대상포진 후 신경통에 대한 전기침의 진통 효과
2026년 9월 7일 업데이트: Qianyan Liu, Nanjing University of Traditional Chinese Medicine
대상포진 후 신경통에 대한 전기침의 진통 효과: 다기관 무작위 대조 시험
연구자들은 PHN 환자 치료에서 통증 완화 및 통증 제거에 있어 전기 침술의 효능과 안전성을 평가하기 위해 엄격하게 설계되고 적절한 표본 크기를 가진 PHN에 대한 전기 침술의 다기관 무작위 병렬 통제 임상 시험을 설계했습니다.
연구 개요
상세 설명
대상포진 후 신경통(PHN)은 대상포진의 가장 흔한 합병증으로 발생률이 높은 중증의 난치성 통증이다.
PHN 환자의 거의 50%가 1년 이상 지속되는 통증을 경험했습니다.
생명을 직접적으로 위협하지는 않지만 수면 장애, 심지어 우울증을 유발하여 환자의 삶의 질에 심각한 영향을 미칩니다.
이 프로젝트는 대상포진 후 신경통에 대한 전기침의 진통 효과와 안전성을 평가하고 PHN의 전기침 치료에 대한 증거 기반 의학적 증거를 제공하는 것을 목표로 7개 병원에서 448명의 PHN 환자를 모집하는 다기관 무작위 대조 시험입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
448
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jiangsu
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Huai'an, Jiangsu, 중국, 223001
- Huai'an Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Lianyungang, Jiangsu, 중국, 222004
- Lianyungang Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
- Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210001
- Nanjing Hospital of Chinese Medicine Affiliated to Nanjing University of Chinese Medicine
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Nantong, Jiangsu, 중국, 226001
- Nantong Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Suqian, Jiangsu, 중국, 223600
- Shuyang Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Wuxi, Jiangsu, 중국, 214071
- Wuxi Hospital of Traditional Chinese Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 대상포진 후 신경통의 진단 기준에 해당하는 환자(급성 대상포진의 병력이 명확하고 대상포진 후 통증의 지속 기간이 90일을 초과함)
- 45세~75세
- 관찰기간 중 중등도 이상의 통증으로 진단받은 환자(관찰기간 7일 이내 일일 통증점수를 지속적으로 수집하였으며, 평균 NRS-11 통증점수 >=4)
- 진행 중인 다른 임상 연구에 참여하지 않은 피험자
- 정보에 입각한 동의서에 서명하고 연구 참여 자원 봉사
제외 기준:
- 스크리닝 전 최소 14일 이전에 다음 부분에 나열된 PHN에 대해 하나 이상의 "허용된 병용" 또는 "금지된 병용 및 치료" 중 하나 이상을 현재 받고 있거나 받고 있고 휴약 기간을 받을 의사가 없는 환자 또는 심각한 세척 기간 또는 관찰 기간 동안의 안전 문제
- 시험 시작 후 PHN에 대한 새로운 처방약 또는 기타 치료를 받을 것으로 예상되는 환자
- 심장혈관, 폐, 간, 신장, 위장관, 대사, 내분비, 신경계, 호흡기, 비뇨생식계 및 기타 심각한 질병과 같이 조절되지 않는 심각한 의학적 상태 또는 전신 장기 기능 장애, 악성 종양, 출혈과 같은 혈액 질환을 가진 환자 경향 또는 응고 기능 장애, 우울증 또는 정신 분열증과 같은 심각한 정신 질환 증상, B형 간염 항원 또는 C형 간염 항체 양성 알려진 면역 기능 장애의 상태 또는 병력, HIV 감염 병력 등
- 임상 주요 질환에 대한 수술 후와 같이 PHN과 무관한 심한 통증이 있는 환자
- 선택적 신경 손상, 경피 고주파 열응고술 또는 펄스 신경 변조 기술 등과 같은 신경 중재 또는 기타 신경외과적 치료를 받은 PHN 환자
- 수막, 각막, 결막, 귀 침범, 내장 대상포진, 전신 대상포진과 같은 일부 특수한 유형의 대상포진 환자
- 피부 궤양, 새로운 헤르페스 또는 피부 감염이 있는 환자
- 심박조율기, 금속알레르기, 바늘에 대한 심한 공포증이 있는 환자
- 정신적, 정신적, 언어적 또는 행동적 장애로 인해 충분한 정보에 입각한 동의를 할 수 없거나 통증 척도 평가에 협조할 수 없는 환자
- 현재 거주지가 모집병원이 위치한 도시가 아니거나 작업환경이 자주 바뀌는 등 기타 사유로 순응도가 떨어지거나 떨어지기 쉬운 환자
- 임산부 및 수유부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 전기 침술 그룹
환자의 헤르페스 부위에 따라 적절한 위치를 선택하고 일상적으로 피부를 소독하십시오.
경혈에 고정 절연 패드를 붙이고 0.30×40mm 침을 사용하여 Ashi point에서 고정 절연 개스킷을 통해 비스듬히 10mm 피부를 관통합니다. 위의 수술에 따르면 환측의 SJ6, GB34 점을 피부 15~20mm 직접 관통한다.
국부 아시점은 통증 부위의 장축의 처음과 끝점에 따라 전기침기의 두 극을 연결하고, 환측의 SJ6과 GB34점은 전기침기의 극에 연결한다.
전기침의 파형은 연속파, 주파수는 2Hz, 전류강도는 1~5mA(통증 없이 경혈 주변 피부의 약간의 떨림 유발)이다.
30분 동안 전기 침술 치료를 계속하십시오.
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위에서 설명한 대로 30분 동안 전기침 치료를 계속합니다.
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가짜 비교기: 가짜 전기 침술 그룹
가짜 전기 침술(SA) 그룹에 무작위로 배정된 참가자들은 동일한 경혈에 위약 무딘 바늘을 사용하여 가짜 전기 침술을 받았습니다.
피부를 소독하고 멸균 절연 접착 패드를 한쪽 Zhigou, Yanglingquan 및 Ashi 포인트에 놓은 후 위약 무딘 바늘이 패드를 통해 삽입되어 절연 접착층에 도달하여 참가자가 바늘 저항(바늘 삽입 느낌)을 느끼게 합니다. .
다른 절차, 전극 배치, 전기 침술 장치의 매개 변수 및 치료 설정은 EA 그룹과 동일하지만 피부 침투 또는 전기 출력이 없습니다.
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위에서 설명한 대로 30분 동안 모의 전기침 치료를 계속합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 강도의 변화(NRS-11)
기간: 치료 4주 후 기준선에서 변경
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11점 수치 등급 척도(NRS-11): 0(통증 없음)에서 10(가장 심한 통증)까지 범위, 1-3점은 가벼운 통증, 4-6점은 중간 통증, 7-10점은 통증 극심한 고통.
NRS-11 점수가 기준선에서 30% 이상 감소한 경우 반응자로 간주되었습니다.
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치료 4주 후 기준선에서 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Change in pain intensity (NRS-11)
기간: Change from Baseline at 1 day, 3 days, 1 week, 2 weeks, 3 weeks and 1-month follow-up.
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The NRS-11 score ranges from 0 (no pain) to 10 (worst possible pain), with 1-3 points representing mild pain, 4-6 points representing moderate pain, and 7-10 points representing severe pain.
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Change from Baseline at 1 day, 3 days, 1 week, 2 weeks, 3 weeks and 1-month follow-up.
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Change in pain intensity (VAS)
기간: Change from Baseline at 1 day, 3 days, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks after treatment and 1-month follow-up.
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Visual analogue scale (VAS): a horizontal line without verbal descriptors or numbers at intermediate points (0=no pain, 10=worst imaginable pain)
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Change from Baseline at 1 day, 3 days, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks after treatment and 1-month follow-up.
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Interference of pain on sleep
기간: 1 day, 3 days, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks after treatment and 1-month follow-up.
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Verbal rating scale (VRS): 4 levels.
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1 day, 3 days, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks after treatment and 1-month follow-up.
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Change in mechanical pain threshold (MPT)
기간: Change from Baseline at 1 day, 3 days, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks after treatment and 1-month follow-up.
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Stimulated the most painful central part of PHN with a series of von Frey hairs (0.008-300 g).
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Change from Baseline at 1 day, 3 days, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks after treatment and 1-month follow-up.
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Change in pain area of PHN (PAP)
기간: Change from Baseline at 1 day, 3 days, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks after treatment and 1-month follow-up.
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calculated by the researcher based on 45 body areas rating scale (BARS-45) which requires the use of height and weight of the patient.
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Change from Baseline at 1 day, 3 days, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks after treatment and 1-month follow-up.
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Average number of pain episodes per day
기간: 1 day, 3 days, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks after treatment and 1-month follow-up.
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Painless: 0 times; Intermittent pain: 1-50 times (1-2, 3-5, 6-10, 11-50 optional); Persistent pain: >50 times.
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1 day, 3 days, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks after treatment and 1-month follow-up.
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Average duration of each pain episode (ADEPE)
기간: 1 day, 3 days, 1 week, 2 weeks, 3 weeks and 4 weeks after treatment and 1-month follow-up.
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Duration ranges from 0 minutes (no pain) to 24 hours (persistent pain).
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1 day, 3 days, 1 week, 2 weeks, 3 weeks and 4 weeks after treatment and 1-month follow-up.
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Change in the nature and intensity of pain
기간: Change from Baseline at 4 weeks after treatment and 1-month follow-up.
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short form of McGill pain questionnaire 2 (SF-MPQ-2): includes 22 items.
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Change from Baseline at 4 weeks after treatment and 1-month follow-up.
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Change in degree of pain and its impact on work life, interpersonal relationships and sleep
기간: Change from Baseline at 4 weeks after treatment and 1-month follow-up.
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Zoster brief pain inventory (ZBPI)
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Change from Baseline at 4 weeks after treatment and 1-month follow-up.
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Change in depression, anxiety and positive outlook scale (DAPOS)
기간: Change from Baseline at 4 weeks after treatment and 1-month follow-up.
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11 items, combines depression (5 items), anxiety (3 items) and positive outlook (3 items).
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Change from Baseline at 4 weeks after treatment and 1-month follow-up.
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Overall impression of PHN
기간: Week 4 and week 8.
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Patient global impression of change (PGIC): Participants were asked to describe their overall impression of change of their condition/pain by answering the following question: "Compared to your pain at admission to the project, how much has it changed?"
(categories: much improved = 1, mildly improved = 2, unchanged = 3, mildly worsened = 4, much worsened = 5).
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Week 4 and week 8.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Wenping Yao, Lianyungang Hospital of Traditional Chinese Medicine
- 수석 연구원: Yongtao Liu, Huai'an Hospital of Traditional Chinese Medicine
- 수석 연구원: Hua Feng, Wuxi Hospital of Traditional Chinese Medicine
- 수석 연구원: Chunxia Lu, Nantong Hospital of Traditional Chinese Medicine
- 수석 연구원: Yanfang Liu, Shuyang Hospital of Traditional Chinese Medicine
- 연구 책임자: Jianhua Sun, Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
- 수석 연구원: Juanjuan Shi, Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Hjermstad MJ, Fayers PM, Haugen DF, Caraceni A, Hanks GW, Loge JH, Fainsinger R, Aass N, Kaasa S; European Palliative Care Research Collaborative (EPCRC). Studies comparing Numerical Rating Scales, Verbal Rating Scales, and Visual Analogue Scales for assessment of pain intensity in adults: a systematic literature review. J Pain Symptom Manage. 2011 Jun;41(6):1073-93. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2010.08.016.
- Wu CH, Lv ZT, Zhao Y, Gao Y, Li JQ, Gao F, Meng XF, Tian B, Shi J, Pan HL, Li M. Electroacupuncture improves thermal and mechanical sensitivities in a rat model of postherpetic neuralgia. Mol Pain. 2013 Apr 3;9:18. doi: 10.1186/1744-8069-9-18.
- Wang L, Qiu L, Zheng X, Ouyang J, Zhang M, He L, Zeng S, Liu B, Peng J. Effectiveness of electroacupuncture at Jiaji acupoints (EX-B2), plus moxibustion and intermediate on postherpetic neuralgia: a randomized controlled trial. J Tradit Chin Med. 2020 Feb;40(1):121-127.
- Pei W, Zeng J, Lu L, Lin G, Ruan J. Is acupuncture an effective postherpetic neuralgia treatment? A systematic review and meta-analysis. J Pain Res. 2019 Jul 16;12:2155-2165. doi: 10.2147/JPR.S199950. eCollection 2019.
- Kawai K, Gebremeskel BG, Acosta CJ. Systematic review of incidence and complications of herpes zoster: towards a global perspective. BMJ Open. 2014 Jun 10;4(6):e004833. doi: 10.1136/bmjopen-2014-004833.
- Werner RN, Nikkels AF, Marinovic B, Schafer M, Czarnecka-Operacz M, Agius AM, Bata-Csorgo Z, Breuer J, Girolomoni G, Gross GE, Langan S, Lapid-Gortzak R, Lesser TH, Pleyer U, Sellner J, Verjans GM, Wutzler P, Dressler C, Erdmann R, Rosumeck S, Nast A. European consensus-based (S2k) Guideline on the Management of Herpes Zoster - guided by the European Dermatology Forum (EDF) in cooperation with the European Academy of Dermatology and Venereology (EADV), Part 1: Diagnosis. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2017 Jan;31(1):9-19. doi: 10.1111/jdv.13995. Epub 2016 Nov 2.
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- Chen L, Liu Q, Pei L, Geng H, Liu Y, Yang Z, Ding M, Shen R, Chen M, Lu J, You D, Wu X, Zhou J, Hu L, Guo B, Sun S, Chen F, Zhao Z, Zhai Y, Chen Z, Li Z, Yao W, Feng H, Lu C, Liu Y, Shi J, Guo J, Sun J. Effect of Electroacupuncture on Postherpetic Neuralgia: A Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2026 Jul 1;83(7):667-676. doi: 10.1001/jamaneurol.2026.1443.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 14일
기본 완료 (실제)
2022년 8월 27일
연구 완료 (실제)
2022년 9월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 17일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 7일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2020NL-103-02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
사례 보고서 양식, 전자 데이터 캡처(EDC)
IPD 공유 기간
평가판 완료 후 6개월 이내
IPD 공유 액세스 기준
장쑤성 한의학병원 과학기술부 EDC 시스템을 활용해 원본 데이터 공개
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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