LURN: Protokół fenotypowania nagłego parcia na mocz
Objawy dysfunkcji dolnych dróg moczowych Sieć badawcza (LURN) Protokół fenotypowania nagłego parcia na mocz
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Melissa Sexton, BBA, CCRP
- Numer telefonu: 734.369.9635
- E-mail: melissa.sexton@arborresearch.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jessica Durkin, BS,M.Ed,MBA
- Numer telefonu: 734.665.4108
- E-mail: jessica.durkin@arborresearch.org
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Rekrutacyjny
- Northwestern University
-
Kontakt:
- Brian T Helfand, MD, PhD
- Numer telefonu: 847-503-3000
- E-mail: bhelfand@northshore.org
-
Kontakt:
- Jamie Griffith, PhD
- Numer telefonu: 773.551.2925
- E-mail: j-griffith@northwestern.edu
-
Główny śledczy:
- Brian T Helfand, Md, PhD
-
Główny śledczy:
- Jamie Griffith, PhD
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- Rekrutacyjny
- University of Iowa
-
Główny śledczy:
- Catherine S Bradley, MD, MSCE
-
Główny śledczy:
- Karl J Kreder, MD, MBA
-
Kontakt:
- Jean Walshire
- Numer telefonu: 319-384-9265
- E-mail: jean-walshire@uiowa.edu
-
Kontakt:
- Rachel Setting
- Numer telefonu: 319.356.2905
- E-mail: rachel-setting@uiowa.edu
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- Rekrutacyjny
- University of Michigan
-
Kontakt:
- Quentin Clemens, MD, FACS
- Numer telefonu: 734-763-7424
- E-mail: qclemens@umich.edu
-
Główny śledczy:
- Quentin Clemens, MD, FACS
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Rekrutacyjny
- Washington University in St. Louis
-
Główny śledczy:
- Henry Lai, MD
-
Kontakt:
- Aleksandra Klim
- E-mail: klim@wustl.edu
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27715
- Rekrutacyjny
- Duke University
-
Główny śledczy:
- Eric Jelovsek, MD
-
Główny śledczy:
- Cindy L Amundsen, MD
-
Kontakt:
- Magaly Guerrero
- Numer telefonu: 919-401-1018
- E-mail: magaly.guerrero@duke.edu
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
- Rekrutacyjny
- University of Washington
-
Główny śledczy:
- Claire C Yang, MD
-
Kontakt:
- Brenda Vicars
- Numer telefonu: 206-598-3293
- E-mail: brendavicars@uw.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety lub mężczyźni zgłaszający się w celu oceny lub leczenia nagłego parcia na mocz/UUI do jednej z placówek LURN. Objawy te nie muszą być głównymi objawami prezentacji, ale muszą być uciążliwe dla uczestnika.
- Wiek ≥ 18 lat.
- Obecność któregokolwiek z objawów parcia na mocz lub nietrzymania moczu naglącego na podstawie odpowiedzi na narzędzie LUTS z 1-miesięcznym okresem przypominania (Załącznik A) w następujący sposób:
Odpowiedziano „czasami”, „często” lub „zawsze” na:
- „Jak często w ciągu ostatniego miesiąca odczuwałeś nagłą potrzebę oddania moczu?”. Uczestnicy, którzy odpowiedzieli „nigdy” lub „rzadko”, nie kwalifikują się, ponieważ nie uważa się, że mają znaczące objawy parcia na mocz.
- „Jak często miałeś nagłą potrzebę oddania moczu z obawy przed wyciekiem moczu?”
- Pozytywna odpowiedź musi być również powiązana z oceną przeszkadzającą w tym konkretnym pytaniu „nieco”, „całkiem” lub „dużo”
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody i wypełnienia kwestionariuszy samodzielnie zgłoszonych drogą elektroniczną.
- Dostęp i chęć korzystania ze smartfona
Kryteria wyłączenia:
a. Kliniczny obraz niedrożności ujścia pęcherza moczowego (na podstawie objawów lub badania urodynamicznego) jako podstawowa etiologia LUTS.
b. Wyraźny krwiomocz / samodzielnie zgłaszany lub widoczny mocz we krwi. c. Poważna choroba lub uraz neurologiczny, w tym między innymi: incydent naczyniowo-mózgowy z defektem resztkowym, otępienie typu Alzheimera, choroba Parkinsona, urazowe uszkodzenie mózgu, uraz rdzenia kręgowego, skomplikowana operacja kręgosłupa, stwardnienie rozsiane.
d. Podstawowym zarzutem jest ból miednicy. mi. Rozpoznanie śródmiąższowego zapalenia pęcherza moczowego, przewlekłego zapalenia gruczołu krokowego lub przewlekłej orchalgii.
f. Chirurgia miednicy lub endoskopowa GU w ciągu ostatnich 6 miesięcy (z wyłączeniem cystoskopii diagnostycznej).
g. Trwające objawowe zwężenie cewki moczowej. h. Historia LUT lub nowotworu miednicy mniejszej. ja. Obecna chemioterapia lub inna terapia przeciwnowotworowa. j. Powikłania związane z urządzeniem miednicy lub implantem (np. powikłania temblaka lub siatki). k. U mężczyzn biopsja prostaty w ciągu ostatnich 6 miesięcy. l. U kobiet ciąża aktualna lub ciąża planowana w okresie obserwacji.
m. Historia zapalenia pęcherza spowodowanego gruźlicą, radioterapią lub terapią cytoxanem / cyklofosfamidem.
n. Cystoplastyka augmentacyjna lub cystektomia. o. Obecność przetoki dróg moczowych. p. Obecne poważne zaburzenie psychiczne lub inne problemy psychiatryczne lub medyczne, które mogłyby kolidować z udziałem w badaniu (np. demencja, psychoza itp.).
q. Niemożność przekazania ważnych informacji, aktywnego udziału w badaniu lub wyrażenia świadomej zgody (w tym niekontrolowana choroba psychiczna).
r. Trudności w czytaniu lub komunikowaniu się w języku angielskim. s. Brak dostępu do internetu/smartfona. t. Założony na stałe cewnik Foleya/rutynowe samocewnikowanie. u. Oprócz kryteriów wymienionych powyżej, ciąża podczas badania będzie punktem końcowym badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe
Mężczyźni i kobiety z objawami ze strony dolnych dróg moczowych.
|
Leczenie: Do pięciu interakcji: Wizyty osobiste w punkcie wyjściowym, 3 miesiące i 12 miesięcy po pierwszej wizycie oraz interakcja telefoniczna/online po 6 i 9 miesiącach od pierwszej wizyty. Oczekuje się, że każda osobista wizyta kontrolna potrwa do 2 godzin, a każda interakcja telefoniczna/internetowa do 1,5 godziny. Odpowiadanie na pytania dotyczące ogólnego stanu zdrowia i objawów ze strony układu moczowego – można to zrobić zdalnie Badanie fizykalne Wypełnianie kwestionariuszy samoopisowych pomiarów – można to zrobić zdalnie Wypełnianie dzienników oddawania moczu/spożycia i jedzenia, online lub w formie papierowej Cotygodniowa ankieta SMS dotycząca zmian objawów i leczenia Pobieranie biopróbek: Na początku: Do 4 łyżek krwi pełnej, wysuszonych plam krwi i moczu Na początku: Krew pełna zostanie pobrana wraz z innymi próbkami biologicznymi Po 3 miesiącach: Do 4 łyżek krwi, wysuszonych plam krwi i moczu Po 12 miesiącach: Suszona krew kropki |
|
Kontrole prospektywnego obserwacyjnego badania kohortowego
Mężczyźni i kobiety, którzy nie mają dysfunkcji układu moczowego.
|
Jedna wizyta osobista, która powinna trwać do 2 godzin Odpowiadanie na pytania dotyczące ogólnego stanu zdrowia i historii moczu Badanie fizykalne Wypełnianie kwestionariuszy samoopisowych pomiarów Wypełnianie dzienników mikcji/spożycia i jedzenia, online lub w formie papierowej Pobranie biopróbek do 4 łyżki pełnej krwi, wysuszonych plam krwi i moczu
|
|
Badanie centralnej sensytyzacji
Mężczyźni i kobiety włączeni do prospektywnego obserwacyjnego badania kohortowego z parciem na mocz.
|
Oczekuje się, że jedna wizyta osobista zajmie do 30 minut i obejmuje: Segmentalna mechaniczna hiperalgezja - ręczne urządzenie z małą płaską gumową powierzchnią zostanie umieszczone nad kością łonową i przedramieniem i będzie wywierać nacisk. Uczestnik zostanie zapytany o intensywność i nieprzyjemności, których doświadcza. Podsumowanie czasowe nakłucia - uczestnik otrzyma stymulację dotykową za pomocą spiczastej sondy skórnej („stymulator nakłucia”) umieszczonej nad kością łonową i przedramieniem. Uczestnik zostanie poproszony o ocenę odczuć, jakie odczuwa. Aktualne informacje dotyczące leczenia, w tym wcześniejsze operacje lub zabiegi, stosowane leki, inne obecne leczenie/terapie stosowane w czasie wizyty. Kwestionariusze samoopisowych środków |
|
Centralne kontrole badania uczulenia
Mężczyźni i kobiety włączeni do prospektywnego obserwacyjnego badania kohortowego bez objawów parcia na mocz.
|
Oczekuje się, że jedna wizyta osobista zajmie do 30 minut i obejmuje: Segmentalna mechaniczna hiperalgezja - ręczne urządzenie z małą płaską gumową powierzchnią zostanie umieszczone nad kością łonową i przedramieniem i będzie wywierać nacisk. Uczestnik zostanie zapytany o intensywność i nieprzyjemności, których doświadcza. Podsumowanie czasowe nakłucia - uczestnik otrzyma stymulację dotykową za pomocą spiczastej sondy skórnej („stymulator nakłucia”) umieszczonej nad kością łonową i przedramieniem. Uczestnik zostanie poproszony o ocenę odczuć, jakie odczuwa. Aktualne informacje dotyczące leczenia, w tym wcześniejsze operacje lub zabiegi, stosowane leki, inne obecne leczenie/terapie stosowane w czasie wizyty. Kwestionariusze samoopisowych środków |
|
Badanie aktywności fizycznej i snu
Mężczyźni i kobiety włączeni do prospektywnego obserwacyjnego badania kohortowego z parciem na mocz.
|
Monitor aktywności fizycznej i snu (Fitbit Charge 3 lub podobny) będzie noszony przez okres 2 tygodni, zaczynając od punktu początkowego przed rozpoczęciem leczenia i ponownie po 3 miesiącach. W ciągu każdego 2-tygodniowego okresu: Fitbit będzie noszony zarówno w dzień, jak iw nocy, aby zebrać jak najwięcej informacji. Zostaną wysłane SMS-y z przypomnieniem o założeniu Fitbit. Codzienne wiadomości tekstowe z pytaniem o liczbę nocnych mikcji. |
|
Kontrole badania aktywności fizycznej i snu
Mężczyźni i kobiety włączeni do prospektywnego obserwacyjnego badania kohortowego bez objawów parcia na mocz.
|
Monitor aktywności fizycznej i snu (Fitbit Charge 3 lub podobny) będzie noszony przez okres 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia. W okresie 2 tygodni: Fitbit będzie noszony zarówno w dzień, jak iw nocy, aby zebrać jak najwięcej informacji. Zostaną wysłane SMS-y z przypomnieniem o założeniu Fitbit. Codzienne wiadomości tekstowe z pytaniem o liczbę nocnych mikcji. |
|
Badanie oparte na narządach
Kobiety włączone do prospektywnego obserwacyjnego badania kohortowego z parciem na mocz, z nietrzymaniem moczu lub bez nietrzymania moczu.
|
Jedna wizyta osobista obejmująca: Próg czucia wibracji cewki moczowej Profilometria ciśnienia w cewce moczowej Cystometria Uroflowmetria Lidokaina Cystometria przed leczeniem |
|
Kontrole badania oparte na narządach
Kobiety włączone do prospektywnego obserwacyjnego badania kohortowego bez objawów parcia na mocz i nietrzymania moczu z parcia naglącego.
|
Jedna wizyta osobista obejmująca: Próg czucia wibracji cewki moczowej Profilometria ciśnienia w cewce moczowej Cystometria Uroflowmetria Lidokaina Cystometria przed leczeniem |
|
Jakościowa ocena pacjentów z badaniem parcia na mocz
Mężczyźni i kobiety włączeni do prospektywnego obserwacyjnego badania kohortowego z parciem na mocz, którzy mają przepisane plany leczenia podczas wizyty wyjściowej.
|
Udział obejmuje dwie rozmowy telefoniczne z asystentem ds. badań, a każda z nich powinna zająć do 60 minut. Pierwszy wywiad zostanie przeprowadzony w ciągu czterech tygodni od zapisania, przed rozpoczęciem leczenia. Wywiad będzie zawierał pytania dotyczące parcia naglącego u uczestnika, w tym występujących objawów, początku objawów i innych czynników wpływających na parcia naglące. Po około trzech miesiącach od rozpoczęcia leczenia uczestnik zostanie ponownie przesłuchany. Wywiad ten obejmie zmiany w objawach i doświadczenia związane z leczeniem, takie jak skutki uboczne i zadowolenie z leczenia. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana objawów ze strony dolnych dróg moczowych
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
Uczestnicy zostaną sklasyfikowani jako osoby reagujące na leczenie, jeśli uzyskają co najmniej 10-punktową redukcję w stosunku do wartości wyjściowych w OAB-q i/lub odpowiedzą „znacznie lepiej” lub „bardzo dużo lepiej” w skali PGI-I
|
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zbadaj obecność nadwrażliwości czuciowej przy parciu naglącym (z lub bez parcia na mocz)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Uczestnicy oceniają intensywność bólu i nieprzyjemności w numerycznych skalach ocen od 0 do 100, gdy ciśnienie wznoszące jest przykładane do okolicy nadłonowej za pomocą ręcznego algometru
|
Linia bazowa
|
|
Ocena związku między aktywnością fizyczną a jakością snu u mężczyzn i kobiet z dokuczliwym parciem na mocz
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
|
Uczestnicy będą nosić mobilny tracker przez dwa tygodnie na początku i po 3 miesiącach, aby rejestrować średnią liczbę kroków na 24 godziny i liczbę nocnych mikcji
|
Wartość bazowa i 3 miesiące
|
|
Rola cewki moczowej i jej interakcja z pęcherzem moczowym w funkcji i dysfunkcji LUT
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wykonane zostaną badania urodynamiczne cewki moczowej i pęcherza moczowego w celu oceny ciśnienia zamknięcia cewki moczowej, czucia w cewce moczowej i objętości pęcherza moczowego
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Henry Lai, MD, Washington University School of Medicine
- Główny śledczy: John Graff, PhD, MS, Arbor Research Collaborative for Health - DCC
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Cameron AP, Lewicky-Gaupp C, Smith AR, Helfand BT, Gore JL, Clemens JQ, Yang CC, Siddiqui NY, Lai HH, Griffith JW, Andreev VP, Liu G, Weinfurt K, Amundsen CL, Bradley CS, Kusek JW, Kirkali Z; Symptoms of Lower Urinary Tract Dysfunction Research Network Study Group. Baseline Lower Urinary Tract Symptoms in Patients Enrolled in LURN: A Prospective, Observational Cohort Study. J Urol. 2018 Apr;199(4):1023-1031. doi: 10.1016/j.juro.2017.10.035. Epub 2017 Oct 28.
- Weinfurt KP, Griffith JW, Flynn KE, Cella D, Bavendam T, Wiseman JB, Andreev VP, Lai HH, Liu AB, Kirkali Z, Cameron AP, Bradley CS; LURN Study Group. The Comprehensive Assessment of Self-Reported Urinary Symptoms: A New Tool for Research on Subtypes of Patients with Lower Urinary Tract Symptoms. J Urol. 2019 Jun;201(6):1177-1183. doi: 10.1097/JU.0000000000000140.
- Andreev VP, Liu G, Yang CC, Smith AR, Helmuth ME, Wiseman JB, Merion RM, Weinfurt KP, Cameron AP, Lai HH, Cella D, Gillespie BW, Helfand BT, Griffith JW, DeLancey JOL, Fraser MO, Clemens JQ, Kirkali Z; LURN Study Group. Symptom Based Clustering of Women in the LURN Observational Cohort Study. J Urol. 2018 Dec;200(6):1323-1331. doi: 10.1016/j.juro.2018.06.068. Epub 2018 Jul 7.
- Reynolds WS, Dmochowski R, Wein A, Bruehl S. Does central sensitization help explain idiopathic overactive bladder? Nat Rev Urol. 2016 Aug;13(8):481-91. doi: 10.1038/nrurol.2016.95. Epub 2016 Jun 1.
- Ge TJ, Vetter J, Lai HH. Sleep Disturbance and Fatigue Are Associated With More Severe Urinary Incontinence and Overactive Bladder Symptoms. Urology. 2017 Nov;109:67-73. doi: 10.1016/j.urology.2017.07.039. Epub 2017 Aug 4.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LURN 2
- U01DK100017 (Grant/umowa NIH USA)
- U01DK100011 (Grant/umowa NIH USA)
- U01DK099932 (Grant/umowa NIH USA)
- U01DK099879 (Grant/umowa NIH USA)
- U01DK097780 (Grant/umowa NIH USA)
- U01DK097779 (Grant/umowa NIH USA)
- U01DK097772 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .