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Die analgetische Wirkung der Elektroakupunktur auf postherpetische Neuralgie

7. September 2026 aktualisiert von: Qianyan Liu, Nanjing University of Traditional Chinese Medicine

Die analgetische Wirkung der Elektroakupunktur auf postherpetische Neuralgie: eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie

Die Forscher entwarfen die multizentrische, randomisierte, parallel kontrollierte klinische Studie zur Elektroakupunktur bei PHN, die streng konzipiert ist und eine angemessene Stichprobengröße hat, mit dem Ziel, die Wirksamkeit und Sicherheit der Elektroakupunktur bei der Schmerzlinderung und Schmerzbeseitigung bei der Behandlung von Patienten mit PHN zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Postherpetische Neuralgie (PHN) ist die häufigste Komplikation von Herpes zoster, ein schwerer und hartnäckiger Schmerz mit hoher Inzidenz. Fast 50 % der PHN-Patienten leiden seit mehr als einem Jahr unter anhaltenden Schmerzen. Obwohl es nicht direkt lebensbedrohlich ist, führt es zu Schlafstörungen, sogar Depressionen, die die Lebensqualität der Patienten ernsthaft beeinträchtigen. Dieses Projekt ist eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie, die 448 Patienten mit PHN in 7 Krankenhäusern rekrutieren wird, um die analgetische Wirkung und Sicherheit der Elektroakupunktur bei postzosterischer Neuralgie zu bewerten und evidenzbasierte medizinische Beweise für die Elektroakupunkturbehandlung von PHN zu liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

448

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, China, 223001
        • Huai'an Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Lianyungang, Jiangsu, China, 222004
        • Lianyungang Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210001
        • Nanjing Hospital of Chinese Medicine Affiliated to Nanjing University of Chinese Medicine
      • Nantong, Jiangsu, China, 226001
        • Nantong Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Suqian, Jiangsu, China, 223600
        • Shuyang Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Wuxi, Jiangsu, China, 214071
        • Wuxi Hospital of Traditional Chinese Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die die diagnostischen Kriterien für postherpetische Neuralgie erfüllen (mit einer eindeutigen Anamnese eines akuten Herpes zoster und einer Dauer von postherpetischen Schmerzen von mehr als 90 Tagen)
  • Im Alter von 45 bis 75 Jahren
  • Patienten, bei denen während des Beobachtungszeitraums mäßige oder höhere Schmerzen diagnostiziert wurden (der tägliche Schmerz-Score wurde kontinuierlich innerhalb von 7 Tagen während des Beobachtungszeitraums erfasst, und der durchschnittliche NRS-11-Schmerz-Score war >=4)
  • Probanden, die nicht an anderen laufenden klinischen Studien teilgenommen haben
  • Unterschreiben Sie die Einverständniserklärung und melden Sie sich freiwillig zur Teilnahme an der Studie an

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die derzeit mindestens 14 Tage vor dem Screening mehr als eine der „zulässigen Kombinationen“ oder eine „verbotene Kombination und Behandlung“ für PHN erhalten oder erhalten und nicht bereit sind, sich einer Auswaschphase zu unterziehen, oder Patienten mit schwerwiegenden Sicherheitsprobleme während der Auswaschperiode oder Beobachtungsperiode
  • Patienten, von denen erwartet wird, dass sie nach Beginn der Studie ein neues verschreibungspflichtiges Medikament oder eine andere Behandlung für PHN erhalten
  • Patienten mit schweren unkontrollierten Erkrankungen wie Herz-Kreislauf-, Lungen-, Leber-, Nieren-, Magen-Darm-Trakt-, Stoffwechsel-, Hormon-, Nervensystem-, Atemwegs-, Urogenitalsystem- und anderen schweren Erkrankungen oder systemischer Organfunktionsstörung, bösartigen Tumoren, hämatologischen Erkrankungen wie Blutungen Gerinnungsstörung, schwere psychische Erkrankung wie Depression oder Schizophrenie Symptome, Hepatitis-B-Antigen oder Hepatitis-C-Antikörper positiv bekannter Zustand oder Vorgeschichte einer Immunstörung, Vorgeschichte einer HIV-Infektion usw.
  • Patienten mit starken Schmerzen, die nicht mit PHN in Zusammenhang stehen, z. B. nach einer Operation bei schweren klinischen Erkrankungen
  • Patienten mit PHN, die eine Nervenintervention oder eine andere neurochirurgische Behandlung erhalten haben, wie z. B. selektive Nervenschädigung, perkutane Hochfrequenz-Thermokoagulation oder gepulste Nervenmodulationstechnologie usw.
  • Patienten mit einigen speziellen Arten von Herpes zoster, wie z. B. solche mit Meningen, Hornhaut, Bindehaut, Ohrbeteiligung, viszeralem Herpes zoster, generalisiertem Herpes zoster
  • Patienten mit Hautgeschwüren, neu aufgetretenem Herpes oder Hautinfektionen
  • Patienten mit Herzschrittmacher, Metallallergie oder starker Nadelangst
  • Patienten, die aufgrund von psychischen, mentalen, sprachlichen oder Verhaltensstörungen nicht in der Lage sind, eine vollständige Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen oder bei der Beurteilung der Schmerzskala nicht kooperieren können
  • Patienten, die eine schlechte Compliance aufweisen oder aus anderen Gründen zum Sturz neigen, z. B. weil sich der aktuelle Wohnsitz nicht in der Stadt befindet, in der sich das Rekrutierungskrankenhaus befindet, oder sich das Arbeitsumfeld häufig ändert
  • Schwangere und stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe Elektroakupunktur
Wählen Sie die geeignete Position entsprechend der Herpesstelle des Patienten und desinfizieren Sie die Haut routinemäßig. Kleben Sie das fixierte Isolierpolster auf den Akupunkturpunkt und stechen Sie mit einer 0,30 × 40 mm großen Akupunkturnadel 10 mm schräg durch die fixierte Isolierdichtung am Ashi-Punkt in die Haut; Gemäß der obigen Operation werden der SJ6- und der GB34-Punkt der betroffenen Seite direkt 15-20 mm in die Haut eingedrungen. Der lokale Ashi-Punkt verbindet die beiden Pole des Elektroakupunkturgeräts entsprechend dem ersten und letzten Punkt der Längsachse des schmerzhaften Teils, und die Punkte SJ6 und GB34 auf der betroffenen Seite sind mit den Polen des Elektroakupunkturgeräts verbunden. Die Wellenform der Elektroakupunktur ist eine kontinuierliche Welle, die Frequenz beträgt 2 Hz und die Stromstärke beträgt 1-5 mA (verursacht leichtes Zittern der Haut um den Akupunkturpunkt ohne Schmerzen). Setzen Sie die Elektroakupunkturbehandlung 30 Minuten lang fort.
Setzen Sie die Elektroakupunkturbehandlung wie oben beschrieben für 30 Minuten fort.
Schein-Komparator: Schein-Elektroakupunktur-Gruppe
Teilnehmer, die zufällig der Schein-Elektroakupunktur (SA)-Gruppe zugeteilt wurden, erhielten Schein-Elektroakupunktur unter Verwendung von stumpfen Placebo-Nadeln an denselben Akupunkturpunkten. Nach der Desinfektion der Haut und dem Anbringen der sterilen isolierenden Klebepads an einseitigen Zhigou-, Yanglingquan- und Ashi-Punkten werden stumpfe Placebo-Nadeln durch die Pads eingeführt und erreichen die isolierende Klebeschicht, wodurch die Teilnehmer den Nadelwiderstand spüren (ein Gefühl des Einführens der Nadel). . Andere Verfahren, Elektrodenplatzierungen, Parameter des Elektroakupunkturgeräts und Behandlungseinstellungen sind die gleichen wie in der EA-Gruppe, jedoch ohne Hautdurchdringung oder Stromabgabe.
Setzen Sie die Schein-Elektroakupunkturbehandlung wie oben beschrieben für 30 Minuten fort.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schmerzintensität (NRS-11)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert 4 Wochen nach der Behandlung
Numerische 11-Punkte-Bewertungsskala (NRS-11): Bereich von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster möglicher Schmerz), wobei 1–3 Punkte für leichte Schmerzen, 4–6 Punkte für mäßige Schmerzen und 7–10 Punkte stehen starke Schmerzen. Eine Reduktion der NRS-11-Scores um ≥ 30 % gegenüber dem Ausgangswert wurde als Responder angesehen.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert 4 Wochen nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in pain intensity (NRS-11)
Zeitfenster: Change from Baseline at 1 day, 3 days, 1 week, 2 weeks, 3 weeks and 1-month follow-up.
The NRS-11 score ranges from 0 (no pain) to 10 (worst possible pain), with 1-3 points representing mild pain, 4-6 points representing moderate pain, and 7-10 points representing severe pain.
Change from Baseline at 1 day, 3 days, 1 week, 2 weeks, 3 weeks and 1-month follow-up.
Change in pain intensity (VAS)
Zeitfenster: Change from Baseline at 1 day, 3 days, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks after treatment and 1-month follow-up.
Visual analogue scale (VAS): a horizontal line without verbal descriptors or numbers at intermediate points (0=no pain, 10=worst imaginable pain)
Change from Baseline at 1 day, 3 days, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks after treatment and 1-month follow-up.
Interference of pain on sleep
Zeitfenster: 1 day, 3 days, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks after treatment and 1-month follow-up.

Verbal rating scale (VRS): 4 levels.

  1. Level 0: No pain.
  2. Level I (mild): Pain but tolerable, normal life, no interference with sleep.
  3. Level II (moderate): Pain is obvious, unbearable, requires analgesic medication, and sleep is disturbed.
  4. Level III: Severe pain, unbearable, analgesic medication, severe interference with sleep, accompanied by autonomic dysfunction or passive positions.
1 day, 3 days, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks after treatment and 1-month follow-up.
Change in mechanical pain threshold (MPT)
Zeitfenster: Change from Baseline at 1 day, 3 days, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks after treatment and 1-month follow-up.
Stimulated the most painful central part of PHN with a series of von Frey hairs (0.008-300 g).
Change from Baseline at 1 day, 3 days, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks after treatment and 1-month follow-up.
Change in pain area of PHN (PAP)
Zeitfenster: Change from Baseline at 1 day, 3 days, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks after treatment and 1-month follow-up.
calculated by the researcher based on 45 body areas rating scale (BARS-45) which requires the use of height and weight of the patient.
Change from Baseline at 1 day, 3 days, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks after treatment and 1-month follow-up.
Average number of pain episodes per day
Zeitfenster: 1 day, 3 days, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks after treatment and 1-month follow-up.
Painless: 0 times; Intermittent pain: 1-50 times (1-2, 3-5, 6-10, 11-50 optional); Persistent pain: >50 times.
1 day, 3 days, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks after treatment and 1-month follow-up.
Average duration of each pain episode (ADEPE)
Zeitfenster: 1 day, 3 days, 1 week, 2 weeks, 3 weeks and 4 weeks after treatment and 1-month follow-up.
Duration ranges from 0 minutes (no pain) to 24 hours (persistent pain).
1 day, 3 days, 1 week, 2 weeks, 3 weeks and 4 weeks after treatment and 1-month follow-up.
Change in the nature and intensity of pain
Zeitfenster: Change from Baseline at 4 weeks after treatment and 1-month follow-up.
short form of McGill pain questionnaire 2 (SF-MPQ-2): includes 22 items.
Change from Baseline at 4 weeks after treatment and 1-month follow-up.
Change in degree of pain and its impact on work life, interpersonal relationships and sleep
Zeitfenster: Change from Baseline at 4 weeks after treatment and 1-month follow-up.
Zoster brief pain inventory (ZBPI)
Change from Baseline at 4 weeks after treatment and 1-month follow-up.
Change in depression, anxiety and positive outlook scale (DAPOS)
Zeitfenster: Change from Baseline at 4 weeks after treatment and 1-month follow-up.
11 items, combines depression (5 items), anxiety (3 items) and positive outlook (3 items).
Change from Baseline at 4 weeks after treatment and 1-month follow-up.
Overall impression of PHN
Zeitfenster: Week 4 and week 8.
Patient global impression of change (PGIC): Participants were asked to describe their overall impression of change of their condition/pain by answering the following question: "Compared to your pain at admission to the project, how much has it changed?" (categories: much improved = 1, mildly improved = 2, unchanged = 3, mildly worsened = 4, much worsened = 5).
Week 4 and week 8.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Wenping Yao, Lianyungang Hospital of Traditional Chinese Medicine
  • Hauptermittler: Yongtao Liu, Huai'an Hospital of Traditional Chinese Medicine
  • Hauptermittler: Hua Feng, Wuxi Hospital of Traditional Chinese Medicine
  • Hauptermittler: Chunxia Lu, Nantong Hospital of Traditional Chinese Medicine
  • Hauptermittler: Yanfang Liu, Shuyang Hospital of Traditional Chinese Medicine
  • Studienleiter: Jianhua Sun, Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
  • Hauptermittler: Juanjuan Shi, Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Fallberichtsformular, elektronische Datenerfassung (EDC)

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Innerhalb von sechs Monaten nach Abschluss der Studie

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Verwenden Sie das EDC-System der Wissenschafts- und Technologieabteilung des Krankenhauses für chinesische Medizin der Provinz Jiangsu, um die Originaldaten offenzulegen

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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