Innovatieplatform
15 november 2023 bijgewerkt door: Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland
Klinische validatie van nieuwe diagnostische hulpmiddelen voor malaria voor point-of-care-testen
In deze studie zal een prospectieve evaluatie worden uitgevoerd van nieuwe diagnostische hulpmiddelen voor malaria die in ontwikkeling zijn in landen waar malaria endemisch is, om hun klinische prestaties voor de detectie van malaria op het point-of-care (POC) te beoordelen.
Deze studie heeft tot doel productontwikkelingsinspanningen te ondersteunen en heeft tot doel technologieontwikkelaars in een vroeg stadium (TLR~5) te voorzien van waardevolle informatie over prestaties en fundamentele haalbaarheidsgegevens die kunnen helpen de ontwikkeling te versnellen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
640
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
5 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met symptomen die op malaria wijzen, zoeken klinische zorg in gezondheidsinstellingen
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 5 jaar of ouder
- Presenteren op de onderzoekslocatie met symptomen en tekenen die wijzen op malaria
- Vrijelijk akkoord gaan met deelname door het ondertekenen van een formulier voor geïnformeerde toestemming (volwassenen van 18 jaar en ouder en ouder/wettelijke voogd van een kind) en het geven van toestemming (kinderen van 13-17 jaar)
- Bereid om een monster te verstrekken bij inschrijving
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van symptomen en tekenen van ernstige ziekte en/of infecties van het centrale zenuwstelsel, zoals gedefinieerd in de WHO-richtlijnen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Concordantie
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
Puntschatting met 95% betrouwbaarheidsintervallen van de procentuele overeenkomst bij het interpreteren van malariadiagnostiek tussen de app en visueel lezen
|
tot 6 maanden
|
|
Klinische prestatiebeoordeling
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
Puntschattingen van klinische prestatiekenmerken met 95% betrouwbaarheidsintervallen (gevoeligheid, specificiteit, NPV, PPV en DOR) van nPOC met behulp van nPCR als referentie voor het detecteren van malaria bij patiënten met symptomen die wijzen op malaria
|
tot 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 september 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 september 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 september 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
17 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MA014
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .