Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sähköakupunktion analgeettinen vaikutus postherpeettiseen neuralgiaan

maanantai 7. syyskuuta 2026 päivittänyt: Qianyan Liu, Nanjing University of Traditional Chinese Medicine

Sähköakupunktion analgeettinen vaikutus postherpeettiseen neuralgiaan: monikeskussatunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tutkijat suunnittelivat monikeskuksen satunnaistetun rinnakkain kontrolloidun kliinisen sähköakupunktion PHN-tutkimuksen, joka on tarkasti suunniteltu ja jolla on sopiva otoskoko. Sen tavoitteena on arvioida sähköakupunktion tehoa ja turvallisuutta kivun lievittämisessä ja kivun poistamisessa PHN-potilaiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Postherpeettinen neuralgia (PHN) on herpes zosterin yleisin komplikaatio, joka on vaikea ja vaikeahoitoinen kipu, jonka esiintyvyys on korkea. Lähes 50 % PHN-potilaista on kokenut jatkuvaa kipua yli vuoden. Vaikka se ei olekaan suoraan hengenvaarallinen, se johtaa unihäiriöihin, jopa masennukseen, mikä vaikuttaa vakavasti potilaiden elämänlaatuun. Tämä projekti on monikeskusinen satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, johon värvätään 448 PHN-potilasta 7 sairaalassa. Tavoitteena on arvioida sähköakupunktion kipua lievittävää vaikutusta ja turvallisuutta postherpeettiseen neuralgiaan ja tarjota näyttöön perustuvaa lääketieteellistä näyttöä PHN:n sähköakupunktiohoidosta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

448

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, Kiina, 223001
        • Huai'an Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Lianyungang, Jiangsu, Kiina, 222004
        • Lianyungang Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210001
        • Nanjing Hospital of Chinese Medicine Affiliated to Nanjing University of Chinese Medicine
      • Nantong, Jiangsu, Kiina, 226001
        • Nantong Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Suqian, Jiangsu, Kiina, 223600
        • Shuyang Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Wuxi, Jiangsu, Kiina, 214071
        • Wuxi Hospital of Traditional Chinese Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka täyttävät postherpeettisen neuralgian diagnostiset kriteerit (joilla on selkeä historiallinen akuutti herpes zoster ja postherpeettisen kivun kesto yli 90 päivää)
  • Ikä 45-75 vuotta
  • Potilaat, joilla todettiin keskivaikea tai sitä suurempi kipu havaintojakson aikana (päivittäistä kipupisteitä kerättiin jatkuvasti 7 päivän sisällä tarkkailujakson aikana ja keskimääräinen NRS-11-kipupistemäärä oli >=4)
  • Koehenkilöt, jotka eivät osallistuneet muihin meneillään oleviin kliinisiin tutkimuksiin
  • Allekirjoita tietoinen suostumus ja osallistu tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka saavat tai saavat useampaa kuin yhtä seuraavassa osassa lueteltua PHN:n "sallittua yhdistelmää" tai mitä tahansa "kiellettyä yhdistelmää ja hoitoa" vähintään 14 päivää ennen seulontaa ja jotka eivät ole halukkaita poistumisjaksoon, tai potilaat, joilla on vakava turvallisuusongelmia pesujakson tai tarkkailujakson aikana
  • Potilaat, joiden odotetaan saavan uutta reseptilääkettä tai muuta hoitoa PHN:n hoitoon tutkimuksen alkamisen jälkeen
  • Potilaat, joilla on vakavia hallitsemattomia sairauksia, kuten sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maksa-, munuais-, maha-suolikanavan, aineenvaihdunnan, endokriinisen, hermoston, hengityselinten, urogenitaalijärjestelmän ja muita vakavia sairauksia, tai systeeminen elinten toimintahäiriö, pahanlaatuinen kasvain, hematologinen sairaus, kuten verenvuoto taipumus tai hyytymishäiriö, vakava mielisairaus, kuten masennus tai skitsofrenia Oireet, hepatiitti B -antigeeni tai hepatiitti C -vasta-ainepositiivinen tiedossa oleva tila tai immuunijärjestelmän toimintahäiriö historia, HIV-infektio jne.
  • Potilaat, joilla on voimakasta kipua, joka ei liity PHN:ään, kuten kliinisten vakavien sairauksien leikkauksen jälkeen
  • PHN-potilaat, jotka ovat saaneet hermohoitoa tai muuta neurokirurgista hoitoa, kuten selektiivistä hermovauriota, perkutaanista radiotaajuista termokoagulaatiota tai pulssihermomodulaatiotekniikkaa jne.
  • Potilaat, joilla on tiettyjä herpes zoster -tyyppejä, kuten potilaat, joilla on aivokalvot, sarveiskalvo, sidekalvo, korvatulehdus, viskeraalinen herpes zoster, yleistynyt herpes zoster
  • Potilaat, joilla on ihon haavauma, uusi herpes tai ihotulehdus
  • Potilaat, joilla on sydämentahdistin, metalliallergia tai vakava neulan pelko
  • Potilaat, jotka eivät voi antaa täydellistä tietoon perustuvaa suostumusta tai eivät voi tehdä yhteistyötä kipuasteikon arvioinnissa mielenterveyden, mielenterveyden, kielitaidon tai käyttäytymishäiriön vuoksi
  • Potilaat, joiden hoitomyöntyvyys on huono tai jotka ovat alttiita putoamaan muista syistä, kuten nykyinen asuinpaikka ei ole rekrytointisairaalan sijaintikaupungissa tai työympäristö muuttuu usein
  • Raskaana olevat ja imettävät naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sähköakupunktioryhmä
Valitse sopiva asento potilaan herpeskohdan mukaan ja desinfioi iho rutiininomaisesti. Liitä kiinteä eristystyyny akupisteeseen ja käytä 0,30 × 40 mm akupunktioneulaa tunkeutumaan ihoon 10 mm vinosti Ashi-pisteen kiinteän eristävän tiivisteen läpi. Yllä olevan toimenpiteen mukaan vaurioituneen puolen SJ6- ja GB34-pisteet tunkeutuvat suoraan ihoon 15-20 mm. Paikallinen Ashi-piste yhdistää sähköakupunktiolaitteen kaksi napaa kipeän osan pitkän akselin ensimmäisen ja viimeisen pisteen mukaisesti, ja vaurion puolella olevat SJ6- ja GB34-pisteet on kytketty sähköakupunktiolaitteen napoihin. Sähköakupunktion aaltomuoto on jatkuva aalto, taajuus on 2 Hz ja virran intensiteetti on 1-5 mA (aiheuttaa lievää ihon vapinaa akupunktiopisteen ympärillä ilman kipua). Jatka sähköakupunktiohoitoa 30 minuuttia.
Muut: Sähköakupunktiohoito
Jatka sähköakupunktiohoitoa yllä kuvatulla tavalla 30 minuuttia.
Huijausvertailija: Vale sähköakupunktioryhmä
Satunnaisesti valesähköakupunktio (SA) -ryhmään määritellyt osallistujat saivat valesähköakupunktion käyttämällä plasebo-tylpyitä neuloja samoissa akupisteissä. Kun iho on desinfioitu ja steriilit eristävät liimatyynyt on asetettu yksipuolisiin Zhigou-, Yanglingquan- ja Ashi-pisteisiin, plasebo-tyhmät neulat työnnetään tyynyjen läpi ja ne saavuttavat eristävän liimakerroksen, jolloin osallistujat tuntevat neulan vastuksen (neulan työntämisen tunne) . Muut toimenpiteet, elektrodien sijoittelut, sähköakupunktiolaitteiden parametrit ja hoitoasetukset ovat samat kuin EA-ryhmässä, mutta ilman ihon läpäisyä tai sähköntuottoa.
Muut: Vale sähköakupunktiohoito
Jatka valesähköakupunktiohoitoa yllä kuvatulla tavalla 30 minuuttia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kivun voimakkuudessa (NRS-11)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 4 viikkoa hoidon jälkeen
11-pisteinen numeerinen arviointiasteikko (NRS-11): vaihteluväli 0 (ei kipua) 10:een (pahin mahdollinen kipu), jossa 1-3 pistettä edustaa lievää kipua, 4-6 pistettä keskivaikeaa kipua ja 7-10 pistettä edustaa kova kipu. NRS-11-pisteiden ≥ 30 %:n lasku lähtötasosta katsottiin vasteeksi.
Muutos lähtötasosta 4 viikkoa hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change in pain intensity (NRS-11)
Aikaikkuna: Change from Baseline at 1 day, 3 days, 1 week, 2 weeks, 3 weeks and 1-month follow-up.
The NRS-11 score ranges from 0 (no pain) to 10 (worst possible pain), with 1-3 points representing mild pain, 4-6 points representing moderate pain, and 7-10 points representing severe pain.
Change from Baseline at 1 day, 3 days, 1 week, 2 weeks, 3 weeks and 1-month follow-up.
Change in pain intensity (VAS)
Aikaikkuna: Change from Baseline at 1 day, 3 days, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks after treatment and 1-month follow-up.
Visual analogue scale (VAS): a horizontal line without verbal descriptors or numbers at intermediate points (0=no pain, 10=worst imaginable pain)
Change from Baseline at 1 day, 3 days, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks after treatment and 1-month follow-up.
Interference of pain on sleep
Aikaikkuna: 1 day, 3 days, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks after treatment and 1-month follow-up.

Verbal rating scale (VRS): 4 levels.

  1. Level 0: No pain.
  2. Level I (mild): Pain but tolerable, normal life, no interference with sleep.
  3. Level II (moderate): Pain is obvious, unbearable, requires analgesic medication, and sleep is disturbed.
  4. Level III: Severe pain, unbearable, analgesic medication, severe interference with sleep, accompanied by autonomic dysfunction or passive positions.
1 day, 3 days, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks after treatment and 1-month follow-up.
Change in mechanical pain threshold (MPT)
Aikaikkuna: Change from Baseline at 1 day, 3 days, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks after treatment and 1-month follow-up.
Stimulated the most painful central part of PHN with a series of von Frey hairs (0.008-300 g).
Change from Baseline at 1 day, 3 days, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks after treatment and 1-month follow-up.
Change in pain area of PHN (PAP)
Aikaikkuna: Change from Baseline at 1 day, 3 days, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks after treatment and 1-month follow-up.
calculated by the researcher based on 45 body areas rating scale (BARS-45) which requires the use of height and weight of the patient.
Change from Baseline at 1 day, 3 days, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks after treatment and 1-month follow-up.
Average number of pain episodes per day
Aikaikkuna: 1 day, 3 days, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks after treatment and 1-month follow-up.
Painless: 0 times; Intermittent pain: 1-50 times (1-2, 3-5, 6-10, 11-50 optional); Persistent pain: >50 times.
1 day, 3 days, 1 week, 2 weeks, 3 weeks, 4 weeks after treatment and 1-month follow-up.
Average duration of each pain episode (ADEPE)
Aikaikkuna: 1 day, 3 days, 1 week, 2 weeks, 3 weeks and 4 weeks after treatment and 1-month follow-up.
Duration ranges from 0 minutes (no pain) to 24 hours (persistent pain).
1 day, 3 days, 1 week, 2 weeks, 3 weeks and 4 weeks after treatment and 1-month follow-up.
Change in the nature and intensity of pain
Aikaikkuna: Change from Baseline at 4 weeks after treatment and 1-month follow-up.
short form of McGill pain questionnaire 2 (SF-MPQ-2): includes 22 items.
Change from Baseline at 4 weeks after treatment and 1-month follow-up.
Change in degree of pain and its impact on work life, interpersonal relationships and sleep
Aikaikkuna: Change from Baseline at 4 weeks after treatment and 1-month follow-up.
Zoster brief pain inventory (ZBPI)
Change from Baseline at 4 weeks after treatment and 1-month follow-up.
Change in depression, anxiety and positive outlook scale (DAPOS)
Aikaikkuna: Change from Baseline at 4 weeks after treatment and 1-month follow-up.
11 items, combines depression (5 items), anxiety (3 items) and positive outlook (3 items).
Change from Baseline at 4 weeks after treatment and 1-month follow-up.
Overall impression of PHN
Aikaikkuna: Week 4 and week 8.
Patient global impression of change (PGIC): Participants were asked to describe their overall impression of change of their condition/pain by answering the following question: "Compared to your pain at admission to the project, how much has it changed?" (categories: much improved = 1, mildly improved = 2, unchanged = 3, mildly worsened = 4, much worsened = 5).
Week 4 and week 8.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nanjing University of Traditional Chinese Medicine

Tutkijat

  • Päätutkija: Wenping Yao, Lianyungang Hospital of Traditional Chinese Medicine
  • Päätutkija: Yongtao Liu, Huai'an Hospital of Traditional Chinese Medicine
  • Päätutkija: Hua Feng, Wuxi Hospital of Traditional Chinese Medicine
  • Päätutkija: Chunxia Lu, Nantong Hospital of Traditional Chinese Medicine
  • Päätutkija: Yanfang Liu, Shuyang Hospital of Traditional Chinese Medicine
  • Opintojohtaja: Jianhua Sun, Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
  • Päätutkija: Juanjuan Shi, Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 14. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 27. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 28. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 23. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 10. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020NL-103-02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tapausraporttilomake, Electronic Data Capture (EDC)

IPD-jaon aikakehys

Kuuden kuukauden kuluessa kokeen päättymisestä

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Käytä Jiangsun provinssin kiinalaisen lääketieteen sairaalan tiede- ja teknologiaosaston EDC-järjestelmää paljastaaksesi alkuperäiset tiedot

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa