电针对带状疱疹后遗神经痛的镇痛作用
2026年9月7日 更新者：Qianyan Liu、Nanjing University of Traditional Chinese Medicine
电针对带状疱疹后遗神经痛镇痛作用的多中心随机对照试验
研究者设计了设计严谨、样本量合适的电针治疗PHN的多中心随机平行对照临床试验，旨在评价电针镇痛、去痛治疗PHN患者的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
带状疱疹后遗神经痛(PHN)是带状疱疹最常见的并发症，是一种发病率高且剧烈的顽固性疼痛。
近 50% 的 PHN 患者经历了一年以上的持续性疼痛。
虽然不会直接危及生命，但会导致睡眠障碍，甚至抑郁，严重影响患者的生活质量。
本项目为多中心随机对照试验，将招募7家医院448例PHN患者，旨在评价电针治疗带状疱疹后遗神经痛的镇痛效果及安全性，为电针治疗PHN提供循证医学依据。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
448
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Jiangsu
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Huai'an、Jiangsu、中国、223001
- Huai'an Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Lianyungang、Jiangsu、中国、222004
- Lianyungang Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Nanjing、Jiangsu、中国、210029
- Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine
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Nanjing、Jiangsu、中国、210001
- Nanjing Hospital of Chinese Medicine Affiliated to Nanjing University of Chinese Medicine
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Nantong、Jiangsu、中国、226001
- Nantong Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Suqian、Jiangsu、中国、223600
- Shuyang Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Wuxi、Jiangsu、中国、214071
- Wuxi Hospital of Traditional Chinese Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 符合带状疱疹后遗神经痛诊断标准的患者（有明确的急性带状疱疹病史，带状疱疹后疼痛持续时间超过90天）
- 45至75岁
- 观察期间被诊断为中度以上疼痛的患者（观察期间7天内连续收集每日疼痛评分，平均NRS-11疼痛评分>=4）
- 未参加其他正在进行的临床研究的受试者
- 签署知情同意书并自愿参与研究
排除标准：
- 筛选前至少 14 天目前正在接受或正在接受以下部分所列 PHN 的“允许组合”或任何“禁止组合和治疗”中的一种以上，并且不愿经历洗脱期的患者，或患有严重的 PHN 的患者洗脱期或观察期的安全问题
- 预期在试验开始后接受任何新处方药或其他 PHN 治疗的患者
- 患有无法控制的严重内科疾病，如心血管、肺、肝、肾、胃肠道、代谢、内分泌、神经系统、呼吸系统、泌尿生殖系统等严重疾病，或全身器官功能障碍、恶性肿瘤、出血等血液病患者倾向或凝血功能障碍、抑郁症或精神分裂症等严重精神疾病症状、乙型肝炎抗原或丙型肝炎抗体阳性已知状态或免疫功能障碍史、HIV感染史等。
- 与PHN无关的剧烈疼痛患者，如临床重大疾病手术后
- 接受过神经介入或其他神经外科治疗的PHN患者，如选择性神经损伤、经皮射频热凝或脉冲神经调制技术等。
- 一些特殊类型的带状疱疹患者，如脑膜、角膜、结膜、耳部受累、内脏带状疱疹、全身带状疱疹
- 皮肤破溃、新发疱疹或皮肤感染患者
- 装有心脏起搏器、金属过敏或严重怕针的患者
- 因精神、精神、语言或行为障碍不能给予完全知情同意或不能配合疼痛量表评估的患者
- 依从性差或因其他原因容易脱落的患者，如现居住地不在招聘医院所在城市，或工作环境变动频繁等
- 孕妇及哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：电针组
根据患者的疱疹部位选择合适的位置，并定期对皮肤进行消毒。
将固定绝缘垫片贴于穴位，用0.30×40mm针刺针穿过阿是穴固定绝缘垫片斜刺入皮肤10mm；按上述操作，将患侧SJ6、GB34穴位直接刺入皮肤15-20mm。
局部阿是穴按疼痛部位长轴首末点连接电针器两极，患侧SJ6、GB34穴连接电针器两极。
电针波形为连续波，频率为2Hz，电流强度为1-5mA（引起穴位周围皮肤轻微震颤，无痛感）。
继续电针治疗30分钟。
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继续上述电针治疗 30 分钟。
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假比较器：假电针组
随机分配到假电针 (SA) 组的参与者通过在相同穴位使用安慰剂钝针接受假电针。
对皮肤进行消毒，将无菌绝缘胶垫置于单侧支沟、阳陵泉、阿是穴后，将安慰剂钝针穿过胶垫，到达绝缘胶层，使被试感到针头阻力（进针感） .
其他操作、电极放置、电针仪参数及治疗设置同电针组，但无皮肤穿透及电针输出。
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继续上述假电针治疗 30 分钟。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛强度的变化 (NRS-11)
大体时间：治疗后 4 周时基线的变化
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11 点数字评分量表 (NRS-11)：范围从 0（无疼痛）到 10（最可能的疼痛），1-3 分代表轻度疼痛，4-6 分代表中度疼痛，7-10 分代表严重的疼痛。
NRS-11 评分较基线降低 ≥ 30% 被视为有反应者。
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治疗后 4 周时基线的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Change in pain intensity (NRS-11)
大体时间：Change from Baseline at 1 day, 3 days, 1 week, 2 weeks, 3 weeks and 1-month follow-up.
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The NRS-11 score ranges from 0 (no pain) to 10 (worst possible pain), with 1-3 points representing mild pain, 4-6 points representing moderate pain, and 7-10 points representing severe pain.
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Change from Baseline at 1 day, 3 days, 1 week, 2 weeks, 3 weeks and 1-month follow-up.
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Change in pain intensity (VAS)
大体时间：Change from Baseline at 1 day, 3 days, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks after treatment and 1-month follow-up.
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Visual analogue scale (VAS): a horizontal line without verbal descriptors or numbers at intermediate points (0=no pain, 10=worst imaginable pain)
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Change from Baseline at 1 day, 3 days, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks after treatment and 1-month follow-up.
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Interference of pain on sleep
大体时间：1 day, 3 days, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks after treatment and 1-month follow-up.
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Verbal rating scale (VRS): 4 levels.
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1 day, 3 days, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks after treatment and 1-month follow-up.
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Change in mechanical pain threshold (MPT)
大体时间：Change from Baseline at 1 day, 3 days, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks after treatment and 1-month follow-up.
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Stimulated the most painful central part of PHN with a series of von Frey hairs (0.008-300 g).
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Change from Baseline at 1 day, 3 days, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks after treatment and 1-month follow-up.
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Change in pain area of PHN (PAP)
大体时间：Change from Baseline at 1 day, 3 days, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks after treatment and 1-month follow-up.
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calculated by the researcher based on 45 body areas rating scale (BARS-45) which requires the use of height and weight of the patient.
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Change from Baseline at 1 day, 3 days, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks after treatment and 1-month follow-up.
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Average number of pain episodes per day
大体时间：1 day, 3 days, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks after treatment and 1-month follow-up.
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Painless: 0 times; Intermittent pain: 1-50 times (1-2, 3-5, 6-10, 11-50 optional); Persistent pain: >50 times.
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1 day, 3 days, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks after treatment and 1-month follow-up.
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Average duration of each pain episode (ADEPE)
大体时间：1 day, 3 days, 1 week, 2 weeks, 3 weeks and 4 weeks after treatment and 1-month follow-up.
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Duration ranges from 0 minutes (no pain) to 24 hours (persistent pain).
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1 day, 3 days, 1 week, 2 weeks, 3 weeks and 4 weeks after treatment and 1-month follow-up.
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Change in the nature and intensity of pain
大体时间：Change from Baseline at 4 weeks after treatment and 1-month follow-up.
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short form of McGill pain questionnaire 2 (SF-MPQ-2): includes 22 items.
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Change from Baseline at 4 weeks after treatment and 1-month follow-up.
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Change in degree of pain and its impact on work life, interpersonal relationships and sleep
大体时间：Change from Baseline at 4 weeks after treatment and 1-month follow-up.
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Zoster brief pain inventory (ZBPI)
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Change from Baseline at 4 weeks after treatment and 1-month follow-up.
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Change in depression, anxiety and positive outlook scale (DAPOS)
大体时间：Change from Baseline at 4 weeks after treatment and 1-month follow-up.
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11 items, combines depression (5 items), anxiety (3 items) and positive outlook (3 items).
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Change from Baseline at 4 weeks after treatment and 1-month follow-up.
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Overall impression of PHN
大体时间：Week 4 and week 8.
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Patient global impression of change (PGIC): Participants were asked to describe their overall impression of change of their condition/pain by answering the following question: "Compared to your pain at admission to the project, how much has it changed?"
(categories: much improved = 1, mildly improved = 2, unchanged = 3, mildly worsened = 4, much worsened = 5).
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Week 4 and week 8.
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Wenping Yao、Lianyungang Hospital of Traditional Chinese Medicine
- 首席研究员：Yongtao Liu、Huai'an Hospital of Traditional Chinese Medicine
- 首席研究员：Hua Feng、Wuxi Hospital of Traditional Chinese Medicine
- 首席研究员：Chunxia Lu、Nantong Hospital of Traditional Chinese Medicine
- 首席研究员：Yanfang Liu、Shuyang Hospital of Traditional Chinese Medicine
- 研究主任：Jianhua Sun、Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
- 首席研究员：Juanjuan Shi、Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Hjermstad MJ, Fayers PM, Haugen DF, Caraceni A, Hanks GW, Loge JH, Fainsinger R, Aass N, Kaasa S; European Palliative Care Research Collaborative (EPCRC). Studies comparing Numerical Rating Scales, Verbal Rating Scales, and Visual Analogue Scales for assessment of pain intensity in adults: a systematic literature review. J Pain Symptom Manage. 2011 Jun;41(6):1073-93. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2010.08.016.
- Wu CH, Lv ZT, Zhao Y, Gao Y, Li JQ, Gao F, Meng XF, Tian B, Shi J, Pan HL, Li M. Electroacupuncture improves thermal and mechanical sensitivities in a rat model of postherpetic neuralgia. Mol Pain. 2013 Apr 3;9:18. doi: 10.1186/1744-8069-9-18.
- Wang L, Qiu L, Zheng X, Ouyang J, Zhang M, He L, Zeng S, Liu B, Peng J. Effectiveness of electroacupuncture at Jiaji acupoints (EX-B2), plus moxibustion and intermediate on postherpetic neuralgia: a randomized controlled trial. J Tradit Chin Med. 2020 Feb;40(1):121-127.
- Pei W, Zeng J, Lu L, Lin G, Ruan J. Is acupuncture an effective postherpetic neuralgia treatment? A systematic review and meta-analysis. J Pain Res. 2019 Jul 16;12:2155-2165. doi: 10.2147/JPR.S199950. eCollection 2019.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月14日
初级完成 (实际的)
2022年8月27日
研究完成 (实际的)
2022年9月28日
研究注册日期
首次提交
2020年9月1日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月17日
首次发布 (实际的)
2020年9月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月7日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2020NL-103-02
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
病例报告表，电子数据采集（EDC）
IPD 共享时间框架
试验完成后六个月内
IPD 共享访问标准
使用江苏省中医院科技部EDC系统公开原始数据
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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