Inovační platforma
15. listopadu 2023 aktualizováno: Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland
Klinická validace nových diagnostických nástrojů malárie pro testování v místě péče
V této studii bude v zemích s endemickým výskytem malárie provedeno prospektivní hodnocení vyvíjených nových diagnostických nástrojů malárie s cílem posoudit jejich klinický výkon při detekci malárie v místě péče (POC).
Tato studie si klade za cíl podpořit úsilí o vývoj produktů a jejím cílem je poskytnout vývojářům technologií v rané fázi (TLR~5) cenné informace o výkonu a základní údaje o proveditelnosti, které mohou pomoci urychlit vývoj.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
640
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
5 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti se symptomy připomínajícími malárii vyhledávají klinickou péči ve zdravotnických zařízeních
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 5 let nebo starší
- Přítomnost na místě studie se symptomy a příznaky připomínajícími malárii
- Svobodný souhlas s účastí podpisem formuláře informovaného souhlasu (dospělí ve věku 18 let a starší a rodič/zákonný zástupce dítěte) a poskytnutí souhlasu (děti ve věku 13–17 let)
- Ochota poskytnout vzorek při zápisu
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost symptomů a známek závažného onemocnění a/nebo infekcí centrálního nervového systému, jak je definováno směrnicemi WHO
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Konkordance
Časové okno: až 6 měsíců
|
Bodový odhad s 95% intervaly spolehlivosti procentuální shody při interpretaci diagnostiky malárie mezi aplikací a vizuálním čtením
|
až 6 měsíců
|
|
Hodnocení klinického výkonu
Časové okno: až 6 měsíců
|
Bodové odhady charakteristik klinického výkonu s 95% intervaly spolehlivosti (citlivost, specificita, NPV, PPV a DOR) nPOC pomocí nPCR jako reference pro detekci malárie u pacientů se symptomy připomínajícími malárii
|
až 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2020
Primární dokončení (Aktuální)
31. července 2021
Dokončení studie (Aktuální)
31. července 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. září 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. září 2020
První zveřejněno (Aktuální)
22. září 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
17. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MA014
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .