Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интраоперационное исследование сторожевого узла при раке эндометрия (TRSGO-SLN-003) (TRSGOSLN003)

18 сентября 2020 г. обновлено: salih taskin, Ankara University

Интраоперационное обследование сторожевого узла для принятия решения о дальнейшей лимфаденэктомии при клинической ранней стадии рака эндометрия: диагностическое исследование Турецкой гинекологической онкологической группы (TRSGO-SLN-003)

Более чем в половине случаев с макрометастатическим сигнальным лимфатическим узлом (СЛУ) имеются метастазы, не относящиеся к СЛУ, и оставление этих узлов на месте может ухудшить выживаемость. В этом исследовании оценивалась диагностическая точность интраоперационного исследования замороженных срезов СЛУ и цитологического исследования соскоба как возможного решения для лечения пациентов с положительным СЛУ. Ретроспективно были проанализированы пациентки с ранним клиническим раком эндометрия, которым был проведен алгоритм СЛУ и интраоперационная цитология замороженных срезов или соскобов для оценки статуса СЛУ на наличие метастазов. Результаты интраоперационного обследования сравнивали с окончательными результатами патологоанатомического исследования и оценивали диагностическую точность замороженных срезов и цитологического исследования соскобов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Замороженный срез: лимфатические узлы размером до 2 мм залегали целиком. Лимфатические узлы размером от 2 до 5 мм разрезали пополам вдоль их длинной оси, а узлы размером более 5 мм разрезали на аккуратные параллельные срезы с интервалами 2-3 мм — срезы были перпендикулярны длинной оси узла. Затем все СЛУ окрашивали гематоксилином и эозином (H&E) и исследовали методом замороженных срезов.

Цитология соскоба: СЛУ разрезали на кусочки толщиной 3 мм вдоль их длинной оси. Если лимфатический узел был меньше 3 мм, его разрезали пополам. Обе стороны кусочков осторожно соскабливали краем предметного стекла или ланцетом. Полученные материалы сразу наносили на предметное стекло и помещали в этанол для фиксации. Затем все слайды окрашивали гематоксилин-эозином и исследовали.

Результаты сообщались хирургу как положительные (метастатические) или отрицательные с количеством лимфатических узлов. После интраоперационного исследования лимфатические узлы были помещены в раствор формалина и отправлены на окончательное патологоанатомическое исследование.

Анализ данных проводили с использованием SPSS версии 21.0 (IBM Corporation, Армонк, Нью-Йорк, США). Тест Шапиро-Уилка был проведен для определения нормального распределения данных. Описательная статистика непрерывных переменных сравнивалась между группами с использованием U-критерия Манна-Уитни. Критерий хи-квадрат или точный критерий Фишера (когда предположения критерия хи-квадрат не выполняются из-за низкого ожидаемого количества клеток) использовались для сравнения категориальных переменных между группами. Непрерывные переменные были представлены в виде медианы и минимальных и максимальных значений, тогда как категориальные переменные были представлены в виде числа и процента. Значение p <0,05 считалось статистически значимым. Эффективность каждого протокола для прогнозирования успеха лечения оценивалась с использованием доверительных интервалов в отношении чувствительности, специфичности, положительной прогностической ценности и отрицательной прогностической ценности.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

208

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
      • Ankara, Турция, 06610
        • Ankara University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенткам с клиническими ранними стадиями рака эндометрия, которым была проведена биопсия сторожевого лимфатического узла с интраоперационным исследованием сторожевого узла с помощью замороженного среза или цитологического исследования соскоба.

Описание

Критерии включения:

  • В это исследование были включены пациентки с явно ранней стадией рака эндометрия, у которых во время операции оценивали СЛУ.

Критерий исключения:

  • Пациенты с грубыми метастазами
  • Пациенты, у которых были противопоказания к красителям (аллергия на йод или печеночная недостаточность)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Замороженный раздел
Пациентам проводилось интраоперационное исследование сторожевых лимфоузлов методом замороженных срезов.
Диагностический тест: Интраоперационное исследование сторожевого узла
Интраоперационное исследование сторожевого лимфатического узла с помощью замороженного среза или цитологического исследования соскоба для выявления метастазов и принятия решения о дальнейшей лимфаденэктомии.
Цитология соскоба
Пациентам проводили интраоперационное исследование сторожевых лимфоузлов методом цитологического исследования соскоба.
Диагностический тест: Интраоперационное исследование сторожевого узла
Интраоперационное исследование сторожевого лимфатического узла с помощью замороженного среза или цитологического исследования соскоба для выявления метастазов и принятия решения о дальнейшей лимфаденэктомии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Чувствительность для диагностики метастазов в лимфатических узлах интраоперационно
Временное ограничение: интраоперационный тест
интраоперационный тест

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ankara University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TRSGO SLN-003

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться