Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Анальгетический эффект электроакупунктуры при постгерпетической невралгии

7 сентября 2026 г. обновлено: Qianyan Liu, Nanjing University of Traditional Chinese Medicine

Анальгетический эффект электроакупунктуры при постгерпетической невралгии: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование

Исследователи разработали многоцентровое рандомизированное параллельное контролируемое клиническое исследование электроакупунктуры при ПГН, которое имеет строгий дизайн и имеет соответствующий размер выборки, с целью оценить эффективность и безопасность электроакупунктуры в обезболивании и снятии боли при лечении пациентов с ПГН.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Постгерпетическая невралгия (ПГН) является наиболее частым осложнением опоясывающего герпеса, представляет собой сильную и не купируемую боль с высокой частотой встречаемости. Почти 50% пациентов с ПГН испытывают постоянную боль в течение более одного года. Хотя это не представляет прямой угрозы для жизни, это приведет к нарушениям сна и даже к депрессии, что серьезно повлияет на качество жизни пациентов. Этот проект представляет собой многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование, в котором примут участие 448 пациентов с ПГН в 7 больницах, целью которого является оценка обезболивающего эффекта и безопасности электроакупунктуры при постгерпетической невралгии, а также предоставление доказательных медицинских данных для лечения ПГН электроакупунктурой.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

448

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, Китай, 223001
        • Huai'an Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Lianyungang, Jiangsu, Китай, 222004
        • Lianyungang Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210029
        • Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210001
        • Nanjing Hospital of Chinese Medicine Affiliated to Nanjing University of Chinese Medicine
      • Nantong, Jiangsu, Китай, 226001
        • Nantong Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Suqian, Jiangsu, Китай, 223600
        • Shuyang Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Wuxi, Jiangsu, Китай, 214071
        • Wuxi Hospital of Traditional Chinese Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 45 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, соответствующие диагностическим критериям постгерпетической невралгии (с явным анамнезом острого опоясывающего герпеса и длительностью постгерпетической боли более 90 дней)
  • в возрасте от 45 до 75 лет
  • Пациенты, у которых в течение периода наблюдения была диагностирована умеренная или выраженная боль (ежедневная оценка боли непрерывно собиралась в течение 7 дней в течение периода наблюдения, а средняя оценка боли по NRS-11 составляла >=4)
  • Субъекты, которые не участвовали в других текущих клинических исследованиях
  • Подписать информированное согласие и добровольно принять участие в исследовании

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые в настоящее время получают или получают более одной из «разрешенных комбинаций» или любую «запрещенную комбинацию и лечение» для ПГН, перечисленных в следующей части, по крайней мере за 14 дней до скрининга, и не желают проходить период вымывания, или пациенты с серьезными проблемы безопасности во время периода вымывания или периода наблюдения
  • Пациенты, которые, как ожидается, получат какое-либо новое рецептурное лекарство или другое лечение ПГН после начала исследования.
  • Пациенты с серьезными неконтролируемыми заболеваниями, такими как сердечно-сосудистые, легочные, печеночные, почечные, желудочно-кишечный тракт, обмен веществ, эндокринная система, нервная система, дыхательная система, мочеполовая система и другие серьезные заболевания или системная дисфункция органов, злокачественная опухоль, гематологические заболевания, такие как кровотечение склонность или дисфункция коагуляции, серьезное психическое заболевание, такое как депрессия или шизофрения.
  • Пациенты с сильной болью, не связанной с ПГН, например, после операции по поводу основных клинических заболеваний.
  • Пациенты с ПГН, перенесшие вмешательство на нервах или другое нейрохирургическое лечение, такое как селективное повреждение нерва, чрескожная радиочастотная термокоагуляция или технология импульсной модуляции нерва и т. д.
  • Пациенты с некоторыми особыми типами опоясывающего герпеса, например, с поражением мозговых оболочек, роговицы, конъюнктивы, поражением уха, висцеральным опоясывающим герпесом, генерализованным опоясывающим лишаем
  • Пациенты с изъязвлением кожи, новым герпесом или кожной инфекцией
  • Пациенты с кардиостимулятором, аллергией на металлы или сильным страхом перед иглой
  • Пациенты, которые не могут дать полное информированное согласие или не могут участвовать в оценке боли по шкале из-за психических, психических, языковых или поведенческих расстройств.
  • Пациенты с плохой комплаентностью или склонностью к падению по другим причинам, например, из-за того, что текущее место жительства находится не в том городе, где находится рекрутинговая больница, или рабочая среда часто меняется.
  • Беременные и кормящие женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа электроакупунктуры
Выберите подходящее положение в зависимости от локализации герпеса у пациента и регулярно дезинфицируйте кожу. Наклейте фиксированную изолирующую прокладку на акупунктурную точку и используйте иглу для акупунктуры 0,30×40 мм, чтобы проколоть кожу на 10 мм наискось через фиксированную изолирующую прокладку в точке Аши; В соответствии с вышеописанной операцией точки SJ6 и GB34 пораженной стороны непосредственно проникают в кожу на 15-20 мм. Локальная точка Аши соединяет два полюса электроакупунктурного аппарата по первой и последней точкам длинной оси болезненной части, а точки SJ6 и GB34 на стороне поражения соединяются с полюсами электроакупунктурного аппарата. Форма волны электроакупунктуры непрерывная, частота 2 Гц, сила тока 1-5 мА (вызывает легкий тремор кожи вокруг точки акупунктуры без боли). Продолжайте лечение электроакупунктурой в течение 30 минут.
Другой: Электроакупунктурное лечение
Продолжайте лечение электроакупунктурой, как описано выше, в течение 30 минут.
Фальшивый компаратор: Группа ложной электроакупунктуры
Участники, случайно распределенные в группу фиктивной электроакупунктуры (СА), получали фиктивную электроакупунктуру с использованием плацебо-тупых игл в одних и тех же точках акупунктуры. После дезинфекции кожи и размещения стерильных изолирующих клейких подушечек на односторонних точках Чжигоу, Янлинцюань и Аши через подушечки вставляют плацебо-тупые иглы, которые достигают изолирующего клейкого слоя, вызывая у участников ощущение сопротивления иглы (ощущение введения иглы). . Другие процедуры, размещение электродов, параметры аппарата электроакупунктуры и настройки лечения такие же, как и в группе ЭА, но без проникновения через кожу или выхода электричества.
Другой: Ложная электроакупунктурная терапия
Продолжайте фиктивное лечение электроакупунктурой, как описано выше, в течение 30 минут.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение интенсивности боли (NRS-11)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 недели после лечения
11-балльная числовая оценочная шкала (NRS-11): диапазон от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная возможная боль), где 1–3 балла соответствуют слабой боли, 4–6 баллов — умеренной боли и 7–10 баллам — умеренной боли. тяжелая боль. Снижение баллов NRS-11 на ≥30% по сравнению с исходным уровнем считалось ответившим на лечение.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 недели после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change in pain intensity (NRS-11)
Временное ограничение: Change from Baseline at 1 day, 3 days, 1 week, 2 weeks, 3 weeks and 1-month follow-up.
The NRS-11 score ranges from 0 (no pain) to 10 (worst possible pain), with 1-3 points representing mild pain, 4-6 points representing moderate pain, and 7-10 points representing severe pain.
Change from Baseline at 1 day, 3 days, 1 week, 2 weeks, 3 weeks and 1-month follow-up.
Change in pain intensity (VAS)
Временное ограничение: Change from Baseline at 1 day, 3 days, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks after treatment and 1-month follow-up.
Visual analogue scale (VAS): a horizontal line without verbal descriptors or numbers at intermediate points (0=no pain, 10=worst imaginable pain)
Change from Baseline at 1 day, 3 days, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks after treatment and 1-month follow-up.
Interference of pain on sleep
Временное ограничение: 1 day, 3 days, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks after treatment and 1-month follow-up.

Verbal rating scale (VRS): 4 levels.

  1. Level 0: No pain.
  2. Level I (mild): Pain but tolerable, normal life, no interference with sleep.
  3. Level II (moderate): Pain is obvious, unbearable, requires analgesic medication, and sleep is disturbed.
  4. Level III: Severe pain, unbearable, analgesic medication, severe interference with sleep, accompanied by autonomic dysfunction or passive positions.
1 day, 3 days, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks after treatment and 1-month follow-up.
Change in mechanical pain threshold (MPT)
Временное ограничение: Change from Baseline at 1 day, 3 days, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks after treatment and 1-month follow-up.
Stimulated the most painful central part of PHN with a series of von Frey hairs (0.008-300 g).
Change from Baseline at 1 day, 3 days, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks after treatment and 1-month follow-up.
Change in pain area of PHN (PAP)
Временное ограничение: Change from Baseline at 1 day, 3 days, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks after treatment and 1-month follow-up.
calculated by the researcher based on 45 body areas rating scale (BARS-45) which requires the use of height and weight of the patient.
Change from Baseline at 1 day, 3 days, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks after treatment and 1-month follow-up.
Average number of pain episodes per day
Временное ограничение: 1 day, 3 days, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks after treatment and 1-month follow-up.
Painless: 0 times; Intermittent pain: 1-50 times (1-2, 3-5, 6-10, 11-50 optional); Persistent pain: >50 times.
1 day, 3 days, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks after treatment and 1-month follow-up.
Average duration of each pain episode (ADEPE)
Временное ограничение: 1 day, 3 days, 1 week, 2 weeks, 3 weeks and 4 weeks after treatment and 1-month follow-up.
Duration ranges from 0 minutes (no pain) to 24 hours (persistent pain).
1 day, 3 days, 1 week, 2 weeks, 3 weeks and 4 weeks after treatment and 1-month follow-up.
Change in the nature and intensity of pain
Временное ограничение: Change from Baseline at 4 weeks after treatment and 1-month follow-up.
short form of McGill pain questionnaire 2 (SF-MPQ-2): includes 22 items.
Change from Baseline at 4 weeks after treatment and 1-month follow-up.
Change in degree of pain and its impact on work life, interpersonal relationships and sleep
Временное ограничение: Change from Baseline at 4 weeks after treatment and 1-month follow-up.
Zoster brief pain inventory (ZBPI)
Change from Baseline at 4 weeks after treatment and 1-month follow-up.
Change in depression, anxiety and positive outlook scale (DAPOS)
Временное ограничение: Change from Baseline at 4 weeks after treatment and 1-month follow-up.
11 items, combines depression (5 items), anxiety (3 items) and positive outlook (3 items).
Change from Baseline at 4 weeks after treatment and 1-month follow-up.
Overall impression of PHN
Временное ограничение: Week 4 and week 8.
Patient global impression of change (PGIC): Participants were asked to describe their overall impression of change of their condition/pain by answering the following question: "Compared to your pain at admission to the project, how much has it changed?" (categories: much improved = 1, mildly improved = 2, unchanged = 3, mildly worsened = 4, much worsened = 5).
Week 4 and week 8.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nanjing University of Traditional Chinese Medicine

Следователи

  • Главный следователь: Wenping Yao, Lianyungang Hospital of Traditional Chinese Medicine
  • Главный следователь: Yongtao Liu, Huai'an Hospital of Traditional Chinese Medicine
  • Главный следователь: Hua Feng, Wuxi Hospital of Traditional Chinese Medicine
  • Главный следователь: Chunxia Lu, Nantong Hospital of Traditional Chinese Medicine
  • Главный следователь: Yanfang Liu, Shuyang Hospital of Traditional Chinese Medicine
  • Директор по исследованиям: Jianhua Sun, Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
  • Главный следователь: Juanjuan Shi, Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 октября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 августа 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020NL-103-02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Форма отчета о болезни, электронный сбор данных (EDC)

Сроки обмена IPD

В течение шести месяцев после завершения судебного разбирательства

Критерии совместного доступа к IPD

Используйте систему EDC Департамента науки и технологий провинциальной больницы китайской медицины Цзянсу для раскрытия исходных данных.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться