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L'effetto analgesico dell'elettroagopuntura sulla nevralgia posterpetica

7 settembre 2026 aggiornato da: Qianyan Liu, Nanjing University of Traditional Chinese Medicine

L'effetto analgesico dell'elettroagopuntura sulla nevralgia posterpetica: uno studio controllato randomizzato multicentrico

I ricercatori hanno progettato lo studio clinico multicentrico randomizzato parallelo controllato di elettroagopuntura su PHN che è rigorosamente progettato e ha una dimensione del campione appropriata, con l'obiettivo di valutare l'efficacia e la sicurezza dell'elettroagopuntura nell'alleviare e rimuovere il dolore nel trattamento di pazienti con PHN.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La nevralgia posterpetica (PHN) è la complicanza più comune dell'herpes zoster, è un dolore grave e intrattabile con un'alta incidenza. Quasi il 50% dei pazienti con PHN ha sofferto di dolore persistente per più di un anno. Anche se non è direttamente in pericolo di vita, porterà a disturbi del sonno, anche depressione, compromettendo seriamente la qualità della vita dei pazienti. Questo progetto è uno studio controllato randomizzato multicentrico, che recluterà 448 pazienti con PHN in 7 ospedali, con l'obiettivo di valutare l'effetto analgesico e la sicurezza dell'elettroagopuntura sulla nevralgia post-erpetica e fornire prove mediche basate sull'evidenza per il trattamento con elettroagopuntura della PHN.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

448

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, Cina, 223001
        • Huai'an Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Lianyungang, Jiangsu, Cina, 222004
        • Lianyungang Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210001
        • Nanjing Hospital of Chinese Medicine Affiliated to Nanjing University of Chinese Medicine
      • Nantong, Jiangsu, Cina, 226001
        • Nantong Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Suqian, Jiangsu, Cina, 223600
        • Shuyang Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Wuxi, Jiangsu, Cina, 214071
        • Wuxi Hospital of Traditional Chinese Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che soddisfano i criteri diagnostici per la nevralgia post-erpetica (con una chiara storia di herpes zoster acuto e la durata del dolore post-erpetico supera i 90 giorni)
  • Dai 45 ai 75 anni
  • Pazienti a cui è stato diagnosticato un dolore moderato o superiore durante il periodo di osservazione (il punteggio giornaliero del dolore è stato raccolto continuamente entro 7 giorni durante il periodo di osservazione e il punteggio medio del dolore NRS-11 era >=4)
  • Soggetti che non hanno partecipato ad altri studi clinici in corso
  • Firma il consenso informato e fai volontariato per partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che stanno attualmente ricevendo o ricevendo più di una delle "combinazioni consentite" o qualsiasi "combinazione e trattamento proibiti" per la PHN elencati nella parte seguente almeno 14 giorni prima dello screening e non sono disposti a sottoporsi a un periodo di washout, o pazienti con grave problemi di sicurezza durante il periodo di washout o il periodo di osservazione
  • Pazienti che dovrebbero ricevere qualsiasi nuovo farmaco su prescrizione o altro trattamento per la nevralgia post-erpetica dopo l'inizio della sperimentazione
  • Pazienti con gravi condizioni mediche incontrollate, come malattie cardiovascolari, polmonari, epatiche, renali, del tratto gastrointestinale, del metabolismo, del sistema endocrino, nervoso, del sistema respiratorio, del sistema urogenitale e altre gravi malattie, o disfunzione sistemica degli organi, tumore maligno, malattia ematologica come sanguinamento tendenza o disfunzione della coagulazione, malattia mentale grave come depressione o schizofrenia Sintomi, antigene dell'epatite B o anticorpo dell'epatite C positivo stato noto o anamnesi di disfunzione immunitaria, anamnesi di infezione da HIV, ecc.
  • Pazienti con dolore severo non correlato a PHN, come dopo un intervento chirurgico per malattie cliniche importanti
  • Pazienti con PHN che hanno ricevuto interventi sui nervi o altri trattamenti neurochirurgici, come danni selettivi ai nervi, termocoagulazione percutanea a radiofrequenza o tecnologia di modulazione nervosa pulsata, ecc.
  • Pazienti con alcuni tipi speciali di herpes zoster, come quelli con meningi, cornea, congiuntiva, coinvolgimento dell'orecchio, herpes zoster viscerale, herpes zoster generalizzato
  • Pazienti con ulcerazione cutanea, nuovo herpes o infezione cutanea
  • Pazienti con pacemaker cardiaco, allergia ai metalli o grave paura dell'ago
  • Pazienti che non sono in grado di dare il pieno consenso informato o non possono collaborare alla valutazione della scala del dolore a causa di disturbi mentali, mentali, linguistici o comportamentali
  • Pazienti con scarsa compliance o inclini a cadere per altri motivi, ad esempio l'attuale residenza non è nella città in cui si trova l'ospedale di reclutamento o l'ambiente di lavoro cambia frequentemente
  • Donne in gravidanza e in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di elettroagopuntura
Scegliere la posizione appropriata in base alla sede dell'herpes del paziente e disinfettare regolarmente la pelle. Incollare il tampone isolante fisso sul punto terapeutico e utilizzare un ago per agopuntura da 0,30 × 40 mm per penetrare obliquamente nella pelle di 10 mm attraverso la guarnizione isolante fissa nel punto Ashi; Secondo l'operazione di cui sopra, i punti SJ6 e GB34 del lato interessato vengono penetrati direttamente nella pelle di 15-20 mm. Il punto Ashi locale collega i due poli dell'apparecchio di elettroagopuntura secondo il primo e l'ultimo punto dell'asse lungo della parte dolente, mentre i punti SJ6 e GB34 del lato interessato sono collegati ai poli dell'apparecchio di elettroagopuntura. La forma d'onda dell'elettroagopuntura è un'onda continua, la frequenza è di 2 Hz e l'intensità della corrente è di 1-5 mA (provocando un leggero tremore della pelle attorno al punto di agopuntura senza dolore). Proseguire il trattamento di elettroagopuntura per 30 minuti.
Altro: Trattamento di elettroagopuntura
Proseguire il trattamento di elettroagopuntura come sopra descritto per 30 minuti.
Comparatore fittizio: Gruppo fittizio di elettroagopuntura
I partecipanti assegnati in modo casuale al gruppo di elettroagopuntura fittizia (SA) hanno ricevuto elettroagopuntura fittizia utilizzando aghi smussati placebo negli stessi punti terapeutici. Dopo aver disinfettato la pelle e posizionato i cuscinetti adesivi isolanti sterili sui punti Zhigou, Yanglingquan e Ashi unilaterali, gli aghi smussati del placebo vengono inseriti attraverso i cuscinetti e raggiungono lo strato adesivo isolante, facendo sentire ai partecipanti la resistenza dell'ago (una sensazione di inserimento dell'ago) . Altre procedure, posizionamento degli elettrodi, parametri dell'apparecchio di elettroagopuntura e impostazioni di trattamento sono gli stessi del gruppo EA, ma senza penetrazione cutanea o produzione di elettricità.
Altro: Trattamento fittizio di elettroagopuntura
Continuare il trattamento fittizio di elettroagopuntura come descritto sopra per 30 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'intensità del dolore (NRS-11)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 4 settimane dopo il trattamento
Scala di valutazione numerica a 11 punti (NRS-11): va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile), con 1-3 punti che rappresentano il dolore lieve, 4-6 punti che rappresentano il dolore moderato e 7-10 punti che rappresentano dolore intenso. Una riduzione ≥30% dei punteggi NRS-11 rispetto al basale è stata considerata responder.
Variazione rispetto al basale a 4 settimane dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in pain intensity (NRS-11)
Lasso di tempo: Change from Baseline at 1 day, 3 days, 1 week, 2 weeks, 3 weeks and 1-month follow-up.
The NRS-11 score ranges from 0 (no pain) to 10 (worst possible pain), with 1-3 points representing mild pain, 4-6 points representing moderate pain, and 7-10 points representing severe pain.
Change from Baseline at 1 day, 3 days, 1 week, 2 weeks, 3 weeks and 1-month follow-up.
Change in pain intensity (VAS)
Lasso di tempo: Change from Baseline at 1 day, 3 days, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks after treatment and 1-month follow-up.
Visual analogue scale (VAS): a horizontal line without verbal descriptors or numbers at intermediate points (0=no pain, 10=worst imaginable pain)
Change from Baseline at 1 day, 3 days, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks after treatment and 1-month follow-up.
Interference of pain on sleep
Lasso di tempo: 1 day, 3 days, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks after treatment and 1-month follow-up.

Verbal rating scale (VRS): 4 levels.

  1. Level 0: No pain.
  2. Level I (mild): Pain but tolerable, normal life, no interference with sleep.
  3. Level II (moderate): Pain is obvious, unbearable, requires analgesic medication, and sleep is disturbed.
  4. Level III: Severe pain, unbearable, analgesic medication, severe interference with sleep, accompanied by autonomic dysfunction or passive positions.
1 day, 3 days, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks after treatment and 1-month follow-up.
Change in mechanical pain threshold (MPT)
Lasso di tempo: Change from Baseline at 1 day, 3 days, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks after treatment and 1-month follow-up.
Stimulated the most painful central part of PHN with a series of von Frey hairs (0.008-300 g).
Change from Baseline at 1 day, 3 days, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks after treatment and 1-month follow-up.
Change in pain area of PHN (PAP)
Lasso di tempo: Change from Baseline at 1 day, 3 days, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks after treatment and 1-month follow-up.
calculated by the researcher based on 45 body areas rating scale (BARS-45) which requires the use of height and weight of the patient.
Change from Baseline at 1 day, 3 days, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks after treatment and 1-month follow-up.
Average number of pain episodes per day
Lasso di tempo: 1 day, 3 days, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks after treatment and 1-month follow-up.
Painless: 0 times; Intermittent pain: 1-50 times (1-2, 3-5, 6-10, 11-50 optional); Persistent pain: >50 times.
1 day, 3 days, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks after treatment and 1-month follow-up.
Average duration of each pain episode (ADEPE)
Lasso di tempo: 1 day, 3 days, 1 week, 2 weeks, 3 weeks and 4 weeks after treatment and 1-month follow-up.
Duration ranges from 0 minutes (no pain) to 24 hours (persistent pain).
1 day, 3 days, 1 week, 2 weeks, 3 weeks and 4 weeks after treatment and 1-month follow-up.
Change in the nature and intensity of pain
Lasso di tempo: Change from Baseline at 4 weeks after treatment and 1-month follow-up.
short form of McGill pain questionnaire 2 (SF-MPQ-2): includes 22 items.
Change from Baseline at 4 weeks after treatment and 1-month follow-up.
Change in degree of pain and its impact on work life, interpersonal relationships and sleep
Lasso di tempo: Change from Baseline at 4 weeks after treatment and 1-month follow-up.
Zoster brief pain inventory (ZBPI)
Change from Baseline at 4 weeks after treatment and 1-month follow-up.
Change in depression, anxiety and positive outlook scale (DAPOS)
Lasso di tempo: Change from Baseline at 4 weeks after treatment and 1-month follow-up.
11 items, combines depression (5 items), anxiety (3 items) and positive outlook (3 items).
Change from Baseline at 4 weeks after treatment and 1-month follow-up.
Overall impression of PHN
Lasso di tempo: Week 4 and week 8.
Patient global impression of change (PGIC): Participants were asked to describe their overall impression of change of their condition/pain by answering the following question: "Compared to your pain at admission to the project, how much has it changed?" (categories: much improved = 1, mildly improved = 2, unchanged = 3, mildly worsened = 4, much worsened = 5).
Week 4 and week 8.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nanjing University of Traditional Chinese Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Wenping Yao, Lianyungang Hospital of Traditional Chinese Medicine
  • Investigatore principale: Yongtao Liu, Huai'an Hospital of Traditional Chinese Medicine
  • Investigatore principale: Hua Feng, Wuxi Hospital of Traditional Chinese Medicine
  • Investigatore principale: Chunxia Lu, Nantong Hospital of Traditional Chinese Medicine
  • Investigatore principale: Yanfang Liu, Shuyang Hospital of Traditional Chinese Medicine
  • Direttore dello studio: Jianhua Sun, Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
  • Investigatore principale: Juanjuan Shi, Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

27 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

28 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

23 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020NL-103-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Modulo di segnalazione del caso, acquisizione elettronica dei dati (EDC)

Periodo di condivisione IPD

Entro sei mesi dal completamento del processo

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Utilizzare il sistema EDC del dipartimento di scienza e tecnologia dell'ospedale provinciale di medicina cinese di Jiangsu per divulgare i dati originali

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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