- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04560491
Az őrszemcsomó intraoperatív vizsgálata endometriumrákban (TRSGO-SLN-003) (TRSGOSLN003)
Az őrcsomó intraoperatív vizsgálata a klinikai korai stádiumú endometriumrák további limfadenektómiájának eldöntéséhez: A török nőgyógyászati onkológiai csoport diagnosztikus vizsgálata (TRSGO-SLN-003)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Fagyott metszet: A 2 mm-es nyirokcsomókat egészben beágyazták. A 2-5 mm közötti nyirokcsomókat a hossztengelyük mentén kettévágtuk, az 5 mm-nél nagyobb csomókat pedig 2-3 mm-es időközönként rendezett, párhuzamos szeletekre vágtuk – a szeletelés merőleges volt a csomó hossztengelyére. Ezután az egész SLN-t hematoxilinnel és eozinnal (H&E) festettük, és fagyasztott metszetben vizsgáltuk.
Scrape-citológia: Az SLN-ket 3 mm vastag darabokra vágtuk a hosszú tengelyük mentén. Ha a nyirokcsomó 3 mm-nél kisebb volt, félbevágták. A darabok mindkét oldalát külön-külön lekapartuk egy tárgylemez vagy egy lándzsa élével. A kapott anyagokat azonnal egy tárgylemezre kentük, és etanolba helyeztük rögzítés céljából. Ezután az összes tárgylemezt H&E-vel megfestettük és megvizsgáltuk.
Az eredményeket pozitívnak (metasztatikusnak) vagy negatívnak jelentették a sebésznek a nyirokcsomók számával. Az intraoperatív vizsgálat után a nyirokcsomókat formalinoldatba helyeztük, és végső patológiai vizsgálatra küldtük.
Az adatok elemzését az SPSS Version 21.0 (IBM Corporation, Armonk, NYC, USA) segítségével végeztük. Shapiro-Wilk tesztet végeztek annak megállapítására, hogy az adatok normális eloszlásúak-e. A folyamatos változók leíró statisztikáit a csoportok között Mann-Whitney U teszt segítségével hasonlítottuk össze. A Khi-négyzet tesztet vagy a Fisher-féle egzakt tesztet (amikor a chi-négyzet teszt feltételezései nem teljesülnek az alacsony várható sejtszám miatt) használtuk a csoportok közötti kategorikus változók összehasonlítására. A folytonos változókat medián és min-max értékként, míg a kategorikus változókat számban és százalékban adtuk meg. A 0,05-nél kisebb p értéket statisztikailag szignifikánsnak tekintettük. A kezelés sikerének előrejelzésére szolgáló egyes protokollok teljesítményét konfidenciaintervallumokkal értékelték az érzékenység, a specificitás, a pozitív prediktív érték és a negatív prediktív érték tekintetében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ankara, Pulyka, 06610
- Ankara University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A korai stádiumú méhnyálkahártyarákban szenvedő betegeket, akiknek SLN-jét intraoperatívan értékelték, bevonták ebbe a vizsgálatba.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos áttétes betegségben szenvedő betegek
- Betegek, akiknek ellenjavallata volt a festékek (jódallergia vagy májkárosodás)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Fagyott szakasz
A betegek intraoperatív őrszemcsomó-vizsgálaton estek át fagyasztott metszeten
|
Az őrcsomó intraoperatív vizsgálata fagyasztott metszettel vagy kaparócitológiával a metasztázis kimutatására és a további lymphadenectomia eldöntésére.
|
|
Scrape citológia
A betegek intraoperatív őrcsomó-vizsgálaton estek át kaparócitológiával
|
Az őrcsomó intraoperatív vizsgálata fagyasztott metszettel vagy kaparócitológiával a metasztázis kimutatására és a további lymphadenectomia eldöntésére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Érzékenység a metasztatikus nyirokcsomók intraoperatív diagnosztizálására
Időkeret: intraoperatív teszt
|
intraoperatív teszt
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TRSGO SLN-003
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .