Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intraoperativ undersøgelse af Sentinel Node i endometriecancer (TRSGO-SLN-003) (TRSGOSLN003)

18. september 2020 opdateret af: salih taskin, Ankara University

Intraoperativ undersøgelse af Sentinel Node for beslutningen om yderligere lymfadenectomy i klinisk tidlig stadium endometrial cancer: A Diagnostic Study of Turkish Gynecologic Oncology Group (TRSGO-SLN-003)

Mere end halvdelen af ​​tilfældene med makrometastatisk sentinel-lymfeknude (SLN) har non-SLN-metastaser, og at efterlade disse knuder in-situ kan svække overlevelsen. Denne undersøgelse vurderede den diagnostiske nøjagtighed af intraoperativ undersøgelse af SLN frosset snit og skrabecytologi som en mulig løsning til behandling af SLN-positive patienter. Kliniske tidlige stadium endometriecancerpatienter, som gennemgik SLN-algoritme og intraoperativt frosset snit eller skrabecytologi for at evaluere SLN-status for metastaser, blev analyseret retrospektivt. Intraoperative undersøgelsesresultater blev sammenlignet med endelige patologiske resultater, og diagnostisk nøjagtighed af frosset snit og skrabecytologi blev evalueret.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Frosset snit: Lymfeknuder op til 2 mm blev indlejret som helhed. Lymfeknuder mellem 2-5 mm blev skåret i to langs deres lange akse, og noder større end 5 mm blev skåret i pæne, parallelle skiver med 2-3 mm intervaller - udskæringen var vinkelret på knudens lange akse. Derefter blev hele SLN'erne farvet med hæmatoxylin og eosin (H&E) og undersøgt ved frosset snit.

Scrape Cytology: SLN'er blev skåret i 3 mm tykke stykker langs deres lange akse. Hvis lymfeknuden var mindre end 3 mm, blev den skåret i to. Begge sider af stykkerne blev forsigtigt skrabet adskilt af en kant af et objektglas eller en lancet. Opnåede materialer blev straks smurt på et objektglas og anbragt i ethanol til fiksering. Derefter blev alle objektglas farvet med H&E og undersøgt.

Resultaterne blev rapporteret til kirurgen som positive (metastatiske) eller negative med antallet af lymfeknuder. Efter intraoperativ undersøgelse blev lymfeknuder sat i formalinopløsning og sendt til endelig patologisk undersøgelse.

Dataanalyser blev udført under anvendelse af SPSS Version 21.0 (IBM Corporation, Armonk, NYC, USA). Shapiro-Wilk test blev udført for at bestemme, om dataene var normalfordelt. Beskrivende statistik over kontinuerte variable blev sammenlignet mellem grupper ved hjælp af Mann-Whitney U-test. Chi-kvadrat-testen eller Fishers eksakte test (når chi-kvadrat-testantagelser ikke holder på grund af lave forventede celleantal) blev brugt til at sammenligne kategoriske variabler mellem grupper. Kontinuerlige variable blev præsenteret som median og min-max værdier, hvorimod kategoriske variable blev præsenteret som antal og procent. En p-værdi på <0,05 blev betragtet som statistisk signifikant. Ydeevnen af ​​hver protokol til at forudsige behandlingssucces blev vurderet ved hjælp af konfidensintervaller med hensyn til sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi og negativ prædiktiv værdi.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

208

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Ankara, Kalkun, 06610
        • Ankara University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med klinisk tidligt stadium endometriecancer og gennemgik sentinel lymfeknudebiopsi med intraoperativ undersøgelse af sentinel node ved enten frosset snit eller skrabecytologi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med tilsyneladende tidligt stadium endometriecancer, hvis SLN'er blev evalueret intraoperativt, blev inkluderet i denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med grov metastatisk sygdom
  • Patienter, der havde kontraindikationer over for farvestoffer (jodallergi eller nedsat leverfunktion)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Frosset sektion
Patienterne gennemgik intraoperativ undersøgelse af sentinel node ved frosset snit
Intraoperativ undersøgelse af sentinel node ved enten frosset snit eller skrabecytologi for at påvise metastase og beslutte for yderligere lymfadenektomi.
Skrab cytologi
Patienterne gennemgik intraoperativ undersøgelse af sentinel node ved skrabecytologi
Intraoperativ undersøgelse af sentinel node ved enten frosset snit eller skrabecytologi for at påvise metastase og beslutte for yderligere lymfadenektomi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sensitivitet for diagnosticering af metastatisk lymfeknude intraoperativt
Tidsramme: intraoperativ test
intraoperativ test

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. september 2020

Først opslået (Faktiske)

23. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endometriecancer

Kliniske forsøg med Intraoperativ undersøgelse af sentinel node

Abonner