Инновационная платформа
15 ноября 2023 г. обновлено: Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland
Клиническая валидация новых инструментов диагностики малярии для тестирования в местах оказания медицинской помощи
В этом исследовании проспективная оценка новых разрабатываемых инструментов диагностики малярии будет проведена в эндемичных по малярии странах с целью оценки их клинической эффективности при обнаружении малярии в местах оказания медицинской помощи (POC).
Целью данного исследования является поддержка усилий по разработке продуктов и предоставление разработчикам технологий ранней стадии (TLR~5) ценной информации о производительности и основных технико-экономических данных, которые могут помочь ускорить разработку.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
640
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
5 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с симптомами, указывающими на малярию, обращаются за клинической помощью в медицинские учреждения.
Описание
Критерии включения:
- Возраст 5 лет и старше
- Поступление в исследовательский центр с симптомами и признаками, указывающими на малярию.
- Свободное согласие на участие путем подписания формы информированного согласия (взрослые в возрасте 18 лет и старше и родитель/законный опекун ребенка) и предоставление согласия (дети в возрасте 13–17 лет)
- Готов предоставить образец при зачислении
Критерий исключения:
- Наличие симптомов и признаков тяжелого заболевания и/или инфекций центральной нервной системы, как это определено рекомендациями ВОЗ.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Согласие
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
Точечная оценка с 95% доверительными интервалами процентного согласия при интерпретации результатов диагностики малярии между приложением и визуальным чтением.
|
до 6 месяцев
|
|
Оценка клинической эффективности
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
Точечная оценка характеристик клинической эффективности с 95% доверительными интервалами (чувствительность, специфичность, NPV, PPV и DOR) nPOC с использованием nPCR в качестве эталона для выявления малярии у пациентов с симптомами, указывающими на малярию.
|
до 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 июля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 июля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 сентября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 сентября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
17 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MA014
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .