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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04560361
Die analgetische Wirkung der Elektroakupunktur auf postherpetische Neuralgie
7. September 2026 aktualisiert von: Qianyan Liu, Nanjing University of Traditional Chinese Medicine
Die analgetische Wirkung der Elektroakupunktur auf postherpetische Neuralgie: eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie
Die Forscher entwarfen die multizentrische, randomisierte, parallel kontrollierte klinische Studie zur Elektroakupunktur bei PHN, die streng konzipiert ist und eine angemessene Stichprobengröße hat, mit dem Ziel, die Wirksamkeit und Sicherheit der Elektroakupunktur bei der Schmerzlinderung und Schmerzbeseitigung bei der Behandlung von Patienten mit PHN zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Postherpetische Neuralgie (PHN) ist die häufigste Komplikation von Herpes zoster, ein schwerer und hartnäckiger Schmerz mit hoher Inzidenz.
Fast 50 % der PHN-Patienten leiden seit mehr als einem Jahr unter anhaltenden Schmerzen.
Obwohl es nicht direkt lebensbedrohlich ist, führt es zu Schlafstörungen, sogar Depressionen, die die Lebensqualität der Patienten ernsthaft beeinträchtigen.
Dieses Projekt ist eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie, die 448 Patienten mit PHN in 7 Krankenhäusern rekrutieren wird, um die analgetische Wirkung und Sicherheit der Elektroakupunktur bei postzosterischer Neuralgie zu bewerten und evidenzbasierte medizinische Beweise für die Elektroakupunkturbehandlung von PHN zu liefern.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
448
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Jiangsu
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Huai'an, Jiangsu, China, 223001
- Huai'an Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Lianyungang, Jiangsu, China, 222004
- Lianyungang Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Nanjing, Jiangsu, China, 210029
- Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine
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Nanjing, Jiangsu, China, 210001
- Nanjing Hospital of Chinese Medicine Affiliated to Nanjing University of Chinese Medicine
-
Nantong, Jiangsu, China, 226001
- Nantong Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Suqian, Jiangsu, China, 223600
- Shuyang Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Wuxi, Jiangsu, China, 214071
- Wuxi Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
45 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die die diagnostischen Kriterien für postherpetische Neuralgie erfüllen (mit einer eindeutigen Anamnese eines akuten Herpes zoster und einer Dauer von postherpetischen Schmerzen von mehr als 90 Tagen)
- Im Alter von 45 bis 75 Jahren
- Patienten, bei denen während des Beobachtungszeitraums mäßige oder höhere Schmerzen diagnostiziert wurden (der tägliche Schmerz-Score wurde kontinuierlich innerhalb von 7 Tagen während des Beobachtungszeitraums erfasst, und der durchschnittliche NRS-11-Schmerz-Score war >=4)
- Probanden, die nicht an anderen laufenden klinischen Studien teilgenommen haben
- Unterschreiben Sie die Einverständniserklärung und melden Sie sich freiwillig zur Teilnahme an der Studie an
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die derzeit mindestens 14 Tage vor dem Screening mehr als eine der „zulässigen Kombinationen“ oder eine „verbotene Kombination und Behandlung“ für PHN erhalten oder erhalten und nicht bereit sind, sich einer Auswaschphase zu unterziehen, oder Patienten mit schwerwiegenden Sicherheitsprobleme während der Auswaschperiode oder Beobachtungsperiode
- Patienten, von denen erwartet wird, dass sie nach Beginn der Studie ein neues verschreibungspflichtiges Medikament oder eine andere Behandlung für PHN erhalten
- Patienten mit schweren unkontrollierten Erkrankungen wie Herz-Kreislauf-, Lungen-, Leber-, Nieren-, Magen-Darm-Trakt-, Stoffwechsel-, Hormon-, Nervensystem-, Atemwegs-, Urogenitalsystem- und anderen schweren Erkrankungen oder systemischer Organfunktionsstörung, bösartigen Tumoren, hämatologischen Erkrankungen wie Blutungen Gerinnungsstörung, schwere psychische Erkrankung wie Depression oder Schizophrenie Symptome, Hepatitis-B-Antigen oder Hepatitis-C-Antikörper positiv bekannter Zustand oder Vorgeschichte einer Immunstörung, Vorgeschichte einer HIV-Infektion usw.
- Patienten mit starken Schmerzen, die nicht mit PHN in Zusammenhang stehen, z. B. nach einer Operation bei schweren klinischen Erkrankungen
- Patienten mit PHN, die eine Nervenintervention oder eine andere neurochirurgische Behandlung erhalten haben, wie z. B. selektive Nervenschädigung, perkutane Hochfrequenz-Thermokoagulation oder gepulste Nervenmodulationstechnologie usw.
- Patienten mit einigen speziellen Arten von Herpes zoster, wie z. B. solche mit Meningen, Hornhaut, Bindehaut, Ohrbeteiligung, viszeralem Herpes zoster, generalisiertem Herpes zoster
- Patienten mit Hautgeschwüren, neu aufgetretenem Herpes oder Hautinfektionen
- Patienten mit Herzschrittmacher, Metallallergie oder starker Nadelangst
- Patienten, die aufgrund von psychischen, mentalen, sprachlichen oder Verhaltensstörungen nicht in der Lage sind, eine vollständige Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen oder bei der Beurteilung der Schmerzskala nicht kooperieren können
- Patienten, die eine schlechte Compliance aufweisen oder aus anderen Gründen zum Sturz neigen, z. B. weil sich der aktuelle Wohnsitz nicht in der Stadt befindet, in der sich das Rekrutierungskrankenhaus befindet, oder sich das Arbeitsumfeld häufig ändert
- Schwangere und stillende Frauen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe Elektroakupunktur
Wählen Sie die geeignete Position entsprechend der Herpesstelle des Patienten und desinfizieren Sie die Haut routinemäßig.
Kleben Sie das fixierte Isolierpolster auf den Akupunkturpunkt und stechen Sie mit einer 0,30 × 40 mm großen Akupunkturnadel 10 mm schräg durch die fixierte Isolierdichtung am Ashi-Punkt in die Haut; Gemäß der obigen Operation werden der SJ6- und der GB34-Punkt der betroffenen Seite direkt 15-20 mm in die Haut eingedrungen.
Der lokale Ashi-Punkt verbindet die beiden Pole des Elektroakupunkturgeräts entsprechend dem ersten und letzten Punkt der Längsachse des schmerzhaften Teils, und die Punkte SJ6 und GB34 auf der betroffenen Seite sind mit den Polen des Elektroakupunkturgeräts verbunden.
Die Wellenform der Elektroakupunktur ist eine kontinuierliche Welle, die Frequenz beträgt 2 Hz und die Stromstärke beträgt 1-5 mA (verursacht leichtes Zittern der Haut um den Akupunkturpunkt ohne Schmerzen).
Setzen Sie die Elektroakupunkturbehandlung 30 Minuten lang fort.
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Setzen Sie die Elektroakupunkturbehandlung wie oben beschrieben für 30 Minuten fort.
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Schein-Komparator: Schein-Elektroakupunktur-Gruppe
Teilnehmer, die zufällig der Schein-Elektroakupunktur (SA)-Gruppe zugeteilt wurden, erhielten Schein-Elektroakupunktur unter Verwendung von stumpfen Placebo-Nadeln an denselben Akupunkturpunkten.
Nach der Desinfektion der Haut und dem Anbringen der sterilen isolierenden Klebepads an einseitigen Zhigou-, Yanglingquan- und Ashi-Punkten werden stumpfe Placebo-Nadeln durch die Pads eingeführt und erreichen die isolierende Klebeschicht, wodurch die Teilnehmer den Nadelwiderstand spüren (ein Gefühl des Einführens der Nadel). .
Andere Verfahren, Elektrodenplatzierungen, Parameter des Elektroakupunkturgeräts und Behandlungseinstellungen sind die gleichen wie in der EA-Gruppe, jedoch ohne Hautdurchdringung oder Stromabgabe.
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Setzen Sie die Schein-Elektroakupunkturbehandlung wie oben beschrieben für 30 Minuten fort.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Schmerzintensität (NRS-11)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert 4 Wochen nach der Behandlung
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Numerische 11-Punkte-Bewertungsskala (NRS-11): Bereich von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster möglicher Schmerz), wobei 1–3 Punkte für leichte Schmerzen, 4–6 Punkte für mäßige Schmerzen und 7–10 Punkte stehen starke Schmerzen.
Eine Reduktion der NRS-11-Scores um ≥ 30 % gegenüber dem Ausgangswert wurde als Responder angesehen.
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert 4 Wochen nach der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Change in pain intensity (NRS-11)
Zeitfenster: Change from Baseline at 1 day, 3 days, 1 week, 2 weeks, 3 weeks and 1-month follow-up.
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The NRS-11 score ranges from 0 (no pain) to 10 (worst possible pain), with 1-3 points representing mild pain, 4-6 points representing moderate pain, and 7-10 points representing severe pain.
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Change from Baseline at 1 day, 3 days, 1 week, 2 weeks, 3 weeks and 1-month follow-up.
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Change in pain intensity (VAS)
Zeitfenster: Change from Baseline at 1 day, 3 days, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks after treatment and 1-month follow-up.
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Visual analogue scale (VAS): a horizontal line without verbal descriptors or numbers at intermediate points (0=no pain, 10=worst imaginable pain)
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Change from Baseline at 1 day, 3 days, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks after treatment and 1-month follow-up.
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Interference of pain on sleep
Zeitfenster: 1 day, 3 days, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks after treatment and 1-month follow-up.
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Verbal rating scale (VRS): 4 levels.
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1 day, 3 days, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks after treatment and 1-month follow-up.
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Change in mechanical pain threshold (MPT)
Zeitfenster: Change from Baseline at 1 day, 3 days, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks after treatment and 1-month follow-up.
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Stimulated the most painful central part of PHN with a series of von Frey hairs (0.008-300 g).
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Change from Baseline at 1 day, 3 days, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks after treatment and 1-month follow-up.
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Change in pain area of PHN (PAP)
Zeitfenster: Change from Baseline at 1 day, 3 days, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks after treatment and 1-month follow-up.
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calculated by the researcher based on 45 body areas rating scale (BARS-45) which requires the use of height and weight of the patient.
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Change from Baseline at 1 day, 3 days, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks after treatment and 1-month follow-up.
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Average number of pain episodes per day
Zeitfenster: 1 day, 3 days, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks after treatment and 1-month follow-up.
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Painless: 0 times; Intermittent pain: 1-50 times (1-2, 3-5, 6-10, 11-50 optional); Persistent pain: >50 times.
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1 day, 3 days, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks after treatment and 1-month follow-up.
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Average duration of each pain episode (ADEPE)
Zeitfenster: 1 day, 3 days, 1 week, 2 weeks, 3 weeks and 4 weeks after treatment and 1-month follow-up.
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Duration ranges from 0 minutes (no pain) to 24 hours (persistent pain).
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1 day, 3 days, 1 week, 2 weeks, 3 weeks and 4 weeks after treatment and 1-month follow-up.
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Change in the nature and intensity of pain
Zeitfenster: Change from Baseline at 4 weeks after treatment and 1-month follow-up.
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short form of McGill pain questionnaire 2 (SF-MPQ-2): includes 22 items.
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Change from Baseline at 4 weeks after treatment and 1-month follow-up.
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Change in degree of pain and its impact on work life, interpersonal relationships and sleep
Zeitfenster: Change from Baseline at 4 weeks after treatment and 1-month follow-up.
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Zoster brief pain inventory (ZBPI)
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Change from Baseline at 4 weeks after treatment and 1-month follow-up.
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Change in depression, anxiety and positive outlook scale (DAPOS)
Zeitfenster: Change from Baseline at 4 weeks after treatment and 1-month follow-up.
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11 items, combines depression (5 items), anxiety (3 items) and positive outlook (3 items).
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Change from Baseline at 4 weeks after treatment and 1-month follow-up.
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Overall impression of PHN
Zeitfenster: Week 4 and week 8.
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Patient global impression of change (PGIC): Participants were asked to describe their overall impression of change of their condition/pain by answering the following question: "Compared to your pain at admission to the project, how much has it changed?"
(categories: much improved = 1, mildly improved = 2, unchanged = 3, mildly worsened = 4, much worsened = 5).
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Week 4 and week 8.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Wenping Yao, Lianyungang Hospital of Traditional Chinese Medicine
- Hauptermittler: Yongtao Liu, Huai'an Hospital of Traditional Chinese Medicine
- Hauptermittler: Hua Feng, Wuxi Hospital of Traditional Chinese Medicine
- Hauptermittler: Chunxia Lu, Nantong Hospital of Traditional Chinese Medicine
- Hauptermittler: Yanfang Liu, Shuyang Hospital of Traditional Chinese Medicine
- Studienleiter: Jianhua Sun, Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
- Hauptermittler: Juanjuan Shi, Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hjermstad MJ, Fayers PM, Haugen DF, Caraceni A, Hanks GW, Loge JH, Fainsinger R, Aass N, Kaasa S; European Palliative Care Research Collaborative (EPCRC). Studies comparing Numerical Rating Scales, Verbal Rating Scales, and Visual Analogue Scales for assessment of pain intensity in adults: a systematic literature review. J Pain Symptom Manage. 2011 Jun;41(6):1073-93. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2010.08.016.
- Wu CH, Lv ZT, Zhao Y, Gao Y, Li JQ, Gao F, Meng XF, Tian B, Shi J, Pan HL, Li M. Electroacupuncture improves thermal and mechanical sensitivities in a rat model of postherpetic neuralgia. Mol Pain. 2013 Apr 3;9:18. doi: 10.1186/1744-8069-9-18.
- Wang L, Qiu L, Zheng X, Ouyang J, Zhang M, He L, Zeng S, Liu B, Peng J. Effectiveness of electroacupuncture at Jiaji acupoints (EX-B2), plus moxibustion and intermediate on postherpetic neuralgia: a randomized controlled trial. J Tradit Chin Med. 2020 Feb;40(1):121-127.
- Pei W, Zeng J, Lu L, Lin G, Ruan J. Is acupuncture an effective postherpetic neuralgia treatment? A systematic review and meta-analysis. J Pain Res. 2019 Jul 16;12:2155-2165. doi: 10.2147/JPR.S199950. eCollection 2019.
- Kawai K, Gebremeskel BG, Acosta CJ. Systematic review of incidence and complications of herpes zoster: towards a global perspective. BMJ Open. 2014 Jun 10;4(6):e004833. doi: 10.1136/bmjopen-2014-004833.
- Werner RN, Nikkels AF, Marinovic B, Schafer M, Czarnecka-Operacz M, Agius AM, Bata-Csorgo Z, Breuer J, Girolomoni G, Gross GE, Langan S, Lapid-Gortzak R, Lesser TH, Pleyer U, Sellner J, Verjans GM, Wutzler P, Dressler C, Erdmann R, Rosumeck S, Nast A. European consensus-based (S2k) Guideline on the Management of Herpes Zoster - guided by the European Dermatology Forum (EDF) in cooperation with the European Academy of Dermatology and Venereology (EADV), Part 1: Diagnosis. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2017 Jan;31(1):9-19. doi: 10.1111/jdv.13995. Epub 2016 Nov 2.
- Liu Q, Wu X, Guo J, Gao J, Liu B, Wang Y, Xia M, Pei L, Sun J. Analgesic Effect of Electroacupuncture on Postherpetic Neuralgia: A Trial Protocol for a Multicenter Randomized Controlled Trial. Pain Ther. 2021 Dec;10(2):1755-1771. doi: 10.1007/s40122-021-00283-8. Epub 2021 Jul 12.
- van Hecke O, Austin SK, Khan RA, Smith BH, Torrance N. Neuropathic pain in the general population: a systematic review of epidemiological studies. Pain. 2014 Apr;155(4):654-662. doi: 10.1016/j.pain.2013.11.013. Epub 2013 Nov 26.
- Chen L, Liu Q, Pei L, Geng H, Liu Y, Yang Z, Ding M, Shen R, Chen M, Lu J, You D, Wu X, Zhou J, Hu L, Guo B, Sun S, Chen F, Zhao Z, Zhai Y, Chen Z, Li Z, Yao W, Feng H, Lu C, Liu Y, Shi J, Guo J, Sun J. Effect of Electroacupuncture on Postherpetic Neuralgia: A Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2026 Jul 1;83(7):667-676. doi: 10.1001/jamaneurol.2026.1443.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. Oktober 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
27. August 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. September 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. September 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. September 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. September 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. September 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. September 2026
Zuletzt verifiziert
1. September 2026
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Andere Studien-ID-Nummern
- 2020NL-103-02
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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JA
Beschreibung des IPD-Plans
Fallberichtsformular, elektronische Datenerfassung (EDC)
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Innerhalb von sechs Monaten nach Abschluss der Studie
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Verwenden Sie das EDC-System der Wissenschafts- und Technologieabteilung des Krankenhauses für chinesische Medizin der Provinz Jiangsu, um die Originaldaten offenzulegen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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