- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04560491
Intraoperative Untersuchung des Sentinel-Knotens bei Endometriumkarzinom (TRSGO-SLN-003) (TRSGOSLN003)
Intraoperative Untersuchung des Sentinel-Knotens zur Entscheidung über eine weitere Lymphadenektomie bei klinischem Endometriumkarzinom im Frühstadium: Eine diagnostische Studie der türkischen Gruppe für gynäkologische Onkologie (TRSGO-SLN-003)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Gefrierschnitt: Lymphknoten bis 2 mm wurden als Ganzes eingebettet. Lymphknoten zwischen 2 und 5 mm wurden entlang ihrer Längsachse halbiert und Knoten mit mehr als 5 mm wurden in sauberen, parallelen Scheiben in Abständen von 2 bis 3 mm geschnitten – das Schneiden erfolgte senkrecht zur Längsachse des Knotens. Anschließend wurden alle SLNs mit Hämatoxylin und Eosin (H&E) gefärbt und per Gefrierschnitt untersucht.
Kratzzytologie: SLNs wurden entlang ihrer Längsachse in 3 mm dicke Stücke geschnitten. War der Lymphknoten kleiner als 3 mm, wurde er halbiert. Beide Seiten der Stücke wurden separat mit der Kante eines Objektträgers oder einer Lanzette vorsichtig abgekratzt. Die erhaltenen Materialien wurden sofort auf einen Objektträger gestrichen und zur Fixierung in Ethanol gegeben. Anschließend wurden alle Objektträger mit H&E gefärbt und untersucht.
Die Ergebnisse wurden dem Chirurgen als positiv (metastasierend) oder negativ mit der Anzahl der Lymphknoten gemeldet. Nach der intraoperativen Untersuchung wurden die Lymphknoten in Formalinlösung gegeben und zur abschließenden pathologischen Untersuchung geschickt.
Datenanalysen wurden mit SPSS Version 21.0 (IBM Corporation, Armonk, NYC, USA) durchgeführt. Um festzustellen, ob die Daten normalverteilt waren, wurde ein Shapiro-Wilk-Test durchgeführt. Die deskriptive Statistik kontinuierlicher Variablen wurde zwischen den Gruppen mithilfe des Mann-Whitney-U-Tests verglichen. Der Chi-Quadrat-Test oder der exakte Fisher-Test (wenn die Annahmen des Chi-Quadrat-Tests aufgrund niedriger erwarteter Zellzahlen nicht zutreffen) wurden verwendet, um kategoriale Variablen zwischen Gruppen zu vergleichen. Kontinuierliche Variablen wurden als Median- und Min-Max-Werte dargestellt, während kategoriale Variablen als Zahl und Prozentsatz dargestellt wurden. Ein p-Wert von <0,05 wurde als statistisch signifikant angesehen. Die Leistung jedes Protokolls zur Vorhersage des Behandlungserfolgs wurde anhand von Konfidenzintervallen hinsichtlich Sensitivität, Spezifität, positivem Vorhersagewert und negativem Vorhersagewert bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ankara, Truthahn, 06610
- Ankara University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- In diese Studie wurden Patienten mit scheinbar frühem Endometriumkarzinom einbezogen, deren SLNs intraoperativ ausgewertet wurden
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit grober Metastasierung
- Patienten mit Kontraindikationen für Farbstoffe (Jodallergie oder Leberfunktionsstörung)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Gefrorener Abschnitt
Die Patienten wurden einer intraoperativen Sentinellymphknoten-Untersuchung mittels Gefrierschnitt unterzogen
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Intraoperative Untersuchung des Wächterknotens mittels Gefrierschnitt oder Kratzzytologie, um Metastasen zu erkennen und über eine weitere Lymphadenektomie zu entscheiden.
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Kratzzytologie
Die Patienten wurden einer intraoperativen Sentinel-Lymphknoten-Untersuchung mittels Kratzzytologie unterzogen
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Intraoperative Untersuchung des Wächterknotens mittels Gefrierschnitt oder Kratzzytologie, um Metastasen zu erkennen und über eine weitere Lymphadenektomie zu entscheiden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Sensitivität für die intraoperative Diagnose metastasierter Lymphknoten
Zeitfenster: intraoperativer Test
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intraoperativer Test
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TRSGO SLN-003
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Intraoperative Untersuchung des Wächterlymphknotens
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