- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04560361
L'effetto analgesico dell'elettroagopuntura sulla nevralgia posterpetica
27 dicembre 2025 aggiornato da: Qianyan Liu, Nanjing University of Traditional Chinese Medicine
L'effetto analgesico dell'elettroagopuntura sulla nevralgia posterpetica: uno studio controllato randomizzato multicentrico
I ricercatori hanno progettato lo studio clinico multicentrico randomizzato parallelo controllato di elettroagopuntura su PHN che è rigorosamente progettato e ha una dimensione del campione appropriata, con l'obiettivo di valutare l'efficacia e la sicurezza dell'elettroagopuntura nell'alleviare e rimuovere il dolore nel trattamento di pazienti con PHN.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La nevralgia posterpetica (PHN) è la complicanza più comune dell'herpes zoster, è un dolore grave e intrattabile con un'alta incidenza.
Quasi il 50% dei pazienti con PHN ha sofferto di dolore persistente per più di un anno.
Anche se non è direttamente in pericolo di vita, porterà a disturbi del sonno, anche depressione, compromettendo seriamente la qualità della vita dei pazienti.
Questo progetto è uno studio controllato randomizzato multicentrico, che recluterà 448 pazienti con PHN in 7 ospedali, con l'obiettivo di valutare l'effetto analgesico e la sicurezza dell'elettroagopuntura sulla nevralgia post-erpetica e fornire prove mediche basate sull'evidenza per il trattamento con elettroagopuntura della PHN.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
448
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Jiangsu
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Huai'an, Jiangsu, Cina, 223001
- Huai'an Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Lianyungang, Jiangsu, Cina, 222004
- Lianyungang Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
- Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine
-
Nanjing, Jiangsu, Cina, 210001
- Nanjing Hospital of Chinese Medicine Affiliated to Nanjing University of Chinese Medicine
-
Nantong, Jiangsu, Cina, 226001
- Nantong Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Suqian, Jiangsu, Cina, 223600
- Shuyang Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Wuxi, Jiangsu, Cina, 214071
- Wuxi Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 45 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che soddisfano i criteri diagnostici per la nevralgia post-erpetica (con una chiara storia di herpes zoster acuto e la durata del dolore post-erpetico supera i 90 giorni)
- Dai 45 ai 75 anni
- Pazienti a cui è stato diagnosticato un dolore moderato o superiore durante il periodo di osservazione (il punteggio giornaliero del dolore è stato raccolto continuamente entro 7 giorni durante il periodo di osservazione e il punteggio medio del dolore NRS-11 era >=4)
- Soggetti che non hanno partecipato ad altri studi clinici in corso
- Firma il consenso informato e fai volontariato per partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Pazienti che stanno attualmente ricevendo o ricevendo più di una delle "combinazioni consentite" o qualsiasi "combinazione e trattamento proibiti" per la PHN elencati nella parte seguente almeno 14 giorni prima dello screening e non sono disposti a sottoporsi a un periodo di washout, o pazienti con grave problemi di sicurezza durante il periodo di washout o il periodo di osservazione
- Pazienti che dovrebbero ricevere qualsiasi nuovo farmaco su prescrizione o altro trattamento per la nevralgia post-erpetica dopo l'inizio della sperimentazione
- Pazienti con gravi condizioni mediche incontrollate, come malattie cardiovascolari, polmonari, epatiche, renali, del tratto gastrointestinale, del metabolismo, del sistema endocrino, nervoso, del sistema respiratorio, del sistema urogenitale e altre gravi malattie, o disfunzione sistemica degli organi, tumore maligno, malattia ematologica come sanguinamento tendenza o disfunzione della coagulazione, malattia mentale grave come depressione o schizofrenia Sintomi, antigene dell'epatite B o anticorpo dell'epatite C positivo stato noto o anamnesi di disfunzione immunitaria, anamnesi di infezione da HIV, ecc.
- Pazienti con dolore severo non correlato a PHN, come dopo un intervento chirurgico per malattie cliniche importanti
- Pazienti con PHN che hanno ricevuto interventi sui nervi o altri trattamenti neurochirurgici, come danni selettivi ai nervi, termocoagulazione percutanea a radiofrequenza o tecnologia di modulazione nervosa pulsata, ecc.
- Pazienti con alcuni tipi speciali di herpes zoster, come quelli con meningi, cornea, congiuntiva, coinvolgimento dell'orecchio, herpes zoster viscerale, herpes zoster generalizzato
- Pazienti con ulcerazione cutanea, nuovo herpes o infezione cutanea
- Pazienti con pacemaker cardiaco, allergia ai metalli o grave paura dell'ago
- Pazienti che non sono in grado di dare il pieno consenso informato o non possono collaborare alla valutazione della scala del dolore a causa di disturbi mentali, mentali, linguistici o comportamentali
- Pazienti con scarsa compliance o inclini a cadere per altri motivi, ad esempio l'attuale residenza non è nella città in cui si trova l'ospedale di reclutamento o l'ambiente di lavoro cambia frequentemente
- Donne in gravidanza e in allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di elettroagopuntura
Scegliere la posizione appropriata in base alla sede dell'herpes del paziente e disinfettare regolarmente la pelle.
Incollare il tampone isolante fisso sul punto terapeutico e utilizzare un ago per agopuntura da 0,30 × 40 mm per penetrare obliquamente nella pelle di 10 mm attraverso la guarnizione isolante fissa nel punto Ashi; Secondo l'operazione di cui sopra, i punti SJ6 e GB34 del lato interessato vengono penetrati direttamente nella pelle di 15-20 mm.
Il punto Ashi locale collega i due poli dell'apparecchio di elettroagopuntura secondo il primo e l'ultimo punto dell'asse lungo della parte dolente, mentre i punti SJ6 e GB34 del lato interessato sono collegati ai poli dell'apparecchio di elettroagopuntura.
La forma d'onda dell'elettroagopuntura è un'onda continua, la frequenza è di 2 Hz e l'intensità della corrente è di 1-5 mA (provocando un leggero tremore della pelle attorno al punto di agopuntura senza dolore).
Proseguire il trattamento di elettroagopuntura per 30 minuti.
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Proseguire il trattamento di elettroagopuntura come sopra descritto per 30 minuti.
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Comparatore fittizio: Gruppo fittizio di elettroagopuntura
I partecipanti assegnati in modo casuale al gruppo di elettroagopuntura fittizia (SA) hanno ricevuto elettroagopuntura fittizia utilizzando aghi smussati placebo negli stessi punti terapeutici.
Dopo aver disinfettato la pelle e posizionato i cuscinetti adesivi isolanti sterili sui punti Zhigou, Yanglingquan e Ashi unilaterali, gli aghi smussati del placebo vengono inseriti attraverso i cuscinetti e raggiungono lo strato adesivo isolante, facendo sentire ai partecipanti la resistenza dell'ago (una sensazione di inserimento dell'ago) .
Altre procedure, posizionamento degli elettrodi, parametri dell'apparecchio di elettroagopuntura e impostazioni di trattamento sono gli stessi del gruppo EA, ma senza penetrazione cutanea o produzione di elettricità.
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Continuare il trattamento fittizio di elettroagopuntura come descritto sopra per 30 minuti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'intensità del dolore (NRS-11)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 4 settimane dopo il trattamento
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Scala di valutazione numerica a 11 punti (NRS-11): va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile), con 1-3 punti che rappresentano il dolore lieve, 4-6 punti che rappresentano il dolore moderato e 7-10 punti che rappresentano dolore intenso.
Una riduzione ≥30% dei punteggi NRS-11 rispetto al basale è stata considerata responder.
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Variazione rispetto al basale a 4 settimane dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'intensità del dolore (VAS)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 1 giorno, 3 giorni, 1 settimana, 2 settimane, 3 settimane e 4 settimane dopo il trattamento
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Scala analogica visiva (VAS): una linea orizzontale senza descrittori verbali o numeri nei punti intermedi (0=nessun dolore, 10=peggiore dolore immaginabile)
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Variazione rispetto al basale a 1 giorno, 3 giorni, 1 settimana, 2 settimane, 3 settimane e 4 settimane dopo il trattamento
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Modifica dell'interferenza del dolore sul sonno
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 1 giorno, 3 giorni, 1 settimana, 2 settimane, 3 settimane e 4 settimane dopo il trattamento
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Scala di valutazione verbale (VRS): 4 livelli.
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Variazione rispetto al basale a 1 giorno, 3 giorni, 1 settimana, 2 settimane, 3 settimane e 4 settimane dopo il trattamento
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Variazione della soglia del dolore meccanico (MPT)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 1 giorno, 3 giorni, 1 settimana, 2 settimane, 3 settimane e 4 settimane dopo il trattamento
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Stimolazione della parte centrale più dolorosa della PHN con una serie di peli di von Frey (0,008-300 g).
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Variazione rispetto al basale a 1 giorno, 3 giorni, 1 settimana, 2 settimane, 3 settimane e 4 settimane dopo il trattamento
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Cambiamento nell'area del dolore della PHN (PAP)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 1 giorno, 3 giorni, 1 settimana, 2 settimane, 3 settimane e 4 settimane dopo il trattamento
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calcolato dal ricercatore sulla base della scala di valutazione delle 45 aree corporee (BARS-45) che richiede l'uso dell'altezza e del peso del paziente.
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Variazione rispetto al basale a 1 giorno, 3 giorni, 1 settimana, 2 settimane, 3 settimane e 4 settimane dopo il trattamento
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Variazione del numero medio di episodi di dolore al giorno
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 1 giorno, 3 giorni, 1 settimana, 2 settimane, 3 settimane e 4 settimane dopo il trattamento
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Indolore: 0 volte; Dolore intermittente: 1-50 volte (1-2, 3-5, 6-10, 11-50 facoltativo); Dolore persistente: >50 volte.
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Variazione rispetto al basale a 1 giorno, 3 giorni, 1 settimana, 2 settimane, 3 settimane e 4 settimane dopo il trattamento
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Variazione della durata media di ogni episodio di dolore (ADEPE)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 1 giorno, 3 giorni, 1 settimana, 2 settimane, 3 settimane e 4 settimane dopo il trattamento
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La durata va da 0 minuti (nessun dolore) a 24 ore (dolore persistente).
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Variazione rispetto al basale a 1 giorno, 3 giorni, 1 settimana, 2 settimane, 3 settimane e 4 settimane dopo il trattamento
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Cambiamento nella natura e nell'intensità del dolore
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 4 settimane dopo il trattamento
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forma breve del questionario sul dolore McGill 2 (SF-MPQ-2): include 22 item.
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Variazione rispetto al basale a 4 settimane dopo il trattamento
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Variazione del grado di dolore e suo impatto sulla vita lavorativa, sulle relazioni interpersonali e sul sonno
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 4 settimane dopo il trattamento
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Zoster breve inventario del dolore (ZBPI)
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Variazione rispetto al basale a 4 settimane dopo il trattamento
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Variazione della scala della depressione, dell'ansia e delle prospettive positive (DAPOS)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 4 settimane dopo il trattamento
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11 item, combina depressione (5 item), ansia (3 item) e prospettiva positiva (3 item).
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Variazione rispetto al basale a 4 settimane dopo il trattamento
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Cambiamento nell'impressione generale di PHN
Lasso di tempo: 4 settimane
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Impressione globale di cambiamento del paziente (PGIC): ai partecipanti è stato chiesto di descrivere la loro impressione generale di cambiamento della loro condizione/dolore rispondendo alla seguente domanda: "Rispetto al tuo dolore all'ammissione al progetto, quanto è cambiato?"
(categorie: molto migliorato = 1, leggermente migliorato = 2, invariato = 3, leggermente peggiorato = 4, molto peggiorato = 5).
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4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Wenping Yao, Lianyungang Hospital of Traditional Chinese Medicine
- Investigatore principale: Yongtao Liu, Huai'an Hospital of Traditional Chinese Medicine
- Investigatore principale: Hua Feng, Wuxi Hospital of Traditional Chinese Medicine
- Investigatore principale: Chunxia Lu, Nantong Hospital of Traditional Chinese Medicine
- Investigatore principale: Yanfang Liu, Shuyang Hospital of Traditional Chinese Medicine
- Direttore dello studio: Jianhua Sun, Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
- Investigatore principale: Juanjuan Shi, Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Hjermstad MJ, Fayers PM, Haugen DF, Caraceni A, Hanks GW, Loge JH, Fainsinger R, Aass N, Kaasa S; European Palliative Care Research Collaborative (EPCRC). Studies comparing Numerical Rating Scales, Verbal Rating Scales, and Visual Analogue Scales for assessment of pain intensity in adults: a systematic literature review. J Pain Symptom Manage. 2011 Jun;41(6):1073-93. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2010.08.016.
- Wu CH, Lv ZT, Zhao Y, Gao Y, Li JQ, Gao F, Meng XF, Tian B, Shi J, Pan HL, Li M. Electroacupuncture improves thermal and mechanical sensitivities in a rat model of postherpetic neuralgia. Mol Pain. 2013 Apr 3;9:18. doi: 10.1186/1744-8069-9-18.
- Wang L, Qiu L, Zheng X, Ouyang J, Zhang M, He L, Zeng S, Liu B, Peng J. Effectiveness of electroacupuncture at Jiaji acupoints (EX-B2), plus moxibustion and intermediate on postherpetic neuralgia: a randomized controlled trial. J Tradit Chin Med. 2020 Feb;40(1):121-127.
- Pei W, Zeng J, Lu L, Lin G, Ruan J. Is acupuncture an effective postherpetic neuralgia treatment? A systematic review and meta-analysis. J Pain Res. 2019 Jul 16;12:2155-2165. doi: 10.2147/JPR.S199950. eCollection 2019.
- Kawai K, Gebremeskel BG, Acosta CJ. Systematic review of incidence and complications of herpes zoster: towards a global perspective. BMJ Open. 2014 Jun 10;4(6):e004833. doi: 10.1136/bmjopen-2014-004833.
- Werner RN, Nikkels AF, Marinovic B, Schafer M, Czarnecka-Operacz M, Agius AM, Bata-Csorgo Z, Breuer J, Girolomoni G, Gross GE, Langan S, Lapid-Gortzak R, Lesser TH, Pleyer U, Sellner J, Verjans GM, Wutzler P, Dressler C, Erdmann R, Rosumeck S, Nast A. European consensus-based (S2k) Guideline on the Management of Herpes Zoster - guided by the European Dermatology Forum (EDF) in cooperation with the European Academy of Dermatology and Venereology (EADV), Part 1: Diagnosis. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2017 Jan;31(1):9-19. doi: 10.1111/jdv.13995. Epub 2016 Nov 2.
- Liu Q, Wu X, Guo J, Gao J, Liu B, Wang Y, Xia M, Pei L, Sun J. Analgesic Effect of Electroacupuncture on Postherpetic Neuralgia: A Trial Protocol for a Multicenter Randomized Controlled Trial. Pain Ther. 2021 Dec;10(2):1755-1771. doi: 10.1007/s40122-021-00283-8. Epub 2021 Jul 12.
- van Hecke O, Austin SK, Khan RA, Smith BH, Torrance N. Neuropathic pain in the general population: a systematic review of epidemiological studies. Pain. 2014 Apr;155(4):654-662. doi: 10.1016/j.pain.2013.11.013. Epub 2013 Nov 26.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 ottobre 2020
Completamento primario (Effettivo)
23 agosto 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
23 agosto 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 settembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 settembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
23 settembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
2 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020NL-103-02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Modulo di segnalazione del caso, acquisizione elettronica dei dati (EDC)
Periodo di condivisione IPD
Entro sei mesi dal completamento del processo
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Utilizzare il sistema EDC del dipartimento di scienza e tecnologia dell'ospedale provinciale di medicina cinese di Jiangsu per divulgare i dati originali
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su Trattamento di elettroagopuntura
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University of Illinois at ChicagoNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); Sinai Urban...Non ancora reclutamento
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Reistone Biopharma Company LimitedCompletato
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Hill-RomCompletato
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Ohio State UniversityCompletatoGenitorialità | Disturbi mentali nell'adolescenza | Adolescente - Problema emotivoStati Uniti
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Medical University of South CarolinaNational Institutes of Health (NIH)Iscrizione su invitoFumare | Smettere di fumare | Disturbo da uso di tabacco | HIV | AIDS | FarmaciaStati Uniti
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National Institute on Aging (NIA)SconosciutoDemenza | Problemi di comportamentoStati Uniti
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University of MichiganWallace H Coulter Center for Translational ResearchCompletato
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University of WashingtonCompletatoSchizofrenia | Disordine bipolare | Grave malattia mentale
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Michigan State UniversityNon ancora reclutamento
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University of ThessalyNon ancora reclutamento