LURN: Protokol fenotypizace urinární naléhavosti
Symptomy dysfunkce dolních močových cest Výzkumná síť (LURN) Protokol fenotypizace urinární naléhavosti
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern University
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- University of Iowa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University in St. Louis
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27715
- Duke University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
- University of Washington
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy nebo muži hlásící se k vyhodnocení nebo léčbě močových naléhavostí/UUI na jedno z míst LURN. Tyto symptomy nemusí být primárním symptomem (příznaky) prezentace, ale musí být pro účastníka obtěžující.
- Věk ≥ 18 let.
- Přítomnost jakéhokoli z příznaků urgentní moči nebo urgentní inkontinence na základě odpovědí na nástroj LUTS s 1měsíčním obdobím pro vyvolání (příloha A) takto:
Odpovězeno „někdy“, „často“ nebo „vždy“ buď na:
- "Jak často jste měli během posledního měsíce náhlou potřebu spěchat na moč?" Účastníci, kteří odpověděli „nikdy“ nebo „zřídka“, nejsou způsobilí, protože se u nich nepovažuje za významné symptomy nutkání na močení.
- "Jak často jste měl náhlou potřebu močit ze strachu z úniku moči?"
- Kladná odpověď musí být také spojena s hodnocením obtěžování u této konkrétní otázky „poněkud“, „dost trochu“ nebo „velmi mnoho“
- Schopnost udělit informovaný souhlas a elektronicky vyplnit samostatně nahlášené dotazníky.
- Přístup a ochota používat chytrý telefon
Kritéria vyloučení:
A. Klinický obraz obstrukce vývodu močového měchýře (na základě symptomů nebo urodynamiky) jako primární etiologie LUTS.
b. Hrubá hematurie/vlastně hlášená hrubá nebo viditelná moč v krvi. C. Významné neurologické onemocnění nebo poranění, včetně, ale bez omezení na: cerebrální cévní příhoda se zbytkovým defektem, Alzheimerova demence, Parkinsonova choroba, traumatické poranění mozku, poranění míchy, komplikovaná operace páteře, roztroušená skleróza.
d. Primární stížností je bolest pánve. E. Diagnostika intersticiální cystitidy, chronické prostatitidy nebo chronické orchalgie.
F. Pánevní nebo endoskopická operace GU během předchozích 6 měsíců (nezahrnuje diagnostickou cystoskopii).
G. Probíhající symptomatická uretrální striktura. h. Anamnéza LUT nebo malignity pánve. i. Současná chemoterapie nebo jiná léčba rakoviny. j. Komplikace pánevního zařízení nebo implantátu (např. komplikace závěsu nebo sítě). k. U mužů biopsie prostaty v předchozích 6 měsících. l. U žen současné těhotenství nebo plánované těhotenství v období sledování.
m Anamnéza cystitidy způsobené tuberkulózou, radiační terapií nebo terapií cytoxanem/cyklofosfamidem.
n. Augmentační cystoplastika nebo cystektomie. Ó. Přítomnost píštěle močových cest. p. Současná závažná psychiatrická porucha nebo jiné psychiatrické nebo lékařské problémy, které by narušovaly účast ve studii (např. demence, psychóza atd.).
q. Neschopnost předat platné informace, aktivně se účastnit studie nebo poskytnout informovaný souhlas (zahrnuje nekontrolované psychiatrické onemocnění).
r. Potíže se čtením nebo komunikací v angličtině. s. Žádný přístup k internetu/chytrému telefonu. t. Zavedený Foleyův katetr/rutinní autokatetrizace. u Kromě výše uvedených kritérií bude konečným bodem studie těhotenství.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Prospektivní observační kohortová studie
Muži a ženy s příznaky dolních močových cest.
|
Léčba: Až pět interakcí: Osobní návštěvy ve výchozím stavu, 3 měsíce a 12 měsíců po první návštěvě a telefonická/online interakce po 6 měsících a 9 měsících po první návštěvě. Očekává se, že každá následná osobní návštěva bude trvat až 2 hodiny a každá telefonická/online interakce bude trvat až 1½ hodiny. Odpovídání na otázky týkající se vašeho celkového zdravotního stavu a močových příznaků – může být provedeno na dálku Fyzikální vyšetření Vyplnění dotazníků Self-Reported Measures – může být provedeno na dálku Vyplňování deníků o vyprazdňování/příjem a jídle, buď online nebo na papíře Týdenní textový průzkum týkající se změn příznaků a léčby Sbírka biovzorků: Na začátku: Až 4 polévkové lžíce plné krve, zaschlých krevních skvrn a moči Na začátku: Plná krev bude odebrána s jinými biovzorky Po 3 měsících: Až 4 polévkové lžíce krve, zaschlých krevních skvrn a moči Po 12 měsících: Sušená krev skvrny |
|
Kontroly prospektivní observační kohortové studie
Muži a ženy, kteří nemají dysfunkci moči.
|
Jedna osobní návštěva, která by měla trvat až 2 hodiny Odpovědi na otázky o vašem celkovém zdravotním stavu a močové anamnéze Fyzikální vyšetření Vyplnění dotazníků o vlastních nahlášených opatřeních Vyplnění deníků o vyprazdňování/příjmu a jídle, buď online nebo na papíře Odběr až 4 biologických vzorků lžíce plné krve, zaschlé krevní skvrny a moč
|
|
Centrální senzibilizační studie
Muži a ženy zapsaní do Prospective Observational Cohort Study s urgencí na močení.
|
Očekává se, že jedna osobní návštěva zabere až 30 minut a zahrnuje: Segmentální mechanická hyperalgezie - ruční zařízení s malým plochým pryžovým povrchem bude umístěno nad stydkou kostí a předloktím a bude vyvíjet tlak. Účastník bude dotázán na intenzitu a nepříjemnosti, které zažívají. Temporal Summation Pinprick – účastník obdrží hmatovou stimulaci pomocí špičaté kožní sondy („stimulátor špendlíku“), který se umístí nad stydkou kost a předloktí. Účastník bude požádán, aby ohodnotil pocit, který cítí. Aktuální informace o léčbě včetně předchozího chirurgického zákroku nebo procedur, užívání léků, jiné aktuální léčby/terapie používané v době návštěvy. Vlastní dotazníky měření |
|
Centrální kontroly senzibilizační studie
Muži a ženy zapsaní do Prospective Observational Cohort Study bez příznaků nutkání na močení.
|
Očekává se, že jedna osobní návštěva zabere až 30 minut a zahrnuje: Segmentální mechanická hyperalgezie - ruční zařízení s malým plochým pryžovým povrchem bude umístěno nad stydkou kostí a předloktím a bude vyvíjet tlak. Účastník bude dotázán na intenzitu a nepříjemnosti, které zažívají. Temporal Summation Pinprick – účastník obdrží hmatovou stimulaci pomocí špičaté kožní sondy („stimulátor špendlíku“), který se umístí nad stydkou kost a předloktí. Účastník bude požádán, aby ohodnotil pocit, který cítí. Aktuální informace o léčbě včetně předchozího chirurgického zákroku nebo procedur, užívání léků, jiné aktuální léčby/terapie používané v době návštěvy. Vlastní dotazníky měření |
|
Studium fyzické aktivity a spánku
Muži a ženy zapsaní do Prospective Observational Cohort Study s urgencí na močení.
|
Monitor fyzické aktivity a spánku (Fitbit Charge 3 nebo podobný) se bude nosit po dobu 2 týdnů počínaje výchozím stavem před léčbou a znovu po 3 měsících. Během každého 2týdenního období: Fitbit se bude nosit ve dne i v noci, aby nasbíral co nejvíce informací. Budou odeslány textové zprávy s upozorněním na nošení Fitbit. Denní textové zprávy s dotazem na počet nočních močení, které jste měli. |
|
Kontrola fyzické aktivity a spánku
Muži a ženy zapsaní do Prospective Observational Cohort Study bez příznaků nutkání na močení.
|
Monitor fyzické aktivity a spánku (Fitbit Charge 3 nebo podobný) se bude nosit po dobu 2 týdnů před zahájením léčby. Během období 2 týdnů: Fitbit se bude nosit ve dne i v noci, aby nasbíral co nejvíce informací. Budou odeslány textové zprávy s upozorněním na nošení Fitbit. Denní textové zprávy s dotazem na počet nočních močení, které jste měli. |
|
Organ-Based Study
Ženy zařazené do Prospective Observational Cohort Study s urgentní močí, s urgentní inkontinencí a bez ní.
|
Jedna osobní návštěva zahrnující: Prah vibračního vnímání uretry Uretrální tlak Profilometrie Cystometrie Uroflowmetrie Lidokain Cystometrie před léčbou |
|
Kontroly studie na základě orgánů
Ženy zařazené do Prospective Observational Cohort Study bez příznaků urgentní močové inkontinence.
|
Jedna osobní návštěva zahrnující: Prah vibračního vnímání uretry Uretrální tlak Profilometrie Cystometrie Uroflowmetrie Lidokain Cystometrie před léčbou |
|
Studie kvalitativního hodnocení pacientů s urgentní močí
Muži a ženy zapsaní do Prospective Observational Cohort Study s urgencí na močení, kteří mají při vstupní návštěvě předepsány léčebné plány.
|
Účast bude zahrnovat dva rozhovory s výzkumným asistentem po telefonu a očekává se, že každý rozhovor zabere až 60 minut. První pohovor bude proveden do čtyř týdnů od zařazení, před zahájením léčby. Rozhovor bude zahrnovat otázky týkající se urgence u účastníka, včetně prožívaných symptomů, nástupu symptomů a dalších faktorů, které urgenci ovlivňují. Přibližně tři měsíce po zahájení léčby bude s účastníkem znovu pohovor. Tento rozhovor se bude týkat změn symptomů a zkušeností s léčbou, jako jsou vedlejší účinky a spokojenost s léčbou. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna příznaků dolních močových cest
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
Účastníci budou klasifikováni jako reagující na léčbu, pokud dosáhnou alespoň 10bodového snížení od výchozí hodnoty na OAB-q a/nebo reagují „mnohem lépe“ nebo „velmi mnohem lépe“ na PGI-I
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyšetřte přítomnost senzorické přecitlivělosti při urgenci (s urgentní inkontinencí nebo bez ní)
Časové okno: Základní linie
|
Účastníci budou hodnotit intenzitu bolesti a nepříjemnost na numerických hodnoticích škálách 0-100, když je na suprapubickou oblast aplikován vzestupný tlak pomocí ručního algometru.
|
Základní linie
|
|
Posuďte vztah mezi fyzickou aktivitou a kvalitou spánku u mužů a žen s obtížným nutkáním na močení
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
|
Účastníci budou nosit mobilní tracker po dobu dvou týdnů na začátku a po 3 měsících, aby zachytili průměrný počet kroků za 24 hodin a počet nočních prázdnot.
|
Výchozí stav a 3 měsíce
|
|
Úloha močové trubice a její interakce s močovým měchýřem ve funkci a dysfunkci LUT
Časové okno: Základní linie
|
Urodynamické studie budou provedeny na močové trubici a močovém měchýři za účelem posouzení uzavíracího tlaku močové trubice, pocitu uretry a objemu močového měchýře
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Henry Lai, MD, Washington University School of Medicine
- Vrchní vyšetřovatel: John Graff, PhD, MS, Arbor Research Collaborative for Health - DCC
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Cameron AP, Lewicky-Gaupp C, Smith AR, Helfand BT, Gore JL, Clemens JQ, Yang CC, Siddiqui NY, Lai HH, Griffith JW, Andreev VP, Liu G, Weinfurt K, Amundsen CL, Bradley CS, Kusek JW, Kirkali Z; Symptoms of Lower Urinary Tract Dysfunction Research Network Study Group. Baseline Lower Urinary Tract Symptoms in Patients Enrolled in LURN: A Prospective, Observational Cohort Study. J Urol. 2018 Apr;199(4):1023-1031. doi: 10.1016/j.juro.2017.10.035. Epub 2017 Oct 28.
- Weinfurt KP, Griffith JW, Flynn KE, Cella D, Bavendam T, Wiseman JB, Andreev VP, Lai HH, Liu AB, Kirkali Z, Cameron AP, Bradley CS; LURN Study Group. The Comprehensive Assessment of Self-Reported Urinary Symptoms: A New Tool for Research on Subtypes of Patients with Lower Urinary Tract Symptoms. J Urol. 2019 Jun;201(6):1177-1183. doi: 10.1097/JU.0000000000000140.
- Andreev VP, Liu G, Yang CC, Smith AR, Helmuth ME, Wiseman JB, Merion RM, Weinfurt KP, Cameron AP, Lai HH, Cella D, Gillespie BW, Helfand BT, Griffith JW, DeLancey JOL, Fraser MO, Clemens JQ, Kirkali Z; LURN Study Group. Symptom Based Clustering of Women in the LURN Observational Cohort Study. J Urol. 2018 Dec;200(6):1323-1331. doi: 10.1016/j.juro.2018.06.068. Epub 2018 Jul 7.
- Reynolds WS, Dmochowski R, Wein A, Bruehl S. Does central sensitization help explain idiopathic overactive bladder? Nat Rev Urol. 2016 Aug;13(8):481-91. doi: 10.1038/nrurol.2016.95. Epub 2016 Jun 1.
- Ge TJ, Vetter J, Lai HH. Sleep Disturbance and Fatigue Are Associated With More Severe Urinary Incontinence and Overactive Bladder Symptoms. Urology. 2017 Nov;109:67-73. doi: 10.1016/j.urology.2017.07.039. Epub 2017 Aug 4.
- Hokanson JA, DeLancey JOL, Kirby AC, Gillespie B, Lai HH, Kreder KJ, Bretschneider CE, Slavik N, Andrews C, Andreev V, Black L, Richardson S, Kenton K, Kirkali Z, Yang CC; Symptoms of Lower Urinary Tract Dysfunction Research Network (LURN) Study Group. Expanded Physiological Testing of the Lower Urinary Tract in Asymptomatic Women and Those With Urgency Urinary Incontinence: Findings From the LURN-Organ Study. Neurourol Urodyn. 2025 Jun;44(5):987-996. doi: 10.1002/nau.70038. Epub 2025 Mar 31.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urologické projevy
- Onemocnění močového měchýře
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Příznaky dolních močových cest
- Močový měchýř, hyperaktivní
- Správa zdravotnických služeb
- Motorická aktivita
- Hnutí
- Muskuloskeletální fyziologické jevy
- Muskuloskeletální a nervové fyziologické jevy
- Kvalita zdravotní péče
- Posouzení výsledku, zdravotní péče
- Výsledek a posouzení procesů, zdravotní péče
- Fyziologické jevy nervového systému
- Cvičení
- Ostražité čekání
- Senzibilizace centrálního nervového systému
Další identifikační čísla studie
- LURN 2
- U01DK100017 (Grant/smlouva NIH USA)
- U01DK100011 (Grant/smlouva NIH USA)
- U01DK099932 (Grant/smlouva NIH USA)
- U01DK099879 (Grant/smlouva NIH USA)
- U01DK097780 (Grant/smlouva NIH USA)
- U01DK097779 (Grant/smlouva NIH USA)
- U01DK097772 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pozorovací
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfRoche Pharma AG; Maria Hilf Clinics GmbH, Mönchengladbach; German Multiple Sclerosis...NáborRoztroušená skleróza | Únavový syndrom, chronický | Poruchy spánku | Primární progresivní roztroušená skleróza | Sekundární progrese roztroušené sklerózy | Remitující-recidivující roztroušená sklerózaNěmecko
-
Nicolas BroglyNáborTrombocytopenie | Poporodní krvácení (PPH)Španělsko
-
Nicolas BroglyNáborNeúspěšná epidurální analgezie | Zotavení po poroduŠpanělsko
-
Tepecik Training and Research HospitalDokončenoTěhotenství | Průběh poroduTurecko (Türkiye)
-
Mayo ClinicDokončeno