Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przeciwbólowe działanie elektroakupunktury na neuralgię popółpaścową

21 marca 2023 zaktualizowane przez: Qianyan Liu, Nanjing University of Traditional Chinese Medicine

Działanie przeciwbólowe elektroakupunktury na neuralgię popółpaścową: wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie

Badacze zaprojektowali wieloośrodkowe, randomizowane, równolegle kontrolowane badanie kliniczne elektroakupunktury na PHN, które jest rygorystycznie zaprojektowane i ma odpowiednią wielkość próby, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa elektroakupunktury w uśmierzaniu bólu i usuwaniu bólu w leczeniu pacjentów z PHN.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Neuralgia popółpaścowa (PHN) jest najczęstszym powikłaniem półpaśca, jest silnym i nieuleczalnym bólem o dużej częstości występowania. Prawie 50% pacjentów z PHN odczuwa uporczywy ból trwający dłużej niż rok. Choć nie zagraża bezpośrednio życiu, prowadzi do zaburzeń snu, a nawet depresji, poważnie wpływając na jakość życia pacjentów. Projekt ten jest wieloośrodkowym, randomizowanym badaniem kontrolowanym, do którego zostanie włączonych 448 pacjentów z PHN w 7 szpitalach, którego celem jest ocena działania przeciwbólowego i bezpieczeństwa elektroakupunktury w przypadku neuralgii popółpaścowej oraz dostarczenie opartych na dowodach dowodów medycznych dotyczących leczenia PHN za pomocą elektroakupunktury.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

448

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Jianhua Sun
  • Numer telefonu: +86 25-86617141-31300
  • E-mail: 377201634@qq.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, Chiny, 223001
        • Zakończony
        • Huai'an Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Lianyungang, Jiangsu, Chiny, 222004
        • Rekrutacyjny
        • Lianyungang Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Wenping Yao
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210001
        • Rekrutacyjny
        • Nanjing Hospital of Chinese Medicine Affiliated to Nanjing University of Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Juanjuan Shi
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
        • Zakończony
        • Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine
      • Nantong, Jiangsu, Chiny, 226001
        • Zakończony
        • Nantong Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Suqian, Jiangsu, Chiny, 223600
        • Zakończony
        • Shuyang Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Wuxi, Jiangsu, Chiny, 214071
        • Zakończony
        • Wuxi Hospital of Traditional Chinese Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci spełniający kryteria diagnostyczne neuralgii popółpaścowej (z wyraźnym wywiadem ostrego półpaśca i czasem trwania bólu popółpaścowego powyżej 90 dni)
  • Wiek od 45 do 75 lat
  • Pacjenci, u których w okresie obserwacji zdiagnozowano ból umiarkowany lub większy (dzienna ocena bólu była zbierana w sposób ciągły w ciągu 7 dni w okresie obserwacji, a średnia ocena bólu w skali NRS-11 wynosiła >=4)
  • Osoby, które nie brały udziału w innych trwających badaniach klinicznych
  • Podpisz świadomą zgodę i zgłoś się na ochotnika do udziału w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy obecnie otrzymują lub otrzymują więcej niż jedną z „dozwolonych kombinacji” lub jakąkolwiek „zabronioną kombinację i leczenie” dla PHN wymienionych w poniższej części, co najmniej 14 dni przed badaniem przesiewowym i nie chcą poddać się okresowi wymywania, lub pacjenci z poważnymi problemy z bezpieczeństwem podczas okresu wymywania lub okresu obserwacji
  • Pacjenci, którzy mają otrzymać nowy lek na receptę lub inne leczenie PHN po rozpoczęciu badania
  • Pacjenci z poważnymi niekontrolowanymi schorzeniami, takimi jak choroby układu krążenia, płuc, wątroby, nerek, przewodu pokarmowego, metabolizmu, układu hormonalnego, układu nerwowego, układu oddechowego, układu moczowo-płciowego i inne poważne choroby lub dysfunkcja narządów ogólnoustrojowych, nowotwór złośliwy, choroba hematologiczna, taka jak krwawienie zaburzenia tendencji lub krzepnięcia, poważna choroba psychiczna, taka jak depresja lub schizofrenia Objawy, obecność antygenu wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C, znany stan lub historia dysfunkcji układu odpornościowego, historia zakażenia wirusem HIV itp.
  • Pacjenci z silnym bólem niezwiązanym z PHN, na przykład po operacji poważnej choroby klinicznej
  • Pacjenci z PHN, którzy przeszli interwencję nerwową lub inne leczenie neurochirurgiczne, takie jak selektywne uszkodzenie nerwów, przezskórna termokoagulacja prądem o częstotliwości radiowej lub technologia pulsacyjnej modulacji nerwów itp.
  • Pacjenci z niektórymi szczególnymi typami półpaśca, takimi jak pacjenci z oponami mózgowymi, rogówką, spojówką, zajęciem ucha, półpasiec trzewny, półpasiec uogólniony
  • Pacjenci z owrzodzeniem skóry, nową opryszczką lub zakażeniem skóry
  • Pacjenci z rozrusznikiem serca, alergią na metal lub silnym lękiem przed igłą
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić pełnej świadomej zgody lub nie mogą współpracować przy ocenie bólu z powodu zaburzeń psychicznych, psychicznych, językowych lub behawioralnych
  • Pacjenci, którzy mają słabą zgodność lub są podatni na wypadnięcie z innych powodów, takich jak obecne miejsce zamieszkania poza miastem, w którym znajduje się szpital rekrutacyjny, lub często zmieniające się środowisko pracy
  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa elektroakupunktury
Wybierz odpowiednią pozycję w zależności od miejsca opryszczki pacjenta i rutynowo dezynfekuj skórę. Wklej stałą podkładkę izolacyjną na punkcie akupunktury i użyj igły do ​​akupunktury 0,30 × 40 mm, aby przebić skórę 10 mm ukośnie przez stałą uszczelkę izolacyjną w punkcie Ashi; Zgodnie z powyższą operacją, punkt SJ6 i GB34 dotkniętej strony jest bezpośrednio penetrowany w skórę na głębokość 15-20 mm. Lokalny punkt Ashi łączy dwa bieguny urządzenia do elektroakupunktury zgodnie z pierwszym i ostatnim punktem długiej osi bolesnej części, a punkt SJ6 i GB34 po stronie dotkniętej chorobą łączy się z biegunami urządzenia do elektroakupunktury. Przebieg elektroakupunktury to fala ciągła, częstotliwość 2Hz, natężenie prądu 1-5mA (powoduje lekkie drżenie skóry wokół punktu akupunktury bez bólu). Kontynuuj zabieg elektroakupunktury przez 30 minut.
Inny: Zabieg elektroakupunktury
Kontynuuj zabieg elektroakupunktury, jak opisano powyżej, przez 30 minut.
Pozorny komparator: Grupa pozorowanej elektroakupunktury
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy pozorowanej elektroakupunktury (SA) otrzymywali pozorowaną elektroakupunkturę za pomocą tępych igieł placebo w tych samych punktach akupunktury. Po zdezynfekowaniu skóry i umieszczeniu sterylnych samoprzylepnych podkładek izolacyjnych na jednostronnych punktach Zhigou, Yanglingquan i Ashi, przez te podkładki wprowadzane są tępe igły placebo, które docierają do warstwy izolującego kleju, powodując odczuwanie przez uczestników oporu oporu igły (uczucie wkłucia igły) . Pozostałe procedury, rozmieszczenie elektrod, parametry aparatu do elektroakupunktury i ustawienia zabiegu są takie same jak w grupie EA, ale bez penetracji skóry i wydzielania prądu.
Inny: Pozorowany zabieg elektroakupunktury
Kontynuuj pozorowany zabieg elektroakupunktury, jak opisano powyżej, przez 30 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana natężenia bólu (NRS-11)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 4 tygodniach od leczenia
11-punktowa numeryczna skala ocen (NRS-11): zakres od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból), gdzie 1-3 punkty oznaczają łagodny ból, 4-6 punktów oznacza umiarkowany ból, a 7-10 punktów oznacza silny ból. Za osoby odpowiadające na leczenie uznano zmniejszenie wyników NRS-11 o ≥30% w porównaniu z wartością wyjściową.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 4 tygodniach od leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana natężenia bólu (VAS)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej po 1 dniu, 3 dniach, 1 tygodniu, 2 tygodniach, 3 tygodniach i 4 tygodniach po leczeniu
Wizualna skala analogowa (VAS): pozioma linia bez opisów słownych lub liczb w punktach pośrednich (0 = brak bólu, 10 = najgorszy możliwy do wyobrażenia ból)
Zmiana w stosunku do wartości początkowej po 1 dniu, 3 dniach, 1 tygodniu, 2 tygodniach, 3 tygodniach i 4 tygodniach po leczeniu
Zmiana ingerencji bólu w sen
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej po 1 dniu, 3 dniach, 1 tygodniu, 2 tygodniach, 3 tygodniach i 4 tygodniach po leczeniu

Werbalna skala ocen (VRS): 4 poziomy.

  1. Poziom 0: Brak bólu.
  2. Stopień I (łagodny): Ból, ale do zniesienia, normalne życie, bez zakłóceń snu.
  3. Poziom II (umiarkowany): Ból jest wyraźny, nie do zniesienia, wymaga leków przeciwbólowych, a sen jest zakłócony.
  4. Poziom III: Silny ból, nieznośny, leki przeciwbólowe, poważne zakłócenia snu, którym towarzyszy dysfunkcja układu autonomicznego lub pozycje bierne.
Zmiana w stosunku do wartości początkowej po 1 dniu, 3 dniach, 1 tygodniu, 2 tygodniach, 3 tygodniach i 4 tygodniach po leczeniu
Zmiana mechanicznego progu bólu (MPT)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej po 1 dniu, 3 dniach, 1 tygodniu, 2 tygodniach, 3 tygodniach i 4 tygodniach po leczeniu
Stymulowano najbardziej bolesną środkową część PHN serią włosów von Freya (0,008-300 g).
Zmiana w stosunku do wartości początkowej po 1 dniu, 3 dniach, 1 tygodniu, 2 tygodniach, 3 tygodniach i 4 tygodniach po leczeniu
Zmiana w obszarze bólu PHN (PAP)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej po 1 dniu, 3 dniach, 1 tygodniu, 2 tygodniach, 3 tygodniach i 4 tygodniach po leczeniu
obliczona przez badacza na podstawie skali oceny 45 obszarów ciała (BARS-45), która wymaga uwzględnienia wzrostu i masy ciała pacjenta.
Zmiana w stosunku do wartości początkowej po 1 dniu, 3 dniach, 1 tygodniu, 2 tygodniach, 3 tygodniach i 4 tygodniach po leczeniu
Zmiana średniej liczby epizodów bólu na dzień
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej po 1 dniu, 3 dniach, 1 tygodniu, 2 tygodniach, 3 tygodniach i 4 tygodniach po leczeniu
Bezbolesny: 0 razy; Przerywany ból: 1-50 razy (1-2, 3-5, 6-10, 11-50 opcjonalnie); Uporczywy ból: >50 razy.
Zmiana w stosunku do wartości początkowej po 1 dniu, 3 dniach, 1 tygodniu, 2 tygodniach, 3 tygodniach i 4 tygodniach po leczeniu
Zmiana średniego czasu trwania każdego epizodu bólu (ADEPE)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej po 1 dniu, 3 dniach, 1 tygodniu, 2 tygodniach, 3 tygodniach i 4 tygodniach po leczeniu
Czas trwania waha się od 0 minut (brak bólu) do 24 godzin (uporczywy ból).
Zmiana w stosunku do wartości początkowej po 1 dniu, 3 dniach, 1 tygodniu, 2 tygodniach, 3 tygodniach i 4 tygodniach po leczeniu
Zmiana charakteru i intensywności bólu
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 4 tygodniach od leczenia
skrócona forma kwestionariusza bólu McGill 2 (SF-MPQ-2): zawiera 22 pozycje.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 4 tygodniach od leczenia
Zmiana natężenia bólu i jej wpływ na życie zawodowe, relacje międzyludzkie i sen
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 4 tygodniach od leczenia
Krótki inwentarz bólu półpaśca (ZBPI)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 4 tygodniach od leczenia
Skala zmiany depresji, lęku i pozytywnego nastawienia (DAPOS)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 4 tygodniach od leczenia
11 pozycji, łączy w sobie depresję (5 pozycji), niepokój (3 pozycje) i pozytywne nastawienie (3 pozycje).
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 4 tygodniach od leczenia
Zmiana ogólnego wrażenia PHN
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Ogólne wrażenie zmiany pacjenta (PGIC): Uczestnicy zostali poproszeni o opisanie ogólnego wrażenia zmiany ich stanu/bólu, odpowiadając na następujące pytanie: „Jak bardzo zmienił się on w porównaniu z bólem przy przyjęciu do projektu?” (kategorie: znacznie się poprawiło = 1, nieznacznie poprawiło się = 2, nie zmieniło się = 3, nieznacznie się pogorszyło = 4, znacznie się pogorszyło = 5).
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nanjing University of Traditional Chinese Medicine

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jianhua Sun, Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine
  • Główny śledczy: Wenping Yao, Lianyungang Hospital of Traditional Chinese Medicine
  • Główny śledczy: Yongtao Liu, Huai'an Hospital of Traditional Chinese Medicine
  • Główny śledczy: Juanjuan Shi, Nanjing University of Chinese Medicine
  • Główny śledczy: Hua Feng, Wuxi Hospital of Traditional Chinese Medicine
  • Główny śledczy: Chunxia Lu, Nantong Hospital of Traditional Chinese Medicine
  • Główny śledczy: Yanfang Liu, Shuyang Hospital of Traditional Chinese Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 lipca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020NL-103-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Formularz opisu przypadku, elektroniczne przechwytywanie danych (EDC)

Ramy czasowe udostępniania IPD

W ciągu sześciu miesięcy po zakończeniu okresu próbnego

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Skorzystaj z systemu EDC Wydziału Nauki i Technologii Prowincjonalnego Szpitala Medycyny Chińskiej w Jiangsu, aby ujawnić oryginalne dane

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Neuralgia popółpaścowa

Badania kliniczne na Zabieg elektroakupunktury

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj