- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04560491
Examen intraoperatorio del ganglio centinela en el cáncer de endometrio (TRSGO-SLN-003) (TRSGOSLN003)
Examen intraoperatorio del ganglio centinela para la decisión de una linfadenectomía adicional en el cáncer de endometrio clínico en etapa temprana: un estudio de diagnóstico del grupo turco de oncología ginecológica (TRSGO-SLN-003)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Sección congelada: Se incluyeron ganglios linfáticos de hasta 2 mm como un todo. Los ganglios linfáticos entre 2 y 5 mm se cortaron por la mitad a lo largo de su eje longitudinal y los ganglios mayores de 5 mm se cortaron en cortes paralelos limpios a intervalos de 2 a 3 mm; el corte fue perpendicular al eje longitudinal del ganglio. Luego, la totalidad de los SLN se tiñeron con hematoxilina y eosina (H&E) y se examinaron por sección congelada.
Citología por raspado: los SLN se cortaron en piezas de 3 mm de espesor a lo largo de su eje longitudinal. Si el ganglio linfático tenía menos de 3 mm, se cortaba por la mitad. Ambos lados de las piezas se rasparon por separado con el borde de un portaobjetos de vidrio o una lanceta suavemente. Los materiales obtenidos se extendieron inmediatamente sobre un portaobjetos y se colocaron en etanol para su fijación. Luego, todos los portaobjetos se tiñeron con H&E y se examinaron.
Los resultados se informaron al cirujano como positivos (metastásicos) o negativos con el número de ganglios linfáticos. Después del examen intraoperatorio, los ganglios linfáticos se pusieron en una solución de formalina y se enviaron para un examen patológico final.
Los análisis de datos se realizaron utilizando SPSS Versión 21.0 (IBM Corporation, Armonk, NYC, EE. UU.). Se realizó la prueba de Shapiro-Wilk para determinar si los datos se distribuyeron normalmente. Las estadísticas descriptivas de las variables continuas se compararon entre grupos mediante la prueba U de Mann-Whitney. Se utilizó la prueba de chi-cuadrado o la prueba exacta de Fisher (cuando los supuestos de la prueba de chi-cuadrado no se cumplen debido a los bajos recuentos de células esperados) para comparar variables categóricas entre grupos. Las variables continuas se presentaron como mediana y valores mínimos y máximos, mientras que las variables categóricas se presentaron como número y porcentaje. Un valor de p <0,05 se consideró estadísticamente significativo. El rendimiento de cada protocolo para predecir el éxito del tratamiento se evaluó mediante intervalos de confianza con respecto a la sensibilidad, la especificidad, el valor predictivo positivo y el valor predictivo negativo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ankara, Pavo, 06610
- Ankara University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluyeron en este estudio pacientes con cáncer de endometrio en etapa aparentemente temprana cuyos SLN se evaluaron intraoperatoriamente.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedad metastásica macroscópica
- Pacientes que tenían contraindicaciones para los colorantes (alergia al yodo o insuficiencia hepática)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sección congelada
Los pacientes se sometieron a un examen intraoperatorio del ganglio centinela por sección congelada
|
Examen intraoperatorio del ganglio centinela mediante corte por congelación o citología por raspado para detectar metástasis y decidir si se realiza una linfadenectomía adicional.
|
Citología por raspado
Los pacientes se sometieron a un examen intraoperatorio del ganglio centinela mediante citología por raspado
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Examen intraoperatorio del ganglio centinela mediante corte por congelación o citología por raspado para detectar metástasis y decidir si se realiza una linfadenectomía adicional.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad para el diagnóstico de ganglios linfáticos metastásicos intraoperatoriamente
Periodo de tiempo: prueba intraoperatoria
|
prueba intraoperatoria
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TRSGO SLN-003
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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