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자궁내막암에서 감시림프절의 수술 중 검사(TRSGO-SLN-003) (TRSGOSLN003)

2020년 9월 18일 업데이트: salih taskin, Ankara University

임상 초기 단계 자궁내막암에서 추가 림프절 절제술 결정을 위한 감시 림프절의 수술 중 검사: 터키 부인과 종양학 그룹의 진단적 연구(TRSGO-SLN-003)

거대전이성 감시 림프절(SLN) 사례의 절반 이상이 비 감시 림프절 전이를 가지며 이러한 림프절을 그대로 두는 것은 생존을 손상시킬 수 있습니다. 이 연구는 감시 림프절 양성 환자의 관리를 위한 가능한 해결책으로 수술 중 감시 림프절 동결 절편 검사 및 긁힌 세포 검사의 진단 정확도를 평가했습니다. 감시 림프절 알고리즘과 수술 중 냉동 절편 또는 긁힌 세포 검사를 시행하여 감시 림프절 전이 상태를 평가한 임상 초기 자궁내막암 환자를 후향적으로 분석했습니다. 수술 중 검사 소견을 최종 병리학적 결과와 비교하고 동결 절편 및 긁힌 세포학의 진단 정확도를 평가하였다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

동결 절편: 2mm까지의 림프절을 전체적으로 매립하였다. 2-5mm 사이의 림프절은 장축을 따라 반으로 자르고 5mm보다 큰 림프절은 2-3mm 간격으로 깔끔하게 평행 슬라이스로 슬라이스합니다. 슬라이스는 노드의 장축에 수직입니다. 그런 다음 전체 SLN을 헤마톡실린 및 에오신(H&E)으로 염색하고 동결 절편으로 검사했습니다.

Scrape Cytology: SLN을 장축을 따라 3mm 두께의 조각으로 절단했습니다. 림프절이 3mm보다 작으면 반으로 자른다. 조각의 양면을 유리 슬라이드의 가장자리 또는 란셋으로 부드럽게 긁어냈습니다. 얻어진 물질을 슬라이드에 즉시 도말하고 에탄올에 넣어 고정하였다. 그런 다음 모든 슬라이드를 H&E로 염색하고 검사했습니다.

결과는 외과의에게 림프절 수에 대해 양성(전이성) 또는 음성으로 보고되었습니다. 수술 중 검사 후 림프절을 포르말린 용액에 넣고 최종 병리 검사를 위해 보냈습니다.

데이터 분석은 SPSS 버전 21.0(IBM Corporation, Armonk, NYC, USA)을 사용하여 수행되었습니다. 데이터가 정상적으로 분포되었는지 확인하기 위해 Shapiro-Wilk 테스트를 수행했습니다. Mann-Whitney U 테스트를 사용하여 그룹 간에 연속 변수의 기술 통계를 비교했습니다. 그룹 간의 범주형 변수를 비교하기 위해 카이 제곱 검정 또는 피셔의 정확 검정(예상 셀 수가 낮아 카이 제곱 검정 가정이 유지되지 않는 경우)을 사용했습니다. 연속 변수는 중앙값 및 최소-최대 값으로 표시되는 반면 범주형 변수는 숫자 및 백분율로 표시됩니다. 0.05 미만의 p 값은 통계적으로 유의한 것으로 간주되었습니다. 치료 성공을 예측하기 위한 각 프로토콜의 성능은 민감도, 특이도, 양성 예측값 및 음성 예측값에 대한 신뢰 구간을 사용하여 평가되었습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

208

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 칠면조
      • Ankara, 칠면조, 06610
        • Ankara University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

임상 초기 단계의 자궁내막암 환자는 감시 림프절 생검을 시행하고 동결 절편 또는 긁힌 세포학을 통해 감시 림프절의 수술 중 검사를 받았습니다.

설명

포함 기준:

  • 수술 중 SLN이 평가된 명백히 초기 단계의 자궁내막암 환자가 이 연구에 포함되었습니다.

제외 기준:

  • 심한 전이성 질환이 있는 환자
  • 염료 금기(요오드 알레르기 또는 간장애)가 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 컨트롤
  • 시간 관점: 회고전

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
냉동 섹션
동결절편으로 수술 중 감시림프절 검사를 시행한 환자
진단 검사: 센티넬 노드의 수술 중 검사
전이를 감지하고 추가 림프절 절제술을 결정하기 위해 동결 절편 또는 긁힌 세포학에 의한 감시 림프절의 수술 중 검사.
긁힌 세포학
환자는 긁힌 세포학에 의해 수술 중 전초 림프절 검사를 받았습니다.
진단 검사: 센티넬 노드의 수술 중 검사
전이를 감지하고 추가 림프절 절제술을 결정하기 위해 동결 절편 또는 긁힌 세포학에 의한 감시 림프절의 수술 중 검사.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
수술 중 전이성 림프절 진단을 위한 민감도
기간: 수술 중 검사
수술 중 검사

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ankara University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 18일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 9월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 9월 18일

마지막으로 확인됨

2020년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TRSGO SLN-003

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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