Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het analgetische effect van elektro-acupunctuur op postherpetische neuralgie

21 maart 2023 bijgewerkt door: Qianyan Liu, Nanjing University of Traditional Chinese Medicine

Het analgetische effect van elektro-acupunctuur op postherpetische neuralgie: een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie

De onderzoekers ontwierpen de multicenter gerandomiseerde parallel gecontroleerde klinische studie van elektro-acupunctuur op PHN, die rigoureus is opgezet en een geschikte steekproefomvang heeft, gericht op het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van elektro-acupunctuur bij het verlichten en verwijderen van pijn bij de behandeling van patiënten met PHN.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Postherpetische neuralgie (PHN) is de meest voorkomende complicatie van herpes zoster, is een ernstige en hardnekkige pijn met een hoge incidentie. Bijna 50% van de PHN-patiënten heeft langer dan een jaar aanhoudende pijn ervaren. Hoewel het niet direct levensbedreigend is, zal het leiden tot slaapstoornissen, zelfs depressie, wat de kwaliteit van leven van patiënten ernstig aantast. Dit project is een multi-center gerandomiseerde gecontroleerde studie, die 448 patiënten met PHN in 7 ziekenhuizen zal rekruteren, met als doel het analgetische effect en de veiligheid van elektro-acupunctuur op postherpetische neuralgie te evalueren, en evidence-based medisch bewijs te leveren voor elektro-acupunctuurbehandeling van PHN.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

448

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Jianhua Sun
  • Telefoonnummer: +86 25-86617141-31300
  • E-mail: 377201634@qq.com

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, China, 223001
        • Voltooid
        • Huai'an Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Lianyungang, Jiangsu, China, 222004
        • Werving
        • Lianyungang Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contact:
          • Wenping Yao
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210001
        • Werving
        • Nanjing Hospital of Chinese Medicine Affiliated to Nanjing University of Chinese Medicine
        • Contact:
          • Juanjuan Shi
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Voltooid
        • Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine
      • Nantong, Jiangsu, China, 226001
        • Voltooid
        • Nantong Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Suqian, Jiangsu, China, 223600
        • Voltooid
        • Shuyang Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Wuxi, Jiangsu, China, 214071
        • Voltooid
        • Wuxi Hospital of Traditional Chinese Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die voldoen aan de diagnostische criteria voor postherpetische neuralgie (met een duidelijke voorgeschiedenis van acute herpes zoster en de duur van postherpetische pijn langer dan 90 dagen)
  • Leeftijd 45 tot 75 jaar
  • Patiënten bij wie tijdens de observatieperiode de diagnose matige of meer pijn werd gesteld (de dagelijkse pijnscore werd tijdens de observatieperiode continu binnen 7 dagen verzameld en de gemiddelde NRS-11-pijnscore was >=4)
  • Proefpersonen die niet deelnamen aan andere lopende klinische onderzoeken
  • Onderteken geïnformeerde toestemming en meld u vrijwillig aan om deel te nemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die momenteel meer dan één van de "toegestane combinaties" of een "verboden combinatie en behandeling" krijgen of krijgen voor PHN die in het volgende deel wordt vermeld, ten minste 14 dagen vóór de screening, en die niet bereid zijn een wash-outperiode te ondergaan, of patiënten met ernstige veiligheidsproblemen tijdens uitwasperiode of observatieperiode
  • Patiënten van wie wordt verwacht dat ze na de start van het onderzoek een nieuw geneesmiddel op recept of een andere behandeling voor PHN krijgen
  • Patiënten met ernstige ongecontroleerde medische aandoeningen, zoals cardiovasculaire, long-, lever-, nier-, maag-darmkanaal, metabolisme, endocriene, zenuwstelsel, ademhalingssysteem, urogenitale systeem en andere ernstige ziekten, of systemische orgaandisfunctie, kwaadaardige tumor, hematologische ziekte zoals bloeding neiging tot of stollingsdisfunctie, ernstige geestesziekte zoals depressie of schizofrenie Symptomen, hepatitis B-antigeen of hepatitis C-antilichaam positief bekende toestand of geschiedenis van immuundisfunctie, geschiedenis van HIV-infectie, enz.
  • Patiënten met ernstige pijn die geen verband houdt met PHN, zoals na een operatie voor klinische ernstige ziekten
  • Patiënten met PHN die zenuwinterventie of andere neurochirurgische behandeling hebben ondergaan, zoals selectieve zenuwbeschadiging, percutane radiofrequente thermocoagulatie of gepulseerde zenuwmodulatietechnologie, enz.
  • Patiënten met een aantal speciale soorten herpes zoster, zoals die met hersenvliezen, hoornvlies, bindvlies, oorbetrokkenheid, viscerale herpes zoster, gegeneraliseerde herpes zoster
  • Patiënten met huidzweren, nieuwe herpes of huidinfectie
  • Patiënten met een pacemaker, metaalallergie of ernstige naaldangst
  • Patiënten die geen volledige geïnformeerde toestemming kunnen geven of niet kunnen meewerken aan de beoordeling van de pijnschaal vanwege mentale, mentale, taalkundige of gedragsstoornissen
  • Patiënten die slecht therapietrouw zijn of om andere redenen geneigd zijn af te vallen, zoals de huidige woonplaats niet in de stad is waar het wervingsziekenhuis zich bevindt, of de werkomgeving verandert vaak
  • Zwangere en zogende vrouwen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Electroacupunctuur groep
Kies de juiste positie op basis van de herpessite van de patiënt en desinfecteer routinematig de huid. Plak het vaste isolatiekussen op het acupunt en gebruik een acupunctuurnaald van 0,30 × 40 mm om de huid 10 mm schuin door de vaste isolerende pakking op het Ashi-punt te penetreren; Volgens de bovenstaande bewerking worden het SJ6- en GB34-punt van de aangedane zijde direct 15-20 mm in de huid gepenetreerd. Het lokale Ashi-punt verbindt de twee polen van het elektro-acupunctuurapparaat volgens de eerste en laatste punten van de lange as van het pijnlijke deel, en het SJ6- en GB34-punt aan de aangedane zijde zijn verbonden met de polen van het elektro-acupunctuurapparaat. De golfvorm van elektro-acupunctuur is een continue golf, de frequentie is 2 Hz en de stroomintensiteit is 1-5 mA (veroorzaakt een lichte trilling van de huid rond het acupunctuurpunt zonder pijn). Ga door met de elektro-acupunctuurbehandeling gedurende 30 minuten.
Ander: Electroacupunctuur behandeling
Ga door met de elektro-acupunctuurbehandeling zoals hierboven beschreven gedurende 30 minuten.
Sham-vergelijker: Sham elektro-acupunctuurgroep
Deelnemers die willekeurig werden toegewezen aan de sham-elektroacupunctuur (SA) -groep ontvingen schijn-elektro-acupunctuur door placebo-stompe naalden te gebruiken op dezelfde acupunctuurpunten. Na het desinfecteren van de huid en het plaatsen van de steriele isolerende kleefpads op unilaterale Zhigou-, Yanglingquan- en Ashi-punten, worden placebo-stompe naalden door de pads gestoken en bereiken ze de isolerende kleeflaag, waardoor de deelnemers de naaldweerstand voelen (een gevoel van naaldinbrengen) . Andere procedures, plaatsing van elektroden, parameters van elektro-acupunctuurapparatuur en behandelingsinstellingen zijn dezelfde als in de EA-groep, maar zonder huidpenetratie of elektriciteitsproductie.
Ander: Sham elektro-acupunctuur behandeling
Ga door met de schijn-elektro-acupunctuurbehandeling zoals hierboven beschreven gedurende 30 minuten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in pijnintensiteit (NRS-11)
Tijdsspanne: Verander van baseline op 4 weken na de behandeling
11-punts numerieke beoordelingsschaal (NRS-11): bereik van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst mogelijke pijn), waarbij 1-3 punten lichte pijn vertegenwoordigen, 4-6 punten matige pijn en 7-10 punten ernstige pijn. Een afname van ≥30% in NRS-11-scores ten opzichte van baseline werd beschouwd als responder.
Verander van baseline op 4 weken na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in pijnintensiteit (VAS)
Tijdsspanne: Wijziging van baseline op 1 dag, 3 dagen, 1 week, 2 weken, 3 weken en 4 weken na de behandeling
Visuele analoge schaal (VAS): een horizontale lijn zonder verbale descriptoren of cijfers op tussenliggende punten (0=geen pijn, 10=ergst denkbare pijn)
Wijziging van baseline op 1 dag, 3 dagen, 1 week, 2 weken, 3 weken en 4 weken na de behandeling
Verandering in de interferentie van pijn met slaap
Tijdsspanne: Wijziging van baseline op 1 dag, 3 dagen, 1 week, 2 weken, 3 weken en 4 weken na de behandeling

Verbale beoordelingsschaal (VRS): 4 niveaus.

  1. Niveau 0: Geen pijn.
  2. Niveau I (licht): Pijn maar draaglijk, normaal leven, geen verstoring van de slaap.
  3. Niveau II (matig): pijn is duidelijk, ondraaglijk, vereist pijnstillende medicatie en slaap is verstoord.
  4. Niveau III: Ernstige pijn, ondraaglijke, pijnstillende medicatie, ernstige verstoring van de slaap, vergezeld van autonome stoornissen of passieve houdingen.
Wijziging van baseline op 1 dag, 3 dagen, 1 week, 2 weken, 3 weken en 4 weken na de behandeling
Verandering in mechanische pijngrens (MPT)
Tijdsspanne: Wijziging van baseline op 1 dag, 3 dagen, 1 week, 2 weken, 3 weken en 4 weken na de behandeling
Stimuleerde het meest pijnlijke centrale deel van PHN met een reeks von Frey-haren (0,008-300 g).
Wijziging van baseline op 1 dag, 3 dagen, 1 week, 2 weken, 3 weken en 4 weken na de behandeling
Verandering in pijngebied van PHN (PAP)
Tijdsspanne: Wijziging van baseline op 1 dag, 3 dagen, 1 week, 2 weken, 3 weken en 4 weken na de behandeling
berekend door de onderzoeker op basis van een beoordelingsschaal voor 45 lichaamsgebieden (BARS-45) die het gebruik van lengte en gewicht van de patiënt vereist.
Wijziging van baseline op 1 dag, 3 dagen, 1 week, 2 weken, 3 weken en 4 weken na de behandeling
Verandering in gemiddeld aantal pijnepisodes per dag
Tijdsspanne: Wijziging van baseline op 1 dag, 3 dagen, 1 week, 2 weken, 3 weken en 4 weken na de behandeling
Pijnloos: 0 keer; Intermitterende pijn: 1-50 keer (1-2, 3-5, 6-10, 11-50 optioneel); Aanhoudende pijn: >50 keer.
Wijziging van baseline op 1 dag, 3 dagen, 1 week, 2 weken, 3 weken en 4 weken na de behandeling
Verandering in gemiddelde duur van elke pijnepisode (ADEPE)
Tijdsspanne: Wijziging van baseline op 1 dag, 3 dagen, 1 week, 2 weken, 3 weken en 4 weken na de behandeling
De duur varieert van 0 minuten (geen pijn) tot 24 uur (aanhoudende pijn).
Wijziging van baseline op 1 dag, 3 dagen, 1 week, 2 weken, 3 weken en 4 weken na de behandeling
Verandering in de aard en intensiteit van pijn
Tijdsspanne: Verander van baseline op 4 weken na de behandeling
korte vorm van McGill-pijnvragenlijst 2 (SF-MPQ-2): bevat 22 items.
Verander van baseline op 4 weken na de behandeling
Verandering in de mate van pijn en de impact ervan op het werkleven, interpersoonlijke relaties en slaap
Tijdsspanne: Verander van baseline op 4 weken na de behandeling
Zoster beknopte pijninventarisatie (ZBPI)
Verander van baseline op 4 weken na de behandeling
Verandering in de schaal van depressie, angst en positieve vooruitzichten (DAPOS)
Tijdsspanne: Verander van baseline op 4 weken na de behandeling
11 items, combineert depressie (5 items), angst (3 items) en positieve kijk (3 items).
Verander van baseline op 4 weken na de behandeling
Verandering in algemene indruk van PHN
Tijdsspanne: 4 weken
Global impression of change (PGIC) van de patiënt: deelnemers werd gevraagd hun algehele indruk van verandering van hun toestand/pijn te beschrijven door de volgende vraag te beantwoorden: "Vergeleken met uw pijn bij opname in het project, hoeveel is deze veranderd?" (categorieën: veel verbeterd = 1, licht verbeterd = 2, ongewijzigd = 3, licht verslechterd = 4, veel verslechterd = 5).
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nanjing University of Traditional Chinese Medicine

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jianhua Sun, Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine
  • Hoofdonderzoeker: Wenping Yao, Lianyungang Hospital of Traditional Chinese Medicine
  • Hoofdonderzoeker: Yongtao Liu, Huai'an Hospital of Traditional Chinese Medicine
  • Hoofdonderzoeker: Juanjuan Shi, Nanjing University of Chinese Medicine
  • Hoofdonderzoeker: Hua Feng, Wuxi Hospital of Traditional Chinese Medicine
  • Hoofdonderzoeker: Chunxia Lu, Nantong Hospital of Traditional Chinese Medicine
  • Hoofdonderzoeker: Yanfang Liu, Shuyang Hospital of Traditional Chinese Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 juli 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

30 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020NL-103-02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Case Report Form, Electronic Data Capture (EDC)

IPD-tijdsbestek voor delen

Binnen zes maanden nadat de proef is voltooid

IPD-toegangscriteria voor delen

Gebruik het EDC-systeem van de afdeling Wetenschap en Technologie van het Jiangsu Provincial Hospital of Chinese Medicine om de originele gegevens vrij te geven

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Electroacupunctuur behandeling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Rwanda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren