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LURN：尿急表型分析方案

2026年7月23日 更新者：Arbor Research Collaborative for Health

下尿路功能障碍研究网络 (LURN) 尿急表型协议的症状

本研究的目的是定义和描述尿急患者的重要亚型，以提高我们对病理生理学、危险因素、经验和合并症的理解，通过关注最麻烦和最难治疗的疾病，为更有效的治疗奠定基础尿急和急迫性尿失禁的症状。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

LURN 正在使用不同但相关的项目对尿急和 UUI 患者进行更深入的表型分析。 尿急表型协议是一项总体工作，将包括五个综合项目。 项目 A，观察队列，将是一个大规模的男性和女性参与者，他们有尿急和年龄匹配的控制，没有任何 LUTS。 将收集标准化的临床数据，包括通常在患者就诊时收集的信息、自我报告的症状、泌尿科和非泌尿科数据以及生物样本。 使用这组参与者，将确定子集以更集中和深入地研究尿急和急迫性尿失禁。 这项更有针对性的工作将作为项目 B：中央宣传研究；项目 C：身体活动和睡眠研究；项目 D：基于器官的研究；和项目 E：尿急患者的定性评估研究。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

1030

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern University
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • University of Iowa
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University in St. Louis
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27715
        • Duke University
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98195
        • University of Washington

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

患有尿急和/或急迫性尿失禁的男性和女性，包括初治患者、正在接受当前治疗的患者以及下尿路症状治疗失败的患者。

描述

纳入标准：

  • 前往 LURN 站点之一进行尿急/UUI 评估或治疗的女性或男性。 这些症状不一定是表现的主要症状，但必须让参与者感到困扰。
  • 年龄 ≥ 18 岁。
  • 根据对 LUTS 工具的反应以及 1 个月的回忆期（附录 A），是否存在任何尿急或急迫性尿失禁症状，如下所示：

回答“有时”、“经常”或“总是”：

  • “在过去的一个月里，您有多少次突然需要急着小便？”。 回答“从不”或“很少”的参与者不符合条件，因为他们被认为没有明显的尿急症状。
  • “你有多少次因为害怕漏尿而突然需要小便？”
  • 肯定的回答还必须与对“有点”、“相当多”或“很多”的特定问题的打扰评级相关联
  • 以电子方式给予知情同意和完成自我报告问卷的能力。
  • 使用和使用智能手机的意愿

排除标准：

  • 一种。膀胱出口梗阻的临床印象（基于症状或尿动力学）作为 LUTS 的主要病因。

    b.肉眼血尿/自我报告的血液中的肉眼或可见尿液。 C。 重大神经系统疾病或损伤，包括但不限于：脑血管意外遗留缺损、阿尔茨海默氏痴呆、帕金森病、颅脑外伤、脊髓损伤、复杂脊柱手术、多发性硬化症。

    d. 主诉是盆腔疼痛。 e.间质性膀胱炎、慢性前列腺炎或慢性口腔痛的诊断。

    F。在过去 6 个月内做过盆腔或内窥镜 GU 手术（不包括诊断性膀胱镜检查）。

    G。持续的症状性尿道狭窄。 H。 LUT 或盆腔恶性肿瘤的病史。 一世。 当前的化学疗法或其他癌症疗法。 j. 骨盆装置或植入物并发症（例如吊带或网状物并发症）。 k. 在男性中，前 6 个月进行过前列腺活检。 湖。 在女性中，目前怀孕或计划在随访期间怀孕。

    米。由结核病、放射治疗或环磷酰胺/环磷酰胺治疗引起的膀胱炎病史。

    名词增强膀胱成形术或膀胱切除术。 哦。 存在尿路瘘管。 p. 当前的主要精神疾病或其他会干扰研究参与的精神或医学问题（例如痴呆、精神病等）。

    问。无法传递有效信息、无法积极参与研究或提供知情同意（包括无法控制的精神疾病）。

    河用英语阅读或交流有困难。 秒。 无法访问互联网/智能手机。 吨。 留置 Foley 导尿管/常规自行导尿。你。 除了上面列出的标准外，研究期间的怀孕将是研究终点。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
前瞻性观察队列研究
有下尿路症状的男性和女性。
其他：观察性的

治疗：

最多五次互动：基线时的面对面访问、初次访问后 3 个月和 12 个月，以及初次访问后 6 个月和 9 个月的电话/在线互动。

每次面对面跟进访问预计持续长达 2 小时，每次电话/在线互动预计持续长达 1.5 小时。

回答有关您的一般健康和泌尿系统症状的问题 - 可以远程完成 体检 完成自我报告测量问卷 - 可以远程完成 在线或纸质完成排尿/摄入和食物日记 每周关于症状和治疗变化的短信调查

生物样本采集：

基线时：最多 4 汤匙全血、干血斑和尿液 基线时：全血将与其他生物样本一起收集 3 个月时：最多 4 汤匙血液、干血斑和尿液 12 个月时：干血斑点
前瞻性观察队列研究对照
没有泌尿功能障碍的男性和女性。
其他：观察控制
一次预计持续 2 小时的当面访问 回答有关您的一般健康状况和泌尿史的问题 体格检查 完成自我报告测量问卷 在线或纸质完成排尿/摄入和食物日记 收集最多 4 份生物样本汤匙全血、干血斑和尿液
中央宣传研究
患有尿急症的男性和女性参加了前瞻性观察队列研究。
其他：中枢敏化

一次亲自访问预计最多需要 30 分钟，其中包括：

节段性机械痛觉过敏 - 将带有小平面橡胶表面的手持设备放置在耻骨和前臂上方，并施加压力。 参与者将被问及他们所经历的强度和不愉快。

针刺时间总和 - 参与者将通过放置在耻骨和前臂上方的尖头皮肤探针（“针刺刺激器”）接受触觉刺激。 将要求参与者评价他们的感觉。

目前的治疗信息，包括之前的手术或程序、药物使用、就诊时使用的其他当前治疗/疗法。

自我报告的措施问卷
中央敏化研究对照
参加前瞻性观察队列研究的男性和女性都没有尿急症状。
其他：中枢敏化

一次亲自访问预计最多需要 30 分钟，其中包括：

节段性机械痛觉过敏 - 将带有小平面橡胶表面的手持设备放置在耻骨和前臂上方，并施加压力。 参与者将被问及他们所经历的强度和不愉快。

针刺时间总和 - 参与者将通过放置在耻骨和前臂上方的尖头皮肤探针（“针刺刺激器”）接受触觉刺激。 将要求参与者评价他们的感觉。

目前的治疗信息，包括之前的手术或程序、药物使用、就诊时使用的其他当前治疗/疗法。

自我报告的措施问卷
身体活动和睡眠研究
患有尿急症的男性和女性参加了前瞻性观察队列研究。
其他：身体活动和睡眠追踪器

身体活动和睡眠监测器（Fitbit Charge 3 或类似设备）将从治疗前的基线开始佩戴 2 周，并在 3 个月时再次佩戴。 在每 2 周期间：

Fitbit 将在白天和晚上佩戴，以收集最多的信息。 将发送佩戴 Fitbit 的短信提醒。 每日短信询问您的夜间排尿次数。
体力活动和睡眠研究对照
参加前瞻性观察队列研究的男性和女性都没有尿急症状。
其他：体力活动和睡眠追踪器控制

身体活动和睡眠监测器（Fitbit Charge 3 或类似设备）将在治疗前的基线佩戴 2 周。 在 2 周期间：

Fitbit 将在白天和晚上佩戴，以收集最多的信息。 将发送佩戴 Fitbit 的短信提醒。 每日短信询问您的夜间排尿次数。
基于器官的研究
参加前瞻性观察队列研究的女性患有尿急，伴有和不伴有急迫性尿失禁。
其他：基于器官

一次亲自访问，涉及：

尿道振动感觉阈值 尿道压力轮廓测定 膀胱测压 尿流率测定 利多卡因治疗前膀胱测压
基于器官的研究对照
参加前瞻性观察队列研究的女性没有尿急性急迫性尿失禁的症状。
其他：基于器官

一次亲自访问，涉及：

尿道振动感觉阈值 尿道压力轮廓测定 膀胱测压 尿流率测定 利多卡因治疗前膀胱测压
尿急研究患者的定性评估
参加前瞻性观察性队列研究的男性和女性患有尿急症，他们在基线访视时制定了治疗计划。
其他：尿急患者的定性评估

参与将包括通过电话与研究助理进行两次访谈，每次访谈预计最多需要 60 分钟。 第一次面谈将在入组后 4 周内、治疗开始前进行。 访谈将包括有关参与者尿急的问题，包括经历的症状、症状的发作和影响尿急的其他因素。

在开始治疗大约三个月后，参与者将再次接受采访。 这次访谈将涵盖症状的变化和治疗经验，例如副作用和对治疗的满意度。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
下尿路症状的变化
大体时间：基线、3个月、6个月、9个月、12个月
如果参与者在 OAB-q 上比基线至少减少 10 分和/或在 PGI-I 上反应“好得多”或“好得多”，则他们将被归类为治疗反应者
基线、3个月、6个月、9个月、12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
检查是否存在尿急（伴或不伴急迫性尿失禁）的感觉超敏反应
大体时间：基线
当使用手持式海藻计对耻骨上区域施加上升压力时，参与者将在 0-100 数字等级量表上对疼痛强度和不适程度进行评分
基线
评估患有尿急症的男性和女性的体力活动与睡眠质量之间的关系
大体时间：基线和 3 个月
参与者将在基线和 3 个月时佩戴移动追踪器两周，以记录每 24 小时的平均步数和夜间排尿次数
基线和 3 个月
尿道的作用及其与膀胱的相互作用在 LUT 功能和功能障碍中的作用
大体时间：基线
将对尿道和膀胱进行尿流动力学研究，以评估尿道闭合压力、尿道感觉和膀胱容量
基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Arbor Research Collaborative for Health

合作者

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Washington University School of Medicine
Northwestern University
University of Michigan
University of Iowa
Duke University
University of Washington

调查人员

  • 学习椅：Henry Lai, MD、Washington University School of Medicine
  • 首席研究员：John Graff, PhD, MS、Arbor Research Collaborative for Health - DCC

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年2月17日

初级完成 (实际的)

2025年8月12日

研究完成 (实际的)

2025年8月12日

研究注册日期

首次提交

2020年9月8日

首先提交符合 QC 标准的

2020年9月15日

首次发布 (实际的)

2020年9月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月23日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • LURN 2
  • U01DK100017 (美国 NIH 拨款/合同)
  • U01DK100011 (美国 NIH 拨款/合同)
  • U01DK099932 (美国 NIH 拨款/合同)
  • U01DK099879 (美国 NIH 拨款/合同)
  • U01DK097780 (美国 NIH 拨款/合同)
  • U01DK097779 (美国 NIH 拨款/合同)
  • U01DK097772 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

我们不打算提供 IPD。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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