혁신 플랫폼
2023년 11월 15일 업데이트: Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland
현장 진료 테스트를 위한 새로운 말라리아 진단 도구의 임상 검증
본 연구에서는 말라리아 발병 국가에서 개발 중인 새로운 말라리아 진단 도구에 대한 전향적 평가를 수행하여 현장 진료(POC)에서 말라리아를 탐지하는 임상 성능을 평가할 것입니다.
본 연구는 제품 개발 노력을 지원하고 초기 단계(TLR~5) 기술 개발자에게 성능에 대한 귀중한 정보와 개발 가속화에 도움이 될 수 있는 기본 타당성 데이터를 제공하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
640
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
의료 시설에서 임상 치료를 원하는 말라리아를 암시하는 증상이 있는 환자
설명
포함 기준:
- 5세 이상
- 말라리아를 암시하는 증상 및 징후가 연구 현장에 나타남
- 사전 동의서에 서명(18세 이상 성인 및 아동의 부모/법적 보호자)하고 동의(13~17세 아동)하여 자유롭게 참여에 동의합니다.
- 등록 시 샘플을 제공할 의사가 있음
제외 기준:
- WHO 지침에 정의된 심각한 질병 및/또는 중추신경계 감염의 증상 및 징후가 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
일치
기간: 최대 6개월
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앱과 시각적 판독 간의 말라리아 진단 해석에 있어서 일치율의 95% 신뢰 구간을 사용한 점 추정
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최대 6개월
|
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임상 성과 평가
기간: 최대 6개월
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말라리아를 암시하는 증상이 있는 환자의 말라리아를 검출하기 위한 참고 자료로 nPCR을 사용하는 nPOC의 95% 신뢰 구간(민감도, 특이도, NPV, PPV 및 DOR)을 사용한 임상 성능 특성의 점 추정
|
최대 6개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 7월 31일
연구 완료 (실제)
2021년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 21일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 15일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .