Plateforme d'innovation
15 novembre 2023 mis à jour par: Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland
Validation clinique de nouveaux outils de diagnostic du paludisme pour les tests au point de service
Dans cette étude, une évaluation prospective de nouveaux outils de diagnostic du paludisme en cours de développement sera réalisée dans les pays d'endémie palustre pour évaluer leurs performances cliniques pour la détection du paludisme au point de service (POC).
Cette étude vise à soutenir les efforts de développement de produits et à fournir aux développeurs de technologies en phase de démarrage (TLR ~ 5) des informations précieuses sur les performances et des données de faisabilité de base qui peuvent aider à accélérer le développement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
640
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
5 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients présentant des symptômes évocateurs du paludisme recherchant des soins cliniques dans les établissements de santé
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 5 ans ou plus
- Se présentant sur le site d'étude avec des symptômes et des signes évocateurs du paludisme
- Accepter librement de participer en signant un formulaire de consentement éclairé (adultes âgés de 18 ans et plus et parent/tuteur légal d'un enfant) et en donnant son assentiment (enfants âgés de 13 à 17 ans)
- Disposé à fournir un échantillon lors de l'inscription
Critère d'exclusion:
- Présence de symptômes et de signes d'une maladie grave et/ou d'infections du système nerveux central, tels que définis par les lignes directrices de l'OMS
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Concordance
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Estimation ponctuelle avec des intervalles de confiance de 95 % du pourcentage de concordance dans l'interprétation des diagnostics du paludisme entre l'application et la lecture visuelle
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Jusqu'à 6 mois
|
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Évaluation des performances cliniques
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Estimations ponctuelles des caractéristiques de performance clinique avec des intervalles de confiance à 95 % (sensibilité, spécificité, VPN, PPV et DOR) du nPOC en utilisant la nPCR comme référence pour détecter le paludisme chez les patients présentant des symptômes évocateurs du paludisme
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Jusqu'à 6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2020
Achèvement primaire (Réel)
31 juillet 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
31 juillet 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 septembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 septembre 2020
Première publication (Réel)
22 septembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
17 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MA014
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .