde selvrapporterede spørgeskemaer elektronisk.
  • Adgang til og vilje til at bruge smartphone

Ekskluderingskriterier:

  • en. Klinisk indtryk af blæreudløbsobstruktion (baseret på symptomer eller urodynamik) som primær ætiologi af LUTS.

    b. Grov hæmaturi/selvrapporteret grov eller synlig urin i blodet. c. Betydelig neurologisk sygdom eller skade, herunder men ikke begrænset til: cerebral vaskulær ulykke med resterende defekt, Alzheimers demens, Parkinsons sygdom, traumatisk hjerneskade, rygmarvsskade, kompliceret rygmarvskirurgi, multipel sklerose.

    d. Den primære klage er bækkensmerter. e. Diagnose af interstitiel blærebetændelse, kronisk prostatitis eller kronisk orchalgi.

    f. Bækken- eller endoskopisk GU-kirurgi inden for de foregående 6 måneder (ikke inklusive diagnostisk cystoskopi).

    g. Igangværende symptomatisk urethral striktur. h. Anamnese med LUT eller bækkenkræft. jeg. Nuværende kemoterapi eller anden kræftbehandling. j. Bækkenanordning eller implantatkomplikation (f.eks. slynge- eller mesh-komplikationer). k. Hos mænd, prostatabiopsi i de foregående 6 måneder. l. Hos kvinder, nuværende graviditet eller planlagt graviditet i opfølgningsperioden.

    m. Anamnese med blærebetændelse forårsaget af tuberkulose, strålebehandling eller Cytoxan/cyclophosphamid-behandling.

    n. Augmentation cystoplasty eller cystektomi. o. Tilstedeværelse af urinvejsfistel. s. Aktuel større psykiatrisk lidelse eller andre psykiatriske eller medicinske problemer, der ville forstyrre studiedeltagelsen (f.eks. demens, psykose osv.).

    q. Manglende evne til at videregive gyldig information, deltage aktivt i undersøgelsen eller give informeret samtykke (inklusive ukontrolleret psykiatrisk sygdom).

    r. Svært ved at læse eller kommunikere på engelsk. s. Ingen adgang til internet/smarttelefon. t. Indboende Foley kateter/rutinemæssig selvkateterisering. u. Ud over de ovennævnte kriterier vil graviditet under undersøgelsen være et undersøgelsesslutpunkt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Prospektiv observationel kohorteundersøgelse
Mænd og kvinder med symptomer i de nedre urinveje.
Andet: Observationel

Behandling:

Op til fem interaktioner: Personlige besøg ved baseline, 3 måneder og 12 måneder efter det første besøg, og telefon/online-interaktion 6 måneder og 9 måneder efter det første besøg.

Hvert personligt opfølgningsbesøg forventes at vare op til 2 timer, og hver telefon/online interaktion forventes at vare op til 1½ time.

Besvarelse af spørgsmål om dit generelle helbred og urinvejssymptomer - kan ske eksternt Fysisk undersøgelse Udfylde spørgeskemaer med selvrapporterede foranstaltninger - kan ske eksternt Udfylde tømning/indtag og maddagbøger, enten online eller på papir Ugentlig SMS-undersøgelse vedrørende symptom- og behandlingsændringer

Bioprøvesamling:

Ved baseline: Op til 4 spiseskefulde fuldblod, tørrede blodpletter og urin Ved baseline: Fuldblod vil blive opsamlet med andre bioprøver Ved 3 måneder: Op til 4 spiseskefulde blod, tørrede blodpletter og urin Ved 12 måneder: Tørret blod pletter
Prospektive observationelle kohorteundersøgelseskontroller
Mænd og kvinder, der ikke har urindysfunktion.
Andet: Observationskontrol
Ét personligt besøg, der forventes at vare op til 2 timer Besvarelse af spørgsmål om dit generelle helbred og urinhistorie Fysisk undersøgelse Udfylde spørgeskemaer med selvrapporterede foranstaltninger Udfylde tømnings-/indtagelses- og maddagbøger, enten online eller på papir Bioprøvesamling på op til 4 spiseskefulde fuldblod, tørrede blodpletter og urin
Central Sensibiliseringsundersøgelse
Mænd og kvinder tilmeldt den prospektive observationelle kohorteundersøgelse med hastende urinering.
Andet: Central sensibilisering

Et personligt besøg forventes at tage op til 30 minutter, som omfatter:

Segmentel mekanisk hyperalgesi - en håndholdt enhed med en lille flad gummioverflade vil blive placeret over skambenet og underarmen og vil påføre tryk. Deltageren vil blive spurgt om den intensitet og ubehagelighed, de oplever.

Pinprick Temporal Summation - deltageren vil modtage taktil stimulation ved at en spids hudsonde ("nåleprikstimulator") placeres over skambenet og underarmen. Deltageren vil blive bedt om at vurdere den fornemmelse, de føler.

Aktuelle behandlingsoplysninger, herunder tidligere operationer eller procedurer, medicinbrug, anden aktuel behandling/terapi brugt på tidspunktet for besøget.

Selvrapporterede foranstaltninger spørgeskemaer
Central sensibiliseringsundersøgelseskontrol
Mænd og kvinder tilmeldt den prospektive observationelle kohorteundersøgelse uden symptomer på urintrang.
Andet: Central sensibilisering

Et personligt besøg forventes at tage op til 30 minutter, som omfatter:

Segmentel mekanisk hyperalgesi - en håndholdt enhed med en lille flad gummioverflade vil blive placeret over skambenet og underarmen og vil påføre tryk. Deltageren vil blive spurgt om den intensitet og ubehagelighed, de oplever.

Pinprick Temporal Summation - deltageren vil modtage taktil stimulation ved at en spids hudsonde ("nåleprikstimulator") placeres over skambenet og underarmen. Deltageren vil blive bedt om at vurdere den fornemmelse, de føler.

Aktuelle behandlingsoplysninger, herunder tidligere operationer eller procedurer, medicinbrug, anden aktuel behandling/terapi brugt på tidspunktet for besøget.

Selvrapporterede foranstaltninger spørgeskemaer
Fysisk aktivitet og søvnundersøgelse
Mænd og kvinder tilmeldt den prospektive observationelle kohorteundersøgelse med hastende urinering.
Andet: Fysisk aktivitet og søvnsporer

En fysisk aktivitets- og søvnmonitor (Fitbit Charge 3 eller lignende) vil blive båret i en periode på 2 uger, startende ved baseline før behandling og igen efter 3 måneder. I hver 2-ugers periode:

Fitbit vil blive båret både dag og nat for at indsamle mest mulig information. SMS-påmindelser om at bære Fitbit vil blive sendt. Daglige tekstbeskeder, der spørger, hvor mange tomrum du havde om natten.
Kontrol af fysisk aktivitet og søvnundersøgelse
Mænd og kvinder tilmeldt den prospektive observationelle kohorteundersøgelse uden symptomer på urintrang.
Andet: Kontrol af fysisk aktivitet og søvnsporing

En fysisk aktivitets- og søvnmonitor (Fitbit Charge 3 eller lignende) vil blive båret i en periode på 2 uger ved baseline før behandling. I løbet af 2 ugers perioden:

Fitbit vil blive båret både dag og nat for at indsamle mest mulig information. SMS-påmindelser om at bære Fitbit vil blive sendt. Daglige tekstbeskeder, der spørger, hvor mange tomrum du havde om natten.
Organ-baseret undersøgelse
Kvinder indskrevet i det prospektive observationelle kohortestudie med urintrang, med og uden hastende inkontinens.
Andet: Organ-baseret

Et personligt besøg involverer:

Urethral vibrationsfornemmelsestærskel Urethral Tryk Profilometri Cystometri Uroflowmetri Lidokain Pre-Treatment Cystometri
Organ-baserede undersøgelseskontroller
Kvinder indskrevet i det prospektive observationelle kohortestudie uden symptomer på urintrang pr. hastende inkontinens.
Andet: Organ-baseret

Et personligt besøg involverer:

Urethral vibrationsfornemmelsestærskel Urethral Tryk Profilometri Cystometri Uroflowmetri Lidokain Pre-Treatment Cystometri
Kvalitativ vurdering af patienter med Urinary Urgency Studie
Mænd og kvinder, der er tilmeldt det prospektive observationelle kohortestudie med hastende urinering, og som har ordineret behandlingsplaner ved baselinebesøget.
Andet: Kvalitativ vurdering af patienter med urintrang

Deltagelsen vil omfatte to interviews med en forskningsassistent over telefonen og forventes at tage op til 60 minutter for hvert interview. Den første samtale vil blive afholdt inden for fire uger fra indskrivning, før behandlingsstart. Interviewet vil omfatte spørgsmål om deltagerens hastende vandladning, herunder oplevede symptomer, symptomernes opståen og andre faktorer, der påvirker haster.

Cirka tre måneder efter start af behandlingen vil deltageren blive interviewet igen. Denne samtale vil dække ændringer i symptomer og erfaring med behandling, såsom bivirkninger og tilfredshed med behandlingen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af symptomer i de nedre urinveje
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Deltagerne vil blive klassificeret som behandlingsrespondere, hvis de opnår mindst en 10-points reduktion fra baseline på OAB-q og/eller reagerer "meget bedre" eller "meget meget bedre" på PGI-I.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøg tilstedeværelsen af ​​sensorisk overfølsomhed ved urintrang (med eller uden hastende inkontinens)
Tidsramme: Baseline
Deltagerne vil vurdere smerteintensitet og ubehageligheder på 0-100 numeriske vurderingsskalaer, når der påføres stigende tryk på det suprapubiske område ved hjælp af et håndholdt algometer
Baseline
Vurder sammenhængen mellem fysisk aktivitet og søvnkvalitet hos mænd og kvinder med generende urintrang
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Deltagerne vil bære en mobil tracker i to uger ved baseline og efter 3 måneder for at fange det gennemsnitlige antal skridt pr. 24 timer og antallet af natlige tomrum
Baseline og 3 måneder
Urinrørets rolle og dets interaktion med blæren i LUT-funktion og dysfunktion
Tidsramme: Baseline
Urodynamiske undersøgelser vil blive udført på urethra og blære for at vurdere urethral lukningstryk, urethral fornemmelse og blærevolumen
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Arbor Research Collaborative for Health

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Washington University School of Medicine
Northwestern University
University of Michigan
University of Iowa
Duke University
University of Washington

Efterforskere

  • Studiestol: Henry Lai, MD, Washington University School of Medicine
  • Ledende efterforsker: John Graff, PhD, MS, Arbor Research Collaborative for Health - DCC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. februar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2020

Først opslået (Faktiske)

22. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LURN 2
  • U01DK100017 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U01DK100011 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U01DK099932 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U01DK099879 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U01DK097780 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U01DK097779 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U01DK097772 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vi planlægger ikke at gøre IPD tilgængelig.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nedre urinvejssymptomer

Kliniske forsøg med Observationel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner