Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

LURN: Urinary Urgency Phenotyping Protocol

23. juli 2026 oppdatert av: Arbor Research Collaborative for Health

Symptomer på Lower Urinary Tract Dysfunction Research Network (LURN) Urinary Urgency Phenotyping Protocol

Formålet med denne studien er å definere og karakterisere viktige undertyper av pasienter med urintrang for å forbedre vår forståelse av patofysiologi, risikofaktorer, erfaringer og komorbiditeter for å legge grunnlaget for mer effektiv behandling ved å fokusere på de mest plagsomme og vanskelige å behandle. symptomer på urintrang og hastende urininkontinens.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

LURN forfølger dypere fenotyping av pasienter med urintrang og UUI ved å bruke distinkte, men relaterte, prosjekter. Urinary Urgency Phenotyping Protocol er den overordnede innsatsen, og vil omfatte fem integrerte prosjekter. Prosjekt A, Observational Cohort, vil være en storstilt oppsamling av mannlige og kvinnelige deltakere med urintrang og alderstilpassede kontroller uten LUTS. Standardiserte kliniske data, som omfatter informasjon som vanligvis samles inn ved møte med pasientklinikken, selvrapporterende symptom, urologiske og ikke-urologiske data og bioprøver vil bli samlet inn. Ved å bruke denne gruppen av deltakere, vil undergrupper bli identifisert for mer fokuserte og dyptgående studier av urintrang og hasteinkontinens. Denne mer fokuserte innsatsen vil bli utført som prosjekt B: den sentrale sensibiliseringsstudien; Prosjekt C: Studien om fysisk aktivitet og søvn; Prosjekt D: den organbaserte studien; og prosjekt E: den kvalitative vurderingen av pasienter med urintrangstudie.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1030

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27715
        • Duke University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • University of Washington

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Menn og kvinner med urintrang og/eller hasteinkontinens som er behandlingsnaive pasienter, pasienter som gjennomgår nåværende behandling, og de som har mislykket behandling for symptomer på nedre urinveier.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner eller menn presenterer for evaluering eller behandling av urintrang/UUI til et av LURN-stedene. Disse symptomene er ikke nødvendig å være de primære symptomene ved presentasjonen, men må være plagsomme for deltakeren.
  • Alder ≥ 18 år.
  • Tilstedeværelsen av noen av symptomene på urintrang eller hasteinkontinens basert på respons på LUTS-verktøyet med en 1-måneds tilbakekallingsperiode (vedlegg A) som følger:

Svarte "noen ganger", "ofte" eller "alltid" på enten:

  • "I løpet av den siste måneden, hvor ofte har du hatt et plutselig behov for å skynde deg å tisse?". Deltakere som svarte "aldri" eller "sjelden" er ikke kvalifiserte siden de ikke anses å ha signifikante urintrangsymptomer.
  • "Hvor ofte har du hatt et plutselig behov for å skynde deg å tisse av frykt for å lekke urin?"
  • Positivt svar må også være assosiert med plager vurdering på det aktuelle spørsmålet "noe", "ganske mye" eller "mye"
  • Evnen til å gi informert samtykke og fylle ut selvrapporterte spørreskjemaer elektronisk.
  • Tilgang til og vilje til å bruke smarttelefon

Ekskluderingskriterier:

  • en. Klinisk inntrykk av blæreutløpsobstruksjon (basert på symptomer eller urodynamikk) som primær etiologi for LUTS.

    b. Grov hematuri/selvrapportert grov eller synlig urin i blodet. c. Betydelig nevrologisk sykdom eller skade, inkludert men ikke begrenset til: cerebral vaskulær ulykke med gjenværende defekt, Alzheimers demens, Parkinsons sykdom, traumatisk hjerneskade, ryggmargsskade, komplisert ryggmargskirurgi, multippel sklerose.

    d. Primær klage er bekkensmerter. e. Diagnose av interstitiell cystitt, kronisk prostatitt eller kronisk orchalgi.

    f. Bekken- eller endoskopisk GU-kirurgi i løpet av de foregående 6 månedene (ikke inkludert diagnostisk cystoskopi).

    g. Pågående symptomatisk urethral striktur. h. Anamnese med LUT eller malignitet i bekkenet. Jeg. Nåværende kjemoterapi eller annen kreftbehandling. j. Bekkenenhet eller implantatkomplikasjon (f.eks. komplikasjoner med slynge eller mesh). k. Hos menn, prostatabiopsi de siste 6 månedene. l. Hos kvinner, nåværende graviditet eller planlagt graviditet i oppfølgingsperioden.

    m. Anamnese med blærebetennelse forårsaket av tuberkulose, strålebehandling eller Cytoxan/cyklofosfamidbehandling.

    n. Augmentation cystoplasty eller cystektomi. o. Tilstedeværelse av urinveisfistel. s. Gjeldende alvorlig psykiatrisk lidelse eller andre psykiatriske eller medisinske problemer som vil forstyrre studiedeltakelsen (f.eks. demens, psykose, etc.).

    q. Manglende evne til å videresende gyldig informasjon, delta aktivt i studien eller gi informert samtykke (inkluderer ukontrollert psykiatrisk sykdom).

    r. Vansker med å lese eller kommunisere på engelsk. s. Ingen tilgang til internett/smarttelefon. t. Innboende Foley-kateter/rutinemessig selvkateterisering. u. I tillegg til kriteriene som er oppført ovenfor, vil graviditet under studien være et studiesluttpunkt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Prospektiv observasjonskohortstudie
Menn og kvinner med symptomer på nedre urinveier.
Annen: Observasjonsmessig

Behandling:

Opptil fem interaksjoner: Personlige besøk ved baseline, 3 måneder og 12 måneder etter første besøk, og telefon/online-interaksjon ved 6 måneder og 9 måneder etter første besøk.

Hvert personlig oppfølgingsbesøk forventes å vare i opptil 2 timer, og hver telefon-/nettinteraksjon forventes å vare i opptil 1½ time.

Svare på spørsmål om din generelle helse og urinveissymptomer - kan gjøres eksternt Fysisk undersøkelse Fullføre spørreskjemaer med selvrapporterte tiltak - kan gjøres eksternt Fullføre tømming/inntak og matdagbøker, enten online eller på papir Ukentlig tekstmeldingsundersøkelse angående symptom- og behandlingsendringer

Bioprøvesamling:

Ved baseline: Opptil 4 ss fullblod, tørkede blodflekker og urin Ved baseline: Fullblod vil bli tatt med andre bioprøver Ved 3 måneder: Opptil 4 ss blod, tørkede blodflekker og urin Ved 12 måneder: Tørket blod flekker
Prospektive observasjonskohortstudiekontroller
Menn og kvinner som ikke har urindysfunksjon.
Annen: Observasjonskontroller
Ett personlig besøk som forventes å vare i opptil 2 timer Besvare spørsmål om din generelle helse og urinhistorie Fysisk undersøkelse Fullføre spørreskjemaer med selvrapporterte tiltak Fullføre tømme-/inntaks- og matdagbøker, enten online eller på papir Bioprøvesamling på opptil 4 spiseskjeer med fullblod, tørkede blodflekker og urin
Sentral Sensibiliseringsstudie
Menn og kvinner registrert i den prospektive observasjonskohortstudien med urintrang.
Annen: Sentral sensibilisering

Ett personlig besøk forventes å ta opptil 30 minutter, som inkluderer:

Segmentell mekanisk hyperalgesi - en håndholdt enhet med en liten flat gummioverflate vil plasseres over kjønnsbenet og underarmen, og vil påføre trykk. Deltakeren vil bli spurt om intensiteten og ubehagelighetene de opplever.

Pinprick Temporal Summation - deltaker vil motta taktil stimulering ved at en spiss hudsonde ("nålestikkstimulator") plasseres over kjønnsbenet og underarmen. Deltakeren vil bli bedt om å vurdere følelsen de føler.

Gjeldende behandlingsinformasjon inkludert tidligere operasjon eller prosedyrer, medisinbruk, annen gjeldende behandling/terapi brukt på tidspunktet for besøket.

Selvrapporterte tiltaksspørreskjemaer
Sentrale sensibiliseringsstudiekontroller
Menn og kvinner registrert i Prospective Observational Cohort Study uten symptomer på urintrang.
Annen: Sentral sensibilisering

Ett personlig besøk forventes å ta opptil 30 minutter, som inkluderer:

Segmentell mekanisk hyperalgesi - en håndholdt enhet med en liten flat gummioverflate vil plasseres over kjønnsbenet og underarmen, og vil påføre trykk. Deltakeren vil bli spurt om intensiteten og ubehagelighetene de opplever.

Pinprick Temporal Summation - deltaker vil motta taktil stimulering ved at en spiss hudsonde ("nålestikkstimulator") plasseres over kjønnsbenet og underarmen. Deltakeren vil bli bedt om å vurdere følelsen de føler.

Gjeldende behandlingsinformasjon inkludert tidligere operasjon eller prosedyrer, medisinbruk, annen gjeldende behandling/terapi brukt på tidspunktet for besøket.

Selvrapporterte tiltaksspørreskjemaer
Fysisk aktivitet og søvnstudie
Menn og kvinner registrert i den prospektive observasjonskohortstudien med urintrang.
Annen: Fysisk aktivitet og søvnsporer

En fysisk aktivitets- og søvnmonitor (Fitbit Charge 3 eller lignende) vil bli brukt i en 2-ukers periode med start ved baseline før behandling og igjen ved 3 måneder. I løpet av hver 2-ukers periode:

Fitbit vil bli brukt både dag og natt for å samle inn mest mulig informasjon. Tekstmeldingspåminnelser om å bruke Fitbit vil bli sendt. Daglige tekstmeldinger som spør hvor mange tomrom du hadde om natten.
Kontroller for fysisk aktivitet og søvnstudier
Menn og kvinner registrert i Prospective Observational Cohort Study uten symptomer på urintrang.
Annen: Kontroller for fysisk aktivitet og søvnsporing

En fysisk aktivitets- og søvnmonitor (Fitbit Charge 3 eller lignende) vil bli brukt i en 2 ukers periode ved baseline før behandling. I løpet av 2 ukers perioden:

Fitbit vil bli brukt både dag og natt for å samle inn mest mulig informasjon. Tekstmeldingspåminnelser om å bruke Fitbit vil bli sendt. Daglige tekstmeldinger som spør hvor mange tomrom du hadde om natten.
Organbasert studie
Kvinner registrert i Prospective Observational Cohort Study med urintrang, med og uten hastende inkontinens.
Annen: Organbasert

Ett personlig besøk som involverer:

Urethral vibrasjonsfølelse terskel Urethral Pressure Profilometri Cystometri Uroflowmetri Lidokain Pre-Treatment Cystometri
Organbaserte studiekontroller
Kvinner registrert i den prospektive observasjonskohortstudien uten symptomer på urintrang pr. hasteinkontinens.
Annen: Organbasert

Ett personlig besøk som involverer:

Urethral vibrasjonsfølelse terskel Urethral Pressure Profilometri Cystometri Uroflowmetri Lidokain Pre-Treatment Cystometri
Kvalitativ vurdering av pasienter med urintrangstudie
Menn og kvinner som er registrert i den prospektive observasjonskohortstudien med urintrang som har behandlingsplaner foreskrevet ved baseline-besøket.
Annen: Kvalitativ vurdering av pasienter med urintrang

Deltakelsen vil omfatte to intervjuer med en forskningsassistent over telefon og forventes å ta opptil 60 minutter for hvert intervju. Første samtale vil foregå innen fire uker fra innmelding, før behandlingsstart. Intervjuet vil inneholde spørsmål om deltakerens urintrang, inkludert opplevde symptomer, symptomdebut og andre faktorer som påvirker haster.

Omtrent tre måneder etter oppstart av behandlingen vil deltakeren bli intervjuet på nytt. Dette intervjuet vil ta for seg endringer i symptomer og erfaring med behandling, som bivirkninger og tilfredshet med behandlingen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i symptomer i nedre urinveier
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Deltakerne vil bli klassifisert som behandlingsrespondere hvis de oppnår minst 10 poengs reduksjon fra baseline på OAB-q og/eller responderer "mye bedre" eller "veldig mye bedre" på PGI-I
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Undersøk tilstedeværelsen av sensorisk overfølsomhet ved urintrang (med eller uten hasteinkontinens)
Tidsramme: Grunnlinje
Deltakerne vil vurdere smerteintensitet og ubehageligheter på 0-100 numeriske vurderingsskalaer når stigende trykk påføres det suprapubiske området ved hjelp av et håndholdt algometer
Grunnlinje
Vurder sammenhengen mellom fysisk aktivitet og søvnkvalitet hos menn og kvinner med plagsom urintrang
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Deltakerne vil bruke en mobil tracker i to uker ved baseline og etter 3 måneder for å fange gjennomsnittlig antall skritt per 24 timer og antall nattlige tomrom
Baseline og 3 måneder
Urinrørets rolle og dets interaksjon med blæren i LUT-funksjon og dysfunksjon
Tidsramme: Grunnlinje
Urodynamiske studier vil bli utført på urethra og blære for å vurdere urethral lukkingstrykk, urethral følelse og blærevolum
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Arbor Research Collaborative for Health

Samarbeidspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Washington University School of Medicine
Northwestern University
University of Michigan
University of Iowa
Duke University
University of Washington

Etterforskere

  • Studiestol: Henry Lai, MD, Washington University School of Medicine
  • Hovedetterforsker: John Graff, PhD, MS, Arbor Research Collaborative for Health - DCC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

12. august 2025

Studiet fullført (Faktiske)

12. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

22. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LURN 2
  • U01DK100017 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U01DK100011 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U01DK099932 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U01DK099879 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U01DK097780 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U01DK097779 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U01DK097772 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Vi planlegger ikke å gjøre IPD tilgjengelig.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere