Innovaatioalusta
keskiviikko 15. marraskuuta 2023 päivittänyt: Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland
Uusien malarian diagnostisten työkalujen kliininen validointi hoitopistetestaukseen
Tässä tutkimuksessa uusien kehitteillä olevien malarian diagnostiikkatyökalujen tulevaisuudenarviointi suoritetaan malariaendeemisissä maissa, jotta voidaan arvioida niiden kliinistä suorituskykyä malarian havaitsemiseksi hoitopisteessä (POC).
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tukea tuotekehitysponnisteluja ja tarjota varhaisen vaiheen (TLR~5) teknologian kehittäjille arvokasta tietoa suorituskyvystä ja toteutettavuustietoja, jotka voivat auttaa nopeuttamaan kehitystä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
640
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
5 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on malariaan viittaavia oireita, hakevat kliinistä hoitoa terveydenhuoltolaitoksissa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 5 vuotta tai vanhempi
- Esiintyy tutkimuspaikalla malariaan viittaavien oireiden ja merkkien kanssa
- Vapaaehtoinen suostumus osallistumiseen allekirjoittamalla tietoisen suostumuslomakkeen (18-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset ja lapsen vanhempi/laillinen huoltaja) ja antamalla suostumus (13-17-vuotiaat lapset)
- Valmis antamaan näytteen ilmoittautumisen yhteydessä
Poissulkemiskriteerit:
- Vakavan sairauden ja/tai keskushermoston infektioiden oireet ja merkit WHO:n ohjeiden mukaisesti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhteensopivuus
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Pistearvio 95 %:n luottamusvälillä malariadiagnostiikan tulkinnassa sovelluksen ja visuaalisen lukeman välillä
|
jopa 6 kuukautta
|
|
Kliinisen suorituskyvyn arviointi
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Pistearviot kliinisen suorituskyvyn ominaisuuksista nPOC:n 95 %:n luottamusvälillä (herkkyys, spesifisyys, NPV, PPV ja DOR) käyttäen nPCR:ää referenssinä malarian havaitsemiseen potilailla, joilla on malariaan viittaavia oireita
|
jopa 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. heinäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. heinäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. syyskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. syyskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 22. syyskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 17. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MA014
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .