Den smertestillende effekt af elektroakupunktur på postherpetisk neuralgi
7. september 2026 opdateret af: Qianyan Liu, Nanjing University of Traditional Chinese Medicine
Den analgetiske effekt af elektroakupunktur på postherpetisk neuralgi: et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg
Efterforskerne designede det multicenter randomiserede parallelkontrollerede kliniske forsøg med elektroakupunktur på PHN, som er nøje designet og har en passende stikprøvestørrelse, med det formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af elektroakupunktur til smertelindring og smertefjernelse i behandlingen af patienter med PHN.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Postherpetisk neuralgi (PHN) er den mest almindelige komplikation af herpes zoster, er en alvorlig og vanskelig smerte med en høj forekomst.
Næsten 50 % af PHN-patienter har oplevet vedvarende smerter i mere end et år.
Selvom det ikke er direkte livstruende, vil det føre til søvnforstyrrelser, selv depression, der alvorligt påvirker patienternes livskvalitet.
Dette projekt er et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg, som vil rekruttere 448 patienter med PHN på 7 hospitaler, med det formål at evaluere den analgetiske effekt og sikkerhed af elektroakupunktur på postherpetisk neuralgi, og give evidensbaseret medicinsk evidens for elektroakupunktur behandling af PHN.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
448
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Huai'an, Jiangsu, Kina, 223001
- Huai'an Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Lianyungang, Jiangsu, Kina, 222004
- Lianyungang Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
- Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210001
- Nanjing Hospital of Chinese Medicine Affiliated to Nanjing University of Chinese Medicine
-
Nantong, Jiangsu, Kina, 226001
- Nantong Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Suqian, Jiangsu, Kina, 223600
- Shuyang Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Wuxi, Jiangsu, Kina, 214071
- Wuxi Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
45 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der opfylder de diagnostiske kriterier for postherpetisk neuralgi (med en klar historie med akut herpes zoster, og varigheden af postherpetisk smerte overstiger 90 dage)
- I alderen 45 til 75 år
- Patienter, der blev diagnosticeret med moderat eller mere smerte i observationsperioden (den daglige smertescore blev kontinuerligt indsamlet inden for 7 dage i observationsperioden, og den gennemsnitlige NRS-11 smertescore var >=4)
- Forsøgspersoner, der ikke deltog i andre igangværende kliniske undersøgelser
- Underskriv informeret samtykke og meld dig frivilligt til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der i øjeblikket modtager eller modtager mere end én af de "tilladte kombinationer" eller enhver "forbudt kombination og behandling" for PHN anført i den følgende del mindst 14 dage før screening, og som ikke er villige til at gennemgå en udvaskningsperiode, eller patienter med alvorlige sikkerhedsproblemer i udvaskningsperioden eller observationsperioden
- Patienter, som forventes at modtage ny receptpligtig medicin eller anden behandling for PHN efter starten af forsøget
- Patienter med alvorlige ukontrollerede medicinske tilstande, såsom kardiovaskulær, lunge, lever, nyre, mave-tarmkanal, metabolisme, endokrine, nervesystem, åndedrætssystem, urogenitale system og andre alvorlige sygdomme, eller systemisk organdysfunktion, ondartet tumor, hæmatologisk sygdom såsom blødning tendens eller koagulationsdysfunktion, alvorlig psykisk sygdom såsom depression eller skizofreni Symptomer, hepatitis B-antigen eller hepatitis C-antistof positiv kendt tilstand eller historie med immundysfunktion, historie med HIV-infektion osv.
- Patienter med svære smerter uden relation til PHN, såsom efter operation for kliniske større sygdomme
- Patienter med PHN, som har modtaget nerveintervention eller anden neurokirurgisk behandling, såsom selektiv nerveskade, perkutan radiofrekvent termokoagulering eller pulserende nervemodulationsteknologi mv.
- Patienter med nogle specielle typer herpes zoster, såsom dem med meninges, hornhinde, bindehinde, ørepåvirkning, visceral herpes zoster, generaliseret herpes zoster
- Patienter med hudsår, ny herpes eller hudinfektion
- Patienter med pacemaker, metalallergi eller alvorlig angst for nåle
- Patienter, der ikke er i stand til at give fuldt informeret samtykke eller ikke kan samarbejde med smerteskalavurdering på grund af psykiske, psykiske, sproglige eller adfærdsmæssige forstyrrelser
- Patienter, der har dårlig compliance eller er tilbøjelige til at falde fra på grund af andre årsager, såsom at den nuværende bolig ikke er i den by, hvor rekrutteringshospitalet er beliggende, eller at arbejdsmiljøet ændrer sig ofte
- Gravide og ammende kvinder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Elektroakupunktur gruppe
Vælg den passende position i henhold til patientens herpessted, og desinficer rutinemæssigt huden.
Sæt den faste isoleringspude på akupunktet, og brug en 0,30×40 mm akupunkturnål til at penetrere huden 10 mm skråt gennem den faste isolerende pakning ved Ashi-punktet; Ifølge ovenstående operation er SJ6- og GB34-punktet på den berørte side direkte penetreret ind i huden 15-20 mm.
Det lokale Ashi-punkt forbinder elektroakupunkturapparatets to poler i henhold til det første og sidste punkt på den smertefulde dels lange akse, og SJ6- og GB34-punktet på den berørte side er forbundet med elektroakupunkturapparatets poler.
Elektroakupunkturbølgeformen er kontinuerlig bølge, frekvensen er 2Hz, og strømintensiteten er 1-5mA (forårsager let rysten i huden omkring akupunkturpunktet uden smerte).
Fortsæt elektroakupunkturbehandlingen i 30 minutter.
|
Fortsæt elektroakupunkturbehandlingen som beskrevet ovenfor i 30 minutter.
|
|
Sham-komparator: Sham elektroakupunktur gruppe
Deltagere, der tilfældigt blev tildelt til sham-elektroakupunktur-gruppen (SA) fik sham-elektroakupunktur ved at bruge stumpe placebo-nåle på de samme akupunkter.
Efter desinficering af huden og anbringelse af de sterile isolerende klæbepuder på unilaterale Zhigou-, Yanglingquan- og Ashi-punkter, indsættes stumpe placebo-nåle gennem puderne og når det isolerende klæbende lag, hvilket får deltagerne til at mærke nålemodstanden (en fornemmelse af nåleindføring). .
Andre procedurer, elektrodeplaceringer, parameter for elektroakupunkturapparater og behandlingsindstillinger er de samme som i EA-gruppen, men uden hudpenetration eller elektricitetsoutput.
|
Fortsæt den falske elektroakupunkturbehandling som beskrevet ovenfor i 30 minutter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i smerteintensitet (NRS-11)
Tidsramme: Skift fra baseline 4 uger efter behandling
|
11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS-11): spænder fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte), hvor 1-3 point repræsenterer mild smerte, 4-6 point repræsenterer moderat smerte og 7-10 point repræsenterer voldsom smerte.
En reduktion på ≥30 % i NRS-11-score fra baseline blev betragtet som respondere.
|
Skift fra baseline 4 uger efter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change in pain intensity (NRS-11)
Tidsramme: Change from Baseline at 1 day, 3 days, 1 week, 2 weeks, 3 weeks and 1-month follow-up.
|
The NRS-11 score ranges from 0 (no pain) to 10 (worst possible pain), with 1-3 points representing mild pain, 4-6 points representing moderate pain, and 7-10 points representing severe pain.
|
Change from Baseline at 1 day, 3 days, 1 week, 2 weeks, 3 weeks and 1-month follow-up.
|
|
Change in pain intensity (VAS)
Tidsramme: Change from Baseline at 1 day, 3 days, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks after treatment and 1-month follow-up.
|
Visual analogue scale (VAS): a horizontal line without verbal descriptors or numbers at intermediate points (0=no pain, 10=worst imaginable pain)
|
Change from Baseline at 1 day, 3 days, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks after treatment and 1-month follow-up.
|
|
Interference of pain on sleep
Tidsramme: 1 day, 3 days, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks after treatment and 1-month follow-up.
|
Verbal rating scale (VRS): 4 levels.
|
1 day, 3 days, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks after treatment and 1-month follow-up.
|
|
Change in mechanical pain threshold (MPT)
Tidsramme: Change from Baseline at 1 day, 3 days, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks after treatment and 1-month follow-up.
|
Stimulated the most painful central part of PHN with a series of von Frey hairs (0.008-300 g).
|
Change from Baseline at 1 day, 3 days, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks after treatment and 1-month follow-up.
|
|
Change in pain area of PHN (PAP)
Tidsramme: Change from Baseline at 1 day, 3 days, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks after treatment and 1-month follow-up.
|
calculated by the researcher based on 45 body areas rating scale (BARS-45) which requires the use of height and weight of the patient.
|
Change from Baseline at 1 day, 3 days, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks after treatment and 1-month follow-up.
|
|
Average number of pain episodes per day
Tidsramme: 1 day, 3 days, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks after treatment and 1-month follow-up.
|
Painless: 0 times; Intermittent pain: 1-50 times (1-2, 3-5, 6-10, 11-50 optional); Persistent pain: >50 times.
|
1 day, 3 days, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks after treatment and 1-month follow-up.
|
|
Average duration of each pain episode (ADEPE)
Tidsramme: 1 day, 3 days, 1 week, 2 weeks, 3 weeks and 4 weeks after treatment and 1-month follow-up.
|
Duration ranges from 0 minutes (no pain) to 24 hours (persistent pain).
|
1 day, 3 days, 1 week, 2 weeks, 3 weeks and 4 weeks after treatment and 1-month follow-up.
|
|
Change in the nature and intensity of pain
Tidsramme: Change from Baseline at 4 weeks after treatment and 1-month follow-up.
|
short form of McGill pain questionnaire 2 (SF-MPQ-2): includes 22 items.
|
Change from Baseline at 4 weeks after treatment and 1-month follow-up.
|
|
Change in degree of pain and its impact on work life, interpersonal relationships and sleep
Tidsramme: Change from Baseline at 4 weeks after treatment and 1-month follow-up.
|
Zoster brief pain inventory (ZBPI)
|
Change from Baseline at 4 weeks after treatment and 1-month follow-up.
|
|
Change in depression, anxiety and positive outlook scale (DAPOS)
Tidsramme: Change from Baseline at 4 weeks after treatment and 1-month follow-up.
|
11 items, combines depression (5 items), anxiety (3 items) and positive outlook (3 items).
|
Change from Baseline at 4 weeks after treatment and 1-month follow-up.
|
|
Overall impression of PHN
Tidsramme: Week 4 and week 8.
|
Patient global impression of change (PGIC): Participants were asked to describe their overall impression of change of their condition/pain by answering the following question: "Compared to your pain at admission to the project, how much has it changed?"
(categories: much improved = 1, mildly improved = 2, unchanged = 3, mildly worsened = 4, much worsened = 5).
|
Week 4 and week 8.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wenping Yao, Lianyungang Hospital of Traditional Chinese Medicine
- Ledende efterforsker: Yongtao Liu, Huai'an Hospital of Traditional Chinese Medicine
- Ledende efterforsker: Hua Feng, Wuxi Hospital of Traditional Chinese Medicine
- Ledende efterforsker: Chunxia Lu, Nantong Hospital of Traditional Chinese Medicine
- Ledende efterforsker: Yanfang Liu, Shuyang Hospital of Traditional Chinese Medicine
- Studieleder: Jianhua Sun, Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
- Ledende efterforsker: Juanjuan Shi, Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Hjermstad MJ, Fayers PM, Haugen DF, Caraceni A, Hanks GW, Loge JH, Fainsinger R, Aass N, Kaasa S; European Palliative Care Research Collaborative (EPCRC). Studies comparing Numerical Rating Scales, Verbal Rating Scales, and Visual Analogue Scales for assessment of pain intensity in adults: a systematic literature review. J Pain Symptom Manage. 2011 Jun;41(6):1073-93. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2010.08.016.
- Wu CH, Lv ZT, Zhao Y, Gao Y, Li JQ, Gao F, Meng XF, Tian B, Shi J, Pan HL, Li M. Electroacupuncture improves thermal and mechanical sensitivities in a rat model of postherpetic neuralgia. Mol Pain. 2013 Apr 3;9:18. doi: 10.1186/1744-8069-9-18.
- Wang L, Qiu L, Zheng X, Ouyang J, Zhang M, He L, Zeng S, Liu B, Peng J. Effectiveness of electroacupuncture at Jiaji acupoints (EX-B2), plus moxibustion and intermediate on postherpetic neuralgia: a randomized controlled trial. J Tradit Chin Med. 2020 Feb;40(1):121-127.
- Pei W, Zeng J, Lu L, Lin G, Ruan J. Is acupuncture an effective postherpetic neuralgia treatment? A systematic review and meta-analysis. J Pain Res. 2019 Jul 16;12:2155-2165. doi: 10.2147/JPR.S199950. eCollection 2019.
- Kawai K, Gebremeskel BG, Acosta CJ. Systematic review of incidence and complications of herpes zoster: towards a global perspective. BMJ Open. 2014 Jun 10;4(6):e004833. doi: 10.1136/bmjopen-2014-004833.
- Werner RN, Nikkels AF, Marinovic B, Schafer M, Czarnecka-Operacz M, Agius AM, Bata-Csorgo Z, Breuer J, Girolomoni G, Gross GE, Langan S, Lapid-Gortzak R, Lesser TH, Pleyer U, Sellner J, Verjans GM, Wutzler P, Dressler C, Erdmann R, Rosumeck S, Nast A. European consensus-based (S2k) Guideline on the Management of Herpes Zoster - guided by the European Dermatology Forum (EDF) in cooperation with the European Academy of Dermatology and Venereology (EADV), Part 1: Diagnosis. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2017 Jan;31(1):9-19. doi: 10.1111/jdv.13995. Epub 2016 Nov 2.
- Liu Q, Wu X, Guo J, Gao J, Liu B, Wang Y, Xia M, Pei L, Sun J. Analgesic Effect of Electroacupuncture on Postherpetic Neuralgia: A Trial Protocol for a Multicenter Randomized Controlled Trial. Pain Ther. 2021 Dec;10(2):1755-1771. doi: 10.1007/s40122-021-00283-8. Epub 2021 Jul 12.
- van Hecke O, Austin SK, Khan RA, Smith BH, Torrance N. Neuropathic pain in the general population: a systematic review of epidemiological studies. Pain. 2014 Apr;155(4):654-662. doi: 10.1016/j.pain.2013.11.013. Epub 2013 Nov 26.
- Chen L, Liu Q, Pei L, Geng H, Liu Y, Yang Z, Ding M, Shen R, Chen M, Lu J, You D, Wu X, Zhou J, Hu L, Guo B, Sun S, Chen F, Zhao Z, Zhai Y, Chen Z, Li Z, Yao W, Feng H, Lu C, Liu Y, Shi J, Guo J, Sun J. Effect of Electroacupuncture on Postherpetic Neuralgia: A Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2026 Jul 1;83(7):667-676. doi: 10.1001/jamaneurol.2026.1443.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. oktober 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
27. august 2022
Studieafslutning (Faktiske)
28. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. september 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. september 2020
Først opslået (Faktiske)
23. september 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. september 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. september 2026
Sidst verificeret
1. september 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020NL-103-02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Sagsrapportformular, elektronisk datafangst (EDC)
IPD-delingstidsramme
Inden for seks måneder efter, at retssagen er afsluttet
IPD-delingsadgangskriterier
Brug EDC-systemet fra Science and Technology Department of Jiangsu Provincial Hospital of Chinese Medicine til at afsløre de originale data
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .