- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04560491
Intraoperativ undersøkelse av Sentinel Node i endometriekreft (TRSGO-SLN-003) (TRSGOSLN003)
Intraoperativ undersøkelse av Sentinel Node for beslutningen om ytterligere lymfadenektomi i klinisk tidlig stadium endometrial kreft: En diagnostisk studie av Turkish Gynecologic Oncology Group (TRSGO-SLN-003)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Frosset snitt: Lymfeknuter opp til 2 mm ble innebygd som en helhet. Lymfeknuter mellom 2-5 mm ble kuttet i to langs deres lange akse og noder større enn 5 mm ble skåret i pene, parallelle skiver med 2-3 mm intervaller - skjæringen var vinkelrett på knutens lange akse. Deretter ble hele SLN-ene farget med hematoxylin og eosin (H&E) og undersøkt ved frossen snitt.
Skrapecytologi: SLN-er ble kuttet i 3 mm tykke stykker langs deres lange akse. Hvis lymfeknuten var mindre enn 3 mm, ble den kuttet i to. Begge sider av stykkene ble skrapt separat av en kant av et glassglass eller en lansett forsiktig. Oppnådde materialer ble umiddelbart smurt på et objektglass og plassert i etanol for fiksering. Deretter ble alle objektglass farget med H&E og undersøkt.
Resultatene ble rapportert til kirurgen som positive (metastatiske) eller negative med antall lymfeknuter. Etter intraoperativ undersøkelse ble lymfeknuter satt i formalinløsning og sendt til siste patologisk undersøkelse.
Dataanalyser ble utført ved bruk av SPSS versjon 21.0 (IBM Corporation, Armonk, NYC, USA). Shapiro-Wilk-test ble utført for å avgjøre om dataene var normalfordelt. Beskrivende statistikk over kontinuerlige variabler ble sammenlignet mellom grupper ved bruk av Mann-Whitney U-test. Chi-kvadrat-testen eller Fishers eksakte test (når chi-kvadrat-testforutsetninger ikke holder på grunn av lave forventede celletall) ble brukt for å sammenligne kategoriske variabler mellom grupper. Kontinuerlige variabler ble presentert som median- og min-maks-verdier, mens kategoriske variabler ble presentert som antall og prosent. En p-verdi på <0,05 ble ansett som statistisk signifikant. Ytelsen til hver protokoll for å forutsi behandlingssuksess ble vurdert ved bruk av konfidensintervaller med hensyn til sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi og negativ prediktiv verdi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia, 06610
- Ankara University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med tilsynelatende tidlig stadium endometriekreft hvis SLN-er ble evaluert intraoperativt ble inkludert i denne studien
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med grov metastatisk sykdom
- Pasienter som hadde kontraindikasjoner mot fargestoffer (jodallergi eller nedsatt leverfunksjon)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Frossen del
Pasientene gjennomgikk intraoperativ vaktpostknuteundersøkelse ved frossen snitt
|
Intraoperativ undersøkelse av vaktpostknute ved enten frossen snitt eller skrapecytologi for å oppdage metastase og bestemme for videre lymfadenektomi.
|
|
Skrapecytologi
Pasientene gjennomgikk intraoperativ vaktpostknuteundersøkelse ved skrapecytologi
|
Intraoperativ undersøkelse av vaktpostknute ved enten frossen snitt eller skrapecytologi for å oppdage metastase og bestemme for videre lymfadenektomi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sensitivitet for diagnostisering av metastatisk lymfeknute intraoperativt
Tidsramme: intraoperativ test
|
intraoperativ test
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TRSGO SLN-003
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .