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Esame intraoperatorio del linfonodo sentinella nel cancro dell'endometrio (TRSGO-SLN-003) (TRSGOSLN003)

18 settembre 2020 aggiornato da: salih taskin, Ankara University

Esame intraoperatorio del linfonodo sentinella per la decisione di un'ulteriore linfoadenectomia nel carcinoma endometriale clinico in fase iniziale: uno studio diagnostico del gruppo turco di oncologia ginecologica (TRSGO-SLN-003)

Più della metà dei casi con linfonodo sentinella macrometastatico (SLN) ha metastasi non SLN e lasciare questi linfonodi in situ può compromettere la sopravvivenza. Questo studio ha valutato l'accuratezza diagnostica dell'esame intraoperatorio della sezione congelata del linfonodo sentinella e della citologia da raschiamento come possibile soluzione per la gestione dei pazienti positivi al linfonodo sentinella. Sono state analizzate retrospettivamente le pazienti con carcinoma endometriale in fase iniziale che sono state sottoposte all'algoritmo SLN e alla sezione congelata intraoperatoria o alla citologia da raschiamento per valutare lo stato SLN per le metastasi. I risultati dell'esame intraoperatorio sono stati confrontati con i risultati patologici finali e sono state valutate l'accuratezza diagnostica della sezione congelata e della citologia da raschiamento.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sezione congelata: i linfonodi fino a 2 mm sono stati incorporati nel loro insieme. I linfonodi tra 2-5 mm sono stati tagliati a metà lungo il loro asse lungo e i nodi più grandi di 5 mm sono stati tagliati in fette ordinate e parallele a intervalli di 2-3 mm: il taglio era perpendicolare all'asse lungo del nodo. Quindi interi SLN sono stati colorati con ematossilina ed eosina (H&E) ed esaminati mediante sezione congelata.

Raschiare la citologia: SLN sono stati tagliati in pezzi di 3 mm di spessore lungo il loro asse lungo. Se il linfonodo era più piccolo di 3 mm, veniva tagliato a metà. Entrambi i lati dei pezzi sono stati raschiati separatamente da un bordo di un vetrino o da una lancetta delicatamente. I materiali ottenuti sono stati spalmati immediatamente su un vetrino e posti in etanolo per la fissazione. Quindi, tutti i vetrini sono stati colorati con H&E ed esaminati.

I risultati sono stati riportati al chirurgo come positivi (metastatici) o negativi con il numero dei linfonodi. Dopo l'esame intraoperatorio, i linfonodi sono stati immersi in soluzione di formalina e inviati per l'esame patologico finale.

Le analisi dei dati sono state eseguite utilizzando SPSS versione 21.0 (IBM Corporation, Armonk, New York, USA). È stato eseguito il test di Shapiro-Wilk per determinare se i dati fossero distribuiti normalmente. Le statistiche descrittive delle variabili continue sono state confrontate tra i gruppi utilizzando il test U di Mann-Whitney. Il test Chi-quadrato o il test esatto di Fisher (quando le ipotesi del test chi-quadrato non sono valide a causa del basso numero di cellule previsto) sono stati utilizzati per confrontare le variabili categoriali tra i gruppi. Le variabili continue sono state presentate come valori mediani e min-max, mentre le variabili categoriali sono state presentate come numero e percentuale. Un valore p <0,05 è stato considerato statisticamente significativo. Le prestazioni di ciascun protocollo per prevedere il successo del trattamento sono state valutate utilizzando intervalli di confidenza rispetto a sensibilità, specificità, valore predittivo positivo e valore predittivo negativo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

208

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Ankara, Tacchino, 06610
        • Ankara University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con carcinoma endometriale clinico in stadio iniziale e sottoposti a biopsia del linfonodo sentinella con esame intraoperatorio del linfonodo sentinella mediante sezione congelata o citologia raschiata.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sono state incluse in questo studio le pazienti con cancro dell'endometrio in stadio apparentemente precoce i cui linfonodi sentinella sono stati valutati intraoperatoriamente

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con malattia metastatica macroscopica
  • Pazienti che avevano controindicazioni ai coloranti (allergia allo iodio o compromissione epatica)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Sezione congelata
I pazienti sono stati sottoposti a esame del linfonodo sentinella intraoperatorio mediante sezione congelata
Esame intraoperatorio del linfonodo sentinella mediante sezione congelata o citologia raschiata per rilevare metastasi e decidere per un'ulteriore linfoadenectomia.
Raschiare la citologia
I pazienti sono stati sottoposti a esame del linfonodo sentinella intraoperatorio mediante citologia da raschiamento
Esame intraoperatorio del linfonodo sentinella mediante sezione congelata o citologia raschiata per rilevare metastasi e decidere per un'ulteriore linfoadenectomia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sensibilità per la diagnosi di linfonodo metastatico intraoperatorio
Lasso di tempo: prova intraoperatoria
prova intraoperatoria

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

23 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TRSGO SLN-003

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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