- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04560361
Den smertestillende effekt af elektroakupunktur på postherpetisk neuralgi
21. marts 2023 opdateret af: Qianyan Liu, Nanjing University of Traditional Chinese Medicine
Den analgetiske effekt af elektroakupunktur på postherpetisk neuralgi: et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg
Efterforskerne designede det multicenter randomiserede parallelkontrollerede kliniske forsøg med elektroakupunktur på PHN, som er nøje designet og har en passende stikprøvestørrelse, med det formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af elektroakupunktur til smertelindring og smertefjernelse i behandlingen af patienter med PHN.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Postherpetisk neuralgi (PHN) er den mest almindelige komplikation af herpes zoster, er en alvorlig og vanskelig smerte med en høj forekomst.
Næsten 50 % af PHN-patienter har oplevet vedvarende smerter i mere end et år.
Selvom det ikke er direkte livstruende, vil det føre til søvnforstyrrelser, selv depression, der alvorligt påvirker patienternes livskvalitet.
Dette projekt er et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg, som vil rekruttere 448 patienter med PHN på 7 hospitaler, med det formål at evaluere den analgetiske effekt og sikkerhed af elektroakupunktur på postherpetisk neuralgi, og give evidensbaseret medicinsk evidens for elektroakupunktur behandling af PHN.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
448
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jianhua Sun
- Telefonnummer: +86 25-86617141-31300
- E-mail: 377201634@qq.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Qianyan Liu
- Telefonnummer: +86 18236918234
- E-mail: lqyfamily@gmail.com
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Huai'an, Jiangsu, Kina, 223001
- Afsluttet
- Huai'an Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Lianyungang, Jiangsu, Kina, 222004
- Rekruttering
- Lianyungang Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Wenping Yao
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210001
- Rekruttering
- Nanjing Hospital of Chinese Medicine Affiliated to Nanjing University of Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Juanjuan Shi
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
- Afsluttet
- Jiangsu Province Hospital Of Chinese Medicine
-
Nantong, Jiangsu, Kina, 226001
- Afsluttet
- Nantong Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Suqian, Jiangsu, Kina, 223600
- Afsluttet
- Shuyang Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Wuxi, Jiangsu, Kina, 214071
- Afsluttet
- Wuxi Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
45 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der opfylder de diagnostiske kriterier for postherpetisk neuralgi (med en klar historie med akut herpes zoster, og varigheden af postherpetisk smerte overstiger 90 dage)
- I alderen 45 til 75 år
- Patienter, der blev diagnosticeret med moderat eller mere smerte i observationsperioden (den daglige smertescore blev kontinuerligt indsamlet inden for 7 dage i observationsperioden, og den gennemsnitlige NRS-11 smertescore var >=4)
- Forsøgspersoner, der ikke deltog i andre igangværende kliniske undersøgelser
- Underskriv informeret samtykke og meld dig frivilligt til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der i øjeblikket modtager eller modtager mere end én af de "tilladte kombinationer" eller enhver "forbudt kombination og behandling" for PHN anført i den følgende del mindst 14 dage før screening, og som ikke er villige til at gennemgå en udvaskningsperiode, eller patienter med alvorlige sikkerhedsproblemer i udvaskningsperioden eller observationsperioden
- Patienter, som forventes at modtage ny receptpligtig medicin eller anden behandling for PHN efter starten af forsøget
- Patienter med alvorlige ukontrollerede medicinske tilstande, såsom kardiovaskulær, lunge, lever, nyre, mave-tarmkanal, metabolisme, endokrine, nervesystem, åndedrætssystem, urogenitale system og andre alvorlige sygdomme, eller systemisk organdysfunktion, ondartet tumor, hæmatologisk sygdom såsom blødning tendens eller koagulationsdysfunktion, alvorlig psykisk sygdom såsom depression eller skizofreni Symptomer, hepatitis B-antigen eller hepatitis C-antistof positiv kendt tilstand eller historie med immundysfunktion, historie med HIV-infektion osv.
- Patienter med svære smerter uden relation til PHN, såsom efter operation for kliniske større sygdomme
- Patienter med PHN, som har modtaget nerveintervention eller anden neurokirurgisk behandling, såsom selektiv nerveskade, perkutan radiofrekvent termokoagulering eller pulserende nervemodulationsteknologi mv.
- Patienter med nogle specielle typer herpes zoster, såsom dem med meninges, hornhinde, bindehinde, ørepåvirkning, visceral herpes zoster, generaliseret herpes zoster
- Patienter med hudsår, ny herpes eller hudinfektion
- Patienter med pacemaker, metalallergi eller alvorlig angst for nåle
- Patienter, der ikke er i stand til at give fuldt informeret samtykke eller ikke kan samarbejde med smerteskalavurdering på grund af psykiske, psykiske, sproglige eller adfærdsmæssige forstyrrelser
- Patienter, der har dårlig compliance eller er tilbøjelige til at falde fra på grund af andre årsager, såsom at den nuværende bolig ikke er i den by, hvor rekrutteringshospitalet er beliggende, eller at arbejdsmiljøet ændrer sig ofte
- Gravide og ammende kvinder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Elektroakupunktur gruppe
Vælg den passende position i henhold til patientens herpessted, og desinficer rutinemæssigt huden.
Sæt den faste isoleringspude på akupunktet, og brug en 0,30×40 mm akupunkturnål til at penetrere huden 10 mm skråt gennem den faste isolerende pakning ved Ashi-punktet; Ifølge ovenstående operation er SJ6- og GB34-punktet på den berørte side direkte penetreret ind i huden 15-20 mm.
Det lokale Ashi-punkt forbinder elektroakupunkturapparatets to poler i henhold til det første og sidste punkt på den smertefulde dels lange akse, og SJ6- og GB34-punktet på den berørte side er forbundet med elektroakupunkturapparatets poler.
Elektroakupunkturbølgeformen er kontinuerlig bølge, frekvensen er 2Hz, og strømintensiteten er 1-5mA (forårsager let rysten i huden omkring akupunkturpunktet uden smerte).
Fortsæt elektroakupunkturbehandlingen i 30 minutter.
|
Fortsæt elektroakupunkturbehandlingen som beskrevet ovenfor i 30 minutter.
|
Sham-komparator: Sham elektroakupunktur gruppe
Deltagere, der tilfældigt blev tildelt til sham-elektroakupunktur-gruppen (SA) fik sham-elektroakupunktur ved at bruge stumpe placebo-nåle på de samme akupunkter.
Efter desinficering af huden og anbringelse af de sterile isolerende klæbepuder på unilaterale Zhigou-, Yanglingquan- og Ashi-punkter, indsættes stumpe placebo-nåle gennem puderne og når det isolerende klæbende lag, hvilket får deltagerne til at mærke nålemodstanden (en fornemmelse af nåleindføring). .
Andre procedurer, elektrodeplaceringer, parameter for elektroakupunkturapparater og behandlingsindstillinger er de samme som i EA-gruppen, men uden hudpenetration eller elektricitetsoutput.
|
Fortsæt den falske elektroakupunkturbehandling som beskrevet ovenfor i 30 minutter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i smerteintensitet (NRS-11)
Tidsramme: Skift fra baseline 4 uger efter behandling
|
11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS-11): spænder fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte), hvor 1-3 point repræsenterer mild smerte, 4-6 point repræsenterer moderat smerte og 7-10 point repræsenterer voldsom smerte.
En reduktion på ≥30 % i NRS-11-score fra baseline blev betragtet som respondere.
|
Skift fra baseline 4 uger efter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i smerteintensitet (VAS)
Tidsramme: Ændring fra baseline 1 dag, 3 dage, 1 uge, 2 uger, 3 uger og 4 uger efter behandling
|
Visuel analog skala (VAS): en vandret linje uden verbale deskriptorer eller tal på mellemliggende punkter (0=ingen smerte, 10=værst tænkelige smerte)
|
Ændring fra baseline 1 dag, 3 dage, 1 uge, 2 uger, 3 uger og 4 uger efter behandling
|
Ændring i forstyrrelsen af smerte på søvn
Tidsramme: Ændring fra baseline 1 dag, 3 dage, 1 uge, 2 uger, 3 uger og 4 uger efter behandling
|
Verbal vurderingsskala (VRS): 4 niveauer.
|
Ændring fra baseline 1 dag, 3 dage, 1 uge, 2 uger, 3 uger og 4 uger efter behandling
|
Ændring i mekanisk smertetærskel (MPT)
Tidsramme: Ændring fra baseline 1 dag, 3 dage, 1 uge, 2 uger, 3 uger og 4 uger efter behandling
|
Stimulerede den mest smertefulde centrale del af PHN med en række von Frey-hår (0,008-300 g).
|
Ændring fra baseline 1 dag, 3 dage, 1 uge, 2 uger, 3 uger og 4 uger efter behandling
|
Ændring i smerteområdet af PHN (PAP)
Tidsramme: Ændring fra baseline 1 dag, 3 dage, 1 uge, 2 uger, 3 uger og 4 uger efter behandling
|
beregnet af forskeren baseret på 45 kropsområder vurderingsskala (BARS-45), som kræver brug af højde og vægt af patienten.
|
Ændring fra baseline 1 dag, 3 dage, 1 uge, 2 uger, 3 uger og 4 uger efter behandling
|
Ændring i det gennemsnitlige antal smerteepisoder pr. dag
Tidsramme: Ændring fra baseline 1 dag, 3 dage, 1 uge, 2 uger, 3 uger og 4 uger efter behandling
|
Smertefri: 0 gange; Intermitterende smerter: 1-50 gange (1-2, 3-5, 6-10, 11-50 valgfrit); Vedvarende smerte: >50 gange.
|
Ændring fra baseline 1 dag, 3 dage, 1 uge, 2 uger, 3 uger og 4 uger efter behandling
|
Ændring i den gennemsnitlige varighed af hver smerteepisode (ADEPE)
Tidsramme: Ændring fra baseline 1 dag, 3 dage, 1 uge, 2 uger, 3 uger og 4 uger efter behandling
|
Varigheden varierer fra 0 minutter (ingen smerte) til 24 timer (vedvarende smerte).
|
Ændring fra baseline 1 dag, 3 dage, 1 uge, 2 uger, 3 uger og 4 uger efter behandling
|
Ændring i smertens art og intensitet
Tidsramme: Skift fra baseline 4 uger efter behandling
|
kort form af McGill smerteskema 2 (SF-MPQ-2): omfatter 22 emner.
|
Skift fra baseline 4 uger efter behandling
|
Ændring i graden af smerte og dens indvirkning på arbejdsliv, interpersonelle relationer og søvn
Tidsramme: Skift fra baseline 4 uger efter behandling
|
Zoster kort smerteopgørelse (ZBPI)
|
Skift fra baseline 4 uger efter behandling
|
Ændring i skalaen for depression, angst og positive udsigter (DAPOS)
Tidsramme: Skift fra baseline 4 uger efter behandling
|
11 genstande, kombinerer depression (5 genstande), angst (3 genstande) og positive udsigter (3 genstande).
|
Skift fra baseline 4 uger efter behandling
|
Ændring i helhedsindtryk af PHN
Tidsramme: 4 uger
|
Patient global impression of change (PGIC): Deltagerne blev bedt om at beskrive deres overordnede indtryk af ændring af deres tilstand/smerte ved at besvare følgende spørgsmål: "I forhold til dine smerter ved indlæggelsen til projektet, hvor meget har det ændret sig?"
(kategorier: meget forbedret = 1, let forbedret = 2, uændret = 3, let forværret = 4, meget forværret = 5).
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Jianhua Sun, Jiangsu Province Hospital Of Chinese Medicine
- Ledende efterforsker: Wenping Yao, Lianyungang Hospital of Traditional Chinese Medicine
- Ledende efterforsker: Yongtao Liu, Huai'an Hospital of Traditional Chinese Medicine
- Ledende efterforsker: Juanjuan Shi, Nanjing University of Chinese Medicine
- Ledende efterforsker: Hua Feng, Wuxi Hospital of Traditional Chinese Medicine
- Ledende efterforsker: Chunxia Lu, Nantong Hospital of Traditional Chinese Medicine
- Ledende efterforsker: Yanfang Liu, Shuyang Hospital of Traditional Chinese Medicine
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Hjermstad MJ, Fayers PM, Haugen DF, Caraceni A, Hanks GW, Loge JH, Fainsinger R, Aass N, Kaasa S; European Palliative Care Research Collaborative (EPCRC). Studies comparing Numerical Rating Scales, Verbal Rating Scales, and Visual Analogue Scales for assessment of pain intensity in adults: a systematic literature review. J Pain Symptom Manage. 2011 Jun;41(6):1073-93. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2010.08.016.
- Wu CH, Lv ZT, Zhao Y, Gao Y, Li JQ, Gao F, Meng XF, Tian B, Shi J, Pan HL, Li M. Electroacupuncture improves thermal and mechanical sensitivities in a rat model of postherpetic neuralgia. Mol Pain. 2013 Apr 3;9:18. doi: 10.1186/1744-8069-9-18.
- Wang L, Qiu L, Zheng X, Ouyang J, Zhang M, He L, Zeng S, Liu B, Peng J. Effectiveness of electroacupuncture at Jiaji acupoints (EX-B2), plus moxibustion and intermediate on postherpetic neuralgia: a randomized controlled trial. J Tradit Chin Med. 2020 Feb;40(1):121-127.
- Pei W, Zeng J, Lu L, Lin G, Ruan J. Is acupuncture an effective postherpetic neuralgia treatment? A systematic review and meta-analysis. J Pain Res. 2019 Jul 16;12:2155-2165. doi: 10.2147/JPR.S199950. eCollection 2019.
- van Hecke O, Austin SK, Khan RA, Smith BH, Torrance N. Neuropathic pain in the general population: a systematic review of epidemiological studies. Pain. 2014 Apr;155(4):654-662. doi: 10.1016/j.pain.2013.11.013. Epub 2013 Nov 26. Erratum In: Pain. 2014 Sep;155(9):1907.
- Kawai K, Gebremeskel BG, Acosta CJ. Systematic review of incidence and complications of herpes zoster: towards a global perspective. BMJ Open. 2014 Jun 10;4(6):e004833. doi: 10.1136/bmjopen-2014-004833.
- Werner RN, Nikkels AF, Marinovic B, Schafer M, Czarnecka-Operacz M, Agius AM, Bata-Csorgo Z, Breuer J, Girolomoni G, Gross GE, Langan S, Lapid-Gortzak R, Lesser TH, Pleyer U, Sellner J, Verjans GM, Wutzler P, Dressler C, Erdmann R, Rosumeck S, Nast A. European consensus-based (S2k) Guideline on the Management of Herpes Zoster - guided by the European Dermatology Forum (EDF) in cooperation with the European Academy of Dermatology and Venereology (EADV), Part 1: Diagnosis. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2017 Jan;31(1):9-19. doi: 10.1111/jdv.13995. Epub 2016 Nov 2.
- Liu Q, Wu X, Guo J, Gao J, Liu B, Wang Y, Xia M, Pei L, Sun J. Analgesic Effect of Electroacupuncture on Postherpetic Neuralgia: A Trial Protocol for a Multicenter Randomized Controlled Trial. Pain Ther. 2021 Dec;10(2):1755-1771. doi: 10.1007/s40122-021-00283-8. Epub 2021 Jul 12.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. oktober 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. juli 2022
Studieafslutning (Forventet)
30. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. september 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. september 2020
Først opslået (Faktiske)
23. september 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. marts 2023
Sidst verificeret
1. marts 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020NL-103-02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Sagsrapportformular, elektronisk datafangst (EDC)
IPD-delingstidsramme
Inden for seks måneder efter, at retssagen er afsluttet
IPD-delingsadgangskriterier
Brug EDC-systemet fra Science and Technology Department of Jiangsu Provincial Hospital of Chinese Medicine til at afsløre de originale data
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Elektroakupunktur behandling
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | AutismeForenede Stater
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Stanford UniversityRekrutteringAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityAfsluttetAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaAfsluttetRygsmerte | Atletiske skader | Rygspænding Nedre rygSpanien
-
Uşak UniversityAfsluttetLivskvalitet | Overholdelse af behandlingKalkun
-
The Cleveland ClinicTwin HealthAktiv, ikke rekrutterende
-
RANDUniversity of California, Los Angeles; Bill and Melinda Gates Foundation; Pathfinder InternationalAfsluttetFamilieplanlægningstjenesterForenede Stater
-
Stanford UniversityAfsluttetSocial Motivation Intervention for Children With Autism Spectrum Disorder: Improving Peer InitiationAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Yale UniversitySimons FoundationAfsluttet