Innovationsplattform
15 november 2023 uppdaterad av: Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland
Klinisk validering av nya diagnostiska verktyg för malaria för Point-of-Care-testning
I denna studie kommer en prospektiv utvärdering av nya malariadiagnostiska verktyg under utveckling att utföras i malaria-endemiska länder för att bedöma deras kliniska prestanda för upptäckt av malaria vid vårdpunkten (POC).
Denna studie syftar till att stödja produktutvecklingsinsatser och syftar till att ge teknikutvecklare i ett tidigt stadium (TLR~5) värdefull information om prestanda och grundläggande genomförbarhetsdata som kan hjälpa till att påskynda utvecklingen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
640
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Jakarta, Indonesien, 10430
- Eijkman Institute for Molecular Biology
-
-
-
-
-
Kigali, Rwanda, KG622
- Stansile
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
5 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med symtom som tyder på malaria som söker klinisk vård på vårdinrättningar
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 5 år eller äldre
- Presenteras på studieplatsen med symtom och tecken som tyder på malaria
- Frivilligt samtycka till att delta genom att underteckna ett informerat samtyckesformulär (vuxna som är 18 år och äldre och förälder/vårdnadshavare till ett barn) och ge samtycke (barn i åldern 13-17)
- Vill gärna ge prov vid inskrivning
Exklusions kriterier:
- Förekomst av symtom och tecken på allvarlig sjukdom och/eller infektioner i centrala nervsystemet, enligt definitionen i WHO:s riktlinjer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överensstämmelse
Tidsram: upp till 6 månader
|
Punktuppskattning med 95 % konfidensintervall av den procentuella överensstämmelsen vid tolkning av malariadiagnostik mellan appen och visuell avläsning
|
upp till 6 månader
|
|
Utvärdering av klinisk prestanda
Tidsram: upp till 6 månader
|
Punktuppskattningar av kliniska prestandaegenskaper med 95 % konfidensintervall (sensitivitet, specificitet, NPV, PPV och DOR) för nPOC med nPCR som referens för att upptäcka malaria hos patienter med symtom som tyder på malaria
|
upp till 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
31 juli 2021
Avslutad studie (Faktisk)
31 juli 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 september 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 september 2020
Första postat (Faktisk)
22 september 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
17 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 november 2023
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MA014
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .