LURN: Urinary Urgency Phenotyping Protocol
Alempien virtsateiden toimintahäiriöiden tutkimusverkoston (LURN) virtsan kiireellisyyden fenotyyppiprotokollan oireet
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University in St. Louis
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27715
- Duke University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- University of Washington
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset tai miehet saapuvat arvioitavaksi tai hoitavaksi virtsaamistarpeen/UUI:n johonkin LURN-alueesta. Näiden oireiden ei tarvitse olla esityksen ensisijaisia oireita, mutta niiden on oltava osallistujaa häiritseviä.
- Ikä ≥ 18 vuotta.
- Minkä tahansa virtsan pakko- tai pakkoinkontinenssin oireiden esiintyminen LUTS-työkalun reaktioiden perusteella yhden kuukauden palautusjaksolla (liite A) seuraavasti:
Vastattiin "joskus", "usein" tai "aina" jommassakummassa:
- "Kuinka usein viimeisen kuukauden aikana sinulla on ollut äkillinen tarve kiirehtiä virtsaamaan?". Osallistujat, jotka vastasivat "ei koskaan" tai "harvoin", eivät ole kelvollisia, koska heillä ei katsota olevan merkittäviä virtsaamisoireita.
- "Kuinka usein sinulla on ollut äkillinen tarve kiirehtiä virtsaamaan virtsan vuotamisen pelosta?"
- Myönteinen vastaus on myös liitettävä vaivautumisarvioon kyseisessä kysymyksessä "jonkin verran", "melko vähän" tai "paljon"
- Mahdollisuus antaa tietoinen suostumus ja täyttää omatoimiset kyselylomakkeet sähköisesti.
- Älypuhelimen käyttömahdollisuus ja halukkuus käyttää sitä
Poissulkemiskriteerit:
a. Kliininen vaikutelma virtsarakon ulostulon tukkeutumisesta (oireisiin tai urodynamiikkaan perustuen) LUTS:n ensisijaisena etiologiana.
b. Karkea hematuria / itse ilmoittama karkea tai näkyvä virtsa veressä. c. Merkittävä neurologinen sairaus tai vamma, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: aivoverisuonionnettomuus, johon liittyy jäännösvika, Alzheimerin dementia, Parkinsonin tauti, traumaattinen aivovaurio, selkäydinvamma, monimutkainen selkäydinleikkaus, multippeliskleroosi.
d. Ensisijainen valitus on lantion kipu. e. Interstitiaalisen kystiitin, kroonisen eturauhastulehduksen tai kroonisen orkalgian diagnoosi.
f. Lantion tai endoskooppinen GU-leikkaus edellisten 6 kuukauden aikana (ei sisällä diagnostista kystoskopiaa).
g. Jatkuva oireinen virtsaputken ahtauma. h. LUT:n tai lantion pahanlaatuisuuden historia. i. Nykyinen kemoterapia tai muu syöpähoito. j. Lantion laitteen tai implantin komplikaatiot (esim. hihna- tai verkkokomplikaatiot). k. Miehillä eturauhasen biopsia viimeisen 6 kuukauden aikana. l. Naisilla nykyinen raskaus tai suunniteltu raskaus seurantajakson aikana.
m. Aiemmin tuberkuloosin, sädehoidon tai Cytoxan/syklofosfamidihoidon aiheuttama kystiitti.
n. Augmentaatiokystoplastia tai kystektomia. o. Virtsateiden fisteli esiintyminen. s. Nykyinen vakava psykiatrinen häiriö tai muut psykiatriset tai lääketieteelliset ongelmat, jotka häiritsevät tutkimukseen osallistumista (esim. dementia, psykoosi jne.).
q. Kyvyttömyys välittää pätevää tietoa, osallistua aktiivisesti tutkimukseen tai antaa tietoon perustuvaa suostumusta (mukaan lukien hallitsematon psykiatrinen sairaus).
r. Vaikeuksia lukea tai kommunikoida englanniksi. s. Ei pääsyä internetiin/älypuhelimeen. t. Pysyvä Foley-katetri/rutiinikatetrointi. u. Yllä lueteltujen kriteerien lisäksi raskaus tutkimuksen aikana on tutkimuksen päätepiste.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Prospektiivinen havaintokohorttitutkimus
Miehet ja naiset, joilla on alempien virtsateiden oireita.
|
Hoito: Enintään viisi vuorovaikutusta: Henkilökohtaiset käynnit lähtötilanteessa, 3 kuukautta ja 12 kuukautta ensimmäisen käynnin jälkeen ja puhelin-/online-vuorovaikutus 6 kuukauden ja 9 kuukauden kuluttua ensimmäisestä käynnistä. Jokaisen henkilökohtaisen seurantakäynnin odotetaan kestävän enintään 2 tuntia ja jokaisen puhelin-/online-vuorovaikutuksen odotetaan kestävän jopa 1½ tuntia. Yleistä terveyttäsi ja virtsatieoireita koskeviin kysymyksiin vastaaminen - voidaan tehdä etänä Fyysinen koe Itseraportoitujen toimenpiteiden kyselylomakkeiden täyttäminen - voidaan tehdä etänä Tyhjennys-/saanti- ja ruokapäiväkirjojen täyttäminen joko verkossa tai paperilla Viikoittainen tekstiviestikysely oireiden ja hoidon muutoksista Bionäytekokoelma: Lähtötilanteessa: Enintään 4 ruokalusikallista kokoverta, kuivattuja veripisteitä ja virtsaa Lähtötilanteessa: Kokoveri kerätään muiden bionäytteiden kanssa 3 kuukauden iässä: enintään 4 ruokalusikallista verta, kuivattuja veripisteitä ja virtsaa 12 kuukauden iässä: Kuivunut veri täplät |
|
Mahdolliset havainnointikohorttitutkimuksen kontrollit
Miehet ja naiset, joilla ei ole virtsaamishäiriötä.
|
Yksi henkilökohtainen käynti, jonka oletetaan kestävän jopa 2 tuntia Yleistä terveyttäsi ja virtsaamishistoriaasi koskeviin kysymyksiin vastaaminen Fyysinen koe Itseraportoitujen toimenpiteiden kyselylomakkeiden täyttäminen Tyhjennys-/saanti- ja ruokapäiväkirjojen täyttäminen joko verkossa tai paperilla Bionäytekokoelma jopa 4 ruokalusikallista kokoverta, kuivuneita veripisteitä ja virtsaa
|
|
Keskiherkkyystutkimus
Miehet ja naiset, jotka osallistuivat tulevaan havainnointikohorttitutkimukseen, joilla oli kiire virtsaamista.
|
Yksi henkilökohtainen käynti kestää enintään 30 minuuttia, mukaan lukien: Segmentaalinen mekaaninen hyperalgesia - kädessä pidettävä laite, jossa on pieni litteä kumipinta, asetetaan häpyluun ja kyynärvarren yläpuolelle ja se käyttää painetta. Osallistujalta kysytään kokemansa intensiteetistä ja epämiellyttävyydestä. Pinprick Temporal Summation - osallistuja saa kosketusstimulaatiota terävällä ihokoettimella ("neulanpistostimulaattori"), joka asetetaan häpyluun ja kyynärvarren yläpuolelle. Osallistujaa pyydetään arvioimaan tuntemansa tunne. Nykyiset hoitotiedot, mukaan lukien aikaisempi leikkaus tai toimenpiteet, lääkkeiden käyttö, muu käynnin aikana käytetty hoito/hoito. Itseraportoidut mittakyselylomakkeet |
|
Keskiherkistystutkimuksen kontrollit
Prospektiiviseen havainnointikohorttitutkimukseen otetut miehet ja naiset ilman virtsaamistarpeen oireita.
|
Yksi henkilökohtainen käynti kestää enintään 30 minuuttia, mukaan lukien: Segmentaalinen mekaaninen hyperalgesia - kädessä pidettävä laite, jossa on pieni litteä kumipinta, asetetaan häpyluun ja kyynärvarren yläpuolelle ja se käyttää painetta. Osallistujalta kysytään kokemansa intensiteetistä ja epämiellyttävyydestä. Pinprick Temporal Summation - osallistuja saa kosketusstimulaatiota terävällä ihokoettimella ("neulanpistostimulaattori"), joka asetetaan häpyluun ja kyynärvarren yläpuolelle. Osallistujaa pyydetään arvioimaan tuntemansa tunne. Nykyiset hoitotiedot, mukaan lukien aikaisempi leikkaus tai toimenpiteet, lääkkeiden käyttö, muu käynnin aikana käytetty hoito/hoito. Itseraportoidut mittakyselylomakkeet |
|
Fyysinen aktiivisuus ja unitutkimus
Miehet ja naiset, jotka osallistuivat tulevaan havainnointikohorttitutkimukseen, joilla oli kiire virtsaamista.
|
Fyysistä aktiivisuutta ja unimittaria (Fitbit Charge 3 tai vastaavaa) käytetään 2 viikon ajan lähtötasosta ennen hoitoa ja uudelleen 3 kuukauden kuluttua. Jokaisen 2 viikon aikana: Fitbitiä käytetään sekä päivällä että yöllä, jotta se kerää eniten tietoa. Tekstiviestimuistutuksia Fitbitin käyttämisestä lähetetään. Päivittäiset tekstiviestit, joissa kysytään, kuinka monta yöaikaa sinulla oli. |
|
Fyysisen aktiivisuuden ja unitutkimuksen säätimet
Prospektiiviseen havainnointikohorttitutkimukseen otetut miehet ja naiset ilman virtsaamistarpeen oireita.
|
Fyysistä aktiivisuutta ja unimittaria (Fitbit Charge 3 tai vastaava) käytetään 2 viikon ajan lähtötilanteessa ennen hoitoa. 2 viikon aikana: Fitbitiä käytetään sekä päivällä että yöllä, jotta se kerää eniten tietoa. Tekstiviestimuistutuksia Fitbitin käyttämisestä lähetetään. Päivittäiset tekstiviestit, joissa kysytään, kuinka monta yöaikaa sinulla oli. |
|
Elinpohjainen tutkimus
Naiset, jotka otettiin mukaan tulevaan havainnointikohorttitutkimukseen, joilla oli kiireellinen virtsaaminen, kiireellisen inkontinenssin kanssa tai ilman.
|
Yksi henkilökohtainen käynti, johon kuuluu: Virtsaputken värähtelytuntemusten kynnys Virtsaputken paineen profilometria Kystometria Uroflowmetria Lidokaiini hoitoa edeltävä kystometria |
|
Organ-Based Study Controls
Prospektiiviseen havainnointikohorttitutkimukseen otetut naiset, joilla ei ollut virtsaamistarpeen ja kiireellisen inkontinenssin oireita.
|
Yksi henkilökohtainen käynti, johon kuuluu: Virtsaputken värähtelytuntemusten kynnys Virtsaputken paineen profilometria Kystometria Uroflowmetria Lidokaiini hoitoa edeltävä kystometria |
|
Laadullinen arviointi potilaille, joilla on virtsaamiskipeä tutkimus
Prospektiiviseen havainnointikohorttitutkimukseen otetut miehet ja naiset, joilla oli kiireellinen virtsaaminen ja joille on määrätty hoitosuunnitelmat lähtötilanteessa.
|
Osallistuminen sisältää kaksi puhelinhaastattelua tutkimusassistentin kanssa, ja kunkin haastattelun odotetaan kestävän enintään 60 minuuttia. Ensimmäinen haastattelu tehdään neljän viikon kuluessa ilmoittautumisesta, ennen hoidon alkamista. Haastattelussa kysytään osallistujan virtsaamistarpeesta, mukaan lukien koetut oireet, oireiden alkaminen ja muut kiireellisyyteen vaikuttavat tekijät. Noin kolmen kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta osallistujaa haastatellaan uudelleen. Tässä haastattelussa käsitellään muutoksia oireissa ja hoitokokemuksissa, kuten sivuvaikutuksia ja hoitoon tyytyväisyyttä. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos alempien virtsateiden oireissa
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
Osallistujat luokitellaan hoitoon reagoineiksi, jos he saavuttavat vähintään 10 pisteen laskun lähtötasosta OAB-q:ssa ja/tai vastaavat "paljon paremmin" tai "erittäin paljon paremmin" PGI-I:ssä
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkia aistinvaraisen yliherkkyyden esiintyminen virtsaamistarpeen yhteydessä (kiireellisen inkontinenssin kanssa tai ilman)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Osallistujat arvioivat kivun voimakkuutta ja epämukavuutta 0-100 asteikolla, kun nousevaa painetta kohdistetaan suprapubiseen alueeseen kädessä pidettävällä algometrilla
|
Perustaso
|
|
Arvioi fyysisen aktiivisuuden ja unen laadun välistä suhdetta miehillä ja naisilla, joilla on kiusallista virtsaamistarvetta
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
|
Osallistujat käyttävät mobiiliseurantalaitetta kahden viikon ajan lähtötilanteessa ja 3 kuukauden ajan tallentaakseen keskimääräisen askelmäärän 24 tuntia kohden ja yöllisten tyhjiöiden määrän.
|
Perustaso ja 3 kuukautta
|
|
Virtsaputken rooli ja sen vuorovaikutus virtsarakon kanssa LUT:n toiminnassa ja toimintahäiriöissä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Urodynaamiset tutkimukset suoritetaan virtsaputkelle ja rakolle virtsaputken sulkeutumispaineen, virtsaputken tuntemuksen ja virtsarakon tilavuuden arvioimiseksi
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Henry Lai, MD, Washington University School of Medicine
- Päätutkija: John Graff, PhD, MS, Arbor Research Collaborative for Health - DCC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Cameron AP, Lewicky-Gaupp C, Smith AR, Helfand BT, Gore JL, Clemens JQ, Yang CC, Siddiqui NY, Lai HH, Griffith JW, Andreev VP, Liu G, Weinfurt K, Amundsen CL, Bradley CS, Kusek JW, Kirkali Z; Symptoms of Lower Urinary Tract Dysfunction Research Network Study Group. Baseline Lower Urinary Tract Symptoms in Patients Enrolled in LURN: A Prospective, Observational Cohort Study. J Urol. 2018 Apr;199(4):1023-1031. doi: 10.1016/j.juro.2017.10.035. Epub 2017 Oct 28.
- Weinfurt KP, Griffith JW, Flynn KE, Cella D, Bavendam T, Wiseman JB, Andreev VP, Lai HH, Liu AB, Kirkali Z, Cameron AP, Bradley CS; LURN Study Group. The Comprehensive Assessment of Self-Reported Urinary Symptoms: A New Tool for Research on Subtypes of Patients with Lower Urinary Tract Symptoms. J Urol. 2019 Jun;201(6):1177-1183. doi: 10.1097/JU.0000000000000140.
- Andreev VP, Liu G, Yang CC, Smith AR, Helmuth ME, Wiseman JB, Merion RM, Weinfurt KP, Cameron AP, Lai HH, Cella D, Gillespie BW, Helfand BT, Griffith JW, DeLancey JOL, Fraser MO, Clemens JQ, Kirkali Z; LURN Study Group. Symptom Based Clustering of Women in the LURN Observational Cohort Study. J Urol. 2018 Dec;200(6):1323-1331. doi: 10.1016/j.juro.2018.06.068. Epub 2018 Jul 7.
- Reynolds WS, Dmochowski R, Wein A, Bruehl S. Does central sensitization help explain idiopathic overactive bladder? Nat Rev Urol. 2016 Aug;13(8):481-91. doi: 10.1038/nrurol.2016.95. Epub 2016 Jun 1.
- Ge TJ, Vetter J, Lai HH. Sleep Disturbance and Fatigue Are Associated With More Severe Urinary Incontinence and Overactive Bladder Symptoms. Urology. 2017 Nov;109:67-73. doi: 10.1016/j.urology.2017.07.039. Epub 2017 Aug 4.
- Hokanson JA, DeLancey JOL, Kirby AC, Gillespie B, Lai HH, Kreder KJ, Bretschneider CE, Slavik N, Andrews C, Andreev V, Black L, Richardson S, Kenton K, Kirkali Z, Yang CC; Symptoms of Lower Urinary Tract Dysfunction Research Network (LURN) Study Group. Expanded Physiological Testing of the Lower Urinary Tract in Asymptomatic Women and Those With Urgency Urinary Incontinence: Findings From the LURN-Organ Study. Neurourol Urodyn. 2025 Jun;44(5):987-996. doi: 10.1002/nau.70038. Epub 2025 Mar 31.
- Lai HH; LURN Study Group. The LURN Study-What Have We "LURN"ed So Far? Neurourol Urodyn. 2026 Apr;45(4):654-661. doi: 10.1002/nau.70224.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urologiset ilmenemismuodot
- Virtsarakon sairaudet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Alempien virtsateiden oireet
- Virtsarakko, yliaktiivinen
- Terveyspalveluiden hallinto
- Moottoritoiminta
- Liike
- Tuki- ja liikuntaelinten fysiologiset ilmiöt
- Tuki- ja hermosto- ja hermostofysiologiset ilmiöt
- Terveydenhuollon laatu
- Tuloksen arviointi, terveydenhuolto
- Tulos ja prosessien arviointi, terveydenhuolto
- Hermoston fysiologiset ilmiöt
- Käyttää
- Tarkkaileva odottaminen
- Keskushermoston herkistyminen
Muut tutkimustunnusnumerot
- LURN 2
- U01DK100017 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U01DK100011 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U01DK099932 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U01DK099879 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U01DK097780 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U01DK097779 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U01DK097772 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .