Innovasjonsplattform
15. november 2023 oppdatert av: Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland
Klinisk validering av nye malariadiagnostiske verktøy for punkt-of-care testing
I denne studien vil en prospektiv evaluering av nye malariadiagnostiske verktøy under utvikling bli utført i malaria-endemiske land for å vurdere deres kliniske ytelse for påvisning av malaria ved behandlingspunkt (POC).
Denne studien har som mål å støtte produktutviklingsarbeid og har som mål å gi tidlig stadium (TLR~5) teknologiutviklere verdifull informasjon om ytelse og grunnleggende gjennomførbarhetsdata som kan bidra til å akselerere utviklingen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
640
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
5 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med symptomer som tyder på malaria som søker klinisk behandling i helseinstitusjoner
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Er 5 år eller eldre
- Presenteres på studiestedet med symptomer og tegn som tyder på malaria
- Frivillig godta å delta ved å signere et informert samtykkeskjema (voksne i alderen 18 år og eldre og foreldre/verge for et barn) og gi samtykke (barn i alderen 13-17)
- Villig til å gi prøve ved påmelding
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av symptomer og tegn på alvorlig sykdom og/eller infeksjoner i sentralnervesystemet, som definert av WHOs retningslinjer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konkordans
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Punktestimat med 95 % konfidensintervaller av prosentavtalen ved tolkning av malariadiagnostikk mellom appen og visuell lesing
|
opptil 6 måneder
|
|
Vurdering av klinisk ytelse
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Punktestimat av kliniske ytelseskarakteristikker med 95 % konfidensintervaller (sensitivitet, spesifisitet, NPV, PPV og DOR) av nPOC ved bruk av nPCR som referanse for å oppdage malaria hos pasienter med symptomer som tyder på malaria
|
opptil 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2020
Primær fullføring (Faktiske)
31. juli 2021
Studiet fullført (Faktiske)
31. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. september 2020
Først lagt ut (Faktiske)
22. september 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
17. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MA014
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .