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Die analgetische Wirkung der Elektroakupunktur auf postherpetische Neuralgie

27. Dezember 2025 aktualisiert von: Qianyan Liu, Nanjing University of Traditional Chinese Medicine

Die analgetische Wirkung der Elektroakupunktur auf postherpetische Neuralgie: eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie

Die Forscher entwarfen die multizentrische, randomisierte, parallel kontrollierte klinische Studie zur Elektroakupunktur bei PHN, die streng konzipiert ist und eine angemessene Stichprobengröße hat, mit dem Ziel, die Wirksamkeit und Sicherheit der Elektroakupunktur bei der Schmerzlinderung und Schmerzbeseitigung bei der Behandlung von Patienten mit PHN zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Postherpetische Neuralgie (PHN) ist die häufigste Komplikation von Herpes zoster, ein schwerer und hartnäckiger Schmerz mit hoher Inzidenz. Fast 50 % der PHN-Patienten leiden seit mehr als einem Jahr unter anhaltenden Schmerzen. Obwohl es nicht direkt lebensbedrohlich ist, führt es zu Schlafstörungen, sogar Depressionen, die die Lebensqualität der Patienten ernsthaft beeinträchtigen. Dieses Projekt ist eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie, die 448 Patienten mit PHN in 7 Krankenhäusern rekrutieren wird, um die analgetische Wirkung und Sicherheit der Elektroakupunktur bei postzosterischer Neuralgie zu bewerten und evidenzbasierte medizinische Beweise für die Elektroakupunkturbehandlung von PHN zu liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

448

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, China, 223001
        • Huai'an Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Lianyungang, Jiangsu, China, 222004
        • Lianyungang Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210001
        • Nanjing Hospital of Chinese Medicine Affiliated to Nanjing University of Chinese Medicine
      • Nantong, Jiangsu, China, 226001
        • Nantong Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Suqian, Jiangsu, China, 223600
        • Shuyang Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Wuxi, Jiangsu, China, 214071
        • Wuxi Hospital of Traditional Chinese Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die die diagnostischen Kriterien für postherpetische Neuralgie erfüllen (mit einer eindeutigen Anamnese eines akuten Herpes zoster und einer Dauer von postherpetischen Schmerzen von mehr als 90 Tagen)
  • Im Alter von 45 bis 75 Jahren
  • Patienten, bei denen während des Beobachtungszeitraums mäßige oder höhere Schmerzen diagnostiziert wurden (der tägliche Schmerz-Score wurde kontinuierlich innerhalb von 7 Tagen während des Beobachtungszeitraums erfasst, und der durchschnittliche NRS-11-Schmerz-Score war >=4)
  • Probanden, die nicht an anderen laufenden klinischen Studien teilgenommen haben
  • Unterschreiben Sie die Einverständniserklärung und melden Sie sich freiwillig zur Teilnahme an der Studie an

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die derzeit mindestens 14 Tage vor dem Screening mehr als eine der „zulässigen Kombinationen“ oder eine „verbotene Kombination und Behandlung“ für PHN erhalten oder erhalten und nicht bereit sind, sich einer Auswaschphase zu unterziehen, oder Patienten mit schwerwiegenden Sicherheitsprobleme während der Auswaschperiode oder Beobachtungsperiode
  • Patienten, von denen erwartet wird, dass sie nach Beginn der Studie ein neues verschreibungspflichtiges Medikament oder eine andere Behandlung für PHN erhalten
  • Patienten mit schweren unkontrollierten Erkrankungen wie Herz-Kreislauf-, Lungen-, Leber-, Nieren-, Magen-Darm-Trakt-, Stoffwechsel-, Hormon-, Nervensystem-, Atemwegs-, Urogenitalsystem- und anderen schweren Erkrankungen oder systemischer Organfunktionsstörung, bösartigen Tumoren, hämatologischen Erkrankungen wie Blutungen Gerinnungsstörung, schwere psychische Erkrankung wie Depression oder Schizophrenie Symptome, Hepatitis-B-Antigen oder Hepatitis-C-Antikörper positiv bekannter Zustand oder Vorgeschichte einer Immunstörung, Vorgeschichte einer HIV-Infektion usw.
  • Patienten mit starken Schmerzen, die nicht mit PHN in Zusammenhang stehen, z. B. nach einer Operation bei schweren klinischen Erkrankungen
  • Patienten mit PHN, die eine Nervenintervention oder eine andere neurochirurgische Behandlung erhalten haben, wie z. B. selektive Nervenschädigung, perkutane Hochfrequenz-Thermokoagulation oder gepulste Nervenmodulationstechnologie usw.
  • Patienten mit einigen speziellen Arten von Herpes zoster, wie z. B. solche mit Meningen, Hornhaut, Bindehaut, Ohrbeteiligung, viszeralem Herpes zoster, generalisiertem Herpes zoster
  • Patienten mit Hautgeschwüren, neu aufgetretenem Herpes oder Hautinfektionen
  • Patienten mit Herzschrittmacher, Metallallergie oder starker Nadelangst
  • Patienten, die aufgrund von psychischen, mentalen, sprachlichen oder Verhaltensstörungen nicht in der Lage sind, eine vollständige Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen oder bei der Beurteilung der Schmerzskala nicht kooperieren können
  • Patienten, die eine schlechte Compliance aufweisen oder aus anderen Gründen zum Sturz neigen, z. B. weil sich der aktuelle Wohnsitz nicht in der Stadt befindet, in der sich das Rekrutierungskrankenhaus befindet, oder sich das Arbeitsumfeld häufig ändert
  • Schwangere und stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe Elektroakupunktur
Wählen Sie die geeignete Position entsprechend der Herpesstelle des Patienten und desinfizieren Sie die Haut routinemäßig. Kleben Sie das fixierte Isolierpolster auf den Akupunkturpunkt und stechen Sie mit einer 0,30 × 40 mm großen Akupunkturnadel 10 mm schräg durch die fixierte Isolierdichtung am Ashi-Punkt in die Haut; Gemäß der obigen Operation werden der SJ6- und der GB34-Punkt der betroffenen Seite direkt 15-20 mm in die Haut eingedrungen. Der lokale Ashi-Punkt verbindet die beiden Pole des Elektroakupunkturgeräts entsprechend dem ersten und letzten Punkt der Längsachse des schmerzhaften Teils, und die Punkte SJ6 und GB34 auf der betroffenen Seite sind mit den Polen des Elektroakupunkturgeräts verbunden. Die Wellenform der Elektroakupunktur ist eine kontinuierliche Welle, die Frequenz beträgt 2 Hz und die Stromstärke beträgt 1-5 mA (verursacht leichtes Zittern der Haut um den Akupunkturpunkt ohne Schmerzen). Setzen Sie die Elektroakupunkturbehandlung 30 Minuten lang fort.
Setzen Sie die Elektroakupunkturbehandlung wie oben beschrieben für 30 Minuten fort.
Schein-Komparator: Schein-Elektroakupunktur-Gruppe
Teilnehmer, die zufällig der Schein-Elektroakupunktur (SA)-Gruppe zugeteilt wurden, erhielten Schein-Elektroakupunktur unter Verwendung von stumpfen Placebo-Nadeln an denselben Akupunkturpunkten. Nach der Desinfektion der Haut und dem Anbringen der sterilen isolierenden Klebepads an einseitigen Zhigou-, Yanglingquan- und Ashi-Punkten werden stumpfe Placebo-Nadeln durch die Pads eingeführt und erreichen die isolierende Klebeschicht, wodurch die Teilnehmer den Nadelwiderstand spüren (ein Gefühl des Einführens der Nadel). . Andere Verfahren, Elektrodenplatzierungen, Parameter des Elektroakupunkturgeräts und Behandlungseinstellungen sind die gleichen wie in der EA-Gruppe, jedoch ohne Hautdurchdringung oder Stromabgabe.
Setzen Sie die Schein-Elektroakupunkturbehandlung wie oben beschrieben für 30 Minuten fort.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schmerzintensität (NRS-11)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert 4 Wochen nach der Behandlung
Numerische 11-Punkte-Bewertungsskala (NRS-11): Bereich von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster möglicher Schmerz), wobei 1–3 Punkte für leichte Schmerzen, 4–6 Punkte für mäßige Schmerzen und 7–10 Punkte stehen starke Schmerzen. Eine Reduktion der NRS-11-Scores um ≥ 30 % gegenüber dem Ausgangswert wurde als Responder angesehen.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert 4 Wochen nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schmerzintensität (VAS)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert 1 Tag, 3 Tage, 1 Woche, 2 Wochen, 3 Wochen und 4 Wochen nach der Behandlung
Visuelle Analogskala (VAS): eine horizontale Linie ohne verbale Beschreibungen oder Zahlen an Zwischenpunkten (0 = kein Schmerz, 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert 1 Tag, 3 Tage, 1 Woche, 2 Wochen, 3 Wochen und 4 Wochen nach der Behandlung
Veränderung der Schmerzeinwirkung auf den Schlaf
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert 1 Tag, 3 Tage, 1 Woche, 2 Wochen, 3 Wochen und 4 Wochen nach der Behandlung

Verbale Bewertungsskala (VRS): 4 Stufen.

  1. Stufe 0: Keine Schmerzen.
  2. Stufe I (leicht): Schmerzen, aber erträglich, normales Leben, keine Schlafstörungen.
  3. Stufe II (mäßig): Der Schmerz ist offensichtlich, unerträglich, erfordert schmerzstillende Medikamente und der Schlaf ist gestört.
  4. Stufe III: Starke Schmerzen, unerträglich, schmerzstillende Medikation, starke Schlafstörungen, begleitet von vegetativen Störungen oder passiven Stellungen.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert 1 Tag, 3 Tage, 1 Woche, 2 Wochen, 3 Wochen und 4 Wochen nach der Behandlung
Veränderung der mechanischen Schmerzschwelle (MPT)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert 1 Tag, 3 Tage, 1 Woche, 2 Wochen, 3 Wochen und 4 Wochen nach der Behandlung
Stimulierte den schmerzhaftesten zentralen Teil von PHN mit einer Reihe von von Frey-Haaren (0,008–300 g).
Änderung gegenüber dem Ausgangswert 1 Tag, 3 Tage, 1 Woche, 2 Wochen, 3 Wochen und 4 Wochen nach der Behandlung
Veränderung im Schmerzbereich von PHN (PAP)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert 1 Tag, 3 Tage, 1 Woche, 2 Wochen, 3 Wochen und 4 Wochen nach der Behandlung
vom Forscher basierend auf einer Bewertungsskala mit 45 Körperbereichen (BARS-45) berechnet, die die Verwendung von Größe und Gewicht des Patienten erfordert.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert 1 Tag, 3 Tage, 1 Woche, 2 Wochen, 3 Wochen und 4 Wochen nach der Behandlung
Veränderung der durchschnittlichen Anzahl von Schmerzepisoden pro Tag
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert 1 Tag, 3 Tage, 1 Woche, 2 Wochen, 3 Wochen und 4 Wochen nach der Behandlung
Schmerzlos: 0 mal; Intermittierende Schmerzen: 1-50 Mal (1-2, 3-5, 6-10, 11-50 optional); Anhaltender Schmerz: >50 mal.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert 1 Tag, 3 Tage, 1 Woche, 2 Wochen, 3 Wochen und 4 Wochen nach der Behandlung
Veränderung der durchschnittlichen Dauer jeder Schmerzepisode (ADEPE)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert 1 Tag, 3 Tage, 1 Woche, 2 Wochen, 3 Wochen und 4 Wochen nach der Behandlung
Die Dauer reicht von 0 Minuten (kein Schmerz) bis 24 Stunden (anhaltender Schmerz).
Änderung gegenüber dem Ausgangswert 1 Tag, 3 Tage, 1 Woche, 2 Wochen, 3 Wochen und 4 Wochen nach der Behandlung
Veränderung der Art und Intensität des Schmerzes
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert 4 Wochen nach der Behandlung
Kurzform des McGill-Schmerzfragebogens 2 (SF-MPQ-2): umfasst 22 Items.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert 4 Wochen nach der Behandlung
Veränderung des Schmerzgrades und seine Auswirkungen auf das Arbeitsleben, zwischenmenschliche Beziehungen und den Schlaf
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert 4 Wochen nach der Behandlung
Zoster-Kurzschmerzinventar (ZBPI)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert 4 Wochen nach der Behandlung
Veränderung der Depressions-, Angst- und Positivaussichtsskala (DAPOS)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert 4 Wochen nach der Behandlung
11 Items, kombiniert Depression (5 Items), Angst (3 Items) und positive Einstellung (3 Items).
Änderung gegenüber dem Ausgangswert 4 Wochen nach der Behandlung
Veränderung des Gesamteindrucks von PHN
Zeitfenster: 4 Wochen
Patient Global Impression of Change (PGIC): Die Teilnehmer wurden gebeten, ihren Gesamteindruck der Veränderung ihres Zustands/Schmerzes zu beschreiben, indem sie die folgende Frage beantworteten: "Verglichen mit Ihren Schmerzen bei Aufnahme in das Projekt, wie stark haben sie sich verändert?" (Kategorien: stark verbessert = 1, leicht verbessert = 2, unverändert = 3, leicht verschlechtert = 4, stark verschlechtert = 5).
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Wenping Yao, Lianyungang Hospital of Traditional Chinese Medicine
  • Hauptermittler: Yongtao Liu, Huai'an Hospital of Traditional Chinese Medicine
  • Hauptermittler: Hua Feng, Wuxi Hospital of Traditional Chinese Medicine
  • Hauptermittler: Chunxia Lu, Nantong Hospital of Traditional Chinese Medicine
  • Hauptermittler: Yanfang Liu, Shuyang Hospital of Traditional Chinese Medicine
  • Studienleiter: Jianhua Sun, Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
  • Hauptermittler: Juanjuan Shi, Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Fallberichtsformular, elektronische Datenerfassung (EDC)

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Innerhalb von sechs Monaten nach Abschluss der Studie

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Verwenden Sie das EDC-System der Wissenschafts- und Technologieabteilung des Krankenhauses für chinesische Medizin der Provinz Jiangsu, um die Originaldaten offenzulegen

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Elektroakupunktur-Behandlung

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