Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Innovationsplatform

15. november 2023 opdateret af: Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Klinisk validering af nye malariadiagnostiske værktøjer til point-of-care test

I denne undersøgelse vil en prospektiv evaluering af nye malariadiagnostiske værktøjer under udvikling blive udført i malaria-endemiske lande for at vurdere deres kliniske præstationer til påvisning af malaria på point-of-care (POC). Denne undersøgelse har til formål at støtte produktudviklingsindsatsen og har til formål at give tidlige stadier (TLR~5) teknologiudviklere værdifuld information om ydeevne og grundlæggende gennemførlighedsdata, der kan hjælpe med at fremskynde udviklingen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

640

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indonesien
      • Jakarta, Indonesien, 10430
        • Eijkman Institute for Molecular Biology
  • Rwanda
      • Kigali, Rwanda, KG622
        • Stansile

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med symptomer, der tyder på malaria, søger klinisk behandling på sundhedsfaciliteter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 5 år eller ældre
  • Præsenteres på undersøgelsesstedet med symptomer og tegn, der tyder på malaria
  • Frit at acceptere at deltage ved at underskrive en informeret samtykkeformular (voksne i alderen 18 år og ældre og forældre/værge for et barn) og give samtykke (børn i alderen 13-17)
  • Giver gerne prøve ved tilmelding

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af symptomer og tegn på alvorlig sygdom og/eller infektioner i centralnervesystemet, som defineret af WHOs retningslinjer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overensstemmelse
Tidsramme: op til 6 måneder
Punktestimat med 95 % konfidensintervaller for den procentvise overensstemmelse ved fortolkning af malariadiagnostik mellem appen og visuel læsning
op til 6 måneder
Vurdering af klinisk ydeevne
Tidsramme: op til 6 måneder
Punktestimat af kliniske præstationskarakteristika med 95 % konfidensintervaller (sensitivitet, specificitet, NPV, PPV og DOR) af nPOC ved brug af nPCR som reference til påvisning af malaria hos patienter med symptomer, der tyder på malaria
op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. september 2020

Først opslået (Faktiske)

22. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

17. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MA014

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Malaria

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner