Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Den smärtstillande effekten av elektroakupunktur på postherpetisk neuralgi

21 mars 2023 uppdaterad av: Qianyan Liu, Nanjing University of Traditional Chinese Medicine

Den smärtstillande effekten av elektroakupunktur på postherpetisk neuralgi: en multicenter randomiserad kontrollerad studie

Utredarna utformade den multicenter randomiserade parallellkontrollerade kliniska studien av elektroakupunktur på PHN som är rigoröst utformad och har en lämplig provstorlek, som syftar till att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos elektroakupunktur vid smärtlindring och smärtborttagning vid behandling av patienter med PHN.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Postherpetisk neuralgi (PHN) är den vanligaste komplikationen av herpes zoster, är en svår och svårbehandlad smärta med hög incidens. Nästan 50 % av PHN-patienterna har upplevt ihållande smärta i mer än ett år. Även om det inte är direkt livshotande, kommer det att leda till sömnstörningar, till och med depression, vilket allvarligt påverkar patienternas livskvalitet. Detta projekt är en randomiserad kontrollerad multicenterstudie, som kommer att rekrytera 448 patienter med PHN på 7 sjukhus, som syftar till att utvärdera den analgetiska effekten och säkerheten av elektroakupunktur på postherpetisk neuralgi, och tillhandahålla evidensbaserad medicinsk evidens för elektroakupunkturbehandling av PHN.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

448

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Jianhua Sun
  • Telefonnummer: +86 25-86617141-31300
  • E-post: 377201634@qq.com

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, Kina, 223001
        • Avslutad
        • Huai'an Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Lianyungang, Jiangsu, Kina, 222004
        • Rekrytering
        • Lianyungang Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Wenping Yao
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210001
        • Rekrytering
        • Nanjing Hospital of Chinese Medicine Affiliated to Nanjing University of Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Juanjuan Shi
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Avslutad
        • Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine
      • Nantong, Jiangsu, Kina, 226001
        • Avslutad
        • Nantong Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Suqian, Jiangsu, Kina, 223600
        • Avslutad
        • Shuyang Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Wuxi, Jiangsu, Kina, 214071
        • Avslutad
        • Wuxi Hospital of Traditional Chinese Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som uppfyller de diagnostiska kriterierna för postherpetisk neuralgi (med en tydlig historia av akut herpes zoster och varaktigheten av postherpetisk smärta överstiger 90 dagar)
  • I åldern 45 till 75 år
  • Patienter som diagnostiserades med måttlig eller högre smärta under observationsperioden (den dagliga smärtpoängen samlades kontinuerligt inom 7 dagar under observationsperioden, och den genomsnittliga NRS-11 smärtpoängen var >=4)
  • Försökspersoner som inte deltog i andra pågående kliniska studier
  • Skriv under informerat samtycke och anmäl dig frivilligt att delta i studien

Exklusions kriterier:

  • Patienter som för närvarande tar emot eller får mer än en av de "tillåtna kombinationerna" eller någon "förbjuden kombination och behandling" för PHN som anges i följande del minst 14 dagar före screening, och som inte är villiga att genomgå tvättningsperiod, eller patienter med allvarlig säkerhetsproblem under tvättperioden eller observationsperioden
  • Patienter som förväntas få något nytt receptbelagt läkemedel eller annan behandling för PHN efter prövningens början
  • Patienter med allvarliga okontrollerade medicinska tillstånd, såsom kardiovaskulära tillstånd, lungor, lever, njurar, mag-tarmkanalen, metabolism, endokrina, nervsystemet, andningsorganen, urogenitala systemet och andra allvarliga sjukdomar, eller systemisk organdysfunktion, maligna tumörer, hematologisk sjukdom såsom blödning tendens eller koagulationsstörning, allvarlig psykisk sjukdom som depression eller schizofreni Symtom, hepatit B-antigen eller hepatit C-antikropp positivt känt tillstånd eller historia av immundysfunktion, historia av HIV-infektion, etc.
  • Patienter med svår smärta som inte är relaterad till PHN, såsom efter operation för kliniska allvarliga sjukdomar
  • Patienter med PHN som har fått nervintervention eller annan neurokirurgisk behandling, såsom selektiv nervskada, perkutan radiofrekvent termokoagulering eller pulsad nervmodulationsteknik m.m.
  • Patienter med vissa speciella typer av herpes zoster, såsom hjärnhinnor, hornhinna, bindhinna, öronpåverkan, visceral herpes zoster, generaliserad herpes zoster
  • Patienter med hudsår, ny herpes eller hudinfektion
  • Patienter med pacemaker, metallallergi eller allvarlig nålrädsla
  • Patienter som inte kan ge fullt informerat samtycke eller inte kan samarbeta med smärtskalabedömning på grund av psykiska, psykiska, språkliga eller beteendestörningar
  • Patienter som har dålig följsamhet eller är benägna att falla av på grund av andra orsaker, som att det nuvarande boendet inte ligger i staden där rekryteringssjukhuset ligger eller att arbetsmiljön ändras ofta
  • Gravida och ammande kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Elektroakupunkturgrupp
Välj lämplig position i enlighet med patientens herpesställe och desinficera huden rutinmässigt. Klistra in den fasta isoleringsdynan på akupunkten och använd en 0,30×40 mm akupunkturnål för att penetrera huden 10 mm snett genom den fasta isolerande packningen vid Ashi-punkten; Enligt ovanstående operation penetreras SJ6- och GB34-punkten på den drabbade sidan direkt in i huden 15-20 mm. Den lokala Ashi-punkten förbinder elektroakupunkturapparatens två poler enligt de första och sista punkterna på den smärtsamma delens långa axel, och SJ6- och GB34-punkten på den drabbade sidan är anslutna till polerna på elektroakupunkturanordningen. Elektroakupunkturvågformen är en kontinuerlig vågform, frekvensen är 2Hz och strömstyrkan är 1-5mA (orsakar lätt darrning av huden runt akupunkturpunkten utan smärta). Fortsätt elektroakupunkturbehandlingen i 30 minuter.
Fortsätt elektroakupunkturbehandlingen enligt beskrivningen ovan i 30 minuter.
Sham Comparator: Sham elektroakupunktur grupp
Deltagare som slumpmässigt tilldelades skenelektroakupunkturgruppen (SA) fick skenelektroakupunktur genom att använda trubbiga placebonålar vid samma akupunkter. Efter att ha desinficerat huden och placerat de sterila isolerande självhäftande kuddarna på ensidiga Zhigou-, Yanglingquan- och Ashi-punkter, förs trubbiga placebonålar in genom kuddarna och når det isolerande självhäftande lagret, vilket gör att deltagarna känner nålmotståndet (en känsla av att nålen sätts in) . Andra procedurer, elektrodplaceringar, parametrar för elektroakupunkturapparater och behandlingsinställningar är desamma som i EA-gruppen, men utan hudpenetration eller elektricitet.
Fortsätt skenelektroakupunkturbehandlingen enligt beskrivningen ovan i 30 minuter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i smärtintensitet (NRS-11)
Tidsram: Ändra från Baseline 4 veckor efter behandling
11-punkts numerisk betygsskala (NRS-11): sträcker sig från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta möjliga smärta), där 1-3 poäng representerar mild smärta, 4-6 poäng representerar måttlig smärta och 7-10 poäng representerar svår smärta. En minskning med ≥30 % i NRS-11-poäng från baslinjen ansågs vara responderare.
Ändra från Baseline 4 veckor efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i smärtintensitet (VAS)
Tidsram: Ändring från Baseline vid 1 dag, 3 dagar, 1 vecka, 2 veckor, 3 veckor och 4 veckor efter behandling
Visuell analog skala (VAS): en horisontell linje utan verbala deskriptorer eller siffror vid mellanliggande punkter (0=ingen smärta, 10=värsta tänkbara smärta)
Ändring från Baseline vid 1 dag, 3 dagar, 1 vecka, 2 veckor, 3 veckor och 4 veckor efter behandling
Förändring i störningen av smärta på sömn
Tidsram: Ändring från Baseline vid 1 dag, 3 dagar, 1 vecka, 2 veckor, 3 veckor och 4 veckor efter behandling

Verbal betygsskala (VRS): 4 nivåer.

  1. Nivå 0: Ingen smärta.
  2. Nivå I (mild): Smärta men acceptabel, normalt liv, ingen störning av sömnen.
  3. Nivå II (måttlig): Smärtan är uppenbar, outhärdlig, kräver smärtstillande medicin och sömnen störs.
  4. Nivå III: Svår smärta, outhärdlig, smärtstillande medicinering, allvarlig störning av sömnen, åtföljd av autonom dysfunktion eller passiva positioner.
Ändring från Baseline vid 1 dag, 3 dagar, 1 vecka, 2 veckor, 3 veckor och 4 veckor efter behandling
Förändring av mekanisk smärttröskel (MPT)
Tidsram: Ändring från Baseline vid 1 dag, 3 dagar, 1 vecka, 2 veckor, 3 veckor och 4 veckor efter behandling
Stimulerade den mest smärtsamma centrala delen av PHN med en serie von Frey-hår (0,008-300 g).
Ändring från Baseline vid 1 dag, 3 dagar, 1 vecka, 2 veckor, 3 veckor och 4 veckor efter behandling
Förändring i smärtområdet för PHN (PAP)
Tidsram: Ändring från Baseline vid 1 dag, 3 dagar, 1 vecka, 2 veckor, 3 veckor och 4 veckor efter behandling
beräknas av forskaren baserat på 45 kroppsområdens klassificeringsskala (BARS-45) som kräver användning av patientens längd och vikt.
Ändring från Baseline vid 1 dag, 3 dagar, 1 vecka, 2 veckor, 3 veckor och 4 veckor efter behandling
Förändring i genomsnittligt antal smärtepisoder per dag
Tidsram: Ändring från Baseline vid 1 dag, 3 dagar, 1 vecka, 2 veckor, 3 veckor och 4 veckor efter behandling
Smärtfri: 0 gånger; Intermittent smärta: 1-50 gånger (1-2, 3-5, 6-10, 11-50 valfritt); Ihållande smärta: >50 gånger.
Ändring från Baseline vid 1 dag, 3 dagar, 1 vecka, 2 veckor, 3 veckor och 4 veckor efter behandling
Förändring i genomsnittlig varaktighet för varje smärtepisod (ADEPE)
Tidsram: Ändring från Baseline vid 1 dag, 3 dagar, 1 vecka, 2 veckor, 3 veckor och 4 veckor efter behandling
Varaktigheten sträcker sig från 0 minuter (ingen smärta) till 24 timmar (ihållande smärta).
Ändring från Baseline vid 1 dag, 3 dagar, 1 vecka, 2 veckor, 3 veckor och 4 veckor efter behandling
Förändring i smärtans natur och intensitet
Tidsram: Ändra från Baseline 4 veckor efter behandling
kort form av McGill smärt frågeformulär 2 (SF-MPQ-2): innehåller 22 artiklar.
Ändra från Baseline 4 veckor efter behandling
Förändring i graden av smärta och dess påverkan på arbetslivet, mellanmänskliga relationer och sömn
Tidsram: Ändra från Baseline 4 veckor efter behandling
Zoster kort smärtinventering (ZBPI)
Ändra från Baseline 4 veckor efter behandling
Förändring i skalan för depression, ångest och positiv syn (DAPOS)
Tidsram: Ändra från Baseline 4 veckor efter behandling
11 artiklar, kombinerar depression (5 artiklar), ångest (3 artiklar) och positiva synsätt (3 artiklar).
Ändra från Baseline 4 veckor efter behandling
Förändring i helhetsintryck av PHN
Tidsram: 4 veckor
Patient globalt intryck av förändring (PGIC): Deltagarna ombads beskriva sitt övergripande intryck av förändring av sitt tillstånd/smärta genom att svara på följande fråga: "Jämfört med din smärta vid antagningen till projektet, hur mycket har den förändrats?" (kategorier: mycket förbättrad = 1, lätt förbättrad = 2, oförändrad = 3, lätt försämrad = 4, mycket försämrad = 5).
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Jianhua Sun, Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine
  • Huvudutredare: Wenping Yao, Lianyungang Hospital of Traditional Chinese Medicine
  • Huvudutredare: Yongtao Liu, Huai'an Hospital of Traditional Chinese Medicine
  • Huvudutredare: Juanjuan Shi, Nanjing University of Chinese Medicine
  • Huvudutredare: Hua Feng, Wuxi Hospital of Traditional Chinese Medicine
  • Huvudutredare: Chunxia Lu, Nantong Hospital of Traditional Chinese Medicine
  • Huvudutredare: Yanfang Liu, Shuyang Hospital of Traditional Chinese Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 oktober 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

20 juli 2022

Avslutad studie (Förväntat)

30 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2020

Första postat (Faktisk)

23 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Fallrapportformulär, elektronisk datainsamling (EDC)

Tidsram för IPD-delning

Inom sex månader efter att rättegången avslutats

Kriterier för IPD Sharing Access

Använd EDC-systemet vid vetenskaps- och teknikavdelningen vid Jiangsu Provincial Hospital of Chinese Medicine för att avslöja originaldata

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postherpetisk neuralgi

Kliniska prövningar på Behandling med elektroakupunktur

3
Prenumerera