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L'effet analgésique de l'électroacupuncture sur la névralgie post-herpétique

7 septembre 2026 mis à jour par: Qianyan Liu, Nanjing University of Traditional Chinese Medicine

L'effet analgésique de l'électroacupuncture sur la névralgie post-zostérienne : un essai contrôlé randomisé multicentrique

Les chercheurs ont conçu l'essai clinique contrôlé parallèle multicentrique randomisé d'électroacupuncture sur PHN qui est rigoureusement conçu et a une taille d'échantillon appropriée, visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'électroacupuncture dans le soulagement et l'élimination de la douleur dans le traitement des patients atteints de PHN.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La névralgie post-herpétique (PHN) est la complication la plus courante du zona, est une douleur sévère et intraitable avec une incidence élevée. Près de 50 % des patients atteints de PHN souffrent de douleurs persistantes depuis plus d'un an. Bien qu'il ne soit pas directement mortel, il entraînera des troubles du sommeil, voire une dépression, affectant gravement la qualité de vie des patients. Ce projet est un essai contrôlé randomisé multicentrique, qui recrutera 448 patients atteints de PHN dans 7 hôpitaux, visant à évaluer l'effet analgésique et la sécurité de l'électroacupuncture sur la névralgie post-zostérienne, et à fournir des preuves médicales fondées sur des preuves pour le traitement par électroacupuncture de la PHN.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

448

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, Chine, 223001
        • Huai'an Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Lianyungang, Jiangsu, Chine, 222004
        • Lianyungang Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210029
        • Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210001
        • Nanjing Hospital of Chinese Medicine Affiliated to Nanjing University of Chinese Medicine
      • Nantong, Jiangsu, Chine, 226001
        • Nantong Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Suqian, Jiangsu, Chine, 223600
        • Shuyang Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Wuxi, Jiangsu, Chine, 214071
        • Wuxi Hospital of Traditional Chinese Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients qui répondent aux critères diagnostiques de la névralgie post-zostérienne (avec des antécédents clairs de zona aigu et la durée de la douleur post-zostérienne dépasse 90 jours)
  • De 45 à 75 ans
  • Patients ayant reçu un diagnostic de douleur modérée ou supérieure au cours de la période d'observation (le score de douleur quotidien a été collecté en continu dans les 7 jours au cours de la période d'observation, et le score moyen de douleur NRS-11 était> = 4)
  • Sujets n'ayant pas participé à d'autres études cliniques en cours
  • Signer un consentement éclairé et se porter volontaire pour participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Les patients qui reçoivent actuellement ou reçoivent plus d'une des « combinaisons autorisées » ou toute « combinaison et traitement interdits » pour la NPH répertoriés dans la partie suivante au moins 14 jours avant le dépistage, et qui ne souhaitent pas subir une période de sevrage, ou les patients atteints de problèmes de sécurité pendant la période de lavage ou la période d'observation
  • Les patients qui devraient recevoir un nouveau médicament sur ordonnance ou un autre traitement pour la NPH après le début de l'essai
  • Patients souffrant de troubles médicaux graves non contrôlés, tels que maladies cardiovasculaires, pulmonaires, hépatiques, rénales, gastro-intestinales, métaboliques, endocriniennes, du système nerveux, du système respiratoire, du système urogénital et d'autres maladies graves, ou dysfonctionnement systémique des organes, tumeur maligne, maladie hématologique telle que saignement tendance ou dysfonctionnement de la coagulation, maladie mentale grave comme la dépression ou la schizophrénie Symptômes, antigène de l'hépatite B ou anticorps de l'hépatite C état connu positif ou antécédents de dysfonctionnement immunitaire, antécédents d'infection par le VIH, etc.
  • Patients souffrant de douleurs intenses non liées à la PHN, comme après une intervention chirurgicale pour des maladies cliniques majeures
  • Les patients atteints de PHN qui ont reçu une intervention nerveuse ou un autre traitement neurochirurgical, comme des lésions nerveuses sélectives, la thermocoagulation par radiofréquence percutanée ou la technologie de modulation nerveuse pulsée, etc.
  • Patients atteints de certains types particuliers de zona, tels que ceux présentant des méninges, de la cornée, de la conjonctive, une atteinte de l'oreille, un zona viscéral, un zona généralisé
  • Patients présentant une ulcération cutanée, un nouvel herpès ou une infection cutanée
  • Patients porteurs d'un stimulateur cardiaque, d'une allergie au métal ou d'une grave peur de l'aiguille
  • Patients qui ne sont pas en mesure de donner un consentement éclairé complet ou qui ne peuvent pas coopérer avec l'évaluation de l'échelle de la douleur en raison de troubles mentaux, mentaux, linguistiques ou comportementaux
  • Les patients qui ont une mauvaise observance ou qui sont susceptibles de tomber pour d'autres raisons, telles que la résidence actuelle n'est pas dans la ville où se trouve l'hôpital de recrutement, ou l'environnement de travail change fréquemment
  • Femmes enceintes et allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'électroacupuncture
Choisissez la position appropriée en fonction du site d'herpès du patient et désinfectez régulièrement la peau. Collez le coussin isolant fixe sur le point d'acupuncture et utilisez une aiguille d'acupuncture de 0,30 × 40 mm pour pénétrer la peau de 10 mm obliquement à travers le joint isolant fixe au point Ashi ; Selon l'opération ci-dessus, les points SJ6 et GB34 du côté affecté sont directement pénétrés dans la peau de 15 à 20 mm. Le point Ashi local relie les deux pôles de l'appareil d'électroacupuncture selon les premier et dernier points du grand axe de la partie douloureuse, et les points SJ6 et GB34 du côté affecté sont reliés aux pôles de l'appareil d'électroacupuncture. La forme d'onde d'électroacupuncture est une onde continue, la fréquence est de 2 Hz et l'intensité du courant est de 1 à 5 mA (provoquant un léger tremblement de la peau autour du point d'acupuncture sans douleur). Continuez le traitement d'électroacupuncture pendant 30 minutes.
Autre: Traitement d'électroacupuncture
Continuez le traitement d'électroacupuncture comme décrit ci-dessus pendant 30 minutes.
Comparateur factice: Groupe d'électroacupuncture factice
Les participants assignés au hasard au groupe d'électroacupuncture fictive (SA) ont reçu une électroacupuncture fictive en utilisant des aiguilles émoussées placebo aux mêmes points d'acupuncture. Après avoir désinfecté la peau et placé les coussinets adhésifs isolants stériles sur les points unilatéraux Zhigou, Yanglingquan et Ashi, des aiguilles émoussées placebo sont insérées à travers les coussinets et atteignent la couche adhésive isolante, ce qui fait que les participants ressentent la résistance de l'aiguille (une sensation d'insertion de l'aiguille) . Les autres procédures, les placements d'électrodes, les paramètres de l'appareil d'électroacupuncture et les paramètres de traitement sont les mêmes que dans le groupe EA, mais sans pénétration cutanée ni production d'électricité.
Autre: Traitement d'électroacupuncture factice
Continuez le traitement d'électroacupuncture factice comme décrit ci-dessus pendant 30 minutes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'intensité de la douleur (NRS-11)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 4 semaines après le traitement
Échelle d'évaluation numérique à 11 points (NRS-11) : allant de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur possible), 1 à 3 points représentant une douleur légère, 4 à 6 points représentant une douleur modérée et 7 à 10 points représentant douleur sévère. Une réduction de ≥ 30 % des scores NRS-11 par rapport au départ était considérée comme une réponse.
Changement par rapport à la ligne de base à 4 semaines après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change in pain intensity (NRS-11)
Délai: Change from Baseline at 1 day, 3 days, 1 week, 2 weeks, 3 weeks and 1-month follow-up.
The NRS-11 score ranges from 0 (no pain) to 10 (worst possible pain), with 1-3 points representing mild pain, 4-6 points representing moderate pain, and 7-10 points representing severe pain.
Change from Baseline at 1 day, 3 days, 1 week, 2 weeks, 3 weeks and 1-month follow-up.
Change in pain intensity (VAS)
Délai: Change from Baseline at 1 day, 3 days, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks after treatment and 1-month follow-up.
Visual analogue scale (VAS): a horizontal line without verbal descriptors or numbers at intermediate points (0=no pain, 10=worst imaginable pain)
Change from Baseline at 1 day, 3 days, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks after treatment and 1-month follow-up.
Interference of pain on sleep
Délai: 1 day, 3 days, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks after treatment and 1-month follow-up.

Verbal rating scale (VRS): 4 levels.

  1. Level 0: No pain.
  2. Level I (mild): Pain but tolerable, normal life, no interference with sleep.
  3. Level II (moderate): Pain is obvious, unbearable, requires analgesic medication, and sleep is disturbed.
  4. Level III: Severe pain, unbearable, analgesic medication, severe interference with sleep, accompanied by autonomic dysfunction or passive positions.
1 day, 3 days, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks after treatment and 1-month follow-up.
Change in mechanical pain threshold (MPT)
Délai: Change from Baseline at 1 day, 3 days, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks after treatment and 1-month follow-up.
Stimulated the most painful central part of PHN with a series of von Frey hairs (0.008-300 g).
Change from Baseline at 1 day, 3 days, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks after treatment and 1-month follow-up.
Change in pain area of PHN (PAP)
Délai: Change from Baseline at 1 day, 3 days, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks after treatment and 1-month follow-up.
calculated by the researcher based on 45 body areas rating scale (BARS-45) which requires the use of height and weight of the patient.
Change from Baseline at 1 day, 3 days, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks after treatment and 1-month follow-up.
Average number of pain episodes per day
Délai: 1 day, 3 days, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks after treatment and 1-month follow-up.
Painless: 0 times; Intermittent pain: 1-50 times (1-2, 3-5, 6-10, 11-50 optional); Persistent pain: >50 times.
1 day, 3 days, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks after treatment and 1-month follow-up.
Average duration of each pain episode (ADEPE)
Délai: 1 day, 3 days, 1 week, 2 weeks, 3 weeks and 4 weeks after treatment and 1-month follow-up.
Duration ranges from 0 minutes (no pain) to 24 hours (persistent pain).
1 day, 3 days, 1 week, 2 weeks, 3 weeks and 4 weeks after treatment and 1-month follow-up.
Change in the nature and intensity of pain
Délai: Change from Baseline at 4 weeks after treatment and 1-month follow-up.
short form of McGill pain questionnaire 2 (SF-MPQ-2): includes 22 items.
Change from Baseline at 4 weeks after treatment and 1-month follow-up.
Change in degree of pain and its impact on work life, interpersonal relationships and sleep
Délai: Change from Baseline at 4 weeks after treatment and 1-month follow-up.
Zoster brief pain inventory (ZBPI)
Change from Baseline at 4 weeks after treatment and 1-month follow-up.
Change in depression, anxiety and positive outlook scale (DAPOS)
Délai: Change from Baseline at 4 weeks after treatment and 1-month follow-up.
11 items, combines depression (5 items), anxiety (3 items) and positive outlook (3 items).
Change from Baseline at 4 weeks after treatment and 1-month follow-up.
Overall impression of PHN
Délai: Week 4 and week 8.
Patient global impression of change (PGIC): Participants were asked to describe their overall impression of change of their condition/pain by answering the following question: "Compared to your pain at admission to the project, how much has it changed?" (categories: much improved = 1, mildly improved = 2, unchanged = 3, mildly worsened = 4, much worsened = 5).
Week 4 and week 8.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nanjing University of Traditional Chinese Medicine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wenping Yao, Lianyungang Hospital of Traditional Chinese Medicine
  • Chercheur principal: Yongtao Liu, Huai'an Hospital of Traditional Chinese Medicine
  • Chercheur principal: Hua Feng, Wuxi Hospital of Traditional Chinese Medicine
  • Chercheur principal: Chunxia Lu, Nantong Hospital of Traditional Chinese Medicine
  • Chercheur principal: Yanfang Liu, Shuyang Hospital of Traditional Chinese Medicine
  • Directeur d'études: Jianhua Sun, Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
  • Chercheur principal: Juanjuan Shi, Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 octobre 2020

Achèvement primaire (Réel)

27 août 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

28 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2020

Première publication (Réel)

23 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020NL-103-02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Formulaire de rapport de cas, saisie électronique de données (EDC)

Délai de partage IPD

Dans les six mois suivant la fin de l'essai

Critères d'accès au partage IPD

Utiliser le système EDC du département des sciences et technologies de l'hôpital provincial de médecine chinoise du Jiangsu pour divulguer les données d'origine

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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