Plataforma de Inovação
15 de novembro de 2023 atualizado por: Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland
Validação clínica de novas ferramentas de diagnóstico de malária para testes no local de atendimento
Neste estudo, será realizada uma avaliação prospectiva de novas ferramentas de diagnóstico da malária em desenvolvimento em países onde a malária é endémica para avaliar o seu desempenho clínico na detecção da malária nos pontos de atendimento (POC).
Este estudo visa apoiar os esforços de desenvolvimento de produtos e fornecer aos desenvolvedores de tecnologia em estágio inicial (TLR ~ 5) informações valiosas sobre desempenho e dados básicos de viabilidade que podem ajudar a acelerar o desenvolvimento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
640
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
5 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com sintomas sugestivos de malária procuram atendimento clínico em unidades de saúde
Descrição
Critério de inclusão:
- Com 5 anos ou mais
- Apresentando-se no local do estudo com sintomas e sinais sugestivos de malária
- Concordar livremente em participar assinando um termo de consentimento informado (adultos com 18 anos ou mais e pais/responsáveis legais de uma criança) e fornecendo consentimento (crianças entre 13 e 17 anos)
- Disposto a fornecer amostra no momento da inscrição
Critério de exclusão:
- Presença de sintomas e sinais de doença grave e/ou infecções do sistema nervoso central, conforme definido pelas diretrizes da OMS
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Concordância
Prazo: até 6 meses
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Estimativa pontual com intervalos de confiança de 95% da concordância percentual na interpretação do diagnóstico de malária entre o aplicativo e a leitura visual
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até 6 meses
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Avaliação de desempenho clínico
Prazo: até 6 meses
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Estimativas pontuais das características de desempenho clínico com intervalos de confiança de 95% (sensibilidade, especificidade, VPN, VPP e DOR) do nPOC usando nPCR como referência para detecção de malária em pacientes com sintomas sugestivos de malária
|
até 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Real)
31 de julho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
31 de julho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de setembro de 2020
Primeira postagem (Real)
22 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
17 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MA014
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .