- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04560491
Esame intraoperatorio del linfonodo sentinella nel cancro dell'endometrio (TRSGO-SLN-003) (TRSGOSLN003)
Esame intraoperatorio del linfonodo sentinella per la decisione di un'ulteriore linfoadenectomia nel carcinoma endometriale clinico in fase iniziale: uno studio diagnostico del gruppo turco di oncologia ginecologica (TRSGO-SLN-003)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sezione congelata: i linfonodi fino a 2 mm sono stati incorporati nel loro insieme. I linfonodi tra 2-5 mm sono stati tagliati a metà lungo il loro asse lungo e i nodi più grandi di 5 mm sono stati tagliati in fette ordinate e parallele a intervalli di 2-3 mm: il taglio era perpendicolare all'asse lungo del nodo. Quindi interi SLN sono stati colorati con ematossilina ed eosina (H&E) ed esaminati mediante sezione congelata.
Raschiare la citologia: SLN sono stati tagliati in pezzi di 3 mm di spessore lungo il loro asse lungo. Se il linfonodo era più piccolo di 3 mm, veniva tagliato a metà. Entrambi i lati dei pezzi sono stati raschiati separatamente da un bordo di un vetrino o da una lancetta delicatamente. I materiali ottenuti sono stati spalmati immediatamente su un vetrino e posti in etanolo per la fissazione. Quindi, tutti i vetrini sono stati colorati con H&E ed esaminati.
I risultati sono stati riportati al chirurgo come positivi (metastatici) o negativi con il numero dei linfonodi. Dopo l'esame intraoperatorio, i linfonodi sono stati immersi in soluzione di formalina e inviati per l'esame patologico finale.
Le analisi dei dati sono state eseguite utilizzando SPSS versione 21.0 (IBM Corporation, Armonk, New York, USA). È stato eseguito il test di Shapiro-Wilk per determinare se i dati fossero distribuiti normalmente. Le statistiche descrittive delle variabili continue sono state confrontate tra i gruppi utilizzando il test U di Mann-Whitney. Il test Chi-quadrato o il test esatto di Fisher (quando le ipotesi del test chi-quadrato non sono valide a causa del basso numero di cellule previsto) sono stati utilizzati per confrontare le variabili categoriali tra i gruppi. Le variabili continue sono state presentate come valori mediani e min-max, mentre le variabili categoriali sono state presentate come numero e percentuale. Un valore p <0,05 è stato considerato statisticamente significativo. Le prestazioni di ciascun protocollo per prevedere il successo del trattamento sono state valutate utilizzando intervalli di confidenza rispetto a sensibilità, specificità, valore predittivo positivo e valore predittivo negativo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Ankara, Tacchino, 06610
- Ankara University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sono state incluse in questo studio le pazienti con cancro dell'endometrio in stadio apparentemente precoce i cui linfonodi sentinella sono stati valutati intraoperatoriamente
Criteri di esclusione:
- Pazienti con malattia metastatica macroscopica
- Pazienti che avevano controindicazioni ai coloranti (allergia allo iodio o compromissione epatica)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sezione congelata
I pazienti sono stati sottoposti a esame del linfonodo sentinella intraoperatorio mediante sezione congelata
|
Esame intraoperatorio del linfonodo sentinella mediante sezione congelata o citologia raschiata per rilevare metastasi e decidere per un'ulteriore linfoadenectomia.
|
Raschiare la citologia
I pazienti sono stati sottoposti a esame del linfonodo sentinella intraoperatorio mediante citologia da raschiamento
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Esame intraoperatorio del linfonodo sentinella mediante sezione congelata o citologia raschiata per rilevare metastasi e decidere per un'ulteriore linfoadenectomia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Sensibilità per la diagnosi di linfonodo metastatico intraoperatorio
Lasso di tempo: prova intraoperatoria
|
prova intraoperatoria
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TRSGO SLN-003
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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