Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den smertestillende effekt af elektroakupunktur på postherpetisk neuralgi

21. marts 2023 opdateret af: Qianyan Liu, Nanjing University of Traditional Chinese Medicine

Den analgetiske effekt af elektroakupunktur på postherpetisk neuralgi: et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg

Efterforskerne designede det multicenter randomiserede parallelkontrollerede kliniske forsøg med elektroakupunktur på PHN, som er nøje designet og har en passende stikprøvestørrelse, med det formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​elektroakupunktur til smertelindring og smertefjernelse i behandlingen af ​​patienter med PHN.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Postherpetisk neuralgi (PHN) er den mest almindelige komplikation af herpes zoster, er en alvorlig og vanskelig smerte med en høj forekomst. Næsten 50 % af PHN-patienter har oplevet vedvarende smerter i mere end et år. Selvom det ikke er direkte livstruende, vil det føre til søvnforstyrrelser, selv depression, der alvorligt påvirker patienternes livskvalitet. Dette projekt er et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg, som vil rekruttere 448 patienter med PHN på 7 hospitaler, med det formål at evaluere den analgetiske effekt og sikkerhed af elektroakupunktur på postherpetisk neuralgi, og give evidensbaseret medicinsk evidens for elektroakupunktur behandling af PHN.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

448

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Jianhua Sun
  • Telefonnummer: +86 25-86617141-31300
  • E-mail: 377201634@qq.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, Kina, 223001
        • Afsluttet
        • Huai'an Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Lianyungang, Jiangsu, Kina, 222004
        • Rekruttering
        • Lianyungang Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Wenping Yao
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210001
        • Rekruttering
        • Nanjing Hospital of Chinese Medicine Affiliated to Nanjing University of Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Juanjuan Shi
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Afsluttet
        • Jiangsu Province Hospital Of Chinese Medicine
      • Nantong, Jiangsu, Kina, 226001
        • Afsluttet
        • Nantong Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Suqian, Jiangsu, Kina, 223600
        • Afsluttet
        • Shuyang Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Wuxi, Jiangsu, Kina, 214071
        • Afsluttet
        • Wuxi Hospital of Traditional Chinese Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der opfylder de diagnostiske kriterier for postherpetisk neuralgi (med en klar historie med akut herpes zoster, og varigheden af ​​postherpetisk smerte overstiger 90 dage)
  • I alderen 45 til 75 år
  • Patienter, der blev diagnosticeret med moderat eller mere smerte i observationsperioden (den daglige smertescore blev kontinuerligt indsamlet inden for 7 dage i observationsperioden, og den gennemsnitlige NRS-11 smertescore var >=4)
  • Forsøgspersoner, der ikke deltog i andre igangværende kliniske undersøgelser
  • Underskriv informeret samtykke og meld dig frivilligt til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der i øjeblikket modtager eller modtager mere end én af de "tilladte kombinationer" eller enhver "forbudt kombination og behandling" for PHN anført i den følgende del mindst 14 dage før screening, og som ikke er villige til at gennemgå en udvaskningsperiode, eller patienter med alvorlige sikkerhedsproblemer i udvaskningsperioden eller observationsperioden
  • Patienter, som forventes at modtage ny receptpligtig medicin eller anden behandling for PHN efter starten af ​​forsøget
  • Patienter med alvorlige ukontrollerede medicinske tilstande, såsom kardiovaskulær, lunge, lever, nyre, mave-tarmkanal, metabolisme, endokrine, nervesystem, åndedrætssystem, urogenitale system og andre alvorlige sygdomme, eller systemisk organdysfunktion, ondartet tumor, hæmatologisk sygdom såsom blødning tendens eller koagulationsdysfunktion, alvorlig psykisk sygdom såsom depression eller skizofreni Symptomer, hepatitis B-antigen eller hepatitis C-antistof positiv kendt tilstand eller historie med immundysfunktion, historie med HIV-infektion osv.
  • Patienter med svære smerter uden relation til PHN, såsom efter operation for kliniske større sygdomme
  • Patienter med PHN, som har modtaget nerveintervention eller anden neurokirurgisk behandling, såsom selektiv nerveskade, perkutan radiofrekvent termokoagulering eller pulserende nervemodulationsteknologi mv.
  • Patienter med nogle specielle typer herpes zoster, såsom dem med meninges, hornhinde, bindehinde, ørepåvirkning, visceral herpes zoster, generaliseret herpes zoster
  • Patienter med hudsår, ny herpes eller hudinfektion
  • Patienter med pacemaker, metalallergi eller alvorlig angst for nåle
  • Patienter, der ikke er i stand til at give fuldt informeret samtykke eller ikke kan samarbejde med smerteskalavurdering på grund af psykiske, psykiske, sproglige eller adfærdsmæssige forstyrrelser
  • Patienter, der har dårlig compliance eller er tilbøjelige til at falde fra på grund af andre årsager, såsom at den nuværende bolig ikke er i den by, hvor rekrutteringshospitalet er beliggende, eller at arbejdsmiljøet ændrer sig ofte
  • Gravide og ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Elektroakupunktur gruppe
Vælg den passende position i henhold til patientens herpessted, og desinficer rutinemæssigt huden. Sæt den faste isoleringspude på akupunktet, og brug en 0,30×40 mm akupunkturnål til at penetrere huden 10 mm skråt gennem den faste isolerende pakning ved Ashi-punktet; Ifølge ovenstående operation er SJ6- og GB34-punktet på den berørte side direkte penetreret ind i huden 15-20 mm. Det lokale Ashi-punkt forbinder elektroakupunkturapparatets to poler i henhold til det første og sidste punkt på den smertefulde dels lange akse, og SJ6- og GB34-punktet på den berørte side er forbundet med elektroakupunkturapparatets poler. Elektroakupunkturbølgeformen er kontinuerlig bølge, frekvensen er 2Hz, og strømintensiteten er 1-5mA (forårsager let rysten i huden omkring akupunkturpunktet uden smerte). Fortsæt elektroakupunkturbehandlingen i 30 minutter.
Fortsæt elektroakupunkturbehandlingen som beskrevet ovenfor i 30 minutter.
Sham-komparator: Sham elektroakupunktur gruppe
Deltagere, der tilfældigt blev tildelt til sham-elektroakupunktur-gruppen (SA) fik sham-elektroakupunktur ved at bruge stumpe placebo-nåle på de samme akupunkter. Efter desinficering af huden og anbringelse af de sterile isolerende klæbepuder på unilaterale Zhigou-, Yanglingquan- og Ashi-punkter, indsættes stumpe placebo-nåle gennem puderne og når det isolerende klæbende lag, hvilket får deltagerne til at mærke nålemodstanden (en fornemmelse af nåleindføring). . Andre procedurer, elektrodeplaceringer, parameter for elektroakupunkturapparater og behandlingsindstillinger er de samme som i EA-gruppen, men uden hudpenetration eller elektricitetsoutput.
Fortsæt den falske elektroakupunkturbehandling som beskrevet ovenfor i 30 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerteintensitet (NRS-11)
Tidsramme: Skift fra baseline 4 uger efter behandling
11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS-11): spænder fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte), hvor 1-3 point repræsenterer mild smerte, 4-6 point repræsenterer moderat smerte og 7-10 point repræsenterer voldsom smerte. En reduktion på ≥30 % i NRS-11-score fra baseline blev betragtet som respondere.
Skift fra baseline 4 uger efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerteintensitet (VAS)
Tidsramme: Ændring fra baseline 1 dag, 3 dage, 1 uge, 2 uger, 3 uger og 4 uger efter behandling
Visuel analog skala (VAS): en vandret linje uden verbale deskriptorer eller tal på mellemliggende punkter (0=ingen smerte, 10=værst tænkelige smerte)
Ændring fra baseline 1 dag, 3 dage, 1 uge, 2 uger, 3 uger og 4 uger efter behandling
Ændring i forstyrrelsen af ​​smerte på søvn
Tidsramme: Ændring fra baseline 1 dag, 3 dage, 1 uge, 2 uger, 3 uger og 4 uger efter behandling

Verbal vurderingsskala (VRS): 4 niveauer.

  1. Niveau 0: Ingen smerte.
  2. Niveau I (mild): Smerter, men tålelig, normalt liv, ingen forstyrrelse af søvnen.
  3. Niveau II (moderat): Smerter er tydelige, uudholdelige, kræver smertestillende medicin, og søvnen er forstyrret.
  4. Niveau III: Svær smerte, uudholdelig, smertestillende medicin, alvorlig forstyrrelse af søvnen, ledsaget af autonom dysfunktion eller passive stillinger.
Ændring fra baseline 1 dag, 3 dage, 1 uge, 2 uger, 3 uger og 4 uger efter behandling
Ændring i mekanisk smertetærskel (MPT)
Tidsramme: Ændring fra baseline 1 dag, 3 dage, 1 uge, 2 uger, 3 uger og 4 uger efter behandling
Stimulerede den mest smertefulde centrale del af PHN med en række von Frey-hår (0,008-300 g).
Ændring fra baseline 1 dag, 3 dage, 1 uge, 2 uger, 3 uger og 4 uger efter behandling
Ændring i smerteområdet af PHN (PAP)
Tidsramme: Ændring fra baseline 1 dag, 3 dage, 1 uge, 2 uger, 3 uger og 4 uger efter behandling
beregnet af forskeren baseret på 45 kropsområder vurderingsskala (BARS-45), som kræver brug af højde og vægt af patienten.
Ændring fra baseline 1 dag, 3 dage, 1 uge, 2 uger, 3 uger og 4 uger efter behandling
Ændring i det gennemsnitlige antal smerteepisoder pr. dag
Tidsramme: Ændring fra baseline 1 dag, 3 dage, 1 uge, 2 uger, 3 uger og 4 uger efter behandling
Smertefri: 0 gange; Intermitterende smerter: 1-50 gange (1-2, 3-5, 6-10, 11-50 valgfrit); Vedvarende smerte: >50 gange.
Ændring fra baseline 1 dag, 3 dage, 1 uge, 2 uger, 3 uger og 4 uger efter behandling
Ændring i den gennemsnitlige varighed af hver smerteepisode (ADEPE)
Tidsramme: Ændring fra baseline 1 dag, 3 dage, 1 uge, 2 uger, 3 uger og 4 uger efter behandling
Varigheden varierer fra 0 minutter (ingen smerte) til 24 timer (vedvarende smerte).
Ændring fra baseline 1 dag, 3 dage, 1 uge, 2 uger, 3 uger og 4 uger efter behandling
Ændring i smertens art og intensitet
Tidsramme: Skift fra baseline 4 uger efter behandling
kort form af McGill smerteskema 2 (SF-MPQ-2): omfatter 22 emner.
Skift fra baseline 4 uger efter behandling
Ændring i graden af ​​smerte og dens indvirkning på arbejdsliv, interpersonelle relationer og søvn
Tidsramme: Skift fra baseline 4 uger efter behandling
Zoster kort smerteopgørelse (ZBPI)
Skift fra baseline 4 uger efter behandling
Ændring i skalaen for depression, angst og positive udsigter (DAPOS)
Tidsramme: Skift fra baseline 4 uger efter behandling
11 genstande, kombinerer depression (5 genstande), angst (3 genstande) og positive udsigter (3 genstande).
Skift fra baseline 4 uger efter behandling
Ændring i helhedsindtryk af PHN
Tidsramme: 4 uger
Patient global impression of change (PGIC): Deltagerne blev bedt om at beskrive deres overordnede indtryk af ændring af deres tilstand/smerte ved at besvare følgende spørgsmål: "I forhold til dine smerter ved indlæggelsen til projektet, hvor meget har det ændret sig?" (kategorier: meget forbedret = 1, let forbedret = 2, uændret = 3, let forværret = 4, meget forværret = 5).
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Jianhua Sun, Jiangsu Province Hospital Of Chinese Medicine
  • Ledende efterforsker: Wenping Yao, Lianyungang Hospital of Traditional Chinese Medicine
  • Ledende efterforsker: Yongtao Liu, Huai'an Hospital of Traditional Chinese Medicine
  • Ledende efterforsker: Juanjuan Shi, Nanjing University of Chinese Medicine
  • Ledende efterforsker: Hua Feng, Wuxi Hospital of Traditional Chinese Medicine
  • Ledende efterforsker: Chunxia Lu, Nantong Hospital of Traditional Chinese Medicine
  • Ledende efterforsker: Yanfang Liu, Shuyang Hospital of Traditional Chinese Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. juli 2022

Studieafslutning (Forventet)

30. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2020

Først opslået (Faktiske)

23. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Sagsrapportformular, elektronisk datafangst (EDC)

IPD-delingstidsramme

Inden for seks måneder efter, at retssagen er afsluttet

IPD-delingsadgangskriterier

Brug EDC-systemet fra Science and Technology Department of Jiangsu Provincial Hospital of Chinese Medicine til at afsløre de originale data

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Elektroakupunktur behandling

3
Abonner