Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Examen peropératoire du ganglion sentinelle dans le cancer de l'endomètre (TRSGO-SLN-003) (TRSGOSLN003)

18 septembre 2020 mis à jour par: salih taskin, Ankara University

Examen peropératoire du ganglion sentinelle pour la décision d'une lymphadénectomie supplémentaire dans le cancer de l'endomètre clinique à un stade précoce : une étude diagnostique du groupe turc d'oncologie gynécologique (TRSGO-SLN-003)

Plus de la moitié des cas de ganglions sentinelles macrométastatiques (SLN) ont des métastases non SLN et laisser ces ganglions in situ peut nuire à la survie. Cette étude a évalué la précision diagnostique de l'examen peropératoire de la section congelée du SLN et de la cytologie par grattage en tant que solution possible pour la prise en charge des patients positifs au SLN. Les patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre à un stade précoce clinique qui ont subi un algorithme SLN et une section congelée peropératoire ou une cytologie par grattage pour évaluer le statut SLN des métastases ont été analysées rétrospectivement. Les résultats de l'examen peropératoire ont été comparés aux résultats finaux de la pathologie et la précision diagnostique de la section congelée et de la cytologie par grattage a été évaluée.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Section congelée : les ganglions lymphatiques jusqu'à 2 mm ont été inclus dans leur ensemble. Les ganglions lymphatiques entre 2 et 5 mm ont été coupés en deux le long de leur axe long et les noeuds de plus de 5 mm ont été coupés en tranches nettes et parallèles à des intervalles de 2 à 3 mm - le tranchage était perpendiculaire au grand axe du noeud. Ensuite, l'ensemble des SLN a été coloré à l'hématoxyline et à l'éosine (H&E) et examiné par coupe congelée.

Cytologie de grattage : les SLN ont été découpés en morceaux de 3 mm d'épaisseur le long de leur axe longitudinal. Si le ganglion lymphatique était inférieur à 3 mm, il était coupé en deux. Les deux côtés des pièces ont été grattés séparément par un bord d'une lame de verre ou une lancette délicatement. Les matériaux obtenus ont été étalés immédiatement sur une lame et placés dans de l'éthanol pour fixation. Ensuite, toutes les lames ont été colorées avec H&E et examinées.

Les résultats étaient rapportés au chirurgien comme positifs (métastatiques) ou négatifs avec le nombre de ganglions lymphatiques. Après l'examen peropératoire, les ganglions lymphatiques ont été mis dans une solution de formol et envoyés pour un examen pathologique final.

Les analyses de données ont été effectuées à l'aide de SPSS version 21.0 (IBM Corporation, Armonk, NYC, USA). Le test de Shapiro-Wilk a été effectué pour déterminer si les données étaient normalement distribuées. Les statistiques descriptives des variables continues ont été comparées entre les groupes à l'aide du test U de Mann-Whitney. Le test du chi carré ou le test exact de Fisher (lorsque les hypothèses du test du chi carré ne tiennent pas en raison du faible nombre de cellules attendu) ont été utilisés pour comparer les variables catégorielles entre les groupes. Les variables continues ont été présentées sous forme de valeurs médianes et min-max, tandis que les variables catégorielles ont été présentées sous forme de nombre et de pourcentage. Une valeur p <0,05 a été considérée comme statistiquement significative. La performance de chaque protocole pour prédire le succès du traitement a été évaluée à l'aide d'intervalles de confiance en ce qui concerne la sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive positive et la valeur prédictive négative.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

208

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Ankara, Turquie, 06610
        • Ankara University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre à un stade précoce clinique ont subi une biopsie du ganglion lymphatique sentinelle avec examen peropératoire du ganglion sentinelle par coupe congelée ou par grattage cytologique.

La description

Critère d'intégration:

  • Les patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre à un stade apparemment précoce dont les SLN ont été évalués en peropératoire ont été incluses dans cette étude

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints d'une maladie métastatique macroscopique
  • Patients ayant des contre-indications aux colorants (allergie à l'iode ou insuffisance hépatique)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Section gelée
Les patients ont subi un examen peropératoire du ganglion sentinelle par coupe congelée
Examen peropératoire du ganglion sentinelle par coupe congelée ou par grattage cytologique pour détecter les métastases et décider d'une nouvelle lymphadénectomie.
Gratter la cytologie
Les patients ont subi un examen peropératoire du ganglion sentinelle par grattage cytologique
Examen peropératoire du ganglion sentinelle par coupe congelée ou par grattage cytologique pour détecter les métastases et décider d'une nouvelle lymphadénectomie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Sensibilité pour le diagnostic de ganglion métastatique en peropératoire
Délai: test peropératoire
test peropératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2020

Première publication (Réel)

23 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • TRSGO SLN-003

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner