Innovációs Platform
2023. november 15. frissítette: Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland
Az újszerű maláriadiagnosztikai eszközök klinikai validálása az ellátás helyszíni vizsgálatához
Ebben a tanulmányban a fejlesztés alatt álló új maláriadiagnosztikai eszközök prospektív értékelését végzik el malária endémiás országokban, hogy felmérjék azok klinikai teljesítményét a malária gondozási helyen történő kimutatására (POC).
E tanulmány célja a termékfejlesztési erőfeszítések támogatása, és célja, hogy a korai szakaszban lévő (TLR~5) technológiafejlesztők számára értékes információkat nyújtson a teljesítményről és az alapvető megvalósíthatósági adatokról, amelyek elősegíthetik a fejlesztés felgyorsítását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
640
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
5 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Maláriára utaló tünetekkel rendelkező betegek, akik klinikai ellátást kérnek egészségügyi intézményekben
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 5 éves vagy idősebb
- A vizsgálat helyszínén maláriára utaló tünetekkel és jelekkel
- A részvétel önkéntes hozzájárulása egy tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírásával (18 éves és idősebb felnőttek és a gyermek szülője/törvényes gyámja) és hozzájárulása (13-17 éves gyermekek)
- Jelentkezéskor szívesen adnak mintát
Kizárási kritériumok:
- Súlyos betegségek és/vagy központi idegrendszeri fertőzések tüneteinek és jeleinek jelenléte a WHO irányelvei szerint
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összhang
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
|
Pontbecslés 95%-os konfidencia intervallumokkal a malária-diagnosztika értelmezésében az alkalmazás és a vizuális leolvasás között
|
legfeljebb 6 hónapig
|
|
Klinikai teljesítményértékelés
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
|
Az nPOC klinikai teljesítményjellemzőinek pontbecslése 95%-os konfidencia intervallumokkal (érzékenység, specificitás, NPV, PPV és DOR) nPCR-rel referenciaként a malária kimutatására maláriára utaló tünetekkel rendelkező betegeknél
|
legfeljebb 6 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. július 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. július 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. szeptember 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 21.
Első közzététel (Tényleges)
2020. szeptember 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. november 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 15.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MA014
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .