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Innovationsplattform

15. November 2023 aktualisiert von: Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Klinische Validierung neuartiger Malaria-Diagnosetools für Point-of-Care-Tests

In dieser Studie wird eine prospektive Bewertung neuartiger, in der Entwicklung befindlicher Malaria-Diagnoseinstrumente in Malaria-endemischen Ländern durchgeführt, um deren klinische Leistung bei der Erkennung von Malaria am Point-of-Care (POC) zu bewerten. Ziel dieser Studie ist es, Produktentwicklungsbemühungen zu unterstützen und Technologieentwicklern im Frühstadium (TLR~5) wertvolle Informationen über Leistung und grundlegende Machbarkeitsdaten bereitzustellen, die zur Beschleunigung der Entwicklung beitragen können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

640

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indonesien
      • Jakarta, Indonesien, 10430
        • Eijkman Institute for Molecular Biology
  • Ruanda
      • Kigali, Ruanda, KG622
        • Stansile

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Symptomen, die auf Malaria hinweisen, suchen klinische Behandlung in Gesundheitseinrichtungen auf

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter von 5 Jahren oder älter
  • Erscheinen am Untersuchungsort mit Symptomen und Anzeichen, die auf Malaria hinweisen
  • Freie Zustimmung zur Teilnahme durch Unterzeichnung einer Einverständniserklärung (Erwachsene ab 18 Jahren und Elternteil/Erziehungsberechtigter eines Kindes) und Zustimmung (Kinder im Alter von 13 bis 17 Jahren)
  • Gerne stellen wir Ihnen bei der Einschreibung eine Probe zur Verfügung

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen von Symptomen und Anzeichen einer schweren Erkrankung und/oder Infektionen des Zentralnervensystems gemäß Definition in den WHO-Richtlinien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konkordanz
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Punktschätzung mit 95 %-Konfidenzintervallen der prozentualen Übereinstimmung bei der Interpretation der Malariadiagnose zwischen der App und der visuellen Anzeige
bis zu 6 Monaten
Klinische Leistungsbewertung
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Punktschätzungen der klinischen Leistungsmerkmale mit 95 %-Konfidenzintervallen (Sensitivität, Spezifität, NPV, PPV und DOR) von nPOC unter Verwendung von nPCR als Referenz zum Nachweis von Malaria bei Patienten mit Symptomen, die auf Malaria hinweisen
bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

17. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MA014

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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