Piattaforma di innovazione
15 novembre 2023 aggiornato da: Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland
Convalida clinica di nuovi strumenti diagnostici per la malaria per i test al punto di cura
In questo studio, una valutazione prospettica di nuovi strumenti diagnostici per la malaria in fase di sviluppo sarà effettuata nei paesi endemici per la malaria per valutare la loro prestazione clinica per il rilevamento della malaria al punto di cura (POC).
Questo studio mira a supportare gli sforzi di sviluppo del prodotto e mira a fornire agli sviluppatori di tecnologia in fase iniziale (TLR~5) informazioni preziose sulle prestazioni e dati di fattibilità di base che possono aiutare ad accelerare lo sviluppo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
640
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
5 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con sintomi suggestivi di malaria che richiedono cure cliniche presso strutture sanitarie
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Di età pari o superiore a 5 anni
- Presentarsi nel sito dello studio con sintomi e segni suggestivi di malaria
- Accettare liberamente di partecipare firmando un modulo di consenso informato (adulti di età pari o superiore a 18 anni e genitore/tutore legale di un bambino) e fornendo il consenso (bambini di età compresa tra 13 e 17 anni)
- Disposto a fornire un campione al momento dell'iscrizione
Criteri di esclusione:
- Presenza di sintomi e segni di malattie gravi e/o infezioni del sistema nervoso centrale, come definito dalle linee guida dell'OMS
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Concordanza
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
|
Stima puntuale con intervalli di confidenza al 95% della concordanza percentuale nell'interpretazione della diagnostica della malaria tra l'app e la lettura visiva
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fino a 6 mesi
|
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Valutazione della prestazione clinica
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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Stime puntuali delle caratteristiche della prestazione clinica con intervalli di confidenza al 95% (sensibilità, specificità, NPV, PPV e DOR) di nPOC utilizzando nPCR come riferimento per rilevare la malaria in pazienti con sintomi suggestivi di malaria
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fino a 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2020
Completamento primario (Effettivo)
31 luglio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
31 luglio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 settembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 settembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
22 settembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
17 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MA014
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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