- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04560491
Intraoperativ undersøgelse af Sentinel Node i endometriecancer (TRSGO-SLN-003) (TRSGOSLN003)
Intraoperativ undersøgelse af Sentinel Node for beslutningen om yderligere lymfadenectomy i klinisk tidlig stadium endometrial cancer: A Diagnostic Study of Turkish Gynecologic Oncology Group (TRSGO-SLN-003)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Frosset snit: Lymfeknuder op til 2 mm blev indlejret som helhed. Lymfeknuder mellem 2-5 mm blev skåret i to langs deres lange akse, og noder større end 5 mm blev skåret i pæne, parallelle skiver med 2-3 mm intervaller - udskæringen var vinkelret på knudens lange akse. Derefter blev hele SLN'erne farvet med hæmatoxylin og eosin (H&E) og undersøgt ved frosset snit.
Scrape Cytology: SLN'er blev skåret i 3 mm tykke stykker langs deres lange akse. Hvis lymfeknuden var mindre end 3 mm, blev den skåret i to. Begge sider af stykkerne blev forsigtigt skrabet adskilt af en kant af et objektglas eller en lancet. Opnåede materialer blev straks smurt på et objektglas og anbragt i ethanol til fiksering. Derefter blev alle objektglas farvet med H&E og undersøgt.
Resultaterne blev rapporteret til kirurgen som positive (metastatiske) eller negative med antallet af lymfeknuder. Efter intraoperativ undersøgelse blev lymfeknuder sat i formalinopløsning og sendt til endelig patologisk undersøgelse.
Dataanalyser blev udført under anvendelse af SPSS Version 21.0 (IBM Corporation, Armonk, NYC, USA). Shapiro-Wilk test blev udført for at bestemme, om dataene var normalfordelt. Beskrivende statistik over kontinuerte variable blev sammenlignet mellem grupper ved hjælp af Mann-Whitney U-test. Chi-kvadrat-testen eller Fishers eksakte test (når chi-kvadrat-testantagelser ikke holder på grund af lave forventede celleantal) blev brugt til at sammenligne kategoriske variabler mellem grupper. Kontinuerlige variable blev præsenteret som median og min-max værdier, hvorimod kategoriske variable blev præsenteret som antal og procent. En p-værdi på <0,05 blev betragtet som statistisk signifikant. Ydeevnen af hver protokol til at forudsige behandlingssucces blev vurderet ved hjælp af konfidensintervaller med hensyn til sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi og negativ prædiktiv værdi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Kalkun, 06610
- Ankara University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med tilsyneladende tidligt stadium endometriecancer, hvis SLN'er blev evalueret intraoperativt, blev inkluderet i denne undersøgelse
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med grov metastatisk sygdom
- Patienter, der havde kontraindikationer over for farvestoffer (jodallergi eller nedsat leverfunktion)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Frosset sektion
Patienterne gennemgik intraoperativ undersøgelse af sentinel node ved frosset snit
|
Intraoperativ undersøgelse af sentinel node ved enten frosset snit eller skrabecytologi for at påvise metastase og beslutte for yderligere lymfadenektomi.
|
|
Skrab cytologi
Patienterne gennemgik intraoperativ undersøgelse af sentinel node ved skrabecytologi
|
Intraoperativ undersøgelse af sentinel node ved enten frosset snit eller skrabecytologi for at påvise metastase og beslutte for yderligere lymfadenektomi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sensitivitet for diagnosticering af metastatisk lymfeknude intraoperativt
Tidsramme: intraoperativ test
|
intraoperativ test
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TRSGO SLN-003
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Endometriecancer
-
IVI MadridIgenomixAfsluttet
-
Reproductive Medicine Associates of New JerseyAfsluttetEndometrial dysfunktionForenede Stater
-
Mỹ Đức HospitalRekrutteringBørns udvikling | Endometrial forberedelseVietnam
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetLunge | Hjerne | Bryst | Prostata | EndometrialForenede Stater
-
farzaneh hojjatRazieh dehghani firouzabadi; Robab davarAfsluttetOverførsel af frossen embryo | Endometrial forberedelseIran, Islamisk Republik
-
M.D. Anderson Cancer CenterVerastem, Inc.Ikke rekrutterer endnuEndometrial | Fase IB | Avutometinib | RAS-vejenForenede Stater
-
Catalysis SLAfsluttetCervikal karcinom stadie II | Cervikal karcinom stadie III | Cervikal karcinom stadie IV | Endometrial Adenocarcinom Stadium II | Endometrial Adenocarcinom Stadium III | Endometrial Adenocarcinom Stadium IVCuba
-
Reproductive Health Research Insritute, ChileAfsluttetEndometrial endokrin regulering | Progesterontilskud hos kvinder efter MifepristonChile
-
New Valley UniversityAfsluttetProgesteron primet endometrial protokol | Gonadotropinfrigørende hormonantagonistprotokol | Assisterede reproduktive behandlingerEgypten
-
Cairo UniversityUkendtRIF, Endometrial Receptivitet
Kliniske forsøg med Intraoperativ undersøgelse af sentinel node
-
University Hospital, Clermont-FerrandUkendt
-
Institut du Cancer de Montpellier - Val d'AurelleAfsluttet
-
UMC UtrechtTrukket tilbage
-
Herlev and Gentofte HospitalAfsluttetUfrivillig vandladning | Erektil dysfunktion | Mandlige urogenitale sygdomme | Prostatektomi | MenneskerDanmark
-
University of UtahAktiv, ikke rekrutterendeHjernetumor VoksenForenede Stater
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.Afsluttet
-
Centre Oscar LambretInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; National... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeEndometrioid karcinom | Ikke-endometrioide karcinomFrankrig
-
University of PittsburghNational Institute on Aging (NIA)Ikke rekrutterer endnuDemens | Postoperativt delirium (POD) | Postoperativ kognitiv tilbagegang | Perioperative komplikationer | Postoperativ neurokognitiv lidelse | Alvorlige bivirkninger i hjerte- og hjernekarForenede Stater
-
University Health Network, TorontoRekrutteringSmertebehandlingCanada
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeCentre Hospitalier Régional de la Citadelle; SYSNAVRekrutteringNeuromuskulære sygdomme | Myasthenia gravis | Huntingtons sygdom | Myotonisk dystrofi 1 | Arvelig spastisk paraplegi | Ataksi, Spinocerebellar | Progressive Supranuclear Parese (PSP) | Facio-Scapulo-Humeral Dystrofi | Fedme (lidelse) | Glykogenopbevaringssygdom Type II Pompes sygdom | Charcot Marie tandsygdom... og andre forholdBelgien