Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az őrszemcsomó intraoperatív vizsgálata endometriumrákban (TRSGO-SLN-003) (TRSGOSLN003)

2020. szeptember 18. frissítette: salih taskin, Ankara University

Az őrcsomó intraoperatív vizsgálata a klinikai korai stádiumú endometriumrák további limfadenektómiájának eldöntéséhez: A török ​​nőgyógyászati ​​onkológiai csoport diagnosztikus vizsgálata (TRSGO-SLN-003)

A makrometasztatikus őrnyirokcsomókban (SLN) szenvedő esetek több mint felében nem SLN metasztázis van, és ezeknek a csomóknak a helyben hagyása ronthatja a túlélést. Ez a tanulmány az intraoperatív SLN fagyasztott metszet vizsgálatának és a scrape citológiának a diagnosztikai pontosságát értékelte, mint lehetséges megoldást az SLN pozitív betegek kezelésére. Retrospektív módon elemeztük azokat a klinikai korai stádiumú endometriumrákos betegeket, akiknél SLN algoritmuson és intraoperatív fagyasztott metszeten vagy kaparó citológián estek át az SLN állapotának metasztázis szempontjából történő értékelése céljából. Az intraoperatív vizsgálati eredményeket összehasonlítottuk a végső patológiai eredményekkel, és értékeltük a fagyasztott metszet és a kaparó citológia diagnosztikai pontosságát.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Fagyott metszet: A 2 mm-es nyirokcsomókat egészben beágyazták. A 2-5 mm közötti nyirokcsomókat a hossztengelyük mentén kettévágtuk, az 5 mm-nél nagyobb csomókat pedig 2-3 mm-es időközönként rendezett, párhuzamos szeletekre vágtuk – a szeletelés merőleges volt a csomó hossztengelyére. Ezután az egész SLN-t hematoxilinnel és eozinnal (H&E) festettük, és fagyasztott metszetben vizsgáltuk.

Scrape-citológia: Az SLN-ket 3 mm vastag darabokra vágtuk a hosszú tengelyük mentén. Ha a nyirokcsomó 3 mm-nél kisebb volt, félbevágták. A darabok mindkét oldalát külön-külön lekapartuk egy tárgylemez vagy egy lándzsa élével. A kapott anyagokat azonnal egy tárgylemezre kentük, és etanolba helyeztük rögzítés céljából. Ezután az összes tárgylemezt H&E-vel megfestettük és megvizsgáltuk.

Az eredményeket pozitívnak (metasztatikusnak) vagy negatívnak jelentették a sebésznek a nyirokcsomók számával. Az intraoperatív vizsgálat után a nyirokcsomókat formalinoldatba helyeztük, és végső patológiai vizsgálatra küldtük.

Az adatok elemzését az SPSS Version 21.0 (IBM Corporation, Armonk, NYC, USA) segítségével végeztük. Shapiro-Wilk tesztet végeztek annak megállapítására, hogy az adatok normális eloszlásúak-e. A folyamatos változók leíró statisztikáit a csoportok között Mann-Whitney U teszt segítségével hasonlítottuk össze. A Khi-négyzet tesztet vagy a Fisher-féle egzakt tesztet (amikor a chi-négyzet teszt feltételezései nem teljesülnek az alacsony várható sejtszám miatt) használtuk a csoportok közötti kategorikus változók összehasonlítására. A folytonos változókat medián és min-max értékként, míg a kategorikus változókat számban és százalékban adtuk meg. A 0,05-nél kisebb p értéket statisztikailag szignifikánsnak tekintettük. A kezelés sikerének előrejelzésére szolgáló egyes protokollok teljesítményét konfidenciaintervallumokkal értékelték az érzékenység, a specificitás, a pozitív prediktív érték és a negatív prediktív érték tekintetében.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

208

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Ankara, Pulyka, 06610
        • Ankara University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Klinikai korai stádiumú endometriumrákban szenvedő betegek, akiknél őrnyirokcsomó-biopszián estek át, az őrcsomó intraoperatív vizsgálatával fagyasztott metszet vagy kaparócitológia segítségével.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A korai stádiumú méhnyálkahártyarákban szenvedő betegeket, akiknek SLN-jét intraoperatívan értékelték, bevonták ebbe a vizsgálatba.

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos áttétes betegségben szenvedő betegek
  • Betegek, akiknek ellenjavallata volt a festékek (jódallergia vagy májkárosodás)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Fagyott szakasz
A betegek intraoperatív őrszemcsomó-vizsgálaton estek át fagyasztott metszeten
Az őrcsomó intraoperatív vizsgálata fagyasztott metszettel vagy kaparócitológiával a metasztázis kimutatására és a további lymphadenectomia eldöntésére.
Scrape citológia
A betegek intraoperatív őrcsomó-vizsgálaton estek át kaparócitológiával
Az őrcsomó intraoperatív vizsgálata fagyasztott metszettel vagy kaparócitológiával a metasztázis kimutatására és a további lymphadenectomia eldöntésére.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Érzékenység a metasztatikus nyirokcsomók intraoperatív diagnosztizálására
Időkeret: intraoperatív teszt
intraoperatív teszt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 18.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. szeptember 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 18.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TRSGO SLN-003

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel