Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intraoperativ undersøkelse av Sentinel Node i endometriekreft (TRSGO-SLN-003) (TRSGOSLN003)

18. september 2020 oppdatert av: salih taskin, Ankara University

Intraoperativ undersøkelse av Sentinel Node for beslutningen om ytterligere lymfadenektomi i klinisk tidlig stadium endometrial kreft: En diagnostisk studie av Turkish Gynecologic Oncology Group (TRSGO-SLN-003)

Mer enn halvparten av tilfellene med makrometastatisk vaktpostlymfeknute (SLN) har ikke-SLN-metastase, og å forlate disse nodene in situ kan svekke overlevelsen. Denne studien vurderte den diagnostiske nøyaktigheten av intraoperativ SLN-frosne seksjonsundersøkelse og skrapecytologi som en mulig løsning for behandling av SLN-positive pasienter. Klinisk tidlig stadium endometriekreftpasienter som gjennomgikk SLN-algoritme og intraoperativ frossen seksjon eller skrapecytologi for å evaluere SLN-status for metastaser, ble analysert retrospektivt. Intraoperative undersøkelsesfunn ble sammenlignet med endelige patologiresultater og diagnostisk nøyaktighet av frossen snitt og skrapecytologi ble evaluert.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Frosset snitt: Lymfeknuter opp til 2 mm ble innebygd som en helhet. Lymfeknuter mellom 2-5 mm ble kuttet i to langs deres lange akse og noder større enn 5 mm ble skåret i pene, parallelle skiver med 2-3 mm intervaller - skjæringen var vinkelrett på knutens lange akse. Deretter ble hele SLN-ene farget med hematoxylin og eosin (H&E) og undersøkt ved frossen snitt.

Skrapecytologi: SLN-er ble kuttet i 3 mm tykke stykker langs deres lange akse. Hvis lymfeknuten var mindre enn 3 mm, ble den kuttet i to. Begge sider av stykkene ble skrapt separat av en kant av et glassglass eller en lansett forsiktig. Oppnådde materialer ble umiddelbart smurt på et objektglass og plassert i etanol for fiksering. Deretter ble alle objektglass farget med H&E og undersøkt.

Resultatene ble rapportert til kirurgen som positive (metastatiske) eller negative med antall lymfeknuter. Etter intraoperativ undersøkelse ble lymfeknuter satt i formalinløsning og sendt til siste patologisk undersøkelse.

Dataanalyser ble utført ved bruk av SPSS versjon 21.0 (IBM Corporation, Armonk, NYC, USA). Shapiro-Wilk-test ble utført for å avgjøre om dataene var normalfordelt. Beskrivende statistikk over kontinuerlige variabler ble sammenlignet mellom grupper ved bruk av Mann-Whitney U-test. Chi-kvadrat-testen eller Fishers eksakte test (når chi-kvadrat-testforutsetninger ikke holder på grunn av lave forventede celletall) ble brukt for å sammenligne kategoriske variabler mellom grupper. Kontinuerlige variabler ble presentert som median- og min-maks-verdier, mens kategoriske variabler ble presentert som antall og prosent. En p-verdi på <0,05 ble ansett som statistisk signifikant. Ytelsen til hver protokoll for å forutsi behandlingssuksess ble vurdert ved bruk av konfidensintervaller med hensyn til sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi og negativ prediktiv verdi.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

208

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Ankara, Tyrkia, 06610
        • Ankara University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med klinisk tidlig stadium endometriekreft og gjennomgikk vaktpostlymfeknutebiopsi med intraoperativ undersøkelse av vaktpostknute ved enten frossen snitt eller skrapecytologi.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med tilsynelatende tidlig stadium endometriekreft hvis SLN-er ble evaluert intraoperativt ble inkludert i denne studien

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med grov metastatisk sykdom
  • Pasienter som hadde kontraindikasjoner mot fargestoffer (jodallergi eller nedsatt leverfunksjon)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Frossen del
Pasientene gjennomgikk intraoperativ vaktpostknuteundersøkelse ved frossen snitt
Intraoperativ undersøkelse av vaktpostknute ved enten frossen snitt eller skrapecytologi for å oppdage metastase og bestemme for videre lymfadenektomi.
Skrapecytologi
Pasientene gjennomgikk intraoperativ vaktpostknuteundersøkelse ved skrapecytologi
Intraoperativ undersøkelse av vaktpostknute ved enten frossen snitt eller skrapecytologi for å oppdage metastase og bestemme for videre lymfadenektomi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sensitivitet for diagnostisering av metastatisk lymfeknute intraoperativt
Tidsramme: intraoperativ test
intraoperativ test

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

23. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere