El efecto analgésico de la electroacupuntura en la neuralgia posherpética
21 de marzo de 2023 actualizado por: Qianyan Liu, Nanjing University of Traditional Chinese Medicine
El efecto analgésico de la electroacupuntura en la neuralgia posherpética: un ensayo controlado aleatorio multicéntrico
Los investigadores diseñaron el ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, paralelo y controlado de electroacupuntura en NPH, que está rigurosamente diseñado y tiene un tamaño de muestra adecuado, con el objetivo de evaluar la eficacia y la seguridad de la electroacupuntura para aliviar y eliminar el dolor en el tratamiento de pacientes con NPH.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La neuralgia posherpética (NPH) es la complicación más común del herpes zoster, es un dolor severo e intratable con una alta incidencia.
Casi el 50 % de los pacientes con NPH han experimentado dolor persistente durante más de un año.
Aunque no supone un riesgo directo para la vida, provocará trastornos del sueño, incluso depresión, afectando gravemente a la calidad de vida de los pacientes.
Este proyecto es un ensayo controlado aleatorio multicéntrico, que reclutará a 448 pacientes con PHN en 7 hospitales, con el objetivo de evaluar el efecto analgésico y la seguridad de la electroacupuntura en la neuralgia posherpética, y proporcionar evidencia médica basada en evidencia para el tratamiento con electroacupuntura de la PHN.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
448
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jianhua Sun
- Número de teléfono: +86 25-86617141-31300
- Correo electrónico: 377201634@qq.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Qianyan Liu
- Número de teléfono: +86 18236918234
- Correo electrónico: lqyfamily@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Jiangsu
-
Huai'an, Jiangsu, Porcelana, 223001
- Terminado
- Huai'an Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Lianyungang, Jiangsu, Porcelana, 222004
- Reclutamiento
- Lianyungang Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Contacto:
- Wenping Yao
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210001
- Reclutamiento
- Nanjing Hospital of Chinese Medicine Affiliated to Nanjing University of Chinese Medicine
-
Contacto:
- Juanjuan Shi
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210029
- Terminado
- Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine
-
Nantong, Jiangsu, Porcelana, 226001
- Terminado
- Nantong Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Suqian, Jiangsu, Porcelana, 223600
- Terminado
- Shuyang Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Wuxi, Jiangsu, Porcelana, 214071
- Terminado
- Wuxi Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que cumplen los criterios diagnósticos de neuralgia posherpética (con antecedentes claros de herpes zóster agudo y la duración del dolor posherpético supera los 90 días)
- De 45 a 75 años
- Pacientes a los que se les diagnosticó dolor moderado o superior durante el período de observación (la puntuación diaria del dolor se recopiló continuamente durante los 7 días durante el período de observación, y la puntuación de dolor promedio de NRS-11 fue >=4)
- Sujetos que no participaron en otros estudios clínicos en curso
- Firmar el consentimiento informado y ofrecerse como voluntario para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Pacientes que actualmente reciben o reciben más de una de las "combinaciones permitidas" o cualquier "combinación y tratamiento prohibidos" para la NPH enumerados en la siguiente parte al menos 14 días antes de la selección y no están dispuestos a someterse a un período de lavado, o pacientes con graves problemas de seguridad durante el período de lavado o el período de observación
- Pacientes que se espera que reciban cualquier nuevo medicamento recetado u otro tratamiento para la NPH después del inicio del ensayo.
- Pacientes con afecciones médicas graves no controladas, como enfermedades cardiovasculares, pulmonares, hepáticas, renales, gastrointestinales, metabólicas, endocrinas, del sistema nervioso, del sistema respiratorio, del sistema urogenital y otras enfermedades graves, o disfunción orgánica sistémica, tumor maligno, enfermedad hematológica como sangrado tendencia o disfunción de la coagulación, enfermedad mental grave como depresión o esquizofrenia Síntomas, antígeno de hepatitis B o anticuerpo de hepatitis C positivo estado conocido o antecedentes de disfunción inmunitaria, antecedentes de infección por VIH, etc.
- Pacientes con dolor intenso no relacionado con la NPH, como después de una cirugía por enfermedades clínicas importantes
- Pacientes con NPH que hayan recibido intervención nerviosa u otro tratamiento neuroquirúrgico, como daño nervioso selectivo, termocoagulación percutánea por radiofrecuencia o tecnología de modulación nerviosa pulsada, etc.
- Pacientes con algunos tipos especiales de herpes zoster, como aquellos con afectación de meninges, córnea, conjuntiva, oído, herpes zoster visceral, herpes zoster generalizado
- Pacientes con ulceración de la piel, herpes nuevo o infección de la piel.
- Pacientes con marcapasos cardíaco, alergia al metal o miedo severo a la aguja
- Pacientes que no pueden dar su consentimiento informado completo o no pueden cooperar con la evaluación de la escala de dolor debido a trastornos mentales, mentales, lingüísticos o conductuales.
- Pacientes que tienen un cumplimiento deficiente o son propensos a caerse debido a otras razones, como que la residencia actual no se encuentra en la ciudad donde se encuentra el hospital de reclutamiento o que el entorno laboral cambia con frecuencia.
- Mujeres embarazadas y lactantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de electroacupuntura
Elija la posición adecuada de acuerdo con el sitio del herpes del paciente y desinfecte la piel de forma rutinaria.
Pegue la almohadilla aislante fija en el punto de acupuntura y use una aguja de acupuntura de 0,30 × 40 mm para penetrar la piel 10 mm oblicuamente a través de la junta aislante fija en el punto Ashi; De acuerdo con la operación anterior, los puntos SJ6 y GB34 del lado afectado se penetran directamente en la piel de 15 a 20 mm.
El punto Ashi local conecta los dos polos del dispositivo de electroacupuntura de acuerdo con el primer y último punto del eje largo de la parte dolorosa, y el punto SJ6 y GB34 del lado afectado están conectados a los polos del dispositivo de electroacupuntura.
La forma de onda de la electroacupuntura es una onda continua, la frecuencia es de 2 Hz y la intensidad de la corriente es de 1 a 5 mA (causando un ligero temblor en la piel alrededor del punto de acupuntura sin dolor).
Continuar el tratamiento de electroacupuntura durante 30 minutos.
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Continúe el tratamiento de electroacupuntura como se describe anteriormente durante 30 minutos.
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Comparador falso: Grupo de electroacupuntura simulada
Los participantes asignados al azar al grupo de electroacupuntura (SA) simulada recibieron electroacupuntura simulada mediante el uso de agujas romas de placebo en los mismos puntos de acupuntura.
Después de desinfectar la piel y colocar las almohadillas adhesivas aislantes estériles en los puntos Zhigou, Yanglingquan y Ashi unilaterales, se insertan agujas romas de placebo a través de las almohadillas y alcanzan la capa adhesiva aislante, lo que hace que los participantes sientan la resistencia de la aguja (una sensación de inserción de la aguja) .
Otros procedimientos, colocaciones de electrodos, parámetros del aparato de electroacupuntura y ajustes de tratamiento son los mismos que en el grupo EA, pero sin penetración en la piel ni salida de electricidad.
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Continúe con el tratamiento de electroacupuntura simulado como se describe anteriormente durante 30 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la intensidad del dolor (NRS-11)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 4 semanas después del tratamiento
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Escala de calificación numérica de 11 puntos (NRS-11): rango de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor posible), con 1 a 3 puntos que representan dolor leve, 4 a 6 puntos que representan dolor moderado y 7 a 10 puntos que representan dolor severo.
Una reducción de ≥30 % en las puntuaciones de NRS-11 desde el inicio se consideró respondedor.
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Cambio desde el inicio a las 4 semanas después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la intensidad del dolor (EVA)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio al día 1, 3 días, 1 semana, 2 semanas, 3 semanas y 4 semanas después del tratamiento
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Escala analógica visual (EVA): una línea horizontal sin descriptores verbales ni números en puntos intermedios (0=sin dolor, 10=peor dolor imaginable)
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Cambio desde el inicio al día 1, 3 días, 1 semana, 2 semanas, 3 semanas y 4 semanas después del tratamiento
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Cambio en la interferencia del dolor en el sueño
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio al día 1, 3 días, 1 semana, 2 semanas, 3 semanas y 4 semanas después del tratamiento
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Escala de calificación verbal (VRS): 4 niveles.
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Cambio desde el inicio al día 1, 3 días, 1 semana, 2 semanas, 3 semanas y 4 semanas después del tratamiento
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Cambio en el umbral de dolor mecánico (MPT)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio al día 1, 3 días, 1 semana, 2 semanas, 3 semanas y 4 semanas después del tratamiento
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Se estimuló la parte central más dolorosa de la NPH con una serie de pelos de von Frey (0,008-300 g).
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Cambio desde el inicio al día 1, 3 días, 1 semana, 2 semanas, 3 semanas y 4 semanas después del tratamiento
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Cambio en el área de dolor de PHN (PAP)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio al día 1, 3 días, 1 semana, 2 semanas, 3 semanas y 4 semanas después del tratamiento
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calculado por el investigador con base en la escala de calificación de 45 áreas corporales (BARS-45) que requiere el uso de la altura y el peso del paciente.
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Cambio desde el inicio al día 1, 3 días, 1 semana, 2 semanas, 3 semanas y 4 semanas después del tratamiento
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Cambio en el número promedio de episodios de dolor por día
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio al día 1, 3 días, 1 semana, 2 semanas, 3 semanas y 4 semanas después del tratamiento
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Indoloro: 0 veces; Dolor intermitente: 1-50 veces (1-2, 3-5, 6-10, 11-50 opcional); Dolor persistente: >50 veces.
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Cambio desde el inicio al día 1, 3 días, 1 semana, 2 semanas, 3 semanas y 4 semanas después del tratamiento
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Cambio en la duración promedio de cada episodio de dolor (ADEPE)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio al día 1, 3 días, 1 semana, 2 semanas, 3 semanas y 4 semanas después del tratamiento
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La duración varía de 0 minutos (sin dolor) a 24 horas (dolor persistente).
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Cambio desde el inicio al día 1, 3 días, 1 semana, 2 semanas, 3 semanas y 4 semanas después del tratamiento
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Cambio en la naturaleza e intensidad del dolor.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 4 semanas después del tratamiento
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forma abreviada del cuestionario de dolor de McGill 2 (SF-MPQ-2): incluye 22 ítems.
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Cambio desde el inicio a las 4 semanas después del tratamiento
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Cambio en el grado de dolor y su impacto en la vida laboral, las relaciones interpersonales y el sueño
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 4 semanas después del tratamiento
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Inventario breve de dolor Zoster (ZBPI)
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Cambio desde el inicio a las 4 semanas después del tratamiento
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Cambio en la escala de depresión, ansiedad y perspectiva positiva (DAPOS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 4 semanas después del tratamiento
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11 ítems, combina depresión (5 ítems), ansiedad (3 ítems) y perspectiva positiva (3 ítems).
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Cambio desde el inicio a las 4 semanas después del tratamiento
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Cambio en la impresión general de PHN
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Impresión global de cambio del paciente (PGIC): se pidió a los participantes que describieran su impresión general de cambio de su afección/dolor respondiendo a la siguiente pregunta: "En comparación con su dolor al ingresar al proyecto, ¿cuánto ha cambiado?"
(categorías: mucho mejorado = 1, levemente mejorado = 2, sin cambios = 3, levemente empeorado = 4, mucho empeorado = 5).
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jianhua Sun, Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine
- Investigador principal: Wenping Yao, Lianyungang Hospital of Traditional Chinese Medicine
- Investigador principal: Yongtao Liu, Huai'an Hospital of Traditional Chinese Medicine
- Investigador principal: Juanjuan Shi, Nanjing University of Chinese Medicine
- Investigador principal: Hua Feng, Wuxi Hospital of Traditional Chinese Medicine
- Investigador principal: Chunxia Lu, Nantong Hospital of Traditional Chinese Medicine
- Investigador principal: Yanfang Liu, Shuyang Hospital of Traditional Chinese Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hjermstad MJ, Fayers PM, Haugen DF, Caraceni A, Hanks GW, Loge JH, Fainsinger R, Aass N, Kaasa S; European Palliative Care Research Collaborative (EPCRC). Studies comparing Numerical Rating Scales, Verbal Rating Scales, and Visual Analogue Scales for assessment of pain intensity in adults: a systematic literature review. J Pain Symptom Manage. 2011 Jun;41(6):1073-93. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2010.08.016.
- Wu CH, Lv ZT, Zhao Y, Gao Y, Li JQ, Gao F, Meng XF, Tian B, Shi J, Pan HL, Li M. Electroacupuncture improves thermal and mechanical sensitivities in a rat model of postherpetic neuralgia. Mol Pain. 2013 Apr 3;9:18. doi: 10.1186/1744-8069-9-18.
- Wang L, Qiu L, Zheng X, Ouyang J, Zhang M, He L, Zeng S, Liu B, Peng J. Effectiveness of electroacupuncture at Jiaji acupoints (EX-B2), plus moxibustion and intermediate on postherpetic neuralgia: a randomized controlled trial. J Tradit Chin Med. 2020 Feb;40(1):121-127.
- Pei W, Zeng J, Lu L, Lin G, Ruan J. Is acupuncture an effective postherpetic neuralgia treatment? A systematic review and meta-analysis. J Pain Res. 2019 Jul 16;12:2155-2165. doi: 10.2147/JPR.S199950. eCollection 2019.
- van Hecke O, Austin SK, Khan RA, Smith BH, Torrance N. Neuropathic pain in the general population: a systematic review of epidemiological studies. Pain. 2014 Apr;155(4):654-662. doi: 10.1016/j.pain.2013.11.013. Epub 2013 Nov 26. Erratum In: Pain. 2014 Sep;155(9):1907.
- Kawai K, Gebremeskel BG, Acosta CJ. Systematic review of incidence and complications of herpes zoster: towards a global perspective. BMJ Open. 2014 Jun 10;4(6):e004833. doi: 10.1136/bmjopen-2014-004833.
- Werner RN, Nikkels AF, Marinovic B, Schafer M, Czarnecka-Operacz M, Agius AM, Bata-Csorgo Z, Breuer J, Girolomoni G, Gross GE, Langan S, Lapid-Gortzak R, Lesser TH, Pleyer U, Sellner J, Verjans GM, Wutzler P, Dressler C, Erdmann R, Rosumeck S, Nast A. European consensus-based (S2k) Guideline on the Management of Herpes Zoster - guided by the European Dermatology Forum (EDF) in cooperation with the European Academy of Dermatology and Venereology (EADV), Part 1: Diagnosis. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2017 Jan;31(1):9-19. doi: 10.1111/jdv.13995. Epub 2016 Nov 2.
- Liu Q, Wu X, Guo J, Gao J, Liu B, Wang Y, Xia M, Pei L, Sun J. Analgesic Effect of Electroacupuncture on Postherpetic Neuralgia: A Trial Protocol for a Multicenter Randomized Controlled Trial. Pain Ther. 2021 Dec;10(2):1755-1771. doi: 10.1007/s40122-021-00283-8. Epub 2021 Jul 12.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de octubre de 2020
Finalización primaria (Actual)
20 de julio de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
23 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020NL-103-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Formulario de informe de caso, captura electrónica de datos (EDC)
Marco de tiempo para compartir IPD
Dentro de los seis meses posteriores a la finalización del ensayo.
Criterios de acceso compartido de IPD
Utilice el sistema EDC del Departamento de Ciencia y Tecnología del Hospital Provincial de Medicina China de Jiangsu para divulgar los datos originales
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Tratamiento de electroacupuntura
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