- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04560491
Examen peropératoire du ganglion sentinelle dans le cancer de l'endomètre (TRSGO-SLN-003) (TRSGOSLN003)
Examen peropératoire du ganglion sentinelle pour la décision d'une lymphadénectomie supplémentaire dans le cancer de l'endomètre clinique à un stade précoce : une étude diagnostique du groupe turc d'oncologie gynécologique (TRSGO-SLN-003)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Section congelée : les ganglions lymphatiques jusqu'à 2 mm ont été inclus dans leur ensemble. Les ganglions lymphatiques entre 2 et 5 mm ont été coupés en deux le long de leur axe long et les noeuds de plus de 5 mm ont été coupés en tranches nettes et parallèles à des intervalles de 2 à 3 mm - le tranchage était perpendiculaire au grand axe du noeud. Ensuite, l'ensemble des SLN a été coloré à l'hématoxyline et à l'éosine (H&E) et examiné par coupe congelée.
Cytologie de grattage : les SLN ont été découpés en morceaux de 3 mm d'épaisseur le long de leur axe longitudinal. Si le ganglion lymphatique était inférieur à 3 mm, il était coupé en deux. Les deux côtés des pièces ont été grattés séparément par un bord d'une lame de verre ou une lancette délicatement. Les matériaux obtenus ont été étalés immédiatement sur une lame et placés dans de l'éthanol pour fixation. Ensuite, toutes les lames ont été colorées avec H&E et examinées.
Les résultats étaient rapportés au chirurgien comme positifs (métastatiques) ou négatifs avec le nombre de ganglions lymphatiques. Après l'examen peropératoire, les ganglions lymphatiques ont été mis dans une solution de formol et envoyés pour un examen pathologique final.
Les analyses de données ont été effectuées à l'aide de SPSS version 21.0 (IBM Corporation, Armonk, NYC, USA). Le test de Shapiro-Wilk a été effectué pour déterminer si les données étaient normalement distribuées. Les statistiques descriptives des variables continues ont été comparées entre les groupes à l'aide du test U de Mann-Whitney. Le test du chi carré ou le test exact de Fisher (lorsque les hypothèses du test du chi carré ne tiennent pas en raison du faible nombre de cellules attendu) ont été utilisés pour comparer les variables catégorielles entre les groupes. Les variables continues ont été présentées sous forme de valeurs médianes et min-max, tandis que les variables catégorielles ont été présentées sous forme de nombre et de pourcentage. Une valeur p <0,05 a été considérée comme statistiquement significative. La performance de chaque protocole pour prédire le succès du traitement a été évaluée à l'aide d'intervalles de confiance en ce qui concerne la sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive positive et la valeur prédictive négative.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ankara, Turquie, 06610
- Ankara University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Les patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre à un stade apparemment précoce dont les SLN ont été évalués en peropératoire ont été incluses dans cette étude
Critère d'exclusion:
- Patients atteints d'une maladie métastatique macroscopique
- Patients ayant des contre-indications aux colorants (allergie à l'iode ou insuffisance hépatique)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Section gelée
Les patients ont subi un examen peropératoire du ganglion sentinelle par coupe congelée
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Examen peropératoire du ganglion sentinelle par coupe congelée ou par grattage cytologique pour détecter les métastases et décider d'une nouvelle lymphadénectomie.
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Gratter la cytologie
Les patients ont subi un examen peropératoire du ganglion sentinelle par grattage cytologique
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Examen peropératoire du ganglion sentinelle par coupe congelée ou par grattage cytologique pour détecter les métastases et décider d'une nouvelle lymphadénectomie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Sensibilité pour le diagnostic de ganglion métastatique en peropératoire
Délai: test peropératoire
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test peropératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TRSGO SLN-003
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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