Plataforma de Innovación
15 de noviembre de 2023 actualizado por: Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland
Validación clínica de nuevas herramientas de diagnóstico de malaria para pruebas en el lugar de atención
En este estudio, se realizará una evaluación prospectiva de nuevas herramientas de diagnóstico de malaria en desarrollo en países endémicos de malaria para evaluar su desempeño clínico para la detección de malaria en el punto de atención (POC).
Este estudio tiene como objetivo respaldar los esfuerzos de desarrollo de productos y proporcionar a los desarrolladores de tecnología en etapa inicial (TLR ~ 5) información valiosa sobre el rendimiento y datos básicos de viabilidad que pueden ayudar a acelerar el desarrollo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
640
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con síntomas sugestivos de malaria que buscan atención clínica en establecimientos de salud.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 5 años o más
- Presentarse en el sitio del estudio con síntomas y signos sugestivos de malaria.
- Aceptar participar libremente firmando un formulario de consentimiento informado (adultos mayores de 18 años y padre/tutor legal de un niño) y dando su consentimiento (niños de 13 a 17 años)
- Dispuesto a proporcionar una muestra en el momento de la inscripción.
Criterio de exclusión:
- Presencia de síntomas y signos de enfermedad grave y/o infecciones del sistema nervioso central, según lo definen las directrices de la OMS.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Concordancia
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
|
Estimación puntual con intervalos de confianza del 95% del porcentaje de acuerdo en la interpretación del diagnóstico de malaria entre la aplicación y la lectura visual
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hasta 6 meses
|
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Evaluación del desempeño clínico
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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Estimaciones puntuales de las características de desempeño clínico con intervalos de confianza del 95% (sensibilidad, especificidad, VPN, VPP y DOR) de nPOC utilizando nPCR como referencia para detectar malaria en pacientes con síntomas sugestivos de malaria
|
hasta 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2020
Finalización primaria (Actual)
31 de julio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
31 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
22 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
17 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MA014
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .