Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analgetický účinek elektroakupunktury na postherpetickou neuralgii

7. září 2026 aktualizováno: Qianyan Liu, Nanjing University of Traditional Chinese Medicine

Analgetický účinek elektroakupunktury na postherpetickou neuralgii: multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie

Výzkumníci navrhli multicentrickou randomizovanou paralelní kontrolovanou klinickou studii elektroakupunktury na PHN, která je důsledně navržena a má vhodnou velikost vzorku, s cílem vyhodnotit účinnost a bezpečnost elektroakupunktury při zmírňování bolesti a odstraňování bolesti při léčbě pacientů s PHN.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Postherpetická neuralgie (PHN) je nejčastější komplikací pásového oparu, jde o těžkou a neřešitelnou bolest s vysokým výskytem. Téměř 50 % pacientů s PHN pociťovalo přetrvávající bolest déle než jeden rok. Ačkoli to není přímo život ohrožující, povede k poruchám spánku, dokonce i k depresi, což vážně ovlivní kvalitu života pacientů. Tento projekt je multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie, do které bude přijato 448 pacientů s PHN v 7 nemocnicích s cílem vyhodnotit analgetický účinek a bezpečnost elektroakupunktury na postherpetickou neuralgii a poskytnout lékařské důkazy založené na důkazech pro léčbu PHN elektroakupunkturou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

448

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, Čína, 223001
        • Huai'an Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Lianyungang, Jiangsu, Čína, 222004
        • Lianyungang Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
        • Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210001
        • Nanjing Hospital of Chinese Medicine Affiliated to Nanjing University of Chinese Medicine
      • Nantong, Jiangsu, Čína, 226001
        • Nantong Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Suqian, Jiangsu, Čína, 223600
        • Shuyang Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Wuxi, Jiangsu, Čína, 214071
        • Wuxi Hospital of Traditional Chinese Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří splňují diagnostická kritéria pro postherpetickou neuralgii (s jasnou anamnézou akutního herpes zoster a trvání postherpetické bolesti přesahuje 90 dní)
  • Ve věku 45 až 75 let
  • Pacienti, u kterých byla během období pozorování diagnostikována střední nebo vyšší bolest (denní skóre bolesti bylo průběžně shromažďováno během 7 dnů během období sledování a průměrné skóre bolesti NRS-11 bylo >=4)
  • Subjekty, které se neúčastnily jiných probíhajících klinických studií
  • Podepište informovaný souhlas a dobrovolně se zúčastněte studie

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří v současné době dostávají nebo dostávají více než jednu z „povolených kombinací“ nebo jakoukoli „zakázanou kombinaci a léčbu“ pro PHN uvedenou v následující části alespoň 14 dní před screeningem a nejsou ochotni podstoupit vymývací období, nebo pacienti se závažnými bezpečnostní problémy během vymývacího období nebo období pozorování
  • Pacienti, u kterých se očekává, že po zahájení studie dostanou jakýkoli nový lék na předpis nebo jinou léčbu PHN
  • Pacienti se závažnými nekontrolovanými zdravotními stavy, jako jsou kardiovaskulární onemocnění, plíce, játra, ledviny, gastrointestinální trakt, metabolismus, endokrinní systém, nervový systém, dýchací systém, urogenitální systém a další závažná onemocnění, nebo systémová orgánová dysfunkce, zhoubný nádor, hematologické onemocnění, jako je krvácení tendence nebo koagulační dysfunkce, závažná duševní choroba, jako je deprese nebo schizofrenie Příznaky, pozitivní antigen hepatitidy B nebo hepatitida C, známý stav nebo historie imunitní dysfunkce, infekce HIV v anamnéze atd.
  • Pacienti se silnou bolestí nesouvisející s PHN, např. po operaci klinicky závažných onemocnění
  • Pacienti s PHN, kteří podstoupili nervovou intervenci nebo jinou neurochirurgickou léčbu, jako je selektivní poškození nervů, perkutánní radiofrekvenční termokoagulace nebo technologie pulzní nervové modulace atd.
  • Pacienti s některými zvláštními typy pásového oparu, jako jsou pacienti s meningami, rohovkou, spojivkou, postižením uší, viscerálním pásovým oparem, generalizovaným pásovým oparem
  • Pacienti s kožními ulceracemi, novým herpesem nebo kožní infekcí
  • Pacienti s kardiostimulátorem, alergií na kovy nebo vážným strachem z jehly
  • Pacienti, kteří nejsou schopni dát úplný informovaný souhlas nebo nemohou spolupracovat na hodnocení stupnice bolesti kvůli duševním, duševním, jazykovým poruchám nebo poruchám chování
  • Pacienti, kteří špatně dodržují nebo jsou náchylní k odpadnutí z jiných důvodů, jako je například současné bydliště mimo město, kde se nachází náborová nemocnice, nebo se často mění pracovní prostředí.
  • Těhotné a kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina elektroakupunktury
Zvolte vhodnou polohu podle místa oparu u pacienta a pokožku pravidelně dezinfikujte. Nalepte fixní izolační podložku na akupunkturní bod a pomocí akupunkturní jehly 0,30×40 mm pronikněte kůží 10 mm šikmo přes pevné izolační těsnění v bodě Ashi; Podle výše uvedené operace jsou body SJ6 a GB34 postižené strany přímo proniknuty do kůže 15-20mm. Lokální Ashi bod spojuje dva póly elektroakupunkturního přístroje podle prvního a posledního bodu dlouhé osy bolestivé části a na póly elektroakupunkturního přístroje se napojuje bod SJ6 a GB34 na postižené straně. Elektroakupunkturní křivka je spojitá vlna, frekvence je 2Hz a intenzita proudu 1-5mA (způsobuje mírný třes kůže v okolí akupunkturního bodu bez bolesti). Pokračujte v léčbě elektroakupunkturou po dobu 30 minut.
Jiný: Léčba elektroakupunkturou
Pokračujte v léčbě elektroakupunkturou, jak je popsáno výše, po dobu 30 minut.
Falešný srovnávač: Skupina falešné elektroakupunktury
Účastníci náhodně zařazení do skupiny s falešnou elektroakupunkturou (SA) dostali falešnou elektroakupunkturu pomocí placebo tupých jehel na stejných akupunkturních bodech. Po dezinfekci pokožky a umístění sterilních izolačních lepicích podložek na jednostranné body Zhigou, Yanglingquan a Ashi se skrz podložky zavedou placebo tupé jehly a dostanou se k izolační lepicí vrstvě, což způsobí, že účastníci pocítí odpor jehly (pocit zapíchnutí jehly). . Ostatní postupy, umístění elektrod, parametry elektroakupunkturního přístroje a nastavení léčby jsou stejné jako u skupiny EA, ale bez průniku kůží nebo výdeje elektřiny.
Jiný: Falešná elektroakupunkturní léčba
Pokračujte v předstírané elektroakupunkturní léčbě, jak je popsáno výše, po dobu 30 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna intenzity bolesti (NRS-11)
Časové okno: Změna od výchozího stavu 4 týdny po léčbě
11bodová numerická hodnotící stupnice (NRS-11): rozsah od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest), přičemž 1–3 body představují mírnou bolest, 4–6 bodů představuje střední bolest a 7–10 bodů představuje silná bolest. Snížení o ≥30 % ve skóre NRS-11 oproti výchozí hodnotě bylo považováno za respondéry.
Změna od výchozího stavu 4 týdny po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in pain intensity (NRS-11)
Časové okno: Change from Baseline at 1 day, 3 days, 1 week, 2 weeks, 3 weeks and 1-month follow-up.
The NRS-11 score ranges from 0 (no pain) to 10 (worst possible pain), with 1-3 points representing mild pain, 4-6 points representing moderate pain, and 7-10 points representing severe pain.
Change from Baseline at 1 day, 3 days, 1 week, 2 weeks, 3 weeks and 1-month follow-up.
Change in pain intensity (VAS)
Časové okno: Change from Baseline at 1 day, 3 days, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks after treatment and 1-month follow-up.
Visual analogue scale (VAS): a horizontal line without verbal descriptors or numbers at intermediate points (0=no pain, 10=worst imaginable pain)
Change from Baseline at 1 day, 3 days, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks after treatment and 1-month follow-up.
Interference of pain on sleep
Časové okno: 1 day, 3 days, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks after treatment and 1-month follow-up.

Verbal rating scale (VRS): 4 levels.

  1. Level 0: No pain.
  2. Level I (mild): Pain but tolerable, normal life, no interference with sleep.
  3. Level II (moderate): Pain is obvious, unbearable, requires analgesic medication, and sleep is disturbed.
  4. Level III: Severe pain, unbearable, analgesic medication, severe interference with sleep, accompanied by autonomic dysfunction or passive positions.
1 day, 3 days, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks after treatment and 1-month follow-up.
Change in mechanical pain threshold (MPT)
Časové okno: Change from Baseline at 1 day, 3 days, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks after treatment and 1-month follow-up.
Stimulated the most painful central part of PHN with a series of von Frey hairs (0.008-300 g).
Change from Baseline at 1 day, 3 days, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks after treatment and 1-month follow-up.
Change in pain area of PHN (PAP)
Časové okno: Change from Baseline at 1 day, 3 days, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks after treatment and 1-month follow-up.
calculated by the researcher based on 45 body areas rating scale (BARS-45) which requires the use of height and weight of the patient.
Change from Baseline at 1 day, 3 days, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks after treatment and 1-month follow-up.
Average number of pain episodes per day
Časové okno: 1 day, 3 days, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks after treatment and 1-month follow-up.
Painless: 0 times; Intermittent pain: 1-50 times (1-2, 3-5, 6-10, 11-50 optional); Persistent pain: >50 times.
1 day, 3 days, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks after treatment and 1-month follow-up.
Average duration of each pain episode (ADEPE)
Časové okno: 1 day, 3 days, 1 week, 2 weeks, 3 weeks and 4 weeks after treatment and 1-month follow-up.
Duration ranges from 0 minutes (no pain) to 24 hours (persistent pain).
1 day, 3 days, 1 week, 2 weeks, 3 weeks and 4 weeks after treatment and 1-month follow-up.
Change in the nature and intensity of pain
Časové okno: Change from Baseline at 4 weeks after treatment and 1-month follow-up.
short form of McGill pain questionnaire 2 (SF-MPQ-2): includes 22 items.
Change from Baseline at 4 weeks after treatment and 1-month follow-up.
Change in degree of pain and its impact on work life, interpersonal relationships and sleep
Časové okno: Change from Baseline at 4 weeks after treatment and 1-month follow-up.
Zoster brief pain inventory (ZBPI)
Change from Baseline at 4 weeks after treatment and 1-month follow-up.
Change in depression, anxiety and positive outlook scale (DAPOS)
Časové okno: Change from Baseline at 4 weeks after treatment and 1-month follow-up.
11 items, combines depression (5 items), anxiety (3 items) and positive outlook (3 items).
Change from Baseline at 4 weeks after treatment and 1-month follow-up.
Overall impression of PHN
Časové okno: Week 4 and week 8.
Patient global impression of change (PGIC): Participants were asked to describe their overall impression of change of their condition/pain by answering the following question: "Compared to your pain at admission to the project, how much has it changed?" (categories: much improved = 1, mildly improved = 2, unchanged = 3, mildly worsened = 4, much worsened = 5).
Week 4 and week 8.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nanjing University of Traditional Chinese Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wenping Yao, Lianyungang Hospital of Traditional Chinese Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Yongtao Liu, Huai'an Hospital of Traditional Chinese Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Hua Feng, Wuxi Hospital of Traditional Chinese Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Chunxia Lu, Nantong Hospital of Traditional Chinese Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Yanfang Liu, Shuyang Hospital of Traditional Chinese Medicine
  • Ředitel studie: Jianhua Sun, Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Juanjuan Shi, Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

27. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

28. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

23. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. září 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020NL-103-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Formulář zprávy o případu, elektronický sběr dat (EDC)

Časový rámec sdílení IPD

Do šesti měsíců po dokončení zkoušky

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Použijte systém EDC oddělení vědy a techniky provinční nemocnice čínské medicíny Jiangsu ke zveřejnění původních dat

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit