帯状疱疹後神経痛に対する電気鍼治療の鎮痛効果
2026年9月7日 更新者：Qianyan Liu、Nanjing University of Traditional Chinese Medicine
帯状疱疹後神経痛に対する電気鍼治療の鎮痛効果：多施設無作為対照試験
研究者らは、PHN患者の治療における鎮痛および疼痛除去における電気鍼治療の有効性と安全性を評価することを目的として、厳密に設計され、適切なサンプルサイズを持つPHN電気鍼治療の多施設ランダム化並行対照臨床試験を設計しました。
調査の概要
詳細な説明
帯状疱疹後神経痛（PHN）は、帯状疱疹の最も一般的な合併症であり、発症率の高い重度で難治性の痛みです。
PHN 患者の約 50% は、1 年以上持続する痛みを経験しています。
それは直接生命を脅かすものではありませんが、睡眠障害、さらにはうつ病につながり、患者の生活の質に深刻な影響を与えます.
このプロジェクトは、帯状疱疹後神経痛に対する電気鍼治療の鎮痛効果と安全性を評価し、PHN の電気鍼治療のエビデンスに基づく医学的証拠を提供することを目的として、7 つの病院で 448 人の PHN 患者を募集する多施設ランダム化比較試験です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
448
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jiangsu
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Huai'an、Jiangsu、中国、223001
- Huai'an Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Lianyungang、Jiangsu、中国、222004
- Lianyungang Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Nanjing、Jiangsu、中国、210029
- Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine
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Nanjing、Jiangsu、中国、210001
- Nanjing Hospital of Chinese Medicine Affiliated to Nanjing University of Chinese Medicine
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Nantong、Jiangsu、中国、226001
- Nantong Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Suqian、Jiangsu、中国、223600
- Shuyang Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Wuxi、Jiangsu、中国、214071
- Wuxi Hospital of Traditional Chinese Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 帯状疱疹後神経痛の診断基準を満たす患者（急性帯状疱疹の既往歴が明確で、帯状疱疹後疼痛の持続期間が90日を超える場合）
- 45～75歳
- 観察期間中に中等度以上の疼痛と診断された患者（観察期間中7日以内に毎日の疼痛スコアが継続的に収集され、平均NRS-11疼痛スコアが4以上であった）
- 進行中の他の臨床試験に参加していない被験者
- インフォームドコンセントに署名し、研究に参加することを志願する
除外基準:
- スクリーニングの少なくとも14日前に、次の部分にリストされているPHNの「許可された組み合わせ」または「禁止された組み合わせと治療」のいずれかを現在受けている、または受けている患者、およびウォッシュアウト期間を希望しない患者、または深刻な患者ウォッシュアウト期間または観察期間中の安全性の問題
- 治験開始後に新たな処方薬等のPHN治療が予定されている患者
- 心血管、肺、肝臓、腎臓、胃腸管、代謝、内分泌、神経系、呼吸器系、泌尿生殖器系およびその他の重篤な疾患、または全身性臓器障害、悪性腫瘍、出血などの血液疾患などの深刻な管理されていない病状のある患者傾向または凝固機能障害、うつ病または統合失調症などの重篤な精神疾患の症状、B型肝炎抗原またはC型肝炎抗体陽性の既知の状態または免疫機能障害の既往歴、HIV感染歴など
- 主要な臨床疾患の手術後など、PHNとは関係のない激しい痛みを伴う患者
- 選択的神経損傷、経皮的高周波熱凝固法またはパルス神経変調技術などの神経介入またはその他の脳神経外科治療を受けたPHN患者。
- 髄膜、角膜、結膜、耳の病変、内臓帯状疱疹、全身性帯状疱疹などの特殊な帯状疱疹の患者
- 皮膚潰瘍、新しいヘルペス、または皮膚感染症の患者
- 心臓ペースメーカーをお持ちの方、金属アレルギーの方、針に強い恐怖心をお持ちの方
- -精神的、精神的、言語的または行動的障害のために、完全なインフォームドコンセントを与えることができない、または疼痛スケール評価に協力できない患者
- 現在の居住地が募集病院のある市内にない、勤務環境が頻繁に変わるなどの理由でコンプライアンスが悪い、または脱落しやすい患者
- 妊娠中および授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：電気鍼グループ
患者のヘルペス部位に応じて適切な位置を選択し、定期的に皮膚を消毒してください。
ツボに固定絶縁パッドを貼り付け、0.30×40mmの鍼を使用して、芦点の固定絶縁ガスケットを通して皮膚を斜めに10mm貫通させます。上記の操作により、患側のSJ6とGB34のポイントが直接皮膚に15～20mm突き刺さります。
局所のアシ点は、痛みのある部分の長軸の最初と最後の点に従って、電気鍼装置の 2 つの極を接続し、患側の SJ6 と GB34 ポイントは、電気鍼装置の電極に接続されます。
電気鍼の波形は連続波で、周波数は2Hz、電流強度は1～5mAです（経穴周辺の皮膚を微震動させ、痛みはありません）。
電気鍼治療を30分間続けます。
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上記の電気鍼治療を 30 分間続けます。
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偽コンパレータ：偽電鍼群
偽電気鍼治療 (SA) グループに無作為に割り当てられた参加者は、同じツボにプラセボ鈍針を使用して偽電気鍼治療を受けました。
皮膚を消毒し、無菌の絶縁接着パッドを片側のZhigou、Yanglingquan、およびAshiポイントに配置した後、プラセボの鈍い針がパッドを介して挿入され、絶縁接着層に到達し、参加者に針の抵抗を感じさせます（針挿入の感覚） .
他の手順、電極の配置、電気鍼治療装置のパラメーター、および治療設定は EA グループと同じですが、皮膚への浸透や電気出力はありません。
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上記の偽電気鍼治療を 30 分間続けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの強さの変化 (NRS-11)
時間枠：治療後4週間のベースラインからの変化
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11 点数値評価尺度 (NRS-11): 0 (痛みなし) から 10 (考えられる最悪の痛み) までの範囲で、1 ～ 3 点は軽度の痛み、4 ～ 6 点は中程度の痛み、7 ～ 10 点は痛みを表します。激痛。
NRS-11 スコアがベースラインから 30% 以上低下した場合、レスポンダーと見なされました。
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治療後4週間のベースラインからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Change in pain intensity (NRS-11)
時間枠：Change from Baseline at 1 day, 3 days, 1 week, 2 weeks, 3 weeks and 1-month follow-up.
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The NRS-11 score ranges from 0 (no pain) to 10 (worst possible pain), with 1-3 points representing mild pain, 4-6 points representing moderate pain, and 7-10 points representing severe pain.
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Change from Baseline at 1 day, 3 days, 1 week, 2 weeks, 3 weeks and 1-month follow-up.
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Change in pain intensity (VAS)
時間枠：Change from Baseline at 1 day, 3 days, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks after treatment and 1-month follow-up.
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Visual analogue scale (VAS): a horizontal line without verbal descriptors or numbers at intermediate points (0=no pain, 10=worst imaginable pain)
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Change from Baseline at 1 day, 3 days, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks after treatment and 1-month follow-up.
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Interference of pain on sleep
時間枠：1 day, 3 days, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks after treatment and 1-month follow-up.
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Verbal rating scale (VRS): 4 levels.
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1 day, 3 days, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks after treatment and 1-month follow-up.
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Change in mechanical pain threshold (MPT)
時間枠：Change from Baseline at 1 day, 3 days, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks after treatment and 1-month follow-up.
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Stimulated the most painful central part of PHN with a series of von Frey hairs (0.008-300 g).
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Change from Baseline at 1 day, 3 days, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks after treatment and 1-month follow-up.
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Change in pain area of PHN (PAP)
時間枠：Change from Baseline at 1 day, 3 days, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks after treatment and 1-month follow-up.
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calculated by the researcher based on 45 body areas rating scale (BARS-45) which requires the use of height and weight of the patient.
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Change from Baseline at 1 day, 3 days, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks after treatment and 1-month follow-up.
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Average number of pain episodes per day
時間枠：1 day, 3 days, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks after treatment and 1-month follow-up.
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Painless: 0 times; Intermittent pain: 1-50 times (1-2, 3-5, 6-10, 11-50 optional); Persistent pain: >50 times.
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1 day, 3 days, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks after treatment and 1-month follow-up.
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Average duration of each pain episode (ADEPE)
時間枠：1 day, 3 days, 1 week, 2 weeks, 3 weeks and 4 weeks after treatment and 1-month follow-up.
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Duration ranges from 0 minutes (no pain) to 24 hours (persistent pain).
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1 day, 3 days, 1 week, 2 weeks, 3 weeks and 4 weeks after treatment and 1-month follow-up.
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Change in the nature and intensity of pain
時間枠：Change from Baseline at 4 weeks after treatment and 1-month follow-up.
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short form of McGill pain questionnaire 2 (SF-MPQ-2): includes 22 items.
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Change from Baseline at 4 weeks after treatment and 1-month follow-up.
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Change in degree of pain and its impact on work life, interpersonal relationships and sleep
時間枠：Change from Baseline at 4 weeks after treatment and 1-month follow-up.
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Zoster brief pain inventory (ZBPI)
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Change from Baseline at 4 weeks after treatment and 1-month follow-up.
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Change in depression, anxiety and positive outlook scale (DAPOS)
時間枠：Change from Baseline at 4 weeks after treatment and 1-month follow-up.
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11 items, combines depression (5 items), anxiety (3 items) and positive outlook (3 items).
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Change from Baseline at 4 weeks after treatment and 1-month follow-up.
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Overall impression of PHN
時間枠：Week 4 and week 8.
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Patient global impression of change (PGIC): Participants were asked to describe their overall impression of change of their condition/pain by answering the following question: "Compared to your pain at admission to the project, how much has it changed?"
(categories: much improved = 1, mildly improved = 2, unchanged = 3, mildly worsened = 4, much worsened = 5).
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Week 4 and week 8.
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Wenping Yao、Lianyungang Hospital of Traditional Chinese Medicine
- 主任研究者：Yongtao Liu、Huai'an Hospital of Traditional Chinese Medicine
- 主任研究者：Hua Feng、Wuxi Hospital of Traditional Chinese Medicine
- 主任研究者：Chunxia Lu、Nantong Hospital of Traditional Chinese Medicine
- 主任研究者：Yanfang Liu、Shuyang Hospital of Traditional Chinese Medicine
- スタディディレクター：Jianhua Sun、Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
- 主任研究者：Juanjuan Shi、Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hjermstad MJ, Fayers PM, Haugen DF, Caraceni A, Hanks GW, Loge JH, Fainsinger R, Aass N, Kaasa S; European Palliative Care Research Collaborative (EPCRC). Studies comparing Numerical Rating Scales, Verbal Rating Scales, and Visual Analogue Scales for assessment of pain intensity in adults: a systematic literature review. J Pain Symptom Manage. 2011 Jun;41(6):1073-93. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2010.08.016.
- Wu CH, Lv ZT, Zhao Y, Gao Y, Li JQ, Gao F, Meng XF, Tian B, Shi J, Pan HL, Li M. Electroacupuncture improves thermal and mechanical sensitivities in a rat model of postherpetic neuralgia. Mol Pain. 2013 Apr 3;9:18. doi: 10.1186/1744-8069-9-18.
- Wang L, Qiu L, Zheng X, Ouyang J, Zhang M, He L, Zeng S, Liu B, Peng J. Effectiveness of electroacupuncture at Jiaji acupoints (EX-B2), plus moxibustion and intermediate on postherpetic neuralgia: a randomized controlled trial. J Tradit Chin Med. 2020 Feb;40(1):121-127.
- Pei W, Zeng J, Lu L, Lin G, Ruan J. Is acupuncture an effective postherpetic neuralgia treatment? A systematic review and meta-analysis. J Pain Res. 2019 Jul 16;12:2155-2165. doi: 10.2147/JPR.S199950. eCollection 2019.
- Kawai K, Gebremeskel BG, Acosta CJ. Systematic review of incidence and complications of herpes zoster: towards a global perspective. BMJ Open. 2014 Jun 10;4(6):e004833. doi: 10.1136/bmjopen-2014-004833.
- Werner RN, Nikkels AF, Marinovic B, Schafer M, Czarnecka-Operacz M, Agius AM, Bata-Csorgo Z, Breuer J, Girolomoni G, Gross GE, Langan S, Lapid-Gortzak R, Lesser TH, Pleyer U, Sellner J, Verjans GM, Wutzler P, Dressler C, Erdmann R, Rosumeck S, Nast A. European consensus-based (S2k) Guideline on the Management of Herpes Zoster - guided by the European Dermatology Forum (EDF) in cooperation with the European Academy of Dermatology and Venereology (EADV), Part 1: Diagnosis. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2017 Jan;31(1):9-19. doi: 10.1111/jdv.13995. Epub 2016 Nov 2.
- Liu Q, Wu X, Guo J, Gao J, Liu B, Wang Y, Xia M, Pei L, Sun J. Analgesic Effect of Electroacupuncture on Postherpetic Neuralgia: A Trial Protocol for a Multicenter Randomized Controlled Trial. Pain Ther. 2021 Dec;10(2):1755-1771. doi: 10.1007/s40122-021-00283-8. Epub 2021 Jul 12.
- van Hecke O, Austin SK, Khan RA, Smith BH, Torrance N. Neuropathic pain in the general population: a systematic review of epidemiological studies. Pain. 2014 Apr;155(4):654-662. doi: 10.1016/j.pain.2013.11.013. Epub 2013 Nov 26.
- Chen L, Liu Q, Pei L, Geng H, Liu Y, Yang Z, Ding M, Shen R, Chen M, Lu J, You D, Wu X, Zhou J, Hu L, Guo B, Sun S, Chen F, Zhao Z, Zhai Y, Chen Z, Li Z, Yao W, Feng H, Lu C, Liu Y, Shi J, Guo J, Sun J. Effect of Electroacupuncture on Postherpetic Neuralgia: A Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2026 Jul 1;83(7):667-676. doi: 10.1001/jamaneurol.2026.1443.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月14日
一次修了 (実際)
2022年8月27日
研究の完了 (実際)
2022年9月28日
試験登録日
最初に提出
2020年9月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月17日
最初の投稿 (実際)
2020年9月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月7日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2020NL-103-02
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
症例報告書、電子データ収集（EDC）
IPD 共有時間枠
トライアル終了後6ヶ月以内
IPD 共有アクセス基準
江蘇省中医医院の科学技術部のEDCシステムを利用して元データを公開
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。