Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Platforma Innowacji

15 listopada 2023 zaktualizowane przez: Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Walidacja kliniczna nowych narzędzi diagnostycznych malarii do testów w przychodni

W ramach tego badania w krajach endemicznych malarii zostanie przeprowadzona prospektywna ocena nowych narzędzi diagnostycznych malarii, będących w fazie opracowywania, w celu oceny ich skuteczności klinicznej w wykrywaniu malarii w punktach opieki zdrowotnej (POC). Celem tego badania jest wsparcie wysiłków na rzecz rozwoju produktów i zapewnienie twórcom technologii na wczesnym etapie (TLR~5) cennych informacji na temat wydajności i podstawowych danych dotyczących wykonalności, które mogą pomóc przyspieszyć rozwój.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

640

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indonezja
      • Jakarta, Indonezja, 10430
        • Eijkman Institute for Molecular Biology
  • Rwanda
      • Kigali, Rwanda, KG622
        • Stansile

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z objawami sugerującymi malarię zgłaszający się do opieki klinicznej w placówkach służby zdrowia

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 5 lat lub starszy
  • Pojawienie się w miejscu badania objawów i oznak wskazujących na malarię
  • Dobrowolna zgoda na udział poprzez podpisanie formularza świadomej zgody (osoby dorosłe w wieku 18 lat i starsze oraz rodzic/opiekun prawny dziecka) i wyrażenie zgody (dzieci w wieku 13-17 lat)
  • Chętnie dostarczę próbkę podczas rejestracji

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność objawów i oznak ciężkiej choroby i/lub infekcji ośrodkowego układu nerwowego zgodnie z wytycznymi WHO

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Oszacowanie punktowe z 95% przedziałami ufności procentowej zgodności interpretacji diagnostyki malarii pomiędzy aplikacją a odczytem wizualnym
do 6 miesięcy
Ocena skuteczności klinicznej
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Oszacowania punktowe charakterystyki działania klinicznego z 95% przedziałami ufności (czułość, swoistość, NPV, PPV i DOR) nPOC przy użyciu nPCR jako punktu odniesienia do wykrywania malarii u pacjentów z objawami sugerującymi malarię
do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

17 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MA014

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Malaria

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj