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Examen intraoperatorio del ganglio centinela en el cáncer de endometrio (TRSGO-SLN-003) (TRSGOSLN003)

18 de septiembre de 2020 actualizado por: salih taskin, Ankara University

Examen intraoperatorio del ganglio centinela para la decisión de una linfadenectomía adicional en el cáncer de endometrio clínico en etapa temprana: un estudio de diagnóstico del grupo turco de oncología ginecológica (TRSGO-SLN-003)

Más de la mitad de los casos con ganglio linfático centinela macrometastásico (GLC) tienen metástasis no GLC y dejar estos ganglios in situ puede afectar la supervivencia. Este estudio evaluó la precisión diagnóstica del examen intraoperatorio de la sección congelada del SLN y la citología por raspado como una posible solución para el manejo de los pacientes positivos para el SLN. Se analizaron retrospectivamente las pacientes con cáncer de endometrio en etapa clínica temprana que se sometieron al algoritmo SLN y a la sección congelada intraoperatoria o citología por raspado para evaluar el estado del SLN en busca de metástasis. Los hallazgos del examen intraoperatorio se compararon con los resultados anatomopatológicos finales y se evaluó la precisión diagnóstica de la sección congelada y la citología por raspado.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Sección congelada: Se incluyeron ganglios linfáticos de hasta 2 mm como un todo. Los ganglios linfáticos entre 2 y 5 mm se cortaron por la mitad a lo largo de su eje longitudinal y los ganglios mayores de 5 mm se cortaron en cortes paralelos limpios a intervalos de 2 a 3 mm; el corte fue perpendicular al eje longitudinal del ganglio. Luego, la totalidad de los SLN se tiñeron con hematoxilina y eosina (H&E) y se examinaron por sección congelada.

Citología por raspado: los SLN se cortaron en piezas de 3 mm de espesor a lo largo de su eje longitudinal. Si el ganglio linfático tenía menos de 3 mm, se cortaba por la mitad. Ambos lados de las piezas se rasparon por separado con el borde de un portaobjetos de vidrio o una lanceta suavemente. Los materiales obtenidos se extendieron inmediatamente sobre un portaobjetos y se colocaron en etanol para su fijación. Luego, todos los portaobjetos se tiñeron con H&E y se examinaron.

Los resultados se informaron al cirujano como positivos (metastásicos) o negativos con el número de ganglios linfáticos. Después del examen intraoperatorio, los ganglios linfáticos se pusieron en una solución de formalina y se enviaron para un examen patológico final.

Los análisis de datos se realizaron utilizando SPSS Versión 21.0 (IBM Corporation, Armonk, NYC, EE. UU.). Se realizó la prueba de Shapiro-Wilk para determinar si los datos se distribuyeron normalmente. Las estadísticas descriptivas de las variables continuas se compararon entre grupos mediante la prueba U de Mann-Whitney. Se utilizó la prueba de chi-cuadrado o la prueba exacta de Fisher (cuando los supuestos de la prueba de chi-cuadrado no se cumplen debido a los bajos recuentos de células esperados) para comparar variables categóricas entre grupos. Las variables continuas se presentaron como mediana y valores mínimos y máximos, mientras que las variables categóricas se presentaron como número y porcentaje. Un valor de p <0,05 se consideró estadísticamente significativo. El rendimiento de cada protocolo para predecir el éxito del tratamiento se evaluó mediante intervalos de confianza con respecto a la sensibilidad, la especificidad, el valor predictivo positivo y el valor predictivo negativo.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

208

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Ankara, Pavo, 06610
        • Ankara University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Las pacientes con cáncer de endometrio clínico en etapa inicial y se sometieron a una biopsia del ganglio linfático centinela con un examen intraoperatorio del ganglio centinela mediante corte por congelación o citología por raspado.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se incluyeron en este estudio pacientes con cáncer de endometrio en etapa aparentemente temprana cuyos SLN se evaluaron intraoperatoriamente.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con enfermedad metastásica macroscópica
  • Pacientes que tenían contraindicaciones para los colorantes (alergia al yodo o insuficiencia hepática)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Sección congelada
Los pacientes se sometieron a un examen intraoperatorio del ganglio centinela por sección congelada
Examen intraoperatorio del ganglio centinela mediante corte por congelación o citología por raspado para detectar metástasis y decidir si se realiza una linfadenectomía adicional.
Citología por raspado
Los pacientes se sometieron a un examen intraoperatorio del ganglio centinela mediante citología por raspado
Examen intraoperatorio del ganglio centinela mediante corte por congelación o citología por raspado para detectar metástasis y decidir si se realiza una linfadenectomía adicional.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Sensibilidad para el diagnóstico de ganglios linfáticos metastásicos intraoperatoriamente
Periodo de tiempo: prueba intraoperatoria
prueba intraoperatoria

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2020

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

23 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • TRSGO SLN-003

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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