- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04560361
Den smärtstillande effekten av elektroakupunktur på postherpetisk neuralgi
21 mars 2023 uppdaterad av: Qianyan Liu, Nanjing University of Traditional Chinese Medicine
Den smärtstillande effekten av elektroakupunktur på postherpetisk neuralgi: en multicenter randomiserad kontrollerad studie
Utredarna utformade den multicenter randomiserade parallellkontrollerade kliniska studien av elektroakupunktur på PHN som är rigoröst utformad och har en lämplig provstorlek, som syftar till att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos elektroakupunktur vid smärtlindring och smärtborttagning vid behandling av patienter med PHN.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Postherpetisk neuralgi (PHN) är den vanligaste komplikationen av herpes zoster, är en svår och svårbehandlad smärta med hög incidens.
Nästan 50 % av PHN-patienterna har upplevt ihållande smärta i mer än ett år.
Även om det inte är direkt livshotande, kommer det att leda till sömnstörningar, till och med depression, vilket allvarligt påverkar patienternas livskvalitet.
Detta projekt är en randomiserad kontrollerad multicenterstudie, som kommer att rekrytera 448 patienter med PHN på 7 sjukhus, som syftar till att utvärdera den analgetiska effekten och säkerheten av elektroakupunktur på postherpetisk neuralgi, och tillhandahålla evidensbaserad medicinsk evidens för elektroakupunkturbehandling av PHN.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
448
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jianhua Sun
- Telefonnummer: +86 25-86617141-31300
- E-post: 377201634@qq.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Qianyan Liu
- Telefonnummer: +86 18236918234
- E-post: lqyfamily@gmail.com
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Huai'an, Jiangsu, Kina, 223001
- Avslutad
- Huai'an Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Lianyungang, Jiangsu, Kina, 222004
- Rekrytering
- Lianyungang Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Wenping Yao
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210001
- Rekrytering
- Nanjing Hospital of Chinese Medicine Affiliated to Nanjing University of Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Juanjuan Shi
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
- Avslutad
- Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine
-
Nantong, Jiangsu, Kina, 226001
- Avslutad
- Nantong Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Suqian, Jiangsu, Kina, 223600
- Avslutad
- Shuyang Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Wuxi, Jiangsu, Kina, 214071
- Avslutad
- Wuxi Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
45 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som uppfyller de diagnostiska kriterierna för postherpetisk neuralgi (med en tydlig historia av akut herpes zoster och varaktigheten av postherpetisk smärta överstiger 90 dagar)
- I åldern 45 till 75 år
- Patienter som diagnostiserades med måttlig eller högre smärta under observationsperioden (den dagliga smärtpoängen samlades kontinuerligt inom 7 dagar under observationsperioden, och den genomsnittliga NRS-11 smärtpoängen var >=4)
- Försökspersoner som inte deltog i andra pågående kliniska studier
- Skriv under informerat samtycke och anmäl dig frivilligt att delta i studien
Exklusions kriterier:
- Patienter som för närvarande tar emot eller får mer än en av de "tillåtna kombinationerna" eller någon "förbjuden kombination och behandling" för PHN som anges i följande del minst 14 dagar före screening, och som inte är villiga att genomgå tvättningsperiod, eller patienter med allvarlig säkerhetsproblem under tvättperioden eller observationsperioden
- Patienter som förväntas få något nytt receptbelagt läkemedel eller annan behandling för PHN efter prövningens början
- Patienter med allvarliga okontrollerade medicinska tillstånd, såsom kardiovaskulära tillstånd, lungor, lever, njurar, mag-tarmkanalen, metabolism, endokrina, nervsystemet, andningsorganen, urogenitala systemet och andra allvarliga sjukdomar, eller systemisk organdysfunktion, maligna tumörer, hematologisk sjukdom såsom blödning tendens eller koagulationsstörning, allvarlig psykisk sjukdom som depression eller schizofreni Symtom, hepatit B-antigen eller hepatit C-antikropp positivt känt tillstånd eller historia av immundysfunktion, historia av HIV-infektion, etc.
- Patienter med svår smärta som inte är relaterad till PHN, såsom efter operation för kliniska allvarliga sjukdomar
- Patienter med PHN som har fått nervintervention eller annan neurokirurgisk behandling, såsom selektiv nervskada, perkutan radiofrekvent termokoagulering eller pulsad nervmodulationsteknik m.m.
- Patienter med vissa speciella typer av herpes zoster, såsom hjärnhinnor, hornhinna, bindhinna, öronpåverkan, visceral herpes zoster, generaliserad herpes zoster
- Patienter med hudsår, ny herpes eller hudinfektion
- Patienter med pacemaker, metallallergi eller allvarlig nålrädsla
- Patienter som inte kan ge fullt informerat samtycke eller inte kan samarbeta med smärtskalabedömning på grund av psykiska, psykiska, språkliga eller beteendestörningar
- Patienter som har dålig följsamhet eller är benägna att falla av på grund av andra orsaker, som att det nuvarande boendet inte ligger i staden där rekryteringssjukhuset ligger eller att arbetsmiljön ändras ofta
- Gravida och ammande kvinnor
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Elektroakupunkturgrupp
Välj lämplig position i enlighet med patientens herpesställe och desinficera huden rutinmässigt.
Klistra in den fasta isoleringsdynan på akupunkten och använd en 0,30×40 mm akupunkturnål för att penetrera huden 10 mm snett genom den fasta isolerande packningen vid Ashi-punkten; Enligt ovanstående operation penetreras SJ6- och GB34-punkten på den drabbade sidan direkt in i huden 15-20 mm.
Den lokala Ashi-punkten förbinder elektroakupunkturapparatens två poler enligt de första och sista punkterna på den smärtsamma delens långa axel, och SJ6- och GB34-punkten på den drabbade sidan är anslutna till polerna på elektroakupunkturanordningen.
Elektroakupunkturvågformen är en kontinuerlig vågform, frekvensen är 2Hz och strömstyrkan är 1-5mA (orsakar lätt darrning av huden runt akupunkturpunkten utan smärta).
Fortsätt elektroakupunkturbehandlingen i 30 minuter.
|
Fortsätt elektroakupunkturbehandlingen enligt beskrivningen ovan i 30 minuter.
|
Sham Comparator: Sham elektroakupunktur grupp
Deltagare som slumpmässigt tilldelades skenelektroakupunkturgruppen (SA) fick skenelektroakupunktur genom att använda trubbiga placebonålar vid samma akupunkter.
Efter att ha desinficerat huden och placerat de sterila isolerande självhäftande kuddarna på ensidiga Zhigou-, Yanglingquan- och Ashi-punkter, förs trubbiga placebonålar in genom kuddarna och når det isolerande självhäftande lagret, vilket gör att deltagarna känner nålmotståndet (en känsla av att nålen sätts in) .
Andra procedurer, elektrodplaceringar, parametrar för elektroakupunkturapparater och behandlingsinställningar är desamma som i EA-gruppen, men utan hudpenetration eller elektricitet.
|
Fortsätt skenelektroakupunkturbehandlingen enligt beskrivningen ovan i 30 minuter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i smärtintensitet (NRS-11)
Tidsram: Ändra från Baseline 4 veckor efter behandling
|
11-punkts numerisk betygsskala (NRS-11): sträcker sig från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta möjliga smärta), där 1-3 poäng representerar mild smärta, 4-6 poäng representerar måttlig smärta och 7-10 poäng representerar svår smärta.
En minskning med ≥30 % i NRS-11-poäng från baslinjen ansågs vara responderare.
|
Ändra från Baseline 4 veckor efter behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i smärtintensitet (VAS)
Tidsram: Ändring från Baseline vid 1 dag, 3 dagar, 1 vecka, 2 veckor, 3 veckor och 4 veckor efter behandling
|
Visuell analog skala (VAS): en horisontell linje utan verbala deskriptorer eller siffror vid mellanliggande punkter (0=ingen smärta, 10=värsta tänkbara smärta)
|
Ändring från Baseline vid 1 dag, 3 dagar, 1 vecka, 2 veckor, 3 veckor och 4 veckor efter behandling
|
Förändring i störningen av smärta på sömn
Tidsram: Ändring från Baseline vid 1 dag, 3 dagar, 1 vecka, 2 veckor, 3 veckor och 4 veckor efter behandling
|
Verbal betygsskala (VRS): 4 nivåer.
|
Ändring från Baseline vid 1 dag, 3 dagar, 1 vecka, 2 veckor, 3 veckor och 4 veckor efter behandling
|
Förändring av mekanisk smärttröskel (MPT)
Tidsram: Ändring från Baseline vid 1 dag, 3 dagar, 1 vecka, 2 veckor, 3 veckor och 4 veckor efter behandling
|
Stimulerade den mest smärtsamma centrala delen av PHN med en serie von Frey-hår (0,008-300 g).
|
Ändring från Baseline vid 1 dag, 3 dagar, 1 vecka, 2 veckor, 3 veckor och 4 veckor efter behandling
|
Förändring i smärtområdet för PHN (PAP)
Tidsram: Ändring från Baseline vid 1 dag, 3 dagar, 1 vecka, 2 veckor, 3 veckor och 4 veckor efter behandling
|
beräknas av forskaren baserat på 45 kroppsområdens klassificeringsskala (BARS-45) som kräver användning av patientens längd och vikt.
|
Ändring från Baseline vid 1 dag, 3 dagar, 1 vecka, 2 veckor, 3 veckor och 4 veckor efter behandling
|
Förändring i genomsnittligt antal smärtepisoder per dag
Tidsram: Ändring från Baseline vid 1 dag, 3 dagar, 1 vecka, 2 veckor, 3 veckor och 4 veckor efter behandling
|
Smärtfri: 0 gånger; Intermittent smärta: 1-50 gånger (1-2, 3-5, 6-10, 11-50 valfritt); Ihållande smärta: >50 gånger.
|
Ändring från Baseline vid 1 dag, 3 dagar, 1 vecka, 2 veckor, 3 veckor och 4 veckor efter behandling
|
Förändring i genomsnittlig varaktighet för varje smärtepisod (ADEPE)
Tidsram: Ändring från Baseline vid 1 dag, 3 dagar, 1 vecka, 2 veckor, 3 veckor och 4 veckor efter behandling
|
Varaktigheten sträcker sig från 0 minuter (ingen smärta) till 24 timmar (ihållande smärta).
|
Ändring från Baseline vid 1 dag, 3 dagar, 1 vecka, 2 veckor, 3 veckor och 4 veckor efter behandling
|
Förändring i smärtans natur och intensitet
Tidsram: Ändra från Baseline 4 veckor efter behandling
|
kort form av McGill smärt frågeformulär 2 (SF-MPQ-2): innehåller 22 artiklar.
|
Ändra från Baseline 4 veckor efter behandling
|
Förändring i graden av smärta och dess påverkan på arbetslivet, mellanmänskliga relationer och sömn
Tidsram: Ändra från Baseline 4 veckor efter behandling
|
Zoster kort smärtinventering (ZBPI)
|
Ändra från Baseline 4 veckor efter behandling
|
Förändring i skalan för depression, ångest och positiv syn (DAPOS)
Tidsram: Ändra från Baseline 4 veckor efter behandling
|
11 artiklar, kombinerar depression (5 artiklar), ångest (3 artiklar) och positiva synsätt (3 artiklar).
|
Ändra från Baseline 4 veckor efter behandling
|
Förändring i helhetsintryck av PHN
Tidsram: 4 veckor
|
Patient globalt intryck av förändring (PGIC): Deltagarna ombads beskriva sitt övergripande intryck av förändring av sitt tillstånd/smärta genom att svara på följande fråga: "Jämfört med din smärta vid antagningen till projektet, hur mycket har den förändrats?"
(kategorier: mycket förbättrad = 1, lätt förbättrad = 2, oförändrad = 3, lätt försämrad = 4, mycket försämrad = 5).
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Jianhua Sun, Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine
- Huvudutredare: Wenping Yao, Lianyungang Hospital of Traditional Chinese Medicine
- Huvudutredare: Yongtao Liu, Huai'an Hospital of Traditional Chinese Medicine
- Huvudutredare: Juanjuan Shi, Nanjing University of Chinese Medicine
- Huvudutredare: Hua Feng, Wuxi Hospital of Traditional Chinese Medicine
- Huvudutredare: Chunxia Lu, Nantong Hospital of Traditional Chinese Medicine
- Huvudutredare: Yanfang Liu, Shuyang Hospital of Traditional Chinese Medicine
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Hjermstad MJ, Fayers PM, Haugen DF, Caraceni A, Hanks GW, Loge JH, Fainsinger R, Aass N, Kaasa S; European Palliative Care Research Collaborative (EPCRC). Studies comparing Numerical Rating Scales, Verbal Rating Scales, and Visual Analogue Scales for assessment of pain intensity in adults: a systematic literature review. J Pain Symptom Manage. 2011 Jun;41(6):1073-93. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2010.08.016.
- Wu CH, Lv ZT, Zhao Y, Gao Y, Li JQ, Gao F, Meng XF, Tian B, Shi J, Pan HL, Li M. Electroacupuncture improves thermal and mechanical sensitivities in a rat model of postherpetic neuralgia. Mol Pain. 2013 Apr 3;9:18. doi: 10.1186/1744-8069-9-18.
- Wang L, Qiu L, Zheng X, Ouyang J, Zhang M, He L, Zeng S, Liu B, Peng J. Effectiveness of electroacupuncture at Jiaji acupoints (EX-B2), plus moxibustion and intermediate on postherpetic neuralgia: a randomized controlled trial. J Tradit Chin Med. 2020 Feb;40(1):121-127.
- Pei W, Zeng J, Lu L, Lin G, Ruan J. Is acupuncture an effective postherpetic neuralgia treatment? A systematic review and meta-analysis. J Pain Res. 2019 Jul 16;12:2155-2165. doi: 10.2147/JPR.S199950. eCollection 2019.
- van Hecke O, Austin SK, Khan RA, Smith BH, Torrance N. Neuropathic pain in the general population: a systematic review of epidemiological studies. Pain. 2014 Apr;155(4):654-662. doi: 10.1016/j.pain.2013.11.013. Epub 2013 Nov 26. Erratum In: Pain. 2014 Sep;155(9):1907.
- Kawai K, Gebremeskel BG, Acosta CJ. Systematic review of incidence and complications of herpes zoster: towards a global perspective. BMJ Open. 2014 Jun 10;4(6):e004833. doi: 10.1136/bmjopen-2014-004833.
- Werner RN, Nikkels AF, Marinovic B, Schafer M, Czarnecka-Operacz M, Agius AM, Bata-Csorgo Z, Breuer J, Girolomoni G, Gross GE, Langan S, Lapid-Gortzak R, Lesser TH, Pleyer U, Sellner J, Verjans GM, Wutzler P, Dressler C, Erdmann R, Rosumeck S, Nast A. European consensus-based (S2k) Guideline on the Management of Herpes Zoster - guided by the European Dermatology Forum (EDF) in cooperation with the European Academy of Dermatology and Venereology (EADV), Part 1: Diagnosis. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2017 Jan;31(1):9-19. doi: 10.1111/jdv.13995. Epub 2016 Nov 2.
- Liu Q, Wu X, Guo J, Gao J, Liu B, Wang Y, Xia M, Pei L, Sun J. Analgesic Effect of Electroacupuncture on Postherpetic Neuralgia: A Trial Protocol for a Multicenter Randomized Controlled Trial. Pain Ther. 2021 Dec;10(2):1755-1771. doi: 10.1007/s40122-021-00283-8. Epub 2021 Jul 12.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 oktober 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
20 juli 2022
Avslutad studie (Förväntat)
30 oktober 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 september 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 september 2020
Första postat (Faktisk)
23 september 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 mars 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 mars 2023
Senast verifierad
1 mars 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020NL-103-02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Fallrapportformulär, elektronisk datainsamling (EDC)
Tidsram för IPD-delning
Inom sex månader efter att rättegången avslutats
Kriterier för IPD Sharing Access
Använd EDC-systemet vid vetenskaps- och teknikavdelningen vid Jiangsu Provincial Hospital of Chinese Medicine för att avslöja originaldata
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Postherpetisk neuralgi
-
Klinikum Klagenfurt am WörtherseeUniversity of KlagenfurtAvslutadGlossofaryngeal neuralgi | Trigeminusneuralgi, idiopatisk | Postherpetic; Neuralgi, trigeminus (etiologi) | Atypisk ansiktssmärtaÖsterrike
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...AvslutadPostherpetisk neuralgiFörenta staterna, Colombia, Sydafrika, Hong Kong, Ukraina, Bulgarien, Kroatien, Indien, Sverige, Tjeckien, Danmark, Tyskland, Polen, Ryska Federationen, Serbien, Slovakien, Taiwan
-
Bial - Portela C S.A.Avslutad
-
Odense University HospitalAvslutadPostherpetisk neuralgiDanmark
-
DepomedAvslutadPostherpetisk neuralgiFörenta staterna
-
Grünenthal GmbHAvslutadPostherpetisk neuralgi
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadPostherpetisk neuralgiAustralien, Taiwan, Tyskland, Frankrike, Portugal, Tjeckien, Storbritannien, Ungern, Spanien, Slovakien, Japan, Kanada, Danmark, Norge, Österrike, Belgien, Polen, Italien, Korea, Republiken av
-
PfizerAvslutadPostherpetisk neuralgiFörenta staterna
-
Yonsei UniversityIndragenThorax postherpetisk neuralgiKorea, Republiken av
-
Convergence PharmaceuticalsAvslutadPostherpetisk neuralgiSydafrika
Kliniska prövningar på Behandling med elektroakupunktur
-
Viveve Inc.AvslutadVaginal slapphet efter förlossning | Sexuell funktion efter förlossningKanada, Italien, Japan, Spanien
-
Ospedale Generale Di Zona Moriggia-PelasciniAvslutadParkinsons sjukdom och Pisa syndromItalien
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfAvslutad
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekryteringAutismspektrumstörning | AutismFörenta staterna
-
Reistone Biopharma Company LimitedAvslutad
-
Stanford UniversityRekryteringAutismspektrumstörningFörenta staterna
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityAvslutadAutismspektrumstörningFörenta staterna
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaAvslutadRyggont | Atletiska skador | Ryggbelastning Nedre ryggenSpanien
-
University of BarcelonaITA salud mentalAktiv, inte rekryterandeAnorexia nervosa | Bulimia nervosa | Hetsätning | Ätstörningar | Ätstörningar i tonåren | Ät- och ätstörningarSpanien
-
RANDUniversity of California, Los Angeles; Bill and Melinda Gates Foundation; Pathfinder InternationalAvslutadFamiljeplaneringstjänsterFörenta staterna