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LURN: Harndrang-Phänotypisierungsprotokoll

13. September 2023 aktualisiert von: Arbor Research Collaborative for Health

Symptome einer Dysfunktion des unteren Harntrakts Research Network (LURN) Harndrang-Phänotypisierungsprotokoll

Der Zweck dieser Studie ist es, wichtige Subtypen von Patienten mit Harndrang zu definieren und zu charakterisieren, um unser Verständnis der Pathophysiologie, Risikofaktoren, Erfahrungen und Komorbiditäten zu verbessern, um die Grundlage für eine effektivere Behandlung zu legen, indem wir uns auf die lästigsten und am schwierigsten zu behandelnden konzentrieren Symptome von Harndrang und Drangharninkontinenz.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

LURN verfolgt eine tiefere Phänotypisierung von Patienten mit Harndrang und UUI unter Verwendung unterschiedlicher, aber verwandter Projekte. Das Harndrang-Phänotypisierungsprotokoll ist die übergreifende Anstrengung und wird fünf integrierte Projekte umfassen. Projekt A, die Beobachtungskohorte, wird eine groß angelegte Ansammlung männlicher und weiblicher Teilnehmer mit Harndrang und altersangepassten Kontrollen ohne LUTS sein. Es werden standardisierte klinische Daten gesammelt, die Informationen umfassen, die typischerweise bei der Begegnung mit dem Patienten in der Klinik gesammelt werden, Selbstberichtssymptome, urologische und nicht-urologische Daten und Bioproben. Unter Verwendung dieser Gruppe von Teilnehmern werden Teilgruppen für gezieltere und eingehendere Studien zum Harndrang und zur Dranginkontinenz identifiziert. Diese gezieltere Anstrengung wird als Projekt B durchgeführt: die zentrale Sensibilisierungsstudie; Projekt C: Studie zu körperlicher Aktivität und Schlaf; Projekt D: die organbasierte Studie; und Projekt E: Studie zur qualitativen Bewertung von Patienten mit Harndrang.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

840

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Rekrutierung
        • Northwestern University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Brian T Helfand, Md, PhD
        • Hauptermittler:
          • Jamie Griffith, PhD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Rekrutierung
        • University of Iowa
        • Hauptermittler:
          • Catherine S Bradley, MD, MSCE
        • Hauptermittler:
          • Karl J Kreder, MD, MBA
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Rekrutierung
        • University of Michigan
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Quentin Clemens, MD, FACS
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Washington University in St. Louis
        • Hauptermittler:
          • Henry Lai, MD
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27715
        • Rekrutierung
        • Duke University
        • Hauptermittler:
          • Eric Jelovsek, MD
        • Hauptermittler:
          • Cindy L Amundsen, MD
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • Rekrutierung
        • University of Washington
        • Hauptermittler:
          • Claire C Yang, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Männer und Frauen mit Harndrang und/oder Dranginkontinenz, die behandlungsnaive Patienten sind, Patienten, die sich derzeit in Behandlung befinden, und solche, bei denen Therapien wegen Symptomen der unteren Harnwege fehlgeschlagen sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen oder Männer, die sich zur Beurteilung oder Behandlung von Harndrang/UUI an einem der LURN-Standorte vorstellen. Diese Symptome müssen nicht die Hauptsymptome der Präsentation sein, müssen aber für den Teilnehmer störend sein.
  • Alter ≥ 18 Jahre.
  • Das Vorhandensein eines der folgenden Symptome von Harndrang oder Dranginkontinenz basierend auf Antworten auf das LUTS-Tool mit einer 1-monatigen Rückruffrist (Anhang A):

Beantwortet mit „manchmal“, „oft“ oder „immer“ entweder:

  • „Wie oft hatten Sie im letzten Monat das plötzliche Bedürfnis, in Eile zu urinieren?“ Teilnehmer, die mit „nie“ oder „selten“ geantwortet haben, sind nicht teilnahmeberechtigt, da davon ausgegangen wird, dass sie keine signifikanten Symptome beim Harndrang haben.
  • „Wie oft mussten Sie plötzlich aus Angst, Urin zu verlieren, zum Urinieren eilen?“
  • Eine positive Antwort muss auch mit der Bewertung der Mühe bei dieser bestimmten Frage von „etwas“, „ziemlich“ oder „sehr viel“ verbunden sein.
  • Die Möglichkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen und selbstberichtete Fragebögen elektronisch auszufüllen.
  • Zugang zu und Bereitschaft zur Nutzung von Smartphones

Ausschlusskriterien:

  • a. Klinischer Eindruck einer Obstruktion des Blasenausgangs (basierend auf Symptomen oder Urodynamik) als primäre Ätiologie von LUTS.

    b. Grobe Hämaturie/selbst berichteter grober oder sichtbarer Urin im Blut. c. Signifikante neurologische Erkrankung oder Verletzung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Hirngefäßunfall mit Restdefekt, Alzheimer-Demenz, Parkinson-Krankheit, traumatische Hirnverletzung, Rückenmarksverletzung, komplizierte Wirbelsäulenoperation, Multiple Sklerose.

    d. Hauptbeschwerde sind Beckenschmerzen. e. Diagnose von interstitieller Zystitis, chronischer Prostatitis oder chronischer Orchalgie.

    f. Becken- oder endoskopische GU-Operation innerhalb der letzten 6 Monate (ohne diagnostische Zystoskopie).

    g. Anhaltende symptomatische Harnröhrenstriktur. h. Vorgeschichte von LUT oder malignen Erkrankungen des Beckens. ich. Laufende Chemotherapie oder andere Krebstherapie. j. Komplikation einer Beckenvorrichtung oder eines Implantats (z. B. Schlingen- oder Netzkomplikationen). k. Bei Männern Prostatabiopsie in den letzten 6 Monaten. l. Bei Frauen aktuelle Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft während des Nachbeobachtungszeitraums.

    m. Vorgeschichte einer Zystitis, die durch Tuberkulose, Strahlentherapie oder Cytoxan/Cyclophosphamid-Therapie verursacht wurde.

    n. Augmentationszystoplastik oder Zystektomie. Ö. Vorhandensein einer Harnwegsfistel. p. Aktuelle schwere psychiatrische Störung oder andere psychiatrische oder medizinische Probleme, die die Studienteilnahme beeinträchtigen würden (z. B. Demenz, Psychose usw.).

    q. Unfähigkeit, gültige Informationen weiterzugeben, aktiv an der Studie teilzunehmen oder eine Einverständniserklärung abzugeben (einschließlich unkontrollierter psychiatrischer Erkrankung).

    r. Schwierigkeiten beim Lesen oder Kommunizieren auf Englisch. s. Kein Zugriff auf Internet/Smartphone. t. Foley-Verweilkatheter/Routine-Selbstkatheterisierung. u. Zusätzlich zu den oben aufgeführten Kriterien ist eine Schwangerschaft während der Studie ein Studienendpunkt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Prospektive beobachtende Kohortenstudie
Männer und Frauen mit Symptomen der unteren Harnwege.
Sonstiges: Beobachtungs

Behandlung:

Bis zu fünf Interaktionen: Persönliche Besuche bei Baseline, 3 Monate und 12 Monate nach dem ersten Besuch, und Telefon-/Online-Interaktion nach 6 Monaten und 9 Monaten nach dem ersten Besuch.

Jeder persönliche Follow-up-Besuch dauert voraussichtlich bis zu 2 Stunden und jede Telefon-/Online-Interaktion wird voraussichtlich bis zu 1½ Stunden dauern.

Beantwortung von Fragen zu Ihrem allgemeinen Gesundheitszustand und Beschwerden beim Wasserlassen – kann aus der Ferne erfolgen. Körperliche Untersuchung. Ausfüllen von Fragebögen zu selbstberichteten Maßnahmen – kann aus der Ferne erfolgen

Bioprobenentnahme:

Zu Studienbeginn: Bis zu 4 Esslöffel Vollblut, getrocknete Blutflecken und Urin Zu Studienbeginn: Vollblut wird zusammen mit anderen Bioproben entnommen Nach 3 Monaten: Bis zu 4 Esslöffel Blut, getrocknete Blutflecken und Urin Nach 12 Monaten: Getrocknetes Blut Flecken
Kontrollen der prospektiven beobachtenden Kohortenstudie
Männer und Frauen, die keine Harnfunktionsstörung haben.
Sonstiges: Beobachtungskontrollen
Ein persönlicher Besuch, der voraussichtlich bis zu 2 Stunden dauern wird Beantwortung von Fragen zu Ihrem allgemeinen Gesundheitszustand und Ihrer Harngeschichte Körperliche Untersuchung Ausfüllen von Fragebögen zu selbstberichteten Maßnahmen Ausfüllen von Miktions-/Einnahme- und Ernährungstagebüchern, entweder online oder auf Papier Bioprobenentnahme von bis zu 4 Esslöffel Vollblut, getrocknete Blutflecken und Urin
Zentrale Sensibilisierungsstudie
An der prospektiven beobachtenden Kohortenstudie teilnehmende Männer und Frauen mit Harndrang.
Sonstiges: Zentrale Sensibilisierung

Ein persönlicher Besuch, der voraussichtlich bis zu 30 Minuten dauern wird, umfasst:

Segmentale mechanische Hyperalgesie – ein Handgerät mit einer kleinen flachen Gummioberfläche wird über dem Schambein und dem Unterarm platziert und übt Druck aus. Der Teilnehmer wird nach der Intensität und Unannehmlichkeit gefragt, die er erlebt.

Pinprick Temporal Summation - Der Teilnehmer erhält eine taktile Stimulation durch eine spitze Hautsonde ("Pinprick-Stimulator"), die über dem Schambein und dem Unterarm platziert wird. Der Teilnehmer wird gebeten, die Empfindung zu bewerten, die er fühlt.

Aktuelle Behandlungsinformationen, einschließlich früherer Operationen oder Verfahren, Medikamenteneinnahme, anderer aktueller Behandlungen/Therapien, die zum Zeitpunkt des Besuchs verwendet wurden.

Fragebögen zu selbstberichteten Maßnahmen
Zentrale Kontrollen der Sensibilisierungsstudie
An der prospektiven beobachtenden Kohortenstudie teilnehmende Männer und Frauen ohne Symptome von Harndrang.
Sonstiges: Zentrale Sensibilisierung

Ein persönlicher Besuch, der voraussichtlich bis zu 30 Minuten dauern wird, umfasst:

Segmentale mechanische Hyperalgesie – ein Handgerät mit einer kleinen flachen Gummioberfläche wird über dem Schambein und dem Unterarm platziert und übt Druck aus. Der Teilnehmer wird nach der Intensität und Unannehmlichkeit gefragt, die er erlebt.

Pinprick Temporal Summation - Der Teilnehmer erhält eine taktile Stimulation durch eine spitze Hautsonde ("Pinprick-Stimulator"), die über dem Schambein und dem Unterarm platziert wird. Der Teilnehmer wird gebeten, die Empfindung zu bewerten, die er fühlt.

Aktuelle Behandlungsinformationen, einschließlich früherer Operationen oder Verfahren, Medikamenteneinnahme, anderer aktueller Behandlungen/Therapien, die zum Zeitpunkt des Besuchs verwendet wurden.

Fragebögen zu selbstberichteten Maßnahmen
Körperliche Aktivität und Schlafstudie
An der prospektiven beobachtenden Kohortenstudie teilnehmende Männer und Frauen mit Harndrang.
Sonstiges: Tracker für körperliche Aktivität und Schlaf

Ein Fitness- und Schlafmonitor (Fitbit Charge 3 oder ähnliches) wird für einen Zeitraum von 2 Wochen getragen, beginnend mit dem Ausgangswert vor der Behandlung und erneut nach 3 Monaten. Während jeder 2-Wochen-Periode:

Der Fitbit wird Tag und Nacht getragen, um die meisten Informationen zu sammeln. SMS-Erinnerungen zum Tragen des Fitbit werden gesendet. Tägliche Textnachrichten, in denen Sie nach der Anzahl Ihrer nächtlichen Blasen gefragt werden.
Körperliche Aktivität und Schlafstudienkontrollen
An der prospektiven beobachtenden Kohortenstudie teilnehmende Männer und Frauen ohne Symptome von Harndrang.
Sonstiges: Steuerelemente für körperliche Aktivität und Schlaf-Tracker

Ein Fitness- und Schlafmonitor (Fitbit Charge 3 oder ähnliches) wird zu Studienbeginn vor der Behandlung für einen Zeitraum von 2 Wochen getragen. Während der 2 Wochen:

Der Fitbit wird Tag und Nacht getragen, um die meisten Informationen zu sammeln. SMS-Erinnerungen zum Tragen des Fitbit werden gesendet. Tägliche Textnachrichten, in denen Sie nach der Anzahl Ihrer nächtlichen Blasen gefragt werden.
Organbasierte Studie
In die prospektive beobachtende Kohortenstudie aufgenommene Frauen mit Harndrang, mit und ohne Dranginkontinenz.
Sonstiges: Organbasiert

Ein persönlicher Besuch mit:

Schwellwert der urethralen Vibrationsempfindung Urethraler Druck Profilometrie Zystometrie Uroflowmetrie Lidocain-Vorbehandlungszystometrie
Organbasierte Studienkontrollen
In die prospektive beobachtende Kohortenstudie aufgenommene Frauen ohne Symptome einer Harndrangdranginkontinenz.
Sonstiges: Organbasiert

Ein persönlicher Besuch mit:

Schwellwert der urethralen Vibrationsempfindung Urethraler Druck Profilometrie Zystometrie Uroflowmetrie Lidocain-Vorbehandlungszystometrie
Qualitative Bewertung von Patienten mit Harndrangstudie
In die prospektive beobachtende Kohortenstudie aufgenommene Männer und Frauen mit Harndrang, denen beim Basisbesuch Behandlungspläne verschrieben wurden.
Sonstiges: Qualitative Bewertung von Patienten mit Harndrang

Die Teilnahme umfasst zwei telefonische Interviews mit einem wissenschaftlichen Mitarbeiter, die voraussichtlich bis zu 60 Minuten für jedes Interview dauern. Das erste Gespräch wird innerhalb von vier Wochen nach der Einschreibung vor Beginn der Behandlung geführt. Das Interview umfasst Fragen zum Harndrang des Teilnehmers, einschließlich der aufgetretenen Symptome, dem Auftreten von Symptomen und anderen Faktoren, die den Harndrang beeinflussen.

Etwa drei Monate nach Beginn der Behandlung wird der Teilnehmer erneut interviewt. In diesem Gespräch werden Veränderungen der Symptome und Erfahrungen mit der Behandlung behandelt, z. B. Nebenwirkungen und Zufriedenheit mit der Behandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Symptome der unteren Harnwege
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Die Teilnehmer werden als Ansprecher auf die Behandlung eingestuft, wenn sie beim OAB-q eine Verringerung um mindestens 10 Punkte gegenüber dem Ausgangswert erreichen und/oder beim PGI-I „viel besser“ oder „sehr viel besser“ ansprechen
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchen Sie das Vorhandensein einer sensorischen Überempfindlichkeit bei Harndrang (mit oder ohne Dranginkontinenz)
Zeitfenster: Grundlinie
Die Teilnehmer bewerten die Schmerzintensität und Unannehmlichkeit auf numerischen Bewertungsskalen von 0-100, wenn mit einem tragbaren Algometer aufsteigender Druck auf den suprapubischen Bereich ausgeübt wird
Grundlinie
Bewerten Sie den Zusammenhang zwischen körperlicher Aktivität und Schlafqualität bei Männern und Frauen mit störendem Harndrang
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate
Die Teilnehmer tragen zu Beginn und nach 3 Monaten zwei Wochen lang einen mobilen Tracker, um die durchschnittliche Anzahl der Schritte pro 24 Stunden und die Anzahl der nächtlichen Blasenentleerung zu erfassen
Grundlinie und 3 Monate
Die Rolle der Harnröhre und ihre Interaktion mit der Blase bei LUT-Funktion und -Dysfunktion
Zeitfenster: Grundlinie
An Harnröhre und Blase werden urodynamische Studien durchgeführt, um den Verschlussdruck der Harnröhre, das Gefühl der Harnröhre und das Blasenvolumen zu beurteilen
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Arbor Research Collaborative for Health

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Washington University School of Medicine
Northwestern University
University of Michigan
University of Iowa
Duke University
University of Washington

Ermittler

  • Studienstuhl: Henry Lai, MD, Washington University School of Medicine
  • Hauptermittler: John Graff, PhD, MS, Arbor Research Collaborative for Health - DCC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Februar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LURN 2
  • U01DK100017 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U01DK100011 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U01DK099932 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U01DK099879 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U01DK097780 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U01DK097779 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U01DK097772 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir planen nicht, IPD zur Verfügung zu stellen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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