LURN: Protocolo de Fenotipagem de Urgência Urinária
Sintomas de Disfunção do Trato Urinário Inferior Rede de Pesquisa (LURN) Protocolo de Fenotipagem de Urgência Urinária
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Melissa Sexton, BBA, CCRP
- Número de telefone: 734.369.9635
- E-mail: melissa.sexton@arborresearch.org
Estude backup de contato
- Nome: Jessica Durkin, BS,M.Ed,MBA
- Número de telefone: 734.665.4108
- E-mail: jessica.durkin@arborresearch.org
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Recrutamento
- Northwestern University
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Contato:
- Brian T Helfand, MD, PhD
- Número de telefone: 847-503-3000
- E-mail: bhelfand@northshore.org
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Contato:
- Jamie Griffith, PhD
- Número de telefone: 773.551.2925
- E-mail: j-griffith@northwestern.edu
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Investigador principal:
- Brian T Helfand, Md, PhD
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Investigador principal:
- Jamie Griffith, PhD
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Recrutamento
- University of Iowa
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Investigador principal:
- Catherine S Bradley, MD, MSCE
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Investigador principal:
- Karl J Kreder, MD, MBA
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Contato:
- Jean Walshire
- Número de telefone: 319-384-9265
- E-mail: jean-walshire@uiowa.edu
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Contato:
- Rachel Setting
- Número de telefone: 319.356.2905
- E-mail: rachel-setting@uiowa.edu
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Recrutamento
- University of Michigan
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Contato:
- Quentin Clemens, MD, FACS
- Número de telefone: 734-763-7424
- E-mail: qclemens@umich.edu
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Investigador principal:
- Quentin Clemens, MD, FACS
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Recrutamento
- Washington University in St. Louis
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Investigador principal:
- Henry Lai, MD
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Contato:
- Aleksandra Klim
- E-mail: klim@wustl.edu
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27715
- Recrutamento
- Duke University
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Investigador principal:
- Eric Jelovsek, MD
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Investigador principal:
- Cindy L Amundsen, MD
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Contato:
- Magaly Guerrero
- Número de telefone: 919-401-1018
- E-mail: magaly.guerrero@duke.edu
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- Recrutamento
- University of Washington
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Investigador principal:
- Claire C Yang, MD
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Contato:
- Brenda Vicars
- Número de telefone: 206-598-3293
- E-mail: brendavicars@uw.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres ou homens que se apresentam para avaliação ou tratamento de urgência urinária/IUU em um dos locais LURN. Esses sintomas não precisam ser o(s) sintoma(s) primário(s) de apresentação, mas devem ser incômodos para o participante.
- Idade ≥ 18 anos.
- A presença de qualquer um dos sintomas de urgência urinária ou incontinência de urgência com base nas respostas à ferramenta LUTS com um período de recordatório de 1 mês (Apêndice A) como segue:
Respondeu "às vezes", "frequentemente" ou "sempre" em:
- "Durante o último mês, com que frequência você teve uma necessidade repentina de urinar apressadamente?". Os participantes que responderam "nunca" ou "raramente" não são elegíveis, pois não são considerados sintomas significativos de urgência urinária.
- "Com que frequência você teve uma necessidade repentina de urinar com medo de perder urina?"
- A resposta positiva também deve estar associada à classificação de incômodo nessa questão específica de "um pouco", "bastante" ou "muito"
- A capacidade de dar consentimento informado e preencher questionários autorreferidos eletronicamente.
- Acesso e vontade de utilizar o smartphone
Critério de exclusão:
uma. Impressão clínica de obstrução da saída da bexiga (baseada em sintomas ou urodinâmica) como etiologia primária de LUTS.
b. Hematúria macroscópica/autorrelato de urina visível ou macroscópica no sangue. c. Doença ou lesão neurológica significativa, incluindo, entre outros: acidente vascular cerebral com defeito residual, demência de Alzheimer, doença de Parkinson, lesão cerebral traumática, lesão da medula espinhal, cirurgia espinhal complicada, esclerose múltipla.
d. A queixa principal é a dor pélvica. e. Diagnóstico de cistite intersticial, prostatite crônica ou orquialgia crônica.
f. Cirurgia GU pélvica ou endoscópica nos últimos 6 meses (não incluindo cistoscopia diagnóstica).
g. Estenose uretral sintomática contínua. h. História de LUT ou malignidade pélvica. eu. Quimioterapia atual ou outra terapia contra o câncer. j. Complicação de dispositivo pélvico ou implante (por exemplo, tipoia ou complicações de malha). k. Nos homens, biópsia da próstata nos últimos 6 meses. eu. Nas mulheres, gravidez atual ou gravidez planejada durante o período de acompanhamento.
m. História de cistite causada por tuberculose, radioterapia ou terapia com citoxano/ciclofosfamida.
n. Cistoplastia de aumento ou cistectomia. o. Presença de fístula do trato urinário. pág. Transtorno psiquiátrico grave atual ou outros problemas psiquiátricos ou médicos que possam interferir na participação no estudo (por exemplo, demência, psicose, etc.).
q. Incapacidade de transmitir informações válidas, participar ativamente do estudo ou fornecer consentimento informado (inclui doença psiquiátrica não controlada).
r. Dificuldade para ler ou se comunicar em inglês. s. Sem acesso à internet/telefone inteligente. t. Cateter de Foley de demora/autocateterismo de rotina. você. Além dos critérios listados acima, a gravidez durante o estudo será um ponto final do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Estudo Prospectivo de Coorte Observacional
Homens e mulheres com sintomas do trato urinário inferior.
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Tratamento: Até cinco interações: visitas presenciais na linha de base, 3 meses e 12 meses após a visita inicial, e interação por telefone/online aos 6 meses e 9 meses após a visita inicial. Espera-se que cada visita de acompanhamento pessoal dure até 2 horas e que cada interação por telefone/online dure até 1 hora e meia. Responder a perguntas sobre sua saúde geral e sintomas urinários - pode ser feito remotamente Exame físico Preenchimento de questionários de medidas auto-relatadas - pode ser feito remotamente Preenchimento de micção/ingestão e diários alimentares, online ou em papel Pesquisa semanal por mensagem de texto sobre sintomas e mudanças no tratamento Coleta de bioamostras: No início: Até 4 colheres de sopa de sangue total, manchas de sangue seco e urina No início: Sangue total será coletado com outras amostras biológicas Aos 3 meses: Até 4 colheres de sopa de sangue, manchas de sangue seco e urina Aos 12 meses: Sangue seco pontos |
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Controles de estudo de coorte observacional prospectivo
Homens e mulheres que não apresentam disfunção urinária.
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Uma visita presencial com duração prevista de até 2 horas Respondendo a perguntas sobre sua saúde geral e histórico urinário Exame físico Preenchimento de questionários de medidas auto-relatadas Preenchimento de diários de micção/ingestão e alimentação, on-line ou em papel Coleta de bioamostras de até 4 colheres de sopa de sangue total, manchas de sangue seco e urina
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Estudo de Sensibilização Central
Homens e mulheres inscritos no Estudo Prospectivo de Coorte Observacional com urgência urinária.
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Uma visita presencial com duração prevista de até 30 minutos, que inclui: Hiperalgesia mecânica segmentar - um dispositivo portátil com uma pequena superfície plana de borracha será colocado acima do osso púbico e do antebraço e aplicará pressão. O participante será questionado sobre a intensidade e desconforto que eles experimentam. Pinprick Temporal Summation - o participante receberá estimulação tátil por uma sonda cutânea pontiaguda ("pinprick stimulator") sendo colocada acima do osso púbico e antebraço. O participante será solicitado a avaliar a sensação que está sentindo. Informações sobre o tratamento atual, incluindo cirurgia ou procedimentos anteriores, uso de medicamentos, outro tratamento/terapia atual usado no momento da visita. Questionários de medidas auto-relatadas |
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Controles do Estudo de Sensibilização Central
Homens e mulheres inscritos no Estudo Prospectivo de Coorte Observacional sem sintomas de urgência urinária.
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Uma visita presencial com duração prevista de até 30 minutos, que inclui: Hiperalgesia mecânica segmentar - um dispositivo portátil com uma pequena superfície plana de borracha será colocado acima do osso púbico e do antebraço e aplicará pressão. O participante será questionado sobre a intensidade e desconforto que eles experimentam. Pinprick Temporal Summation - o participante receberá estimulação tátil por uma sonda cutânea pontiaguda ("pinprick stimulator") sendo colocada acima do osso púbico e antebraço. O participante será solicitado a avaliar a sensação que está sentindo. Informações sobre o tratamento atual, incluindo cirurgia ou procedimentos anteriores, uso de medicamentos, outro tratamento/terapia atual usado no momento da visita. Questionários de medidas auto-relatadas |
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Estudo de Atividade Física e Sono
Homens e mulheres inscritos no Estudo Prospectivo de Coorte Observacional com urgência urinária.
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Um monitor de atividade física e sono (Fitbit Charge 3 ou similar) será usado por um período de 2 semanas começando na linha de base antes do tratamento e novamente em 3 meses. Durante cada período de 2 semanas: O Fitbit será usado dia e noite para coletar o máximo de informações. Serão enviados lembretes por mensagem de texto para usar o Fitbit. Mensagens de texto diárias perguntando o número de vazios noturnos que você teve. |
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Controles de estudo de atividade física e sono
Homens e mulheres inscritos no Estudo Prospectivo de Coorte Observacional sem sintomas de urgência urinária.
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Um monitor de atividade física e sono (Fitbit Charge 3 ou similar) será usado por um período de 2 semanas antes do tratamento. Durante o período de 2 semanas: O Fitbit será usado dia e noite para coletar o máximo de informações. Serão enviados lembretes por mensagem de texto para usar o Fitbit. Mensagens de texto diárias perguntando o número de vazios noturnos que você teve. |
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Estudo Baseado em Órgãos
Mulheres inscritas no Estudo Prospectivo de Coorte Observacional com urgência urinária, com e sem incontinência de urgência.
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Uma visita presencial envolvendo: Limiar de sensação vibratória uretral Pressão uretral Profilometria Cistometria Urofluxometria Lidocaína Pré-tratamento Cistometria |
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Controles de estudo baseados em órgãos
Mulheres inscritas no Estudo de Coorte Observacional Prospectivo sem sintomas de urgência urinária ou incontinência de urgência.
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Uma visita presencial envolvendo: Limiar de sensação vibratória uretral Pressão uretral Profilometria Cistometria Urofluxometria Lidocaína Pré-tratamento Cistometria |
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Avaliação Qualitativa de Pacientes com Estudo de Urgência Urinária
Homens e mulheres inscritos no Estudo Prospectivo de Coorte Observacional com urgência urinária que têm planos de tratamento prescritos na consulta inicial.
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A participação incluirá duas entrevistas com um assistente de pesquisa por telefone e espera-se que leve até 60 minutos para cada entrevista. A primeira entrevista será realizada dentro de quatro semanas a partir da inscrição, antes do início do tratamento. A entrevista incluirá perguntas sobre a urgência urinária do participante, incluindo os sintomas experimentados, o início dos sintomas e outros fatores que afetam a urgência. Aproximadamente três meses após o início do tratamento o participante será entrevistado novamente. Esta entrevista cobrirá mudanças nos sintomas e experiência com o tratamento, como efeitos colaterais e satisfação com o tratamento. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nos sintomas do trato urinário inferior
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Os participantes serão classificados como respondedores ao tratamento se atingirem uma redução de pelo menos 10 pontos desde a linha de base no OAB-q e/ou responderem "muito melhor" ou "muito melhor" no PGI-I
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Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Examinar a presença de hipersensibilidade sensorial na urgência urinária (com ou sem incontinência de urgência)
Prazo: Linha de base
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Os participantes avaliarão a intensidade da dor e o desconforto em escalas numéricas de 0 a 100 quando a pressão ascendente é aplicada à área suprapúbica usando um algômetro portátil
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Linha de base
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Avaliar a relação entre atividade física e qualidade do sono em homens e mulheres com urgência urinária incômoda
Prazo: Linha de base e 3 meses
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Os participantes usarão um rastreador móvel por duas semanas no início e aos 3 meses para capturar o número médio de passos por 24 horas e o número de micções noturnas
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Linha de base e 3 meses
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O papel da uretra e sua interação com a bexiga na função e disfunção do LUT
Prazo: Linha de base
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Estudos urodinâmicos serão realizados na uretra e na bexiga para avaliar a pressão de fechamento uretral, a sensação uretral e o volume da bexiga
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Henry Lai, MD, Washington University School of Medicine
- Investigador principal: John Graff, PhD, MS, Arbor Research Collaborative for Health - DCC
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Cameron AP, Lewicky-Gaupp C, Smith AR, Helfand BT, Gore JL, Clemens JQ, Yang CC, Siddiqui NY, Lai HH, Griffith JW, Andreev VP, Liu G, Weinfurt K, Amundsen CL, Bradley CS, Kusek JW, Kirkali Z; Symptoms of Lower Urinary Tract Dysfunction Research Network Study Group. Baseline Lower Urinary Tract Symptoms in Patients Enrolled in LURN: A Prospective, Observational Cohort Study. J Urol. 2018 Apr;199(4):1023-1031. doi: 10.1016/j.juro.2017.10.035. Epub 2017 Oct 28.
- Weinfurt KP, Griffith JW, Flynn KE, Cella D, Bavendam T, Wiseman JB, Andreev VP, Lai HH, Liu AB, Kirkali Z, Cameron AP, Bradley CS; LURN Study Group. The Comprehensive Assessment of Self-Reported Urinary Symptoms: A New Tool for Research on Subtypes of Patients with Lower Urinary Tract Symptoms. J Urol. 2019 Jun;201(6):1177-1183. doi: 10.1097/JU.0000000000000140.
- Andreev VP, Liu G, Yang CC, Smith AR, Helmuth ME, Wiseman JB, Merion RM, Weinfurt KP, Cameron AP, Lai HH, Cella D, Gillespie BW, Helfand BT, Griffith JW, DeLancey JOL, Fraser MO, Clemens JQ, Kirkali Z; LURN Study Group. Symptom Based Clustering of Women in the LURN Observational Cohort Study. J Urol. 2018 Dec;200(6):1323-1331. doi: 10.1016/j.juro.2018.06.068. Epub 2018 Jul 7.
- Reynolds WS, Dmochowski R, Wein A, Bruehl S. Does central sensitization help explain idiopathic overactive bladder? Nat Rev Urol. 2016 Aug;13(8):481-91. doi: 10.1038/nrurol.2016.95. Epub 2016 Jun 1.
- Ge TJ, Vetter J, Lai HH. Sleep Disturbance and Fatigue Are Associated With More Severe Urinary Incontinence and Overactive Bladder Symptoms. Urology. 2017 Nov;109:67-73. doi: 10.1016/j.urology.2017.07.039. Epub 2017 Aug 4.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LURN 2
- U01DK100017 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U01DK100011 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U01DK099932 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U01DK099879 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U01DK097780 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U01DK097779 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U01DK097772 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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