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LURN: 尿意切迫フェノタイピングプロトコル

2023年9月13日 更新者：Arbor Research Collaborative for Health

下部尿路機能障害研究ネットワーク (LURN) 尿意切迫表現型プロトコルの症状

この研究の目的は、尿意切迫感のある患者の重要なサブタイプを定義および特徴付けて、病態生理学、危険因子、経験、併存疾患の理解を深め、最も厄介で治療が難しいものに焦点を当てることにより、より効果的な治療の基礎を築くことです。尿意切迫感と切迫性尿失禁の症状。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

LURN は、異なるが関連するプロジェクトを使用して、尿意切迫感と UUI を持つ患者のより深い表現型を追求しています。 Urinary Urgency Phenotyping Protocol は包括的な取り組みであり、5 つの統合プロジェクトで構成されます。 プロジェクト A、観察コホートは、尿意切迫感のある男女の参加者の大規模な発生であり、LUTS を使用せずに年齢が一致したコントロールになります。 標準化された臨床データは、通常、患者の診療所で収集された情報、自己報告の症状、泌尿器科および非泌尿器科のデータ、および生体サンプルを含みます。 この参加者グループを使用して、尿意切迫感と切迫性尿失禁のより焦点を絞った詳細な研究のためにサブセットが特定されます。 このより焦点を絞った取り組みは、プロジェクト B: 中央感作研究として実施されます。プロジェクト C: 身体活動と睡眠研究。プロジェクト D: 臓器ベースの研究。プロジェクト E: 尿意切迫感のある患者の質的評価研究。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

840

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • 募集
        • Northwestern University
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Brian T Helfand, Md, PhD
        • 主任研究者：
          • Jamie Griffith, PhD
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • 募集
        • University of Iowa
        • 主任研究者：
          • Catherine S Bradley, MD, MSCE
        • 主任研究者：
          • Karl J Kreder, MD, MBA
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • 募集
        • University of Michigan
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Quentin Clemens, MD, FACS
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • 募集
        • Washington University in St. Louis
        • 主任研究者：
          • Henry Lai, MD
        • コンタクト：
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27715
        • 募集
        • Duke University
        • 主任研究者：
          • Eric Jelovsek, MD
        • 主任研究者：
          • Cindy L Amundsen, MD
        • コンタクト：
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • 募集
        • University of Washington
        • 主任研究者：
          • Claire C Yang, MD
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

治療未経験の患者、現在治療を受けている患者、および下部尿路症状の治療に失敗した患者である尿意切迫および/または切迫性失禁の男性および女性。

説明

包含基準:

  • LURN サイトの 1 つに尿意切迫/UUI の評価または治療を提示する女性または男性。 これらの症状は主症状である必要はありませんが、参加者にとって煩わしいものでなければなりません。
  • 年齢は18歳以上。
  • 次のように、1 か月のリコール期間 (付録 A) を使用した LUTS ツールへの応答に基づく、尿意切迫感または切迫性失禁のいずれかの症状の存在:

次のいずれかについて、「ときどき」、「よく」、または「いつも」と答えてください。

  • 「この 1 か月間で、急に急に尿意を感じたことが何回ありましたか?」 「まったくない」または「めったにない」と回答した参加者は、重大な尿意切迫症状があるとは見なされないため、資格がありません。
  • 「尿漏れを恐れて急に尿意を催したことが、どのくらいの頻度でありましたか?」
  • 肯定的な回答は、その特定の質問に対する「やや」、「かなり」、または「かなり」の煩わしさの評価にも関連付けられている必要があります。
  • インフォームドコンセントを提供し、電子的に自己報告アンケートに記入する能力。
  • スマートフォンへのアクセスと利用意欲

除外基準:

  • a. LUTS の主要な病因としての膀胱出口閉塞の臨床的印象 (症状または尿力学に基づく)。

    b.肉眼的血尿/血液中の肉眼的または目に見える尿。 c. 重大な神経疾患または損傷。以下を含むがこれらに限定されない：残存欠損を伴う脳血管障害、アルツハイマー型認知症、パーキンソン病、外傷性脳損傷、脊髄損傷、複雑な脊椎手術、多発性硬化症。

    d. 主訴は骨盤痛。 e.間質性膀胱炎、慢性前立腺炎、または慢性オルカジアの診断。

    f. -過去6か月以内の骨盤または内視鏡的GU手術（診断用膀胱鏡検査を除く）。

    g.進行中の症候性尿道狭窄。 h. -LUTまたは骨盤悪性腫瘍の病歴。 私。 -現在の化学療法または他のがん治療。 j. 骨盤内装置またはインプラントの合併症（例：スリングまたはメッシュの合併症）。 k. 男性では、過去 6 か月間の前立腺生検。 l. 女性の場合、現在の妊娠またはフォローアップ期間中の妊娠予定。

    メートル。 -結核、放射線療法、またはシトキサン/シクロホスファミド療法によって引き起こされた膀胱炎の病歴。

    n.増強膀胱形成術または膀胱切除術。 o. 尿路瘻の存在。 p。 -現在の主要な精神障害または研究への参加を妨げる他の精神医学的または医学的問題（例：認知症、精神病など）。

    q. -有効な情報を伝えたり、研究に積極的に参加したり、インフォームドコンセントを提供したりできない（制御されていない精神疾患を含む）。

    r.英語での読解やコミュニケーションが困難。 秒。 インターネット/スマートフォンへのアクセスはありません。 t。 留置フォーリー カテーテル/ルーチンの自己導尿。あなた。 上記の基準に加えて、研究中の妊娠が研究の終点になります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
前向き観察コホート研究
下部尿路症状のある男女。
他の：観察的

処理：

最大 5 回の対話: ベースラインでの直接の訪問、最初の訪問から 3 か月後、および 12 か月後、最初の訪問から 6 か月および 9 か月後の電話/オンラインでの対話。

対面でのフォローアップ訪問はそれぞれ最大 2 時間、電話/オンラインでの対応はそれぞれ最大 1.5 時間かかると予想されます。

あなたの一般的な健康状態と泌尿器症状に関する質問への回答 - リモートで行うことができます 身体検査 自己報告測定アンケートへの記入 - リモートで行うことができます オンラインまたは紙の排尿/摂取および食物日誌の記入 症状と治療の変更に関する毎週のテキストメッセージ調査

生体試料採取:

ベースライン時：大さじ 4 杯までの全血、乾燥血液スポット、および尿 ベースライン時：全血は他の生体試料と一緒に採取されます 3 か月時：大さじ 4 杯までの血液、乾燥血液スポットおよび尿 12 か月時：乾燥血液スポット
前向き観察コホート研究の対照
排尿障害のない男女。
他の：観察制御
最長 2 時間続くと予想される 1 回の直接訪問 あなたの一般的な健康状態と尿歴に関する質問への回答大さじ全血、乾燥血斑、尿
中央感作試験
尿意切迫を伴う前向き観察コホート研究に登録された男性および女性。
他の：中枢感作

1 回の直接訪問には、最大 30 分かかることが予想されます。

分節性機械的痛覚過敏 - 小さな平らなゴム製の表面を備えたハンドヘルド デバイスを恥骨と前腕の上に配置し、圧力を加えます。 参加者は、彼らが経験する激しさと不快感について尋ねられます。

ピンプリック時間合計 - 参加者は、恥骨と前腕の上に配置されている尖った皮膚プローブ (「ピンプリック刺激装置」) によって触覚刺激を受けます。 参加者は、感じている感覚を評価するよう求められます。

以前の手術または処置、薬の使用、訪問時に使用された他の現在の治療/療法を含む現在の治療情報。

自己申告対策アンケート
中央感作試験コントロール
尿意切迫の症状のない前向き観察コホート研究に登録された男性と女性。
他の：中枢感作

1 回の直接訪問には、最大 30 分かかることが予想されます。

分節性機械的痛覚過敏 - 小さな平らなゴム製の表面を備えたハンドヘルド デバイスを恥骨と前腕の上に配置し、圧力を加えます。 参加者は、彼らが経験する激しさと不快感について尋ねられます。

ピンプリック時間合計 - 参加者は、恥骨と前腕の上に配置されている尖った皮膚プローブ (「ピンプリック刺激装置」) によって触覚刺激を受けます。 参加者は、感じている感覚を評価するよう求められます。

以前の手術または処置、薬の使用、訪問時に使用された他の現在の治療/療法を含む現在の治療情報。

自己申告対策アンケート
身体活動と睡眠研究
尿意切迫を伴う前向き観察コホート研究に登録された男性および女性。
他の：身体活動と睡眠トラッカー

身体活動および睡眠モニター (Fitbit Charge 3 または類似のもの) を、治療前のベースラインから 2 週間、3 か月後に再び装着します。 各 2 週間の期間中:

Fitbit は昼も夜も着用して、最も多くの情報を収集します。 Fitbit の着用を促すテキスト メッセージのリマインダーが送信されます。 あなたが持っていた夜間のボイドの数を尋ねる毎日のテキストメッセージ。
身体活動と睡眠研究のコントロール
尿意切迫の症状のない前向き観察コホート研究に登録された男性と女性。
他の：身体活動と睡眠トラッカーのコントロール

身体活動および睡眠モニター (Fitbit Charge 3 または類似のもの) は、治療前のベースラインで 2 週間着用されます。 2 週間の期間中:

Fitbit は昼も夜も着用して、最も多くの情報を収集します。 Fitbit の着用を促すテキスト メッセージのリマインダーが送信されます。 あなたが持っていた夜間のボイドの数を尋ねる毎日のテキストメッセージ。
臓器ベースの研究
Prospective Observational Cohort Study に登録された尿意切迫、切迫性尿失禁の有無にかかわらず女性。
他の：オルガンベース

以下を含む 1 回の直接訪問:

尿道振動感覚閾値 尿道圧プロフィロメトリー 膀胱内圧測定 尿流量測定 リドカイン 治療前膀胱内圧測定
臓器ベースの研究対照
Prospective Observational Cohort Study に登録され、切迫性切迫性尿失禁の症状がない女性。
他の：オルガンベース

以下を含む 1 回の直接訪問:

尿道振動感覚閾値 尿道圧プロフィロメトリー 膀胱内圧測定 尿流量測定 リドカイン 治療前膀胱内圧測定
尿意切迫感のある患者の質的評価研究
尿意切迫を伴う前向き観察コホート研究に登録され、ベースライン来院時に治療計画が処方された男性および女性。
他の：尿意切迫感のある患者の質的評価

参加には、電話でのリサーチアシスタントとの2回のインタビューが含まれ、各インタビューには最大60分かかると予想されます。 最初の面接は、治療開始前の登録から 4 週間以内に行われます。 インタビューには、参加者の尿意切迫感に関する質問が含まれます。これには、経験した症状、症状の発症、尿意切迫感に影響を与えるその他の要因が含まれます。

治療開始から約 3 か月後に、参加者は再度インタビューを受けます。 このインタビューでは、副作用や治療に対する満足度など、症状の変化と治療経験について説明します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
下部尿路症状の変化
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月
参加者は、OAB-qでベースラインから少なくとも10ポイントの減少を達成した場合、および/またはPGI-Iで「はるかに優れた」または「非常に優れた」反応を示した場合、治療応答者として分類されます
ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
尿意切迫感（切迫性尿失禁の有無にかかわらず）における感覚過敏症の存在を調べる
時間枠：ベースライン
参加者は、ハンドヘルドアルゴメーターを使用して恥骨上部に上向きの圧力が加えられたときに、0〜100の数値評価スケールで痛みの強さと不快感を評価します
ベースライン
尿意切迫感のある男性と女性の身体活動と睡眠の質との関係を評価する
時間枠：ベースラインと 3 か月
参加者は、ベースラインで 2 週間、3 か月でモバイル トラッカーを装着し、24 時間あたりの平均歩数と夜間排尿回数を記録します。
ベースラインと 3 か月
LUT機能と機能不全における尿道の役割と膀胱との相互作用
時間枠：ベースライン
尿道閉鎖圧、尿道感覚、および膀胱容積を評価するために、尿道および膀胱に対して尿力学的研究が行われます。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Arbor Research Collaborative for Health

協力者

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Washington University School of Medicine
Northwestern University
University of Michigan
University of Iowa
Duke University
University of Washington

捜査官

  • スタディチェア：Henry Lai, MD、Washington University School of Medicine
  • 主任研究者：John Graff, PhD, MS、Arbor Research Collaborative for Health - DCC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年2月17日

一次修了 (推定)

2024年10月1日

研究の完了 (推定)

2024年10月1日

試験登録日

最初に提出

2020年9月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月15日

最初の投稿 (実際)

2020年9月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月13日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LURN 2
  • U01DK100017 (米国 NIH グラント/契約)
  • U01DK100011 (米国 NIH グラント/契約)
  • U01DK099932 (米国 NIH グラント/契約)
  • U01DK099879 (米国 NIH グラント/契約)
  • U01DK097780 (米国 NIH グラント/契約)
  • U01DK097779 (米国 NIH グラント/契約)
  • U01DK097772 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPD を提供する予定はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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