Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Den smärtstillande effekten av elektroakupunktur på postherpetisk neuralgi

7 september 2026 uppdaterad av: Qianyan Liu, Nanjing University of Traditional Chinese Medicine

Den smärtstillande effekten av elektroakupunktur på postherpetisk neuralgi: en multicenter randomiserad kontrollerad studie

Utredarna utformade den multicenter randomiserade parallellkontrollerade kliniska studien av elektroakupunktur på PHN som är rigoröst utformad och har en lämplig provstorlek, som syftar till att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos elektroakupunktur vid smärtlindring och smärtborttagning vid behandling av patienter med PHN.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Postherpetisk neuralgi (PHN) är den vanligaste komplikationen av herpes zoster, är en svår och svårbehandlad smärta med hög incidens. Nästan 50 % av PHN-patienterna har upplevt ihållande smärta i mer än ett år. Även om det inte är direkt livshotande, kommer det att leda till sömnstörningar, till och med depression, vilket allvarligt påverkar patienternas livskvalitet. Detta projekt är en randomiserad kontrollerad multicenterstudie, som kommer att rekrytera 448 patienter med PHN på 7 sjukhus, som syftar till att utvärdera den analgetiska effekten och säkerheten av elektroakupunktur på postherpetisk neuralgi, och tillhandahålla evidensbaserad medicinsk evidens för elektroakupunkturbehandling av PHN.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

448

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, Kina, 223001
        • Huai'an Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Lianyungang, Jiangsu, Kina, 222004
        • Lianyungang Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210001
        • Nanjing Hospital of Chinese Medicine Affiliated to Nanjing University of Chinese Medicine
      • Nantong, Jiangsu, Kina, 226001
        • Nantong Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Suqian, Jiangsu, Kina, 223600
        • Shuyang Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Wuxi, Jiangsu, Kina, 214071
        • Wuxi Hospital of Traditional Chinese Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som uppfyller de diagnostiska kriterierna för postherpetisk neuralgi (med en tydlig historia av akut herpes zoster och varaktigheten av postherpetisk smärta överstiger 90 dagar)
  • I åldern 45 till 75 år
  • Patienter som diagnostiserades med måttlig eller högre smärta under observationsperioden (den dagliga smärtpoängen samlades kontinuerligt inom 7 dagar under observationsperioden, och den genomsnittliga NRS-11 smärtpoängen var >=4)
  • Försökspersoner som inte deltog i andra pågående kliniska studier
  • Skriv under informerat samtycke och anmäl dig frivilligt att delta i studien

Exklusions kriterier:

  • Patienter som för närvarande tar emot eller får mer än en av de "tillåtna kombinationerna" eller någon "förbjuden kombination och behandling" för PHN som anges i följande del minst 14 dagar före screening, och som inte är villiga att genomgå tvättningsperiod, eller patienter med allvarlig säkerhetsproblem under tvättperioden eller observationsperioden
  • Patienter som förväntas få något nytt receptbelagt läkemedel eller annan behandling för PHN efter prövningens början
  • Patienter med allvarliga okontrollerade medicinska tillstånd, såsom kardiovaskulära tillstånd, lungor, lever, njurar, mag-tarmkanalen, metabolism, endokrina, nervsystemet, andningsorganen, urogenitala systemet och andra allvarliga sjukdomar, eller systemisk organdysfunktion, maligna tumörer, hematologisk sjukdom såsom blödning tendens eller koagulationsstörning, allvarlig psykisk sjukdom som depression eller schizofreni Symtom, hepatit B-antigen eller hepatit C-antikropp positivt känt tillstånd eller historia av immundysfunktion, historia av HIV-infektion, etc.
  • Patienter med svår smärta som inte är relaterad till PHN, såsom efter operation för kliniska allvarliga sjukdomar
  • Patienter med PHN som har fått nervintervention eller annan neurokirurgisk behandling, såsom selektiv nervskada, perkutan radiofrekvent termokoagulering eller pulsad nervmodulationsteknik m.m.
  • Patienter med vissa speciella typer av herpes zoster, såsom hjärnhinnor, hornhinna, bindhinna, öronpåverkan, visceral herpes zoster, generaliserad herpes zoster
  • Patienter med hudsår, ny herpes eller hudinfektion
  • Patienter med pacemaker, metallallergi eller allvarlig nålrädsla
  • Patienter som inte kan ge fullt informerat samtycke eller inte kan samarbeta med smärtskalabedömning på grund av psykiska, psykiska, språkliga eller beteendestörningar
  • Patienter som har dålig följsamhet eller är benägna att falla av på grund av andra orsaker, som att det nuvarande boendet inte ligger i staden där rekryteringssjukhuset ligger eller att arbetsmiljön ändras ofta
  • Gravida och ammande kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Elektroakupunkturgrupp
Välj lämplig position i enlighet med patientens herpesställe och desinficera huden rutinmässigt. Klistra in den fasta isoleringsdynan på akupunkten och använd en 0,30×40 mm akupunkturnål för att penetrera huden 10 mm snett genom den fasta isolerande packningen vid Ashi-punkten; Enligt ovanstående operation penetreras SJ6- och GB34-punkten på den drabbade sidan direkt in i huden 15-20 mm. Den lokala Ashi-punkten förbinder elektroakupunkturapparatens två poler enligt de första och sista punkterna på den smärtsamma delens långa axel, och SJ6- och GB34-punkten på den drabbade sidan är anslutna till polerna på elektroakupunkturanordningen. Elektroakupunkturvågformen är en kontinuerlig vågform, frekvensen är 2Hz och strömstyrkan är 1-5mA (orsakar lätt darrning av huden runt akupunkturpunkten utan smärta). Fortsätt elektroakupunkturbehandlingen i 30 minuter.
Övrig: Behandling med elektroakupunktur
Fortsätt elektroakupunkturbehandlingen enligt beskrivningen ovan i 30 minuter.
Sham Comparator: Sham elektroakupunktur grupp
Deltagare som slumpmässigt tilldelades skenelektroakupunkturgruppen (SA) fick skenelektroakupunktur genom att använda trubbiga placebonålar vid samma akupunkter. Efter att ha desinficerat huden och placerat de sterila isolerande självhäftande kuddarna på ensidiga Zhigou-, Yanglingquan- och Ashi-punkter, förs trubbiga placebonålar in genom kuddarna och når det isolerande självhäftande lagret, vilket gör att deltagarna känner nålmotståndet (en känsla av att nålen sätts in) . Andra procedurer, elektrodplaceringar, parametrar för elektroakupunkturapparater och behandlingsinställningar är desamma som i EA-gruppen, men utan hudpenetration eller elektricitet.
Övrig: Sham elektroakupunktur behandling
Fortsätt skenelektroakupunkturbehandlingen enligt beskrivningen ovan i 30 minuter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i smärtintensitet (NRS-11)
Tidsram: Ändra från Baseline 4 veckor efter behandling
11-punkts numerisk betygsskala (NRS-11): sträcker sig från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta möjliga smärta), där 1-3 poäng representerar mild smärta, 4-6 poäng representerar måttlig smärta och 7-10 poäng representerar svår smärta. En minskning med ≥30 % i NRS-11-poäng från baslinjen ansågs vara responderare.
Ändra från Baseline 4 veckor efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Change in pain intensity (NRS-11)
Tidsram: Change from Baseline at 1 day, 3 days, 1 week, 2 weeks, 3 weeks and 1-month follow-up.
The NRS-11 score ranges from 0 (no pain) to 10 (worst possible pain), with 1-3 points representing mild pain, 4-6 points representing moderate pain, and 7-10 points representing severe pain.
Change from Baseline at 1 day, 3 days, 1 week, 2 weeks, 3 weeks and 1-month follow-up.
Change in pain intensity (VAS)
Tidsram: Change from Baseline at 1 day, 3 days, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks after treatment and 1-month follow-up.
Visual analogue scale (VAS): a horizontal line without verbal descriptors or numbers at intermediate points (0=no pain, 10=worst imaginable pain)
Change from Baseline at 1 day, 3 days, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks after treatment and 1-month follow-up.
Interference of pain on sleep
Tidsram: 1 day, 3 days, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks after treatment and 1-month follow-up.

Verbal rating scale (VRS): 4 levels.

  1. Level 0: No pain.
  2. Level I (mild): Pain but tolerable, normal life, no interference with sleep.
  3. Level II (moderate): Pain is obvious, unbearable, requires analgesic medication, and sleep is disturbed.
  4. Level III: Severe pain, unbearable, analgesic medication, severe interference with sleep, accompanied by autonomic dysfunction or passive positions.
1 day, 3 days, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks after treatment and 1-month follow-up.
Change in mechanical pain threshold (MPT)
Tidsram: Change from Baseline at 1 day, 3 days, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks after treatment and 1-month follow-up.
Stimulated the most painful central part of PHN with a series of von Frey hairs (0.008-300 g).
Change from Baseline at 1 day, 3 days, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks after treatment and 1-month follow-up.
Change in pain area of PHN (PAP)
Tidsram: Change from Baseline at 1 day, 3 days, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks after treatment and 1-month follow-up.
calculated by the researcher based on 45 body areas rating scale (BARS-45) which requires the use of height and weight of the patient.
Change from Baseline at 1 day, 3 days, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks after treatment and 1-month follow-up.
Average number of pain episodes per day
Tidsram: 1 day, 3 days, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks after treatment and 1-month follow-up.
Painless: 0 times; Intermittent pain: 1-50 times (1-2, 3-5, 6-10, 11-50 optional); Persistent pain: >50 times.
1 day, 3 days, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks after treatment and 1-month follow-up.
Average duration of each pain episode (ADEPE)
Tidsram: 1 day, 3 days, 1 week, 2 weeks, 3 weeks and 4 weeks after treatment and 1-month follow-up.
Duration ranges from 0 minutes (no pain) to 24 hours (persistent pain).
1 day, 3 days, 1 week, 2 weeks, 3 weeks and 4 weeks after treatment and 1-month follow-up.
Change in the nature and intensity of pain
Tidsram: Change from Baseline at 4 weeks after treatment and 1-month follow-up.
short form of McGill pain questionnaire 2 (SF-MPQ-2): includes 22 items.
Change from Baseline at 4 weeks after treatment and 1-month follow-up.
Change in degree of pain and its impact on work life, interpersonal relationships and sleep
Tidsram: Change from Baseline at 4 weeks after treatment and 1-month follow-up.
Zoster brief pain inventory (ZBPI)
Change from Baseline at 4 weeks after treatment and 1-month follow-up.
Change in depression, anxiety and positive outlook scale (DAPOS)
Tidsram: Change from Baseline at 4 weeks after treatment and 1-month follow-up.
11 items, combines depression (5 items), anxiety (3 items) and positive outlook (3 items).
Change from Baseline at 4 weeks after treatment and 1-month follow-up.
Overall impression of PHN
Tidsram: Week 4 and week 8.
Patient global impression of change (PGIC): Participants were asked to describe their overall impression of change of their condition/pain by answering the following question: "Compared to your pain at admission to the project, how much has it changed?" (categories: much improved = 1, mildly improved = 2, unchanged = 3, mildly worsened = 4, much worsened = 5).
Week 4 and week 8.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nanjing University of Traditional Chinese Medicine

Utredare

  • Huvudutredare: Wenping Yao, Lianyungang Hospital of Traditional Chinese Medicine
  • Huvudutredare: Yongtao Liu, Huai'an Hospital of Traditional Chinese Medicine
  • Huvudutredare: Hua Feng, Wuxi Hospital of Traditional Chinese Medicine
  • Huvudutredare: Chunxia Lu, Nantong Hospital of Traditional Chinese Medicine
  • Huvudutredare: Yanfang Liu, Shuyang Hospital of Traditional Chinese Medicine
  • Studierektor: Jianhua Sun, Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
  • Huvudutredare: Juanjuan Shi, Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 oktober 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

27 augusti 2022

Avslutad studie (Faktisk)

28 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2020

Första postat (Faktisk)

23 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2020NL-103-02

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Fallrapportformulär, elektronisk datainsamling (EDC)

Tidsram för IPD-delning

Inom sex månader efter att rättegången avslutats

Kriterier för IPD Sharing Access

Använd EDC-systemet vid vetenskaps- och teknikavdelningen vid Jiangsu Provincial Hospital of Chinese Medicine för att avslöja originaldata

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera