- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04560361
Den smertestillende effekten av elektroakupunktur på postherpetisk nevralgi
7. september 2026 oppdatert av: Qianyan Liu, Nanjing University of Traditional Chinese Medicine
Den smertestillende effekten av elektroakupunktur på postherpetisk nevralgi: et multisenter randomisert kontrollert forsøk
Etterforskerne designet den multisenter randomiserte parallellkontrollerte kliniske studien av elektroakupunktur på PHN som er strengt utformet og har en passende prøvestørrelse, med sikte på å evaluere effektiviteten og sikkerheten til elektroakupunktur i smertelindring og smertefjerning i behandlingen av pasienter med PHN.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Postherpetisk nevralgi (PHN) er den vanligste komplikasjonen til herpes zoster, er en alvorlig og uhåndterlig smerte med høy forekomst.
Nesten 50 % av PHN-pasienter har opplevd vedvarende smerte i mer enn ett år.
Selv om det ikke er direkte livstruende, vil det føre til søvnforstyrrelser, til og med depresjon, som alvorlig påvirker livskvaliteten til pasientene.
Dette prosjektet er en randomisert kontrollert multisenterstudie, som vil rekruttere 448 pasienter med PHN på 7 sykehus, med sikte på å evaluere den smertestillende effekten og sikkerheten til elektroakupunktur på postherpetisk nevralgi, og gi evidensbasert medisinsk bevis for elektroakupunkturbehandling av PHN.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
448
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Huai'an, Jiangsu, Kina, 223001
- Huai'an Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Lianyungang, Jiangsu, Kina, 222004
- Lianyungang Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
- Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210001
- Nanjing Hospital of Chinese Medicine Affiliated to Nanjing University of Chinese Medicine
-
Nantong, Jiangsu, Kina, 226001
- Nantong Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Suqian, Jiangsu, Kina, 223600
- Shuyang Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Wuxi, Jiangsu, Kina, 214071
- Wuxi Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
45 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som oppfyller de diagnostiske kriteriene for postherpetisk nevralgi (med en klar historie med akutt herpes zoster, og varigheten av postherpetisk smerte overstiger 90 dager)
- I alderen 45 til 75 år
- Pasienter som ble diagnostisert med moderate eller høyere smerter i observasjonsperioden (den daglige smerteskåren ble kontinuerlig samlet innen 7 dager i løpet av observasjonsperioden, og gjennomsnittlig NRS-11 smertescore var >=4)
- Forsøkspersoner som ikke deltok i andre pågående kliniske studier
- Signer informert samtykke og meld deg frivillig til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som for øyeblikket mottar eller mottar mer enn én av de "tillatte kombinasjonene" eller en hvilken som helst "forbudt kombinasjon og behandling" for PHN oppført i den følgende delen minst 14 dager før screening, og som ikke er villige til å gjennomgå utvaskingsperiode, eller pasienter med alvorlig sikkerhetsproblemer under utvaskingsperioden eller observasjonsperioden
- Pasienter som forventes å motta nye reseptbelagte legemidler eller annen behandling for PHN etter starten av forsøket
- Pasienter med alvorlige ukontrollerte medisinske tilstander, slik som kardiovaskulær, lunge, lever, nyre, mage-tarmkanalen, metabolisme, endokrine, nervesystem, luftveier, urogenital system og andre alvorlige sykdommer, eller systemisk organdysfunksjon, ondartet svulst, hematologisk sykdom som blødning tendens eller koagulasjonsdysfunksjon, alvorlig psykisk lidelse som depresjon eller schizofreni Symptomer, hepatitt B-antigen eller hepatitt C-antistoff positiv kjent tilstand eller historie med immundysfunksjon, historie med HIV-infeksjon, etc.
- Pasienter med sterke smerter som ikke er relatert til PHN, for eksempel etter operasjon for kliniske store sykdommer
- Pasienter med PHN som har mottatt nerveintervensjon eller annen nevrokirurgisk behandling, som selektiv nerveskade, perkutan radiofrekvent termokoagulasjon eller pulserende nervemodulasjonsteknologi mv.
- Pasienter med noen spesielle typer herpes zoster, for eksempel de med hjernehinner, hornhinne, konjunktiva, ørepåvirkning, visceral herpes zoster, generalisert herpes zoster
- Pasienter med hudsår, ny herpes eller hudinfeksjon
- Pasienter med pacemaker, metallallergi eller alvorlig nåleskrekk
- Pasienter som ikke er i stand til å gi fullt informert samtykke eller ikke kan samarbeide med smerteskalavurdering på grunn av psykiske, psykiske, språklige eller atferdsmessige lidelser
- Pasienter som har dårlig etterlevelse eller er utsatt for å falle av på grunn av andre årsaker, slik som at nåværende bolig ikke er i byen der rekrutteringssykehuset ligger, eller at arbeidsmiljøet endres ofte
- Gravide og ammende kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Elektroakupunkturgruppe
Velg passende posisjon i henhold til pasientens herpessted, og desinfiser huden rutinemessig.
Lim inn den faste isolasjonsputen på akupunktet, og bruk en 0,30×40 mm akupunkturnål for å penetrere huden 10 mm på skrå gjennom den faste isolasjonspakningen ved Ashi-punktet; I henhold til operasjonen ovenfor er SJ6- og GB34-punktet på den berørte siden direkte penetrert inn i huden 15-20 mm.
Det lokale Ashi-punktet forbinder de to polene til elektroakupunkturapparatet i henhold til det første og siste punktet på langaksen til den smertefulle delen, og SJ6- og GB34-punktet på den berørte siden er koblet til polene til elektroakupunkturapparatet.
Elektroakupunkturbølgeformen er kontinuerlig bølge, frekvensen er 2Hz, og strømintensiteten er 1-5mA (forårsaker lett skjelving i huden rundt akupunkturpunktet uten smerte).
Fortsett elektroakupunkturbehandlingen i 30 minutter.
|
Fortsett elektroakupunkturbehandlingen som beskrevet ovenfor i 30 minutter.
|
|
Sham-komparator: Sham elektroakupunktur gruppe
Deltakere som ble tilfeldig fordelt på falsk elektroakupunktur-gruppen (SA) fikk falsk elektroakupunktur ved å bruke stumpe placebo-nåler på de samme akupunktene.
Etter desinfisering av huden og plassering av de sterile isolerende selvklebende putene på ensidige Zhigou-, Yanglingquan- og Ashi-punkter, føres butte placebonåler inn gjennom putene og når det isolerende klebemiddellaget, noe som får deltakerne til å føle nålemotstanden (en følelse av nåleinnføring) .
Andre prosedyrer, elektrodeplasseringer, parametere for elektroakupunkturapparater og behandlingsinnstillinger er de samme som i EA-gruppen, men uten hudpenetrasjon eller strømutgang.
|
Fortsett den falske elektroakupunkturbehandlingen som beskrevet ovenfor i 30 minutter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i smerteintensitet (NRS-11)
Tidsramme: Bytt fra baseline 4 uker etter behandling
|
11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS-11): varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst mulig smerte), med 1-3 poeng som representerer mild smerte, 4-6 poeng representerer moderat smerte, og 7-10 poeng representerer kraftig smerte.
En reduksjon på ≥30 % i NRS-11-skåre fra baseline ble ansett som respondere.
|
Bytt fra baseline 4 uker etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change in pain intensity (NRS-11)
Tidsramme: Change from Baseline at 1 day, 3 days, 1 week, 2 weeks, 3 weeks and 1-month follow-up.
|
The NRS-11 score ranges from 0 (no pain) to 10 (worst possible pain), with 1-3 points representing mild pain, 4-6 points representing moderate pain, and 7-10 points representing severe pain.
|
Change from Baseline at 1 day, 3 days, 1 week, 2 weeks, 3 weeks and 1-month follow-up.
|
|
Change in pain intensity (VAS)
Tidsramme: Change from Baseline at 1 day, 3 days, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks after treatment and 1-month follow-up.
|
Visual analogue scale (VAS): a horizontal line without verbal descriptors or numbers at intermediate points (0=no pain, 10=worst imaginable pain)
|
Change from Baseline at 1 day, 3 days, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks after treatment and 1-month follow-up.
|
|
Interference of pain on sleep
Tidsramme: 1 day, 3 days, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks after treatment and 1-month follow-up.
|
Verbal rating scale (VRS): 4 levels.
|
1 day, 3 days, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks after treatment and 1-month follow-up.
|
|
Change in mechanical pain threshold (MPT)
Tidsramme: Change from Baseline at 1 day, 3 days, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks after treatment and 1-month follow-up.
|
Stimulated the most painful central part of PHN with a series of von Frey hairs (0.008-300 g).
|
Change from Baseline at 1 day, 3 days, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks after treatment and 1-month follow-up.
|
|
Change in pain area of PHN (PAP)
Tidsramme: Change from Baseline at 1 day, 3 days, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks after treatment and 1-month follow-up.
|
calculated by the researcher based on 45 body areas rating scale (BARS-45) which requires the use of height and weight of the patient.
|
Change from Baseline at 1 day, 3 days, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks after treatment and 1-month follow-up.
|
|
Average number of pain episodes per day
Tidsramme: 1 day, 3 days, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks after treatment and 1-month follow-up.
|
Painless: 0 times; Intermittent pain: 1-50 times (1-2, 3-5, 6-10, 11-50 optional); Persistent pain: >50 times.
|
1 day, 3 days, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks after treatment and 1-month follow-up.
|
|
Average duration of each pain episode (ADEPE)
Tidsramme: 1 day, 3 days, 1 week, 2 weeks, 3 weeks and 4 weeks after treatment and 1-month follow-up.
|
Duration ranges from 0 minutes (no pain) to 24 hours (persistent pain).
|
1 day, 3 days, 1 week, 2 weeks, 3 weeks and 4 weeks after treatment and 1-month follow-up.
|
|
Change in the nature and intensity of pain
Tidsramme: Change from Baseline at 4 weeks after treatment and 1-month follow-up.
|
short form of McGill pain questionnaire 2 (SF-MPQ-2): includes 22 items.
|
Change from Baseline at 4 weeks after treatment and 1-month follow-up.
|
|
Change in degree of pain and its impact on work life, interpersonal relationships and sleep
Tidsramme: Change from Baseline at 4 weeks after treatment and 1-month follow-up.
|
Zoster brief pain inventory (ZBPI)
|
Change from Baseline at 4 weeks after treatment and 1-month follow-up.
|
|
Change in depression, anxiety and positive outlook scale (DAPOS)
Tidsramme: Change from Baseline at 4 weeks after treatment and 1-month follow-up.
|
11 items, combines depression (5 items), anxiety (3 items) and positive outlook (3 items).
|
Change from Baseline at 4 weeks after treatment and 1-month follow-up.
|
|
Overall impression of PHN
Tidsramme: Week 4 and week 8.
|
Patient global impression of change (PGIC): Participants were asked to describe their overall impression of change of their condition/pain by answering the following question: "Compared to your pain at admission to the project, how much has it changed?"
(categories: much improved = 1, mildly improved = 2, unchanged = 3, mildly worsened = 4, much worsened = 5).
|
Week 4 and week 8.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wenping Yao, Lianyungang Hospital of Traditional Chinese Medicine
- Hovedetterforsker: Yongtao Liu, Huai'an Hospital of Traditional Chinese Medicine
- Hovedetterforsker: Hua Feng, Wuxi Hospital of Traditional Chinese Medicine
- Hovedetterforsker: Chunxia Lu, Nantong Hospital of Traditional Chinese Medicine
- Hovedetterforsker: Yanfang Liu, Shuyang Hospital of Traditional Chinese Medicine
- Studieleder: Jianhua Sun, Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
- Hovedetterforsker: Juanjuan Shi, Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Hjermstad MJ, Fayers PM, Haugen DF, Caraceni A, Hanks GW, Loge JH, Fainsinger R, Aass N, Kaasa S; European Palliative Care Research Collaborative (EPCRC). Studies comparing Numerical Rating Scales, Verbal Rating Scales, and Visual Analogue Scales for assessment of pain intensity in adults: a systematic literature review. J Pain Symptom Manage. 2011 Jun;41(6):1073-93. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2010.08.016.
- Wu CH, Lv ZT, Zhao Y, Gao Y, Li JQ, Gao F, Meng XF, Tian B, Shi J, Pan HL, Li M. Electroacupuncture improves thermal and mechanical sensitivities in a rat model of postherpetic neuralgia. Mol Pain. 2013 Apr 3;9:18. doi: 10.1186/1744-8069-9-18.
- Wang L, Qiu L, Zheng X, Ouyang J, Zhang M, He L, Zeng S, Liu B, Peng J. Effectiveness of electroacupuncture at Jiaji acupoints (EX-B2), plus moxibustion and intermediate on postherpetic neuralgia: a randomized controlled trial. J Tradit Chin Med. 2020 Feb;40(1):121-127.
- Pei W, Zeng J, Lu L, Lin G, Ruan J. Is acupuncture an effective postherpetic neuralgia treatment? A systematic review and meta-analysis. J Pain Res. 2019 Jul 16;12:2155-2165. doi: 10.2147/JPR.S199950. eCollection 2019.
- Kawai K, Gebremeskel BG, Acosta CJ. Systematic review of incidence and complications of herpes zoster: towards a global perspective. BMJ Open. 2014 Jun 10;4(6):e004833. doi: 10.1136/bmjopen-2014-004833.
- Werner RN, Nikkels AF, Marinovic B, Schafer M, Czarnecka-Operacz M, Agius AM, Bata-Csorgo Z, Breuer J, Girolomoni G, Gross GE, Langan S, Lapid-Gortzak R, Lesser TH, Pleyer U, Sellner J, Verjans GM, Wutzler P, Dressler C, Erdmann R, Rosumeck S, Nast A. European consensus-based (S2k) Guideline on the Management of Herpes Zoster - guided by the European Dermatology Forum (EDF) in cooperation with the European Academy of Dermatology and Venereology (EADV), Part 1: Diagnosis. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2017 Jan;31(1):9-19. doi: 10.1111/jdv.13995. Epub 2016 Nov 2.
- Liu Q, Wu X, Guo J, Gao J, Liu B, Wang Y, Xia M, Pei L, Sun J. Analgesic Effect of Electroacupuncture on Postherpetic Neuralgia: A Trial Protocol for a Multicenter Randomized Controlled Trial. Pain Ther. 2021 Dec;10(2):1755-1771. doi: 10.1007/s40122-021-00283-8. Epub 2021 Jul 12.
- van Hecke O, Austin SK, Khan RA, Smith BH, Torrance N. Neuropathic pain in the general population: a systematic review of epidemiological studies. Pain. 2014 Apr;155(4):654-662. doi: 10.1016/j.pain.2013.11.013. Epub 2013 Nov 26.
- Chen L, Liu Q, Pei L, Geng H, Liu Y, Yang Z, Ding M, Shen R, Chen M, Lu J, You D, Wu X, Zhou J, Hu L, Guo B, Sun S, Chen F, Zhao Z, Zhai Y, Chen Z, Li Z, Yao W, Feng H, Lu C, Liu Y, Shi J, Guo J, Sun J. Effect of Electroacupuncture on Postherpetic Neuralgia: A Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2026 Jul 1;83(7):667-676. doi: 10.1001/jamaneurol.2026.1443.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. oktober 2020
Primær fullføring (Faktiske)
27. august 2022
Studiet fullført (Faktiske)
28. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. september 2020
Først lagt ut (Faktiske)
23. september 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020NL-103-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Saksrapportskjema, elektronisk datafangst (EDC)
IPD-delingstidsramme
Innen seks måneder etter at rettssaken er fullført
Tilgangskriterier for IPD-deling
Bruk EDC-systemet til Science and Technology Department of Jiangsu Provincial Hospital of Chinese Medicine for å avsløre de originale dataene
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .