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Intraoperative Untersuchung des Sentinel-Knotens bei Endometriumkarzinom (TRSGO-SLN-003) (TRSGOSLN003)

18. September 2020 aktualisiert von: salih taskin, Ankara University

Intraoperative Untersuchung des Sentinel-Knotens zur Entscheidung über eine weitere Lymphadenektomie bei klinischem Endometriumkarzinom im Frühstadium: Eine diagnostische Studie der türkischen Gruppe für gynäkologische Onkologie (TRSGO-SLN-003)

Mehr als die Hälfte der Fälle mit makrometastatischen Sentinel-Lymphknoten (SLN) weisen Nicht-SLN-Metastasen auf, und das Belassen dieser Knoten in situ kann das Überleben beeinträchtigen. Diese Studie bewertete die diagnostische Genauigkeit der intraoperativen SLN-Gefrierschnittuntersuchung und der Kratzzytologie als mögliche Lösung für die Behandlung von SLN-positiven Patienten. Patienten mit klinischem Endometriumkarzinom im Frühstadium, die sich einem SLN-Algorithmus und einer intraoperativen Gefrierschnitt- oder Kratzzytologie zur Beurteilung des SLN-Status auf Metastasierung unterzogen, wurden retrospektiv analysiert. Die Ergebnisse der intraoperativen Untersuchung wurden mit den endgültigen pathologischen Ergebnissen verglichen und die diagnostische Genauigkeit der Gefrierschnitt- und Kratzzytologie bewertet.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Gefrierschnitt: Lymphknoten bis 2 mm wurden als Ganzes eingebettet. Lymphknoten zwischen 2 und 5 mm wurden entlang ihrer Längsachse halbiert und Knoten mit mehr als 5 mm wurden in sauberen, parallelen Scheiben in Abständen von 2 bis 3 mm geschnitten – das Schneiden erfolgte senkrecht zur Längsachse des Knotens. Anschließend wurden alle SLNs mit Hämatoxylin und Eosin (H&E) gefärbt und per Gefrierschnitt untersucht.

Kratzzytologie: SLNs wurden entlang ihrer Längsachse in 3 mm dicke Stücke geschnitten. War der Lymphknoten kleiner als 3 mm, wurde er halbiert. Beide Seiten der Stücke wurden separat mit der Kante eines Objektträgers oder einer Lanzette vorsichtig abgekratzt. Die erhaltenen Materialien wurden sofort auf einen Objektträger gestrichen und zur Fixierung in Ethanol gegeben. Anschließend wurden alle Objektträger mit H&E gefärbt und untersucht.

Die Ergebnisse wurden dem Chirurgen als positiv (metastasierend) oder negativ mit der Anzahl der Lymphknoten gemeldet. Nach der intraoperativen Untersuchung wurden die Lymphknoten in Formalinlösung gegeben und zur abschließenden pathologischen Untersuchung geschickt.

Datenanalysen wurden mit SPSS Version 21.0 (IBM Corporation, Armonk, NYC, USA) durchgeführt. Um festzustellen, ob die Daten normalverteilt waren, wurde ein Shapiro-Wilk-Test durchgeführt. Die deskriptive Statistik kontinuierlicher Variablen wurde zwischen den Gruppen mithilfe des Mann-Whitney-U-Tests verglichen. Der Chi-Quadrat-Test oder der exakte Fisher-Test (wenn die Annahmen des Chi-Quadrat-Tests aufgrund niedriger erwarteter Zellzahlen nicht zutreffen) wurden verwendet, um kategoriale Variablen zwischen Gruppen zu vergleichen. Kontinuierliche Variablen wurden als Median- und Min-Max-Werte dargestellt, während kategoriale Variablen als Zahl und Prozentsatz dargestellt wurden. Ein p-Wert von <0,05 wurde als statistisch signifikant angesehen. Die Leistung jedes Protokolls zur Vorhersage des Behandlungserfolgs wurde anhand von Konfidenzintervallen hinsichtlich Sensitivität, Spezifität, positivem Vorhersagewert und negativem Vorhersagewert bewertet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

208

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Ankara, Truthahn, 06610
        • Ankara University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Endometriumkarzinom im klinischen Frühstadium, die sich einer Sentinel-Lymphknoten-Biopsie mit intraoperativer Untersuchung des Sentinel-Lymphknotens entweder mittels Gefrierschnitt oder Kratzzytologie unterzogen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In diese Studie wurden Patienten mit scheinbar frühem Endometriumkarzinom einbezogen, deren SLNs intraoperativ ausgewertet wurden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit grober Metastasierung
  • Patienten mit Kontraindikationen für Farbstoffe (Jodallergie oder Leberfunktionsstörung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gefrorener Abschnitt
Die Patienten wurden einer intraoperativen Sentinellymphknoten-Untersuchung mittels Gefrierschnitt unterzogen
Intraoperative Untersuchung des Wächterknotens mittels Gefrierschnitt oder Kratzzytologie, um Metastasen zu erkennen und über eine weitere Lymphadenektomie zu entscheiden.
Kratzzytologie
Die Patienten wurden einer intraoperativen Sentinel-Lymphknoten-Untersuchung mittels Kratzzytologie unterzogen
Intraoperative Untersuchung des Wächterknotens mittels Gefrierschnitt oder Kratzzytologie, um Metastasen zu erkennen und über eine weitere Lymphadenektomie zu entscheiden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sensitivität für die intraoperative Diagnose metastasierter Lymphknoten
Zeitfenster: intraoperativer Test
intraoperativer Test

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Intraoperative Untersuchung des Wächterlymphknotens

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